製品安全

おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関するお知らせ

公表日

平成21年10月29日

本件の概要

平成21年11月4日より、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ(以下、おしゃれ用カラーコンタクトレンズ)については、視力補正用のコンタクトレンズ(度付き)と同様に、医薬品医療機器法(旧薬事法)における医療機器として規制の対象となります。

11月4日以後、おしゃれ用カラーコンタクトレンズを輸入、販売等する場合には、医薬品医療機器法上の許可が必要となります。
これまでは、おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する製品事故情報はNITEにおいて受け付けておりましたが、今後は、医薬品医療機器法で定められているとおり、医療機器の不具合情報として独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告することが義務づけられます。

つきましては、11月4日以降におしゃれ用カラーコンタクトレンズによる不具合が起こった場合には、以下の連絡先にご報告いただくこととなりますので、お知らせいたします。

【医療機器の不具合情報 報告先】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部医療機器安全課
電話番号 03-3506-9030
【不具合情報以外の許可等に関するお問い合わせ先】
厚生労働省 医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室
電話番号 03-5253-1111(代表) (内線 2788、4216、2912)
厚生労働省おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関するHPはこちら

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/colorcontact/index.html (2013/12/11修正)

参考:平成20年 7月10日 視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズに関する調査結果について(NITE)

お問い合わせ

独立行政法人製品評価技術基盤機構 製品安全センター  リスク評価広報課
TEL:06-6612-2066  FAX:06-6612-1617
住所:〒559-0034 大阪市住之江区南港北1-22-16 地図