バイオテクノロジー

包括申請の事前審査および申請書の作成について

お知らせ
 2018年1月11日(木)から事前審査用資料の受け付けを開始しました。
 詳細については、以下の経済産業省のニュースリリースにてご確認ください。

  1. 遺伝子組換え微生物使用等に係る包括確認制度を開始します(平成30年1月11日)(経済産業省のページ)

包括確認制度とは、遺伝子組換え生物等の第二種使用等において、法第13条の規定による拡散防止措置の確認を行うにあたって、一定の範囲の遺伝子組換え生物等を包括的に確認する制度を指します。
 包括確認を受けた宿主・ベクターおよび拡散防止措置の範囲の中であれば、経済産業省大臣官房商務・サービス審議官通知(20171220商局第1号)により定める供与核酸を導入した遺伝子組換え生物等を、事業者の判断により鉱工業利用を目的とした使用等ができるものとなります。

青丸マーク包括申請をするための要件

包括申請の大臣確認を受けるにあたって必要となる確認の基準、および産業利用にあたって執るべき行動指針の詳細については、以下でご確認ください。

  1. 包括申請制度における拡散防止措置の確認について(通知)(平成30年1月11日)(経済産業省のページ)【PDF:172KB】
  2. 経済産業省大臣官房商務・サービス審議官が定める「供与核酸の判定指針」(経済産業省のページ)【PDF:540KB】
  3. FAQ(カルタヘナ法執行・支援)(近日、追加予定)

青丸マークNITEの事前審査の対象範囲【包括申請】

微生物 使*


GILSP 対 象

※産業利用二種省令様式第一の備考17a参照 (経済産業省のページ)(ファイル【PDF:343KB】)

使用区分がカテゴリー1となる遺伝子組換え微生物および遺伝子組換え動物と、遺伝子組換え植物は対象ではありません。

事前審査の手続きについて

経済産業省は、鉱工業利用への第二種使用等に係る拡散防止措置の大臣確認申請について、迅速かつ円滑に進める観点から、申請予定の事業者等に対して、NITEの事前審査を受けることを推奨しております。NITEの事前審査を活用する事により、審査に係る期間が大幅に短縮されます。

  1.   第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト(平成30年1月11日)(経済産業省のページ)【PDF:244KB】
  1. ①[提出書類の事前確認]NITEに事前審査用の書類を提出してください。書類に記入漏れなどの不備がないか確認させていただきます。この確認が終了し次第、事前審査を開始いたします。
    1. ※ 審査前の書類確認に係る期間短縮のため、書類提出の際は、今一度、上記チェックリスト(別紙2)をご確認いただき記入漏れや誤字脱字などがないかご確認をお願いいたします。ご協力をよろしくお願いいたします。
  1. ②[事前審査]申請された拡散防止措置の有効性等に係る審査について上記チェックリスト(別紙2)に基づいて行います。
    1. ※ 包括申請では、経済産業大臣が必要と認めるときには、経済産業省およびNITEが事前の現場確認による審査を行う場合があります。
  1. ③[事前審査終了後]NITEから事前審査結果の連絡が来ましたら、申請書を経済産業省へ提出(申請)してください。
  1. ④[本審査]経済産業省の本審査終了後、大臣確認書が発行されます(原則2週間)。

申請手続きのフロー図
申請手続きのフロー図
(図をクリックすると拡大図がPDFで開きます。)

事前審査用資料を提出される方へ

事前審査用資料は随時受け付けております(Mail:メールアドレス

受領後1週間以内に、NITEから受領確認のご連絡を差し上げています。

連絡がない場合はお手数ですが電話でお問い合わせください。(TEL : 03-6674-4668)

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申請書の作成について

  • 申請書の様式第一(WORD形式)は以下の経済産業省のページから入手してください。
  1.   遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条第1項に基づく大臣確認申請の手続き(経済産業省所管分野)
  • 記載方法については、申請書作成マニュアルをご参照ください。本マニュアルは、審査にかかる一連の手順および各段階において提出が求められる書類等について説明しています。
  1.   矢印マーク申請書作成マニュアル(第8版)ファイル【PDF:3.8MB】
  2.    第8版改訂概要【PDF:64KB】

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包括確認を受けた者の行動指針

包括確認(包括申請の経済産業大臣による拡散防止措置の確認)を受けた者は、「包括確認を受けた者の行動指針」に基づき、使用等する供与核酸の判断や使用実績等の報告を行う必要があります。
 詳細については、以下でご確認ください。

  1.   包括申請制度における拡散防止措置の確認について(通知)(平成30年1月11日)(経済産業省のページ)【PDF:172KB】
  2.   経済産業省大臣官房商務・サービス審議官が定める「供与核酸の判定指針」(経済産業省のページ)【PDF:540KB】
  • 経済産業省への報告に必要となる様式(WORD形式)は、以下の経済産業省のページから入手してください。
  1.   遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条第1項に基づく大臣確認申請の手続き(経済産業省所管分野)

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お問い合わせ

独立行政法人製品評価技術基盤機構 バイオテクノロジーセンター  国際事業推進課 安全審査室
TEL:03-6674-4668  FAX:03-3481-8424
住所:〒151-0066 東京都渋谷区西原2-49-10 地図
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