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GHS分類結果

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一般情報

項目	情報
CAS登録番号	1934-21-0
名称	トリナトリウム=5-オキソ-1-（4-スルホナトフェニル）-4-［（4-スルホナトフェニル）ジアゼニル］-4,5-ジヒドロ-1H-ピラゾール-3-カルボキシラート（別名：タートラジン）
物質ID	24A6127
分類実施年度	平成２４年度
分類実施者	厚生労働省／環境省
新規/再分類	新規分類
他年度における分類結果
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	物理化学的危険性・健康に対する有害性：政府向けGHS分類ガイダンス（H22.7版）、環境に対する有害性：国連GHS文書（改訂4版）
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	分類できない	- -	-	-	爆発性に関わる原子団（隣接した窒素原子）を含むが、データがなく分類できない。
2	可燃性／引火性ガス（化学的に不安定なガスを含む）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
3	エアゾール	分類対象外	- -	-	-	エアゾール製品でない。
4	支燃性／酸化性ガス	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
5	高圧ガス	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
6	引火性液体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	データなし。
8	自己反応性化学品	分類できない	- -	-	-	爆発性に関わる原子団（隣接した窒素原子）を含むが、データがなく分類できない。
9	自然発火性液体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
10	自然発火性固体	分類できない	- -	-	-	データなし。
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	データなし。
12	水反応可燃性化学品	区分外	- -	-	-	分子内に金属（Na）を含むが、水溶解度が20.0g/100 mL（HSDB（2012））というデータがあり、水と急激な反応をしないと考えられる。
13	酸化性液体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
14	酸化性固体	分類できない	- -	-	-	フッ素および塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であり、この酸素が水素および炭素以外の元素（S, Na）と結合しているが、データがなく、分類できない。
15	有機過酸化物	分類対象外	- -	-	-	-O-O-構造を有していない有機化合物である。
16	金属腐食性物質	分類できない	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分外	- -	-	-	マウスのLD50値は12750 mg/kg（USEPA/HPV（2004））に基づき、区分外とした。
1	急性毒性（経皮）	分類できない	- -	-	-	データなし。
1	急性毒性（吸入：ガス）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	データなし。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	データなし。
2	皮膚腐食性／刺激性	分類できない	- -	-	-	データなし。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	データなし。
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足。なお、ヒトでの知見として、本物質に対し手背に再発性の薬疹を起こし、経口による誘発試験が陽性であった11歳少女の事例（HSDB（2012））、本物質を含む浣腸剤を使用後、喘息、じんま疹、およびアナフィラキシーショックを起こした事例（HSDB（2012））、さらに、本物質を着色剤として含む錠剤服用後に全身性じんま疹を発症した3人の患者の事例（RTECS（2011）：元文献 Annals of Allergy.: 17, 719, 1959）が報告されている。また、本物質を含む食品添加物が、特にアトピー患者では、喘息、アレルギー性鼻炎およびじんま疹の直接的原因となるよりもむしろ誘発または悪化させる因子となり得る（HSDB（2012））との記載もある。
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足。なお、ヒトでの知見として、本物質に対し手背に再発性の薬疹を起こし、経口による誘発試験が陽性であった11歳少女の事例（HSDB（2012））、本物質を含む浣腸剤を使用後、喘息、じんま疹、およびアナフィラキシーショックを起こした事例（HSDB（2012））、さらに、本物質を着色剤として含む錠剤服用後に全身性じんま疹を発症した3人の患者の事例（RTECS（2011）：元文献 Annals of Allergy.: 17, 719, 1959）が報告されている。また、本物質を含む食品添加物が、特にアトピー患者では、喘息、アレルギー性鼻炎およびじんま疹の直接的原因となるよりもむしろ誘発または悪化させる因子となり得る（HSDB（2012））との記載もある。
5	生殖細胞変異原性	区分外	- -	-	-	マウスの経口投与による腸を用いた小核試験（体細胞in vivo変異原性試験）およびマウスの腹腔内投与による染色体異常試験（in vivo変異原性試験）の陰性結果（HSDB（2012））に基づき、区分外とした。なお、妊娠マウスを用い妊娠1～7日に経口投与した染色体異常試験（in vivo変異原性試験）で陽性（HSDB（2012））の報告があるが、試験の詳細が不明であり、証拠の信頼性に疑義が残ることから採用しなかった。その他に、マウスの経口投与による体細胞を用いたDNA損傷試験（コメットアッセイ）（体細胞in vivo遺伝毒性試験）で陽性（HSDB（2012））が報告され、in vitro試験では、エームス試験で陰性（USEPA/HPV（2004））、およびCHL細胞を用いた染色体異常試験で陽性（USEPA/HPV（2004））がそれぞれ報告されている。
6	発がん性	区分外	- -	-	-	ラットに113週間混餌投与（0、0.1、1.0、2.0、5.0 %）した慢性毒性/発がん性/生殖毒性併合試験（GLP準拠）において、試験終了時の生存率に投与の影響はなく、腫瘍を含む種ーの病変の発生率は対照群と変わらなかった（USEPA/HPV（2004））。また、マウスに104週間混餌投与（0、0.5、1.5、5.0 %）した慢性毒性/発がん性併合試験（GLP準拠）において、1.5%以上の群で体重低下がみられ、投与群および対照群とも腫瘍を含む共通の病変がみられたが、いずれも投与に関連した変化ではなかった（USEPA/HPV（2004））と報告されている。さらに、ラットの2年間飲水投与（0, 1 or 2%）による発がん性試験が報告され、対照群を含む全群で多くの腫瘍発生が見られたが、腫瘍の臓器分布や組織学的特徴は自然発生腫瘍の場合と同様であり、本物質を2年間継続投与しても発がん性はなかったと結論されている（HSDB（2012））。以上より、ラットおよびマウスの2種の動物を用い2年間経口投与による複数の試験において、発がん性を示す証拠が得られなかったことにより区分外とした。
7	生殖毒性	区分外	- -	-	-	ラットを用い混餌投与による慢性毒性/発がん性/生殖毒性併合試験（GLP準拠：0, 0.1, 1.0, 2.0, 5.0%）において、高濃度群で試験終了時に雌雄とも平均体重の有意な低下が見られたのみで、受胎能、妊娠、分娩、授乳、仔の生存などに投与の影響は認められなかった（USEPA/HPV（2004））。また、ラットの妊娠1～19日に経口投与（0, 60, 100, 200, 400, 600 or 1000 mg/kg bw/day）した発生毒性試験において、1000 mg/kg bw/day群で摂餌量の増加がみられたが、妊娠率は全群で同等であり、本物質に発生毒性または催奇形性はなかったと結論されている（USEPA/HPV（2004））。以上の知見により、本物質には性機能・生殖能に対する悪影響ならびに仔の発生に対する悪影響のいずれも認められなかったことから、区分外とした。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	分類できない	- -	-	-	データ不足。なお、ヒトでの知見として、本物質に対し手背に再発性の薬疹を起こし、経口による誘発試験が陽性であった11歳少女の事例（HSDB（2012））、本物質を含む浣腸剤を使用後、喘息、じんま疹、およびアナフィラキシーショックを起こした事例（HSDB（2012））、さらに、本物質を着色剤として含む錠剤服用後に全身性じんま疹を発症した3人の患者の事例（RTECS（2011）：元文献 Annals of Allergy.: 17, 719, 1959）が報告されている。また、本物質を含む食品添加物が、特にアトピー患者では、喘息、アレルギー性鼻炎およびじんま疹の直接的原因となるよりもむしろ誘発または悪化させる因子となり得る（HSDB（2012））との記載もある。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	分類できない	- -	-	-	ラットを用い113～125週間混餌投与した慢性毒性/発がん性/生殖毒性併合試験（GLP準拠：0, 0.1, 1.0, 2.0, 5.0%）およびマウスに104週間混餌投与した慢性毒性/発がん性併合試験（0, 0.5, 1.5, or 5.0%）において、いずれも本物質投与による悪影響は認められず、NOAELは両動物種とも最高用量の5.0%（ラット：2641～3348 mg/kg/day、マウス：8103～9735 mg/kg/day）との報告（USEPA/HPV（2004））により、経口経路では区分外に相当する。しかし、他経路についてはデータがなく影響も不明のため、本項の分類としては「分類できない」とした。
10	吸引性呼吸器有害性	分類できない	- -	-	-	データなし。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性（急性）	区分外	- -	-	-	甲殻類（ネコゼミジンコ属）の48時間EC50 = 5706 mg/L（AQUIRE, 2012）から、区分外とした。
11	水生環境有害性（長期間）	区分外	- -	-	-	信頼性のある慢性毒性データが得られていない。難水溶性ではなく（水溶解度：1000000 mg/L、PHYSPROP Database, 2012）、急性毒性が区分外であることから、区分外とした。
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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