NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

GHS分類結果（過年度実施分類結果の再分類）

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	3648-21-3
名称	フタル酸ジ‐ノルマル‐ヘプチル
物質ID	24B6517
分類実施年度	平成24年度
分類実施者	厚生労働省、環境省
新規/再分類	再分類・見直し
他年度における分類結果	平成18年度
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	GHS分類ガイダンス
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	分類対象外	- -	-	-	爆発性に関わる原子団を含んでいない。
2	可燃性／引火性ガス（化学的に不安定なガスを含む）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
3	エアゾール	分類対象外	- -	-	-	エアゾール製品でない。
4	支燃性／酸化性ガス	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
5	高圧ガス	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
6	引火性液体	区分外	- -	-	-	引火点は113℃[密閉式]（MSDS（Sigma-Aldrich）（2012）、GESTIS（Access on Apr. 2012））、224℃[密閉式]（ICSC（J）（2003））であり、いずれのデータも93℃超である。
7	可燃性固体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
8	自己反応性化学品	分類対象外	- -	-	-	爆発性に関わる原子団を含んでいない、かつ自己反応性に関わる原子団を含んでいない。
9	自然発火性液体	分類できない	- -	-	-	データなし。
10	自然発火性固体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	液体状の物質に適した試験方法が確立していない。
12	水反応可燃性化学品	分類対象外	- -	-	-	金属および半金属（B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At）を含んでいない。
13	酸化性液体	分類対象外	- -	-	-	フッ素および塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。
14	酸化性固体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
15	有機過酸化物	分類対象外	- -	-	-	-O-O-構造を有していない有機化合物である。
16	金属腐食性物質	分類できない	- -	-	-	データなし。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分外	- -	-	-	ラットに2000 mg/kg投与により死亡例はなく、LD50値は>2000 mg/kg（厚労省報告（Access on Apr. 2012））に基づき区分外とした。
1	急性毒性（経皮）	分類できない	- -	-	-	データなし。
1	急性毒性（吸入：ガス）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	データなし。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	データなし。
2	皮膚腐食性／刺激性	分類できない	- -	-	-	データなし。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	データなし。
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	データなし。
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	データなし。
5	生殖細胞変異原性	分類できない	- -	-	-	in vivo試験のデータが無いので分類できない。なお、in vitro試験としてエームス試験およびチャイニーズハムスターCHL細胞を用いた染色体異常試験でいずれも陰性の結果（厚労省報告（Access on Apr. 2012））が報告されている。
6	発がん性	分類できない	- -	-	-	データなし。
7	生殖毒性	区分2	警告	H361	P308+P313 P201 P202 P281 P405 P501	ラット雌雄に交配前14日から交配を経て、雄は計42日間、雌は妊娠、分娩を経て哺育3日まで経口投与した簡易生殖毒性試験において、1000 mg/kg群で雌7例が妊娠20-22日に死亡し、死亡に起因する出産率の低下が認められたが、その他の性機能および生殖能の指標には変化がなく、また、新生児に対しても外表検査を含め、発生の指標に投与の影響は認められなかった（厚労省報告（2007））。一方、マウスの妊娠期間に単回経口投与した試験において、胚/胎仔の死亡率増加が対照群を除く全群でみられ、8日目に7.5 mL/kg を投与した群の胚は100%吸収されていた。また、8、9日目に投与した群の胎仔で外表系奇形の増加がみられ、脳ヘルニア、眼瞼開裂、口蓋裂、欠趾が多かった。10、11日目の投与群では尾の異常、欠趾、血腫が多く、骨格系の奇形/変異は頭蓋骨、椎骨、肋骨、肢骨にみられ、8日目に2.5 mL/kg を投与した群では全数の胎仔に肋骨融合がみられた（環境省リスク評価第5巻（2006））。以上より、ラットの一世代生殖試験で生殖毒性は認められなかったが、マウスの妊娠期間中に単回経口投与した発生毒性試験で、親動物での一般毒性について記述がなく、胚/胎仔の死亡率増加、胚の100%吸収、外表奇形の増加、骨格系の奇形/変異の増加が報告されていることに基づき区分2とした。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	分類できない	- -	-	-	ラットの単回経口投与試験（OECD TG401, GLP）（投与量 500, 1000, 2000 mg/kg bw）の結果、いずれの用量においても死亡は無く､一般状態観察､体重推移､剖検及び病理組織学的検査においても本物質投与による影響は認められなかった（厚労省報告（Access on Apr. 2012））。この結果から経口経路では区分外相当となるが、他経路によるばく露のデータはなくその影響が不明のため、特定標的臓器毒性（単回暴露）の分類としては「分類できない」とした。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	分類できない	- -	-	-	ラットの28日間反復経口投与試験において、肝臓に対する影響として、雄の250 mg/kg以上の群でのプロトロンビン時間及び活性化部分トロンボプラスチン時間の延長、1000 mg/kg群での血清β-グロブリン分画の低下に関連して、雄の1000 mg/kg群では病理組織学的に小葉中心性肝細胞肥大､小葉中心性肝細胞脂肪化及び小葉中心帯における肝細胞の単細胞性壊死が認められた。腎臓に対する影響として､雌の1000 mg/kg群で尿蛋白陽性例の増加､雄の1000 mg/kg群では血清尿素窒素の増加が認められたが､病理組織学的には変化は認められなかった。雄性生殖器に対する影響として、1000mg/kg群で病理組織学的検査で精巣に精子形成細胞の消失､精巣上体に管内精子減少及び剥離性精子形成細胞の出現が認められた（厚労省報告（Access on Apr. 2012））。以上の結果から、250 mg/kg/day（90日換算：77.8 mg/kg/day）の用量での変化は雄のプロトロンビン時間及び活性化部分トロンボプラスチン時間の延長のみであり、その他の肝臓に対する影響、腎臓および雄性生殖器に対する影響は全てガイダンス値を超える1000 mg/kg/day（90日換算：311 mg/kg/day）での所見であり、ガイダンス値範囲の上限付近では影響が不明のため「分類できない」とした。なお、ラットの28日間反復投与経口投与による別の試験でも、肝臓への影響がみられ、GOT、GPT、ALPの増加、肝細胞の肥大および壊死、また、精巣への影響として精子形成細胞の消失、精細管の萎縮が報告されている（環境省リスク評価第5巻（2006））が、いずれも1000 mg/kg/day（90日換算：311 mg/kg/day以上の高用量での所見である。
10	吸引性呼吸器有害性	分類できない	- -	-	-	データなし。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性（急性）	分類できない	- -	-	-	水溶解度までの濃度で信頼できるデータが得られていないため分類できない。
11	水生環境有害性（長期間）	区分2	-	H411	P273 P391 P501	慢性毒性データを用いた場合、急速分解性があり（加水分解生成物であるフタル酸のBODによる分解度：85.2%（既存点検, 1976））、甲殻類（オオミジンコ）の21日間NOEC = 0.040 mg/L（環境省生態影響試験, 1995）であることから、区分2となる。慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、魚類、藻類については信頼できる急性毒性データが得られていないため、判断できない。以上の結果を比較し、区分2とした。
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの（「区分に該当しない（分類対象外を含む）」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合）に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

To GHS Information