項目 | 情報 |
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CAS登録番号 | 15687-27-1 |
名称 | イブプロフェン |
物質ID | 23A5140 |
分類実施年度 | 平成23年度 |
分類実施者 | 厚生労働省、環境省 |
新規/再分類 | 新規分類 |
他年度における分類結果 | |
Excelファイルのダウンロード | Excel file |
項目 | 情報 |
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分類に使用したガイダンス(外部リンク) | GHS分類ガイダンス |
国連GHS文書(外部リンク) | 国連GHS文書 |
解説・用語集(Excelファイル) | 解説・用語集 |
厚生労働省モデルラベル(外部リンク) | 職場のあんぜんサイトへ |
厚生労働省モデルSDS(外部リンク) | 職場のあんぜんサイトへ |
OECD/eChemPortal(外部リンク) | eChemPortal |
危険有害性項目 | 分類結果 |
絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 (Hコード) |
注意書き (Pコード) |
分類根拠・問題点 | |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 爆発物 | 分類対象外 |
- |
- | - | 爆発性に関わる原子団を含んでいない。 |
2 | 可燃性/引火性ガス(化学的に不安定なガスを含む) | 分類対象外 |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
3 | エアゾール | 分類対象外 |
- |
- | - | エアゾール製品でない。 |
4 | 支燃性/酸化性ガス | 分類対象外 |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
5 | 高圧ガス | 分類対象外 |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
6 | 引火性液体 | 分類対象外 |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
7 | 可燃性固体 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 |
8 | 自己反応性化学品 | 分類対象外 |
- |
- | - | 爆発性に関わる原子団を含んでいない、かつ自己反応性に関わる原子団を含んでいない。 |
9 | 自然発火性液体 | 分類対象外 |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
10 | 自然発火性固体 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 |
11 | 自己発熱性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | 融点140℃以下の固体に適した試験方法が確立していない。 |
12 | 水反応可燃性化学品 | 分類対象外 |
- |
- | - | 金属および半金属(B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At)を含んでいない。 |
13 | 酸化性液体 | 分類対象外 |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
14 | 酸化性固体 | 分類対象外 |
- |
- | - | 酸素を含む有機化合物であるが、この元素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。 |
15 | 有機過酸化物 | 分類対象外 |
- |
- | - | -O-O-構造を有していない有機化合物である。 |
16 | 金属腐食性物質 | 分類できない |
- |
- | - | 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 |
危険有害性項目 | 分類結果 |
絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 (Hコード) |
注意書き (Pコード) |
分類根拠・問題点 | |
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1 | 急性毒性(経口) | 区分4 |
警告 |
H302 |
P301+P312
P264 P270 P330 P501 |
ラットのLD50値は636 mg/kg bw(eChemPortal(Access on Sept. 2011)、List1相当)に基づき、区分4とした。 |
1 | 急性毒性(経皮) | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 |
1 | 急性毒性(吸入:ガス) | 分類対象外 |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
1 | 急性毒性(吸入:蒸気) | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 |
1 | 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト) | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 |
2 | 皮膚腐食性/刺激性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 |
3 | 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 |
4 | 呼吸器感作性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 |
4 | 皮膚感作性 | 分類できない |
- |
- | - | データ不足。なお、モルモットのマキシマイゼーション試験(OECD TG 406; GLP)において、感作性なし(not sensitizing)との結果(IUCLID(2000))があるが、List2の情報であり、OECDガイドラインの改定以前の試験報告である。 |
5 | 生殖細胞変異原性 | 分類できない |
- |
- | - | データ不足。なお、ヒトで成人および子供に本物質投与後の末梢血リンパ系細胞を用いた染色体異常試験(体細胞in vivo 変異原性試験)で陰性の報告(IUCLID(2000))、本物質を投与されたリウマチ患者のリンパ球を用いた姉妹染色分体交換(SCE)試験(in vivo遺伝毒性試験)で陰性(IUCLID(2000))の報告があるが詳細は不明である。また、in vitro 試験としてはエームス試験で陰性(IUCLID(2000))が報告されている。 |
6 | 発がん性 | 分類できない |
- |
- | - |
ラットおよびマウスに2年間混餌投与による発がん性/慢性毒性併合試験において、ラットでの2試験を含む3試験とも本物質は発がん性ではなかったと結論されている(IUCLID(2000))が、いずれもList 2のデータのため「分類できない」とした。 |
7 | 生殖毒性 | 区分1B、追加区分:授乳に対するまたは授乳を介した影響 |
危険 |
H360
H362 |
P308+P313
P201 P202 P281 P405 P501 P260 P263 P264 P270 |
医薬品の解熱消炎鎮痛剤である本物質は、妊娠中の投与に関する安全性が確立していないことに加え、マウスの高用量(60 mg/kg以上)投与群で着床数及び生児数の抑制が認められていることから、添付文書に妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(医療用医薬品集(2010)、List1相当)こととされている。実験動物のデータとしてはウサギの妊娠期間中に経口投与により60 mg/kgで早産の発生、着床数の対黄体数比率及び同腹生存児数の低下が報告されている(IUCLID(2000))。以上の妊婦への投与に関する使用上の注意は動物実験のデータに基づいていることから、区分1Bとした。また、本物質は母乳中へ移行することが認められていおり、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる(医療用医薬品集(2010))との記載に基づき、追加区分:授乳に対するまたは授乳を介した影響とした。 |
8 | 特定標的臓器毒性(単回暴露) | 区分2(中枢神経系、消化器系) |
警告 |
H371 |
P309+P311
P260 P264 P270 P405 P501 |
ラットおよびマウスに経口投与により、ラットでは800 mg/kg以上、マウスでは400 mg/kg以上で中枢神経系の抑制を起こした(IUCLID(2000))との報告に基づき区分2(中枢神経系)とした。さらに、ラットでは1600 mg/kg以上、マウスでは400 mg/kg以上で死亡が発生し、ラットでは下部消化管の穿孔、マウスでは胃潰瘍に起因する(IUCLID(2000))との記述に基づき、区分2(消化器系)とした。なお、本物質は医薬品の解熱消炎鎮痛剤であり、添付文書に消化性潰瘍、胃腸出血、潰瘍性大腸炎[いずれも頻度不明]が現れることがある(医療用医薬品集(2010))と記載されている。 |
9 | 特定標的臓器毒性(反復暴露) | 区分2(腎臓) |
警告 |
H373 |
P260
P314 P501 |
ラットの2年間混餌投与試験において、投与に関連するとされる唯一の病理学的所見として、60 mg/kg/day以上の用量で腎乳頭の変化が報告され(IUCLID(2000))、さらに、ヒヒに52週間経口(カプセル)投与により、100 mg/kg/dayの用量で腎臓の皮質傷害の発生増加が報告されている(IUCLID(2000))。いずれもガイダンス値区分2に相当する用量範囲のため、区分2(腎臓)とした。なお、本物質は医薬品の解熱消炎鎮痛剤として、添付文書に重大な副作用として急性腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群(いずれも頻度不明)が現れることがある(医療用医薬品集(2010))と記載されている。 |
10 | 吸引性呼吸器有害性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 |
危険有害性項目 | 分類結果 |
絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 (Hコード) |
注意書き (Pコード) |
分類根拠・問題点 | |
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11 | 水生環境有害性(急性) | 区分2 |
- |
H401 |
P273
P501 |
甲殻類(オオミジンコ)での48時間EC50 = 9.06 mg/L(IUCLID, 2000)であることから、区分2とした。 |
11 | 水生環境有害性(長期間) | 区分2 |
- |
H411 |
P273
P391 P501 |
信頼性のある慢性毒性データは得られていない。急速分解性がなく(BIOWIN; IUCLID, 2000)、急性毒性区分2であることから区分2とした。 |
12 | オゾン層への有害性 | 分類できない |
- |
- | - | 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 |
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