化学物質管理

GLP=Good Laboratory Practice :優良試験所基準

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化審法におけるGLP

  化学物質に対する各種安全性試験成績の信頼性を確保するため、化審法では昭和59年(1984年)3月からGLP制度を運用しています。試験施設ごとに、運営管理、試験設備、試験計画、内部監査体制、信頼性保証体制及び試験結果等に関するGLPへの適合性を査察当局が確認します。NITEは、経済産業省の指示に基づき、申請のあった試験施設に対して、運営管理、試験設備等がGLPに適合しているかの査察を行い、その結果を経済産業省に報告しています。

  化審法GLPの取得を希望する試験施設は、試験区分に合わせて厚生労働省(人健康影響試験)、経済産業省(分解性試験・蓄積性試験)、環境省(生態毒性試験)に申請し、GLP適合への確認を取得する必要があります。また、化審法GLP適合確認の更新を希望する試験施設は3年以内に更新査察を受ける必要があります。分解度試験・蓄積性試験の現地査察については、試験施設が希望する場合、他省が適合を確認しているGLPと合同査察を行い、試験施設の負担軽減に貢献しています。

化審法GLP関連の通知等

経済産業省、厚生労働省および環境省から、化審法におけるGLP制度に関する通知、試験方法等が出されています。

通知等

GLP適合確認に係る資料作成要領

参考

※過去の基準等に関してはこちらをご覧ください。

OECDにおけるGLPの取組み

 化学物質は、さまざまな製品に含有され国際的にも広く流通しています。化学物質を流通させる際には、安全性試験データの提出を求める国が多数あります。提出する安全性試験データをその国々の信頼性基準に合わせて取得することになれば、多大な時間や費用等を要することになります。
 こういった無駄を削減するために、経済協力開発機構(OECD)において、GLP原則が1981年に制定されました。その後、対象試験の適用範囲の拡大やGLP試験成績の相互受理(MAD)の導入のため、1997年に改訂されています。化審法のGLP制度もOECDのGLP原則に整合しています。
 OECDのGLP原則に基づいたGLP制度を導入している各国の査察当局からGLPとして確認を受けた試験施設で実施された試験成績であれば、他国でも同等の信頼性が確保された試験成績として扱われます。これにより、複数の国に化学物質の申請を行う場合、同じGLP試験成績を利用できるようになり、重複した試験の回避が可能となります。
 OECDのGLP原則に基づいたGLP制度の国際相互性や信頼性確保のため、OECD GLP作業部会では加盟国間でGLP査察の現地評価を相互に行っています。

 OECDにおけるGLP活動やGLP試験成績の相互受理(MAD)については、こちらのページをご覧下さい。

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