GHS分類結果

名称：3‐（3,5‐ジクロロフェニル）‐N‐イソプロピル‐2,4‐ジオキソイミダゾリジン‐1‐カルボキサミド（別名イプロジオン）
CAS番号：36734-19-7

結果：
物質ID: 20A2274
分類実施者: 厚生労働省・環境省
分類実施年度: 平成20年度
使用マニュアル: 政府向けGHS分類ガイダンス（H20.9.5版）

物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 シンボル 注意喚起語 危険有害性情報 注意書き 分類根拠・問題点
1 爆発物 分類対象外 - - - - 爆発性に関わる原子団を含んでいない。
2 可燃性／引火性ガス（化学的に不安定なガスを含む） 分類対象外 - - - - GHSの定義における固体である。
3 エアゾール 分類対象外 - - - - エアゾール製品ではない。
4 支燃性／酸化性ガス 分類対象外 - - - - GHSの定義における固体である。
5 高圧ガス 分類対象外 - - - - GHSの定義における固体である。
6 引火性液体 分類対象外 - - - - GHSの定義における固体である。
7 可燃性固体 分類できない - - - - データなし。
8 自己反応性化学品 分類対象外 - - - - 分子内に爆発性及び自己反応性に関わる原子団を含んでいない。
9 自然発火性液体 分類対象外 - - - - GHSの定義における固体である。
10 自然発火性固体 区分外 - - - - 発火点が70℃より高い。（発火点： ca. 150-200℃（1013 hPa）, IUCLID（2000））
11 自己発熱性化学品 分類できない - - - - 融点140℃以下の固体に適した試験方法が確立していない。（融点： 134℃, Ullmanns（E）（6th, 2003））
12 水反応可燃性化学品 分類対象外 - - - - 金属又は半金属（B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At）を含んでいない。
13 酸化性液体 分類対象外 - - - - GHSの定義における固体である。
14 酸化性固体 分類対象外 - - - - フッ素を含まず、塩素と酸素を含む有機化合物であるが、これらの元素が炭素あるいは水素以外の元素と化学結合していない。
15 有機過酸化物 分類対象外 - - - - 分子内に-O-O-構造を含まない有機化合物である。
16 金属腐食性物質 分類できない - - - - データなし。なお、金属に非腐食性（Non-corrosive to metals.（HSDB（2003）））とある。

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 シンボル 注意喚起語 危険有害性情報 注意書き 分類根拠・問題点
1 急性毒性（経口） 区分外 - - - - ラットのLD50値が > 2000（OECD TG 401）, 3700 mg/kg（JMPR（1992））により、JIS分類基準の区分外（国連分類基準の区分5又は区分外）
1 急性毒性（経皮） 区分外 - - - - ラットのLD50値が > 2000 mg/kg（EPA TG 81-2）（JMPR（1992））により、JIS分類基準の区分外（国連分類基準の区分5又は区分外）
1 急性毒性（吸入：ガス） 分類対象外 - - - - GHSの定義における固体である。
1 急性毒性（吸入：蒸気） 分類できない - - - - データなし。
1 急性毒性（吸入：粉塵、ミスト） 分類できない - - - - ラットのLC50値は > 3.29 mg/L/4h（JMPR（1992））、> 5.16 mg/L/4h（OECD TG 403）（IUCLID（2000））とあるが、区分外にはできず分類できないとした。なお、被験物質の飽和蒸気圧濃度は 6.66E-008 mg/L であり、試験濃度 > 3.29, > 5.16 mg/L は飽和蒸気圧濃度を超える値であるから、粉塵と判断した。
2 皮膚腐食性／刺激性 区分外 - - - - ウサギを用いた試験（US EPA Guideline 81-5）で、刺激性なし（IUCLID（2000））とあり、区分外とした。
3 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 区分2B - 警告 H320: 眼刺激 P305+P351+P338: 眼に入った場合：水で数分間注意深く洗うこと。次にコンタクトレンズを着用していて容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること。
P337+P313: 眼の刺激が続く場合：医師の診断／手当てを受けること。
P264: 取扱後は．．．よく洗うこと。 		ウサギを用いた試験（US EPA Guideline 81-4）で、軽度の刺激性（IUCLID（2000））を示したことから区分2Bとした。なお、結膜刺激は試験期間にわたり減少し、試験7日までに完全に消失したとある。
4 呼吸器感作性 分類できない - - - - データなし。
4 皮膚感作性 分類できない - - - - モルモットを用いた試験で、皮膚感作性の証拠は観察されなかった（JMPR（1977）との記載があり、他のモルモットを用いた試験（Buehler Test, US EPA Guideline 81-6）では非感作性物質（IUCLID（2000））とあるが、データ不足で分類できないとした。
5 生殖細胞変異原性 区分外 - - - - マウスを用いた経口（混餌）投与による49日間の優性致死試験（生殖細胞 in vivo 経世代変異原性試験）で陰性の結果（JMPR（1992）、IUCLID（2000））が得られていることから、区分外とした。なお、in vitro変異原性試験（エームス試験、大腸菌を用いる突然変異試験、CHO細胞を用いる突然変異試験及び染色体異常試験）の結果はいずれも陰性（JMPR（1992））である。
6 発がん性 区分2 警告 H351: 発がんのおそれの疑い P308+P313: 暴露又は暴露の懸念がある場合：医師の診断／手当てを受けること。
P201: 使用前に取扱説明書を入手すること。
P202: 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
P281: 指定された個人用保護具を使用すること。
P405: 施錠して保管すること。
P501: 内容物／容器を．．．に廃棄すること。 		ラットを用いた52、104週間の経口（混餌）投与試験で、雄の精巣に間質性細胞腫瘍の発生率の上昇が認められ、他のラットを用いた24ヶ月間の経口（混餌）投与試験では乳腺の下垂体性腺腫と腺癌と線維腺腫の発生が見られた（JMPR（1995））とある。また、マウスを用いた99週間の経口（混餌）投与試験で、雄と雌で良性または悪性肝臓腫瘍、雌の卵巣で黄体腫の発生率の上昇が認められた。他のマウスを用いた18ヶ月間の経口（混餌）投与試験で、発生した腫瘍は、脾臓、リンパ節と胸腺を含むリンパ肉腫だった（JMPR（1995））とあり、更に、EUの発がん性評価ではカテゴリー3に分類されていることから、区分2とした。
7 生殖毒性 区分2 警告 H361: 生殖能又は胎児への悪影響のおそれの疑い P308+P313: 暴露又は暴露の懸念がある場合：医師の診断／手当てを受けること。
P201: 使用前に取扱説明書を入手すること。
P202: 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
P281: 指定された個人用保護具を使用すること。
P405: 施錠して保管すること。
P501: 内容物／容器を．．．に廃棄すること。 		ラットを用いた混餌投与による2世代試験において、親動物の一般毒性（体重及び摂餌量の低下）が発現している高用量群（3000 ppm）で同腹生存仔数の減少が記述されている（JMPR（1992））こと、さらに器官形成期に経口投与した試験において、ラットでは親動物の体重及び摂餌量が低下した高用量群（400 mg/kg/day）で着床数の減少があり（JMPR（1992））、ウサギの場合も体重及び摂餌量の低下した高用量群（200 mg/kg/day）で流産及び着床後胚損失率の増加が認められた（JMPR（1992））ことから区分2とした。
8 特定標的臓器毒性（単回暴露） 区分2（神経系） 警告 H371: 臓器の障害のおそれ（神経系） P309+P311: 暴露したとき、又は気分が悪いとき：医師に連絡すること。
P260: 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。
P264: 取扱後は．．．よく洗うこと。
P270: この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。
P405: 施錠して保管すること。
P501: 内容物／容器を．．．に廃棄すること。 		ラットを用いた経口投与試験で、用量2000 mg/kg以上で生き残っている動物は、無気力、減少した自発運動量、うつ伏せの姿勢、運動失調、無意識、呼吸不規則、立毛、育たない状況、色素性環状分泌、背中を丸め痩せた体形、下痢と減少した体温を占めた。用量900又は1342mg/kgでは、無気力、減少した自発運動量、運動失調、うつぶせ姿勢の兆候が観察された（IUCLID（2000））とあり、区分2（神経系）とした。なお、 ウサギを用いた経皮試験において、用量2000 mg/kg肉眼的検視では10匹中8匹で異常はなく、残りの2匹では、1匹（実験中首回りと一緒に口を切ったと記録されている）の動物で口の周囲の皮膚に赤い染色、鼻孔の周囲の毛皮に明確な分泌物、膨張した腹部と小腸、盲腸そして異常な内容物のある胃、血管が新生された胃と盲腸を含むとあるが、これらの観察はイプロジオンに明白に起因するものではないとしている（IUCLID（2000））。また、ラットを用いた吸入試験において、用量5.16 mg/L/4hで臨床徴候は不明確でばく露の日とばく露後最高2日間観察され、兆候は眼瞼けいれん、眼周囲と鼻周囲の湿りと外被（乱れた毛皮、毛皮の白い粉）を含んだ（IUCLID（2000））とあるが、ガイダンス値を超えている。
9 特定標的臓器毒性（反復暴露） 区分2（造血系） 警告 H373: 長期にわたる、又は反復暴露による臓器の障害のおそれ（造血系） P260: 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。
P314: 気分が悪いときは、医師の診断／手当てを受けること。
P501: 内容物／容器を．．．に廃棄すること。 		ラットの52週間の経口（混餌）投与試験において、1600 ppm（換算値：80 mg/kg bw/day）で髄外造血とヘモジデリン沈着の発生率の増加が雌の脾臓で見られた（JMPR（1995））とあり、区分2（造血系）とした。 なお、マウスの99週間の経口（混餌）投与試験において、腎臓は一様でない皮質瘢痕化と変形し4000ppmの雌でより高い発生率で観察され、肝臓において増大した好酸性脂肪を含む肝細胞の増加が最高用量で雄・雌で観察され、小葉中心部肝細胞増大は800ppm（換算値：120 mg/kg bw/day）の雌と4000ppmの雄・雌で観察された。色素性大食細胞と小葉中心部肝細胞空胞形成は4000ppmの雄で見られ、脾臓のヘモジデリン沈着、アミロイド沈着そして腎臓で皮質瘢痕化になることは最高用量の雌のマウスで報告された（JMPR（1995））とあり、マウスの28日間の経口（混餌）投与試験において、6000ppm以上のばく露で運動失調と無気力になり、肝臓は6000ppm以上で小さな斑点で覆われた状態であり、肝細胞空胞形成と焦点性好酸性退化の発生率が上昇した。15000ppmでは肉芽腫炎症（おそらく異物に反応して）が心臓、肝臓と腎臓で観察された（JMPR（1992））とあり、マウスの4週間の経口（混餌）投与試験において、うつ状態と運動失調は、6000ppm以上で観察され、肉眼的検視は1900ppm（雄：366 mg/kg bw/day、雌：439 mg/kg bw/day）以上で肝臓で白色の病巣が見られ、6000ppm以上で小さな斑点で覆われた状態、9500と15000ppmで肝臓腫脹、白い病巣と肉芽腫炎症が多数の組織で観察された。1件の肉芽腫障害は6000ppmで肝臓で観察され、5件は9500ppmで膀胱で観察された。組織と異物タイプ巨細胞の紡錘状の鮮明なスペースの存在は結晶形成に対する反応を示唆した（JMPR（1992））とあり、マウスの4週間の経口（混餌）投与試験において、6000ppm以上で結晶性の沈着物と肝臓に対する影響が観察され、結晶沈着物の周囲の肉芽腫障害は、膀胱、時折肝実質、心筋、横隔膜筋肉と骨格の筋肉で見つかった。結晶がイプロジオン（32490のR.P.）の主な代謝物質を含むと推測され、それは肝臓で確認された。肝臓影響は、増加した重さ、著しい試験の血の気がなくまだらの外観と肝小葉中心部で非常に均一な面積の肝細胞腫張を含んだ。精巣と脾臓の病理組織学的変化は、6000ppmを上回った服用レベルで観察された（JMPR（1992））とあり、ラットの3ヶ月間の経口（混餌）投与試験において、微細な調査結果は、肝臓、脾臓と胸腺で高用量で観察された（JMPR（1992））とあるが、いずれもガイダンス値を超えている。
10 吸引性呼吸器有害性 分類できない - - - - データなし。

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 シンボル 注意喚起語 危険有害性情報 注意書き 分類根拠・問題点
11 水生環境有害性（急性） 区分1 警告 H400: 水生生物に非常に強い毒性 P273: 環境への放出を避けること。
P391: 漏出物を回収すること。
P501: 内容物／容器を．．．に廃棄すること。 		甲殻類（オオミジンコ）による48h-EC50＝0.25mg/L（IUCLID 2000）であることから、区分1とした。
11 水生環境有害性（長期間） 区分1 警告 H410: 長期継続的影響によって水生生物に非常に強い毒性 P273: 環境への放出を避けること。
P391: 漏出物を回収すること。
P501: 内容物／容器を．．．に廃棄すること。 		急性毒性区分1であり、急速分解性が無い（OECD TG301Bでの28日分解度＝0.16-0.2%（IUCLID 2000））ことから区分1とした。


分類結果の利用に関する注意事項：
　政府による分類結果は、GHSに基づくSDSやラベル作成の際に自由に引用および複写を行うことができます。ただし、引用および複写をした上で作成されたSDS・ラベルの内容に対する責任は、SDS・ラベル作成者にあることにご留意ください。
　本分類結果は、分類ガイダンス等のマニュアルで定められている情報源と判定方法に基づくものであり、あくまでもSDSやラベル作成の際の参考として公表しているものです。他の文献や試験結果等を根拠として、本内容と異なる分類結果でSDSやラベルを作成することを妨げるものではありません。

参考情報：
使用マニュアル
解説・用語集（エクセルファイル）
厚生労働省モデルラベル

 職場のあんぜんサイトへ
厚生労働省モデルSDS

 職場のあんぜんサイトへ

GHS関連情報トップページに戻る