NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

GHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	9005-67-8
名称	ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル
物質ID	25A0020
分類実施年度	平成25年度
分類実施者	厚生労働省、環境省
新規/再分類	新規分類
他年度における分類結果
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	GHS分類ガイダンス
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	分類対象外	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。
2	可燃性／引火性ガス（化学的に不安定なガスを含む）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
3	エアゾール	分類対象外	- -	-	-	エアゾール製品でない。
4	支燃性／酸化性ガス	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
5	高圧ガス	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
6	引火性液体	区分外	- -	-	-	引火点> 150℃（密閉式）（NITE総合検索（Access on August 2013））であり、93℃を超える。
7	可燃性固体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
8	自己反応性化学品	分類対象外	- -	-	-	爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。
9	自然発火性液体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。
10	自然発火性固体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	液体状の物質に適した試験法が確立していない。
12	水反応可燃性化学品	分類対象外	- -	-	-	金属及び半金属（B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At）を含んでいない。
13	酸化性液体	分類対象外	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。
14	酸化性固体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
15	有機過酸化物	分類対象外	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を含まない有機化合物である。
16	金属腐食性物質	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分外	- -	-	-	実験動物（ラット、マウス）における13週間、1年間又は2年間混餌投与試験において、有害影響は全くみられないか、極めて高用量（500-5,000 mg/kg/day）で消化管への影響（下痢、盲腸の拡張）がみられたに過ぎない（JECFA（1973）、内閣府食品安全委員会添加物評価書（2007））との情報に基づき、区分外とした。
1	急性毒性（経皮）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：ガス）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における液体である。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
2	皮膚腐食性／刺激性	分類できない	- -	-	-	内閣府食品安全委員会添加物評価書（2007）に、ウサギ及びマウスに本物質の原液又は水溶液を皮膚に塗布した結果、軽度の刺激性から皮膚の壊死がみられたとの記載がある。しかしガイドラインに準拠した試験ではないことと、本物質の25％水溶液をヒトの頭皮に塗布した結果、軽度の発赤がみられたとの記載があるが詳細は不明であることから、データ不足のため分類できないとした。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。内閣府食品安全委員会添加物評価書（2007）に、本物質を基剤としたクリームもしくは本物質単独をヒトの前額皮膚に塗布した結果、20分後にその部位に蕁麻疹が生じる一方で、背部及び腕の皮膚に対して影響を示さなかったとの報告があるが、陽性率など詳細が不明なため分類できないとした。
5	生殖細胞変異原性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。すなわち、in vivoのデータはなく、in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験及び哺乳類培養細胞の染色体異常試験で陰性である（内閣府食品安全委員会添加物評価書（2007））。
6	発がん性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。Wistar及びOsborne-Mendel系ラット雌雄の2年間混餌投与発がん試験、ハムスター雄の13ヶ月混餌投与試験、マウス雌雄の4ヶ月混餌投与試験、ビーグル犬の1年間混餌投与試験で、いずれも発がん性は認められていない。また、マウスへの皮膚塗布（週2回あるいは6回）による試験で、30 週以上経過した動物の40～50%に良性の皮膚腫瘍の発生が認められているが、投与を継続すると腫瘍の大部分は退縮した（内閣府食品安全委員会添加物評価書（2007））。しかし、これらの試験方法はいずれも現在の発がん性試験基準に準じたものでなく、動物数、投与期間等の試験条件が発がん性の評価を下すには必ずしも十分でない。なお、米国食品医薬品庁は、ポリソルベート（本物質ポリソルベート60を含む）について、ヒトに対する発がんリスクはないと評価している。以上より、分類できないとした。
7	生殖毒性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。生殖毒性試験のデータはない。発生毒性試験では、ラット、マウスを用いた経口経路（強制あるいは混餌）による試験において、7,693 mg/kg/day でラット胚/胎児の死亡率の増加、5,200 mg/kg/day でマウス新生児の体重増加に影響がみられている（内閣府食品安全委員会添加物評価書（2007））。しかし、これらは通常の毒性試験の用量をはるかに超えた用量での影響と考えられる。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。なお、ポリソルベート類の経口経路に関してはヒトで明確な有害影響がない（内閣府食品安全委員会添加物評価書（2007））との報告がある。ただし他の経路による毒性情報がなく、全体としてはデータ不足のため分類できない。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	分類できない	- -	-	-	ヒトにおいて経口摂取による毒性影響は見られていない（内閣府食品安全委員会添加物評価書（2007））。実験動物（ラット、マウス）における13週間、1年間又は2年間混餌投与試験（500-5,000 mg/kg/day）においても、有害影響は全く見られないか、極めて高用量で消化管への影響（下痢、盲腸の拡張）がみられた（JECFA（1973）、内閣府食品安全委員会添加物評価書（2007））に過ぎない。すなわち、経口経路では区分外相当である。ただし他の経路による毒性情報がなく、全体としてはデータ不足のため分類できない。
10	吸引性呼吸器有害性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性（急性）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
11	水生環境有害性（長期間）	分類できない	- -	-	-	データなし。
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの（「区分に該当しない（分類対象外を含む）」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合）に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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