NITE - 化学物質管理分野　GHS分類結果表示

GHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS番号	52232-67-4
名称	テリパラチド
物質ID	H28-A-021, C-065A
分類実施年度	平成28年度
分類実施者	厚生労働省／環境省
新規/再分類 (危険物/有害物)	新規分類
他年度における分類結果
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	GHS分類ガイダンス（平成25年度改訂版（Ver.1.1））
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	危険有害性絵表示 (コード: シンボル) 注意喚起語	コード (危険有害性情報)	コード (安全対策注意書き)	分類根拠・問題点
1	爆発物	分類対象外	- -	-	-	本物質はポリペプチドであり分子内に爆発性に関わる原子団を含んでいない。
2	可燃性／引火性ガス（化学的に不安定なガスを含む）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
3	エアゾール	分類対象外	- -	-	-	エアゾール製品でない。
4	支燃性／酸化性ガス	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
5	高圧ガス	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
6	引火性液体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。
8	自己反応性化学品	分類対象外	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。
9	自然発火性液体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
10	自然発火性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。
12	水反応可燃性化学品	分類対象外	- -	-	-	金属及び半金属 (B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At) を含んでいない。
13	酸化性液体	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
14	酸化性固体	分類対象外	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。
15	有機過酸化物	分類対象外	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。
16	金属腐食性物質	分類できない	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していない。

健康に対する有害性<

危険有害性項目		分類結果	危険有害性絵表示 (コード: シンボル) 注意喚起語	コード (危険有害性情報)	コード (安全対策注意書き)	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（経皮）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：ガス）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類対象外	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
2	皮膚腐食性／刺激性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。
5	生殖細胞変異原性	分類できない	- -	-	-	In vivoでは、マウスの小核試験で陰性 (HSDB (Access on June 2016))、in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞のマウスリンフォーマ試験、染色体異常試験で陰性である (HSDB (Access on June 2016))。以上より、ガイダンスに従い分類できないとした。
6	発がん性	区分1A	危険	H350	P201 P202 P280 P308+P313 P405 P501	本剤は小児及び若年者で骨端線が閉じていない患者では一般に骨肉腫発生のリスクが高いと考えられており、このような患者では禁忌とされている (日本医薬品集 2017 (2016))。実験動物ではラットに2年間皮下注射した試験で、骨肉腫、骨芽細胞腫、又は骨腫の用量依存的な発生頻度の増加が報告されている (HSDB (Access on June 2016))。以上、国際機関による既存分類結果はないが、小児や弱年者で骨肉腫のリスクのため禁忌となっていることから、本項は区分1Aとした。
7	生殖毒性	区分1A	危険	H360	P201 P202 P280 P308+P313 P405 P501	ヒトでは動物実験データに基づき、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦に対しては禁忌とされている (医療用医薬品集 2017 (2016))。実験動物では妊娠マウスに妊娠6～15日に皮下注射した試験で骨格変異・異常がみられたとの記述、妊娠ラットに妊娠6日～分娩後20日まで皮下注射した試験で、雌児動物の成長遅延及び雌雄児動物の自発運動の低下がみられたとの記述、さらに妊娠ウサギに皮下注射した試験で胎児毒性 (胚死亡の増加) がみられたとの記述がある (HSDB (Access on June 2016)、医療用医薬品集 2017 (2016))。以上、臨床投与経路の皮下投与では実験動物に催奇形性・胚/胎児毒性があり、妊婦で禁忌とされていることから、本項は区分1Aとした。なお、追加区分の授乳影響についてはGHS分類の具体的な条件に該当する証拠がなかったため採用しなかった。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分1（中枢神経系）区分3（麻酔作用）	危険警告	H370 H335 H336	P260 P264 P270 P308+P311 P321 P405 P501 P261 P271 P304+P340 P312 P403+P233	本物質は骨粗しょう症治療薬として皮下注射により投与される。ヒトでは本物質の投与後、約4～6時間を最大として一過性の血清カルシウム値上昇が見られ、吐き気、嘔吐、便秘、嗜眠、筋力低下、起立性低血圧、めまいが現れることがあるとの記載がある (医療用医薬品集2017 (2016))。したがって区分1 (中枢神経系)、区分3 (麻酔作用) とした。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分1（肝臓、全身毒性）	危険	H372	P260 P264 P270 P314 P501	本物質は骨粗しょう症治療薬として皮下注射により投与される。ヒトについては副作用情報として252例中50例 (19.8%) に副作用 (臨床検査値異常を含む) が認められた。主な副作用は、血中尿酸上昇9例 (3.6%)、頭痛7例 (2.8%)、悪心7例 (2.8%)、アルカリ性ホスファターゼ上昇5例 (2.0%)、筋痙縮3例 (1.2%)、高尿酸血症3例 (1.2%)、食欲不振3例 (1.2%)、血中尿素上昇3例 (1.2%) であったとの報告がある。また、その他の副作用として肝機能異常を示すAST、ALT及びγ-GTの増加が報告されている (医療用医薬品集2017、(2016))。したがって、区分1 (肝臓、全身毒性) とした。
10	吸引性呼吸器有害性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	危険有害性絵表示 (コード: シンボル) 注意喚起語	コード (危険有害性情報)	コード (安全対策注意書き)	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性（急性）	分類できない	- -	-	-	データなし
11	水生環境有害性（長期間）	分類できない	- -	-	-	データなし
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	データなし

分類結果の利用に関する注意事項：

  * 「危険有害性情報」及び「安全対策注意書き」のコードにマウスカーソルに重ねると、「危険有害性情報」及び「安全対策注意書き」が表示されます。
    また、Excel fileでは、コードと共に「危険有害性情報」及び「安全対策注意書き」が記載されてあります。
  * 「分類結果」の欄が空欄、又は『 - 』となっている「危険有害性項目」は、分類が実施されていないため、前回に実施した分類結果が最新の情報となります。
  * 政府による分類結果は、GHSに基づくSDSやラベル作成の際に自由に引用および複写を行うことができます。
    ただし、引用および複写をした上で作成されたSDS・ラベルの内容に対する責任は、SDS・ラベル作成者にあることにご留意ください。
  * 本分類結果は、分類ガイダンス等のマニュアルで定められている情報源と判定方法に基づくものであり、あくまでもSDSやラベル作成の際の参考として公表しているものです。
    他の文献や試験結果等を根拠として、本内容と異なる分類結果でSDSやラベルを作成することを妨げるものではありません。

更新履歴:

2017/7/25

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