バイオテクノロジー

FAQ(カルタヘナ法に基づく第二種使用等(経済産業省所管分野)の拡散防止措置の確認申請手続き)

皆様からよくお問い合わせ頂く内容とその回答を掲載しています。
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大臣確認申請全般について

Q1-1遺伝子組換え生物等を含む製品について、製造者と販売者が異なる場合、販売者はどのような手続きが必要でしょうか。
①密閉された状態で未開封のまま販売する場合
②製品を開封し、分注等の作業により小分けにして販売する場合
A1-1①の場合、産業利用二種省令の保管(第4条)及び運搬(第5条)に該当しますので、各条で定められている拡散防止措置を執る必要があります。(大臣確認申請は不要です。)
②の場合、産業利用二種省令の生産工程中における使用等(第3条)に該当しますので、大臣確認申請が必要となります。ただし、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)の場合は不要です。
なお、①及び②の場合ともに、遺伝子組換え生物等の譲渡・提供時には、カルタヘナ法第26条の規定に基づく情報提供が必要となります。
Q1-2第二種使用等を目的として海外から遺伝子組換え生物等を輸入して販売したいと考えています。どのような手続きが必要でしょうか。
A1-2カルタヘナ法では、第二種使用等を目的とした輸入に関しての手続は定められていません。輸入後の運搬、保管及び使用の段階において、カルタヘナ法が適用されます。(輸入後の措置については、Q1-1も参照してください。)
なお、遺伝子組換え生物等の輸入にあたっては、カルタヘナ法以外の法令(植物防疫法など)の規制を受ける場合がありますので、ご注意ください。
Q1-3実験室等での使用を想定して、遺伝子組換え生物等を含む試薬を海外に輸出したいと考えています。どのような手続きが必要でしょうか。
A1-3輸出対象国がカルタヘナ議定書締約国である場合、輸出対象国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用されるものであれば、カルタヘナ法第27条で定める「輸出の通告」は不要ですが、第28条で定める「輸出の際の表示」が必要となります。輸出の際の表示の内容及び方法は、施行規則第37条で定められています。
輸出対象国がカルタヘナ議定書を締約していない場合、カルタヘナ法で定める手続きは不要です。
Q1-4販売用に保管している遺伝子組換え生物等を含む試薬を不活化し廃棄したいと考えています。大臣確認申請は必要でしょうか。
A1-4「廃棄」については、産業利用二種省令の生産工程中における使用等(第3条)に該当するため、大臣確認申請が必要となります。申請書の記載方法については、事前にNITEにご相談ください。
なお、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)の場合は、申請は不要です。
Q1-5遺伝子組換え生物等を不活化した後の排水処理の方法に決まりはあるのでしょうか。
A1-5遺伝子組換え生物等を不活化した後の排水についてはカルタヘナ法の適用外となります。他法令に準じた方法で処理してください。
Q1-6遺伝子組換え生物等は過去に大臣確認済みですが、施設を移転することになりました。再度、大臣確認申請が必要でしょうか。
A1-6 使用場所が異なれば拡散防止措置も変わることから、再度、大臣確認申請が必要となります。申請書を作成するにあたっては、遺伝子組換え生物等は過去に大臣確認を受けている旨を記載してください。
なお、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)であれば、大臣確認申請は不要です。
Q1-7過去に申請した遺伝子組換え生物等について、挿入DNAの一部改造を考えております。再度、大臣確認申請が必要でしょうか。
A1-7大臣確認申請が必要です。
なお、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)を使用している場合は、GILSPリスト注釈(4)及び(5)の範囲の改造であれば申請は不要です。
Q1-8GILSPリスト注釈の(5)について「生産される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合」とありますが、具体的にどのようなものをさすのでしょうか。
A8GILSPリスト注釈(5)の「機能上の基本的性質」とは、酵素など当該挿入DNAの産物が生来持つ反応触媒能をいいます。触媒としての効率の高低は問題としていません。反応機構に関係しない末端配列を大幅に欠失するような改造であって、耐熱性、構造安定性に寄与する場合であっても、触媒する反応に変化が認められない場合は、同一の産物と解釈します。一方、点変異(ポイントミューテーション)等であっても、対象とする基質、生成物、触媒する反応が変わる場合は、機能上の基本的性質が著しく改造されたと解釈します。
Q1-9平成28年経済産業省告示第22号以前のGILSPリストに収載されていた挿入DNAは、アミノ酸変異箇所についても記載されていましたが、記載がなくなった理由はなぜですか。
A1-9経済産業省からのお知らせにありますが、「遺伝子組換え微生物の産業利用を一層促進するため」を目的とし、GILSPリスト注釈(5)の運用の範囲内で、アミノ酸変異箇所を記載しない、いわゆる「野生型」での記載をとるものとなりました。
詳細については、以下のリンク先(経済産業省お知らせページ)にてご確認ください。
  1. 遺伝子組換え微生物の使用等に係るGILSP告示への掲載方法を改善しました【PDF:216KB】
Q1-10経済産業省の所管の対象となるのは、どのような製品についてでしょうか。
A1-10工業用酵素、試薬、医薬品中間体などが対象となります。判断がつかない場合は経済産業省へご相談ください。
Q1-11大臣確認した内容と異なる使用目的で生産物を使用する場合、再度、大臣確認申請が必要でしょうか。
①経済産業省所管の分野内で使用目的を変更する場合
②他省庁に申請済みの遺伝子組換え生物等を、経済産業省所管の分野で使用する場合
③経済産業省に申請済みの遺伝子組換え生物等を、他省庁所管の分野で使用する場合
A1-11①使用目的が異なっても、遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置に変更がなければ、再度、大臣確認申請をする必要はありません。
②産業利用二種省令に基づく大臣確認を他の省庁で受けているものについても、遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置に変更がなければ、経済産業大臣に再度、確認申請をする必要はありません。
なお、研究開発二種省令に基づき文部科学大臣が確認した遺伝子組換え生物等は、省令が異なりますので、改めて経済産業省に申請する必要があります。
③他省庁の所管分野については、その担当省庁にご相談ください。
Q1-12大臣確認後の施設について、一部を変更したいと考えていますが、どのような手続きが必要でしょうか。
A1-12軽微な変更・追加の場合は、事前の届出により変更手続きを行うことが可能ですが、拡散防止措置が大きく変更される場合には、再度、大臣確認申請が必要となることがあります。変更の内容により必要となる手続きが異なりますので、まずは経済産業省までご相談ください。
Q1-13大臣確認した設備・装置を変更することを考えていますが、生産の開始予定がまだ決まっていません。変更届を提出するタイミングを教えてください。
A1-13生産を開始する前までに届け出てください。
なお、上述と同様に変更の内容により必要となる手続きが異なりますので、まずは経済産業省までご相談ください。
Q1-14過去に大臣確認を受けた申請について、変更手続きを簡素化するため、今後製造の見込みがないものを取下げることは可能でしょうか。
A1-14取下げはできません。今後製造の見込みがない申請の変更手続きについては、経済産業省にお問い合わせください。
Q1-15大臣確認後に生産量を報告する必要がありますか。
A1-15経済産業省においては、現在は、生産量の報告を求めておりません。
Q1-16生産予定数量を大幅に超過した場合、どのような手続きが必要でしょうか。
A1-16拡散防止措置に変更がない場合は、新たな手続きは不要です。設備規模を変更して増産する場合は、その内容により、軽微な変更手続き、もしくは再度の大臣確認申請が必要となることがありますので、経済産業省にご相談ください。
Q1-17生産はいつから可能でしょうか。
A1-17経済産業省が発行する大臣確認<書に記載の大臣確認日から生産の開始が可能となります。
Q1-18一度にたくさんの遺伝子組換え微生物での申請を検討しています。共通する資料は一つにまとめても良いでしょうか。
A1-18共通資料をまとめた申請方法として「合併申請」と「一括申請」の2つが利用できます。
「合併申請」とは、同時に複数の遺伝子組換え生物の申請を提出する際に、共通の図表や別添等の資料を一部にまとめて提出することをいいます。さらに、宿主・ベクターの組み合わせが同じで、挿入DNAのみが異なる場合、申請書様式も一つにまとめて提出することを「一括申請」といいます。
詳しくは「申請書の作成について」をご参照いただき、ご不明な点がある場合はNITEにご相談ください。
Q1-19自社で開発した株がセルフクローニングであることの証明をしてもらえますか。
A1-19経済産業省ではセルフクローニングであることの確認は行っておらず、基本的には企業の自主判断となります。
ゲノム編集等、判断の難しいものについては経済産業省にご相談ください。
Q1-20遺伝子組換え生物を展示するに当たって申請は必要でしょうか。
A1-20「展示」についてはカルタヘナ法における「使用等」に該当します。展示に当たっての手続き等については、別途ご相談ください。
Q1-21小規模培養(数mL~1L程度)でのタンパク質生産を予定しています。少量生産において確認申請が免除されるようなケースはありますか。
A1-21遺伝子組換え生物の産業利用の場合、生産量の大小にかかわらず大臣確認申請が必要となります。

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事前審査の手順について

Q2-1事前審査用資料の提出前には、NITEへの事前相談を必ず行う必要があるのでしょうか。
A2-1NITEへの事前相談は必須ではありません。大臣確認申請書の記載方法が分からない場合や、申請経験のない宿主を使用する場合などに、ご希望に応じ相談を受け付けております。
Q2-2 経産省からのお知らせでは、「GILSP区分の遺伝子組換え微生物」は事前審査の手続きとなるとのことですが、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)以外は全て産業構造審議会での審議が必要となるということでしょうか。
A2-2「GILSP区分の遺伝子組換え微生物」とは、「大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)」ではなく、「拡散防止措置の使用区分がGILSPに分類される遺伝子組換え微生物」を指しています。
「大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)」は大臣確認申請が不要です。
一方、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物ではない「GILSP区分の遺伝子組換え微生物」は大臣確認申請が必要となりますが、原則、事前審査の手続きとなります。
なお、使用区分の基準については、産業利用二種省令・様式第一の備考17に記載がありますので、組織内の安全委員会等で検討した上で、決定してください。不明な点がある場合はNITEにご相談ください。
Q2-3どのような案件が産業構造審議会での審議を必要とするのでしょうか。
A2-3拡散防止措置がGILSP区分の遺伝子組換え微生物以外(カテゴリー1の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合)は、産業構造審議会での審議を必要とします。ただし、カテゴリー1の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合であっても、宿主・ベクター及び拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入DNAのみが異なるものの場合は、事前審査の対象となります。
また、GILSP区分であっても、過去に審査実績のない宿主を使用する場合などには、産業構造審議会への意見聴取が必要となることがあります。
あらかじめ産業構造審議会の審議対象であるか確認したい場合は、事前にNITEにご相談ください。
Q2-4事前審査の手続きとなるのか産業構造審議会での審議が必要となるのかは、いつ判明するのでしょうか。
A2-4NITEによる資料の事前確認の段階で、経済産業省との協議の上、判断します。どちらの対応となるかあらかじめ把握したい場合は、事前にNITEにご相談ください。
Q2-5NITEによる事前審査は無料でしょうか。
A2-5事前の相談も含めて、全て無料で対応しています。
Q2-6事前審査用資料を電子メールに添付して送付する場合、サイズ制限は何MBまででしょうか。
A2-61つのメールにつき、添付ファイルは6MB以下とし、6MBを超えるファイルは分割して送ってください。なお、事前審査用資料を受け取り次第、NITEから受領確認の連絡を行っていますが、1週間以内に連絡がない場合はお手数ですが電話でお問い合わせください。(TEL:03-6674-4668)
Q2-7事前審査用資料の提出から大臣確認書の発行までどれくらいかかるのでしょうか。
A2-7NITEによる事前審査と、経済産業省による本審査及び大臣確認書の発行は、それぞれ原則2週間以内に行われます。ただし、事前審査に入る前の資料の事前確認の段階において、資料の修正に時間がかかる場合があります。また、経済産業省に提出した申請書に不備があった場合には、手続きが中断されることがあります。

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申請書の作成について

Q3-1NITEに提出する事前審査用資料と経済産業省に提出する申請書の内容に違いはあるのでしょうか。
A3-1内容に違いはありませんが、NITEに提出する事前審査用資料については、押印・日付の記入は不要です。
Q3-2現在、設備等を設計中ですが、そのような段階でも申請書を提出することは可能でしょうか。
A3-2設計予定の段階でも申請は可能ですが、経済産業省への申請までには、設計内容を確定してください。大臣確認後に変更があった場合には、軽微な変更手続き、もしくは再度の大臣確認申請が必要となることがあります。
Q3-3現状では保有していない機器を、今後購入するという前提で申請してもよいでしょうか。
A3-3現状では設置されていない機器であっても、生産開始時には使用が見込まれているのであれば、設備の構造や配置図に含めて申請書を作成していただいてかまいません。なお、大臣確認後に変更があった場合には、軽微な変更手続き、もしくは再度の大臣確認申請が必要となることがあります。
Q3-4生産工程の一部がまだ確定しておらず、申請後に変更が生じる可能性があります。
A3-4大臣確認後に生産工程を変更する場合、変更内容によって軽微な変更手続き、もしくは再度の大臣確認申請が必要となることがあります。申請時に生産工程が確定していない場合は、あらかじめ実施する可能性のある工程を複数記載していただいてもかまいません。
Q3-5作業区域に他の実験で使用する設備が設置されていてもよいでしょうか。
A3-5問題ありません。設備を併用する際には取り違えやクロスコンタミネーションに注意してください。また、大臣確認を受けた拡散防止措置に影響しないようにしてください。
Q3-6産業医について記載は必要でしょうか。
A3-6平成26年に運用改善が行われ、産業医に係る情報については記載不要となりました。
Q3-7自社内に遺伝子組換え生物等の取扱いに関して経験を有する者がいない場合、安全管理体制はどのように構成すればよいのでしょうか。
A3-7基本的事項においては、「あらかじめ遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについての検討を行うとともに、遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者の配置、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練、事故時における連絡体制の整備を行うよう努めること。」とあります。社内に適当な人員がいない場合は、外部の組織から有識者を取り入れる等の対応により管理体制を整備することが可能です。
なお、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する知見を保有しているのであれば、取扱い経験自体は必須ではありません。
Q3-8賃貸施設で生産を行う場合、どのような手続きが必要でしょうか。
A3-8賃貸契約書の写しを申請書に添付する必要があります。
また、
  • 事故時の責任の所在が明確になっていること
  • 申請内容の通知等により、遺伝子組換え生物等を使用していることについて貸主が把握していること
が必要となります。上記2点について、契約書中で明記されていない場合は、別途申請書中に記載してください。
なお、申請内容の通知は記録に残る形で行ってください。
例)申請書の手交、遺伝子組換え生物等の種類と必要な拡散防止措置の内容を通知する、など。
Q3-9遺伝子組換えバキュロウイルスの場合、宿主は何にすればよいのでしょうか。
A3-9
  • 宿主:バキュロウイルス
  • ベクター:相同組換え用トランスファーベクターとバキュロウイルスDNA
となります。
なお、遺伝子組換えバキュロウイルスを増殖するために感染させる昆虫培養細胞やカイコは、それ自体が遺伝子組換え生物等として分化する能力を有さないことから、遺伝子組換え生物等とはみなされませんが、カイコについては、遺伝子組換えバキュロウイルスの拡散を防止する観点から、それを保有するカイコ自体の拡散防止措置を執って使用する必要があります。
Q3-10経済産業省に提出する申請書は、製本する必要はあるのでしょうか。
A3-10複写をとることがありますので、製本はせず、A4片面印刷(カラー可)で申請書を用意してください。一度に複数の申請書を提出する場合は、申請書ごとに区別が付くようにクリップなどで綴じて提出してください。
Q3-11平成28年度以前は、経済産業書への本申請にNITEから送付された通知書を添付していましたが必要がなくなったのでしょうか。
A3-11平成28年度の運用改善により弊機構からの事前審査終了の連絡(メール)をもって経済産業省への本申請が可能となりました。併せて、経済産業省への連絡も弊機構より行っており、申請者から連絡していただく必要はありません。 詳しくは、経済産業省の以下のリンク先をご参照ください。
  1. 第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト(お知らせ)【PDF:360KB】

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立入検査について

Q4-1NITEによる立入検査とは何でしょうか。
A4-1カルタヘナ法第13条第1項に基づく経済産業大臣の遺伝子組換え生物等の第二種使用等の確認を受けた実態が、産業利用第二種省令第7条で定められている第二種使用等拡散防止措置確認申請書の記載内容と一致しているかの確認を行うため、カルタヘナ法第32条第1項の規定に基づき経済産業大臣の指示により、NITEが第二種使用等の確認を受けた事業者に対し行うものです。
Q4-2立入検査で確認する事項は何でしょうか。
A4-2主に申請書に記載されている遺伝子組換え生物等や拡散防止措置が、事業所で取り扱っている遺伝子組換え生物等や執っている拡散防止措置と合致するかを確認します。立入検査での確認事項についての詳細は、経済産業省の以下のリンク先でご確認ください。
  1.   第二種使用等の際の注意点及び立入検査の実施状況等について(経済産業省からのお知らせ)【PDF:181KB】
Q4-3立入検査の結果について経済産業省から連絡はありますか。
A4-3NITEによる立入検査の結果、申請書に記載されている内容と相違がなく法違反も認められない場合は、経済産業省からの連絡はありません。立入検査により法違反等が認められた場合には、カルタヘナ法第14条に基づく必要な措置について命令がでることがあります。

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独立行政法人製品評価技術基盤機構 バイオテクノロジーセンター  国際事業推進課 安全審査室
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