GHS分類結果

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一般情報
項目 情報
CAS登録番号 52-86-8
名称 ハロペリドール
物質ID 24A6027
分類実施年度 平成24年度
分類実施者 厚生労働省、環境省
新規/再分類 新規分類
他年度における分類結果  
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関連情報
項目 情報
分類に使用したガイダンス(外部リンク) GHS分類ガイダンス
国連GHS文書(外部リンク) 国連GHS文書
解説・用語集(Excelファイル) 解説・用語集
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OECD/eChemPortal(外部リンク) eChemPortal

物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
1 爆発物 分類対象外
-
-
- - 爆発性に関わる原子団を含んでいない。
2 可燃性/引火性ガス(化学的に不安定なガスを含む) 分類対象外
-
-
- - GHSの定義における固体である。
3 エアゾール 分類対象外
-
-
- - エアゾール製品でない。
4 支燃性/酸化性ガス 分類対象外
-
-
- - GHSの定義における固体である。
5 高圧ガス 分類対象外
-
-
- - GHSの定義における固体である。
6 引火性液体 分類対象外
-
-
- - GHSの定義における固体である。
7 可燃性固体 分類できない
-
-
- - データなし。
8 自己反応性化学品 分類対象外
-
-
- - 爆発性に関わる原子団を含んでいない、かつ自己反応性に関わる原子団を含んでいない。
9 自然発火性液体 分類対象外
-
-
- - GHSの定義における固体である。
10 自然発火性固体 分類できない
-
-
- - データなし。
11 自己発熱性化学品 分類できない
-
-
- - データなし。
12 水反応可燃性化学品 分類対象外
-
-
- - 金属および半金属(B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At)を含んでいない。
13 酸化性液体 分類対象外
-
-
- - GHSの定義における固体である。
14 酸化性固体 分類対象外
-
-
- - 酸素、フッ素および塩素を含む有機化合物であるが、この酸素、フッ素および塩素はいずれも炭素および水素以外の元素と結合していない。
15 有機過酸化物 分類対象外
-
-
- - -O-O-構造を有していない有機化合物である。
16 金属腐食性物質 分類できない
-
-
- - 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
1 急性毒性(経口) 区分4


警告
H302 P301+P312
P264
P270
P330
P501
ラットのLD50値として3件のデータ[128mg/kg(医薬品インタビューフォーム セレネース注5mg(改訂第20版, Feb. 2012)、List1相当), 450 mg/kg(医薬品インタビューフォーム リントン注(改訂第4版, May. 2008)、List1相当)、および850 mg/kg(PIM 263(1992)、List1相当)]があり、1件が区分3、2件が区分4に該当しており、該当数の多い区分4とした。
1 急性毒性(経皮) 分類できない
-
-
- - データなし。
1 急性毒性(吸入:ガス) 分類対象外
-
-
- - GHSの定義における固体である。
1 急性毒性(吸入:蒸気) 分類できない
-
-
- - データなし。
1 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト) 分類できない
-
-
- - データなし。
2 皮膚腐食性/刺激性 分類できない
-
-
- - データなし。
3 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性 分類できない
-
-
- - データなし。
4 呼吸器感作性 分類できない
-
-
- - データなし。
4 皮膚感作性 分類できない
-
-
- - データなし。
5 生殖細胞変異原性 分類できない
-
-
- - in vivo試験のデータがないため分類できない。なお、in vitro試験としてはエームス試験で陰性(PIM 263(1992))が報告されている。
6 発がん性 分類できない
-
-
- - データ不足。なお、ラットの24ヵ月間経口投与試験において、全用量群で生存率が低下し、評価のための動物数の減少をきたしたが、高用量群では比較的多数の動物が試験終了時まで生存し、腫瘍発生率も対照群を超えることはなかった(PIM 263(1992))。また、マウスの18ヵ月間経口投与試験では、雌で乳腺腫瘍および全腫瘍の発生率、下垂体腫瘍の発生率がいずれも有意な増加を示したが、雄では全腫瘍または特定腫瘍の発生率に有意な差は認められなかった(PIM 263(1992))。一方、ヒトではこれまで臨床試験や疫学調査により、本物質の長期間投与と乳腺腫瘍発生との関連性は示されていない(PIM 263(1992))。以上より、動物およびヒトの知見はあるものの、証拠としては限定的で結論付けられないと考えられている(PIM 263(1992))ことから「分類できない」とした。
7 生殖毒性 区分1B、追加区分:授乳に対するまたは授乳を介した影響


危険
H360
H362
P308+P313
P201
P202
P281
P405
P501
P260
P263
P264
P270
本物質は中枢神経系に作用し、医薬品の精神神経安定剤(ドパミン系)として使用されている。本物質には催奇形性を疑う症例があり、動物実験で口蓋裂、脳奇形等の催奇形性および着床数の減少、胎児吸収の増加、流産率の上昇等の胎児毒性が報告され、妊婦または妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと(医療用医薬品集(2010)、List1相当)との注意喚起に基づき、区分1Bとした。また、本物質はヒトの乳汁中に分泌されるので本剤による治療中は授乳すべきではない(PIM 263(1992))との記述により、「追加区分:授乳に対するまたは授乳を介した影響」とした。なお、動物実験のデータとしてマウスで、経口投与により着床数減少、胎仔吸収増加、出産仔数減少、筋肉内投与により口蓋裂の発生(医薬品インタビューフォーム セレネース注5mg(改訂第20版, Feb. 2012))、腹腔内投与により脳症、水頭、時に神経管変位の発生(Teratogenics(12th, 2007)、List2相当)が報告され、一方、ヒトでは妊娠早期に他の薬剤と共に本物質を摂取した妊婦の子供に四肢奇形の発生(Birth Defects(3rd, 2000)、List2相当)が報告されている。
8 特定標的臓器毒性(単回暴露) 区分1(中枢神経系、心臓、内分泌系)


危険
H370 P307+P311
P260
P264
P270
P321
P405
P501
本物質は精神神経安定剤(ドパミン系)として医薬品に使用され、経口摂取による慢性中毒として、重篤な場合にパーキンソン症候群、アカシジアおよび遅発性ジスキネジーを含む神経症候群を引き起こす可能性がある(PIM 263(1992))と述べられ、国内文献からの集計結果で主な副作用は、振戦、パーキンソン症状、筋強剛、アカシジア等の錐体外路症状、不眠、焦燥感等の精神神経系症状であった(医療用医薬品集(2010))との記載により、区分1(中枢神経系)とした。また、オーストラリアの医薬品副作用諮問委員会(ADRAC)により、本物質1日60~100mgで10日間治療された46歳女性が悪性の心室頻拍を起こした事例(PIM 263(1992))が報告され、医薬品添付文書にも重大な副作用として、心室頻拍、QT延長が現れることがある(医療用医薬品集(2010))との記載により、区分1(心臓)とした。さらに、入院中本物質の臨床用量を摂取後に著しい低ナトリウム血症となり、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)を発症した54歳男性患者の事例報告(PIM 263(1992))に加え、医薬品添付文書に重大な副作用として、低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排池量の増加等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)が現れることがある(医療用医薬品集(2010))との記載により、区分1(内分泌系)とした。
9 特定標的臓器毒性(反復暴露) 区分1(中枢神経系、心臓、内分泌系)


危険
H372 P260
P264
P270
P314
P501
本物質は経口摂取による慢性中毒として、重篤な場合にパーキンソン症候群、アカシジアおよび遅発性ジスキネジーを含む神経症候群を引き起こす可能性がある(PIM 263(1992))と述べられ、国内文献からの集計結果で主な副作用は、振戦、パーキンソン症状、筋強剛、アカシジア等の錐体外路症状、不眠、焦燥感等の精神神経系症状であった(医療用医薬品集(2010))との記載により、区分1(中枢神経系)とした。また、オーストラリアの医薬品副作用諮問委員会(ADRAC)により、本物質1日60~100mgで10日間治療された46歳女性が悪性の心室頻拍を起こした事例(PIM 263(1992))が報告され、医薬品添付文書にも重大な副作用として、心室頻拍、QT延長が現れることがある(医療用医薬品集(2010))との記載により、区分1(心臓)とした。さらに、入院中本物質の臨床用量を摂取後に著しい低ナトリウム血症となり、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)を発症した54歳男性患者の事例報告(PIM 263(1992))に加え、医薬品添付文書に重大な副作用として、低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排池量の増加等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)が現れることがある(医療用医薬品集(2010))との記載により、区分1(内分泌系)とした。
10 吸引性呼吸器有害性 分類できない
-
-
- - データなし。

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
11 水生環境有害性(急性) 分類できない
-
-
- - データなし。
11 水生環境有害性(長期間) 分類できない
-
-
- - データなし。
12 オゾン層への有害性 分類できない
-
-
- - 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。


分類結果の利用に関する注意事項:
  • 政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
  • 本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
  • 本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
  • 「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
  • 「分類結果」欄の空欄又は「- 」(ハイフン)は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
  • 「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの(「区分に該当しない(分類対象外を含む)」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合)に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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