政府によるGHS分類結果

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一般情報
項目 情報
CAS登録番号 2164-08-1
名称 3-シクロヘキシル-5,6-トリメチレンウラシル (別名:レナシル)
物質ID R01-A-008
分類実施年度 令和元年度(2019年度)
分類実施者 厚生労働省/環境省
新規/再分類 新規分類
他年度における分類結果  
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関連情報
項目 情報
分類に使用したガイダンス(外部リンク) 政府向けGHS分類ガイダンス(平成25年度改訂版(Ver.1.1))
国連GHS文書(外部リンク) 国連GHS文書
解説・用語集(Excelファイル) 解説・用語集
厚生労働省モデルラベル(外部リンク)  
厚生労働省モデルSDS(外部リンク)  
OECD/eChemPortal(外部リンク) eChemPortal

物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
1 爆発物
-
-
- - 分子内に爆発性に関連する原子団を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
2 可燃性ガス
-
-
- - GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
3 エアゾール
-
-
- - エアゾール製品でないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
4 酸化性ガス
-
-
- - GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
5 高圧ガス
-
-
- - GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
6 引火性液体
-
-
- - GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
7 可燃性固体
-
-
- - データがなく分類できない。なお、可燃性 (GESTIS (Access on June 2019)) との情報がある。
8 自己反応性化学品
-
-
- - 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
9 自然発火性液体
-
-
- - GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
10 自然発火性固体
-
-
- - 融点 (315℃) まで安定 (農薬工業会「農薬技術情報」8号 (1991)) との情報より、常温で発火しないと考えられるため、ガイダンスにおける区分に該当しないに相当し、区分に該当しない。
11 自己発熱性化学品
-
-
- - データがなく分類できない。
12 水反応可燃性化学品
-
-
- - 金属及び半金属 (B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At) を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
13 酸化性液体
-
-
- - GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
14 酸化性固体
-
-
- - 塩素及びフッ素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素及び水素以外の元素と結合していないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
15 有機過酸化物
-
-
- - 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
16 金属腐食性化学品
-
-
- - 固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。
17 鈍性化爆発物
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含まないため、区分に該当しない。

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
1 急性毒性(経口)
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(3) より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1) げっ歯類と非げっ歯類の両方のLD50: > 5,000 mg/kg (PATTY (6th, 2012))
(2) ラットのLD50: > 8,000 mg/kg (農薬工業会「農薬技術情報」8号 (1991))
(3) ラットのLD50: > 5,000 mg/kg (CLH Report (2013))

【参考データ等】
(4) マウスのLD50: > 11,988 mg/kg (農薬工業会「農薬技術情報」8号 (1991))
1 急性毒性(経皮)
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2) より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1) ウサギのLD50: > 5,000 mg/kg (PATTY (6th, 2012))
(2) ラットのLD50: > 2,000 mg/kg (農薬工業会「農薬技術情報」8号 (1991)、CLH Report (2013))
1 急性毒性(吸入:ガス)
-
-
- - 【分類根拠】
GHSの定義における固体であり、ガイダンスの分類対象外に相当し、区分に該当しない。
1 急性毒性(吸入:蒸気)
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
1 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト)
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2) より、区分に該当しない。
なお、LC50値が飽和蒸気圧濃度 (0.0000000189 mg/L) より高いため、粉じんとしてmg/Lを単位とする基準値を適用した。

【根拠データ】
(1) ラットのLC50 (4時間): 4.4~5.2 mg/L (PATTY (6th, 2012))
(2) ラットのLC50 (4時間): > 5.12 mg/L (CLH Report (2013))
2 皮膚腐食性/刺激性
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2) より、区分に該当しないとした。

【根拠データ】
(1)ウサギ (n= 3, 雌) を用いた皮膚刺激性試験 (OECD TG 404相当、GLP) で、24/48/72時間の紅斑及び浮腫の平均スコアはともに0 (ゼロ) で、皮膚刺激性なしと判定された (CLH Report (2013))。
(2) 本物質は皮膚刺激性物質ではない (PATTY (6th, 2012))。

3 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性
-
-
- - 【分類根拠】
(1) より、区分に該当しないとした。

【根拠データ】
(1) ウサギ (n= 3, 雌) を用いた眼刺激性試験 (OECD TG 405相当、GLP) で、24/48/72時間の結膜発赤の平均スコアは2/3例で0.3であった (他1例は0) が、角膜、虹彩、結膜浮腫の平均スコアは3例とも0 (ゼロ) で、眼刺激性なしと判定された (CLH Report (2013))。

【参考データ等】
(2) 本物質は眼に対して重大な傷害は与えず、結膜嚢に投与した後の症状は軽度で一過性である (PATTY (6th, 2012))。
4 呼吸器感作性
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
4 皮膚感作性
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(3) より、区分に該当しないとした。

【根拠データ】
(1) モルモット (20例、雌雄) を用いたマキシマイゼーション試験 (OECD TG 406、GLP) で、陽性反応はみられなかった (CLH Report (2013))。
(2) 本物質は一般的に感作性物質ではない (PATTY (6th, 2012))。
(3) モルモットの擦過皮膚に10%及び50%水溶液を3週間にわたり、計9回投与。最終投与の2週間後に惹起し、刺激性と感作性を観察。 軽度の刺激性を示したが、感作性は陰性と判定された (農薬工業会「農薬技術情報」8号 (1991))。
5 生殖細胞変異原性
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2) よりin vivo、in vitroを含む標準的組合せ試験でいずれも陰性であったことから、ガイダンスにおける分類できないに相当し、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1) in vivoでは、マウス骨髄小核試験で陰性である (CLH Report (2013))。
(2) in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、マウスリンフォーマTK試験、ヒト末梢リンパ球細胞の染色体異常試験で陰性である (PATTY (6th, 2012)、農薬工業会「農薬技術情報」8号 (1991)、CLH Report (2013))。
6 発がん性 区分2


警告
H351 P308+P313
P201
P202
P280
P405
P501
【分類根拠】
(1) の既存分類結果及び、(2)~(5) より、ラットでは乳腺腫瘍の発生増加にある程度の証拠があるとしたECHAリスク評価委員会 (ECHA RAC) の見解を踏まえ、区分2とした。

【根拠データ】
(1) 国内外の分類機関による既存分類では、EU CLPでCarc.2 (CLP分類 (Access on June 2019)) に分類されている。
(2) ラットに250~25,000 ppmを2年間混餌投与した慢性毒性/発がん性併合試験において、雌の乳腺腫瘍の発生頻度増加が認められた。乳腺の腺がんの発生頻度は2,500 ppmで12%、25,000 ppmで10%とラボの背景データ (6.7%) よりやや高値であったが、動物供給業者の背景データ (13.3%) の範囲内で、乳腺腫瘍の頻度増加は不確かな証拠と判定された (ECHA RAC Background document (2013))。
(3) ラットに本物質を2年間混餌投与した試験で、腫瘍の発生は認められなかった (農薬工業会「農薬技術情報」8号 (1991))。
(4) マウスに100~7,000 ppmを18ヵ月間混餌投与した発がん性試験において、7,000 ppm群の雄では肝臓の肝細胞腺腫の増加、及び肺の肺胞腫瘍 (腺腫とがんの合計) の増加が認められたが、肺胞腫瘍の頻度 (32%) についてはラボの背景データ (18~21%) より高いが、わずかな差で、対照群よりも腫瘍発生までの潜時が短くないことから毒性学的意義は不確かと考えられた (CLH Report (2013))。
(5) ECHAのRACはラット発がん性試験における雌ラットの乳腺腺がん頻度の増加は中及び高用量群で有意に増加しており、腺腫と腺がんの合計頻度については用量相関性がみられることから、ラットの乳腺の発がん性についてはある程度の証拠があると結論した。一方、雄マウスの肝臓の腺腫と肺胞腫瘍については、ラボの背景データの範囲内で不確かな証拠、または本物質投与との関連は不明と結論した (CLH Report (2013))。
7 生殖毒性
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(4) より、区分に該当しないとした。

【根拠データ】
(1) ラットを用いた混餌投与での3世代生殖毒性試験において、成長、受精、生殖に影響はみられていない (PATTY (6th, 2012)、農薬工業会「農薬技術情報」8号 (1991))。
(2) ラットを用いた混餌投与での2世代生殖毒性試験において、親動物に甲状腺への影響がみられる用量 (817 mg/kg/day) で、児動物に哺育期間中の体重増加抑制がみられた。なお、生殖影響として4,300 mg/kg/dayという非常に高い用量で哺育に対する影響がみられたが、通常の生殖毒性試験の上限の用量である1,000 mg/kg/dayを超えているため生殖影響とは考えられていない (CLH Report (2013))。
(3) ラット、ウサギの妊娠期間中にばく露した試験において、胎児毒性、催奇形性はみられていない (PATTY (6th, 2012))。
(4) ラット、ウサギの妊娠期間中にばく露した試験において、胎児毒性、催奇形性はみられていない (CLH Report (2013))。
8 特定標的臓器毒性(単回暴露)
-
-
- - 【分類根拠】
本物質のヒトでの単回ばく露に関する報告はない。実験動物では、(1)~(3) のように、経口、経皮、吸入経路のいずれにおいても区分2超の用量で明らかな有害影響は認められていない。したがって区分に該当しないとした。

【根拠データ】
(1) ラットの単回経口投与試験において、5,000 mg/kg (区分2超) で、死亡例はなく、明らかな毒性影響の症状も認められなかった (CLH Report (2013))。
(2) ラットの単回経皮投与試験において、5,000 mg/kg (区分2超) で、死亡例はなく、明らかな毒性影響の症状も認められなかった (CLH Report (2013))。
(3) ラットの4時間単回吸入ばく露試験において、本物質のエアロゾル5.12 mg/L (区分2超) のばく露中及びばく露終了後に過大呼吸及び鼻周囲の褐色汚染がみられたが、死亡例はなく、剖検でも投与関連の有害影響は認められなかった (CLH Report (2013))。
9 特定標的臓器毒性(反復暴露)
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-
- - 【分類根拠】
(1)~(4)より、区分に該当しない (経口) とした。なお、他経路については情報がなく、データ不足のため分類できない。

【根拠データ】
(1) マウス、ラットに90日間混餌投与した2件の反復投与毒性試験において、マウスでは5,000 ppm (787 mg/kg/day相当、区分2超) で肝臓重量増加が雌のみに、ラットでは5,000 ppm (412 mg/kg/day相当、区分2超) で白血球減少、尿蛋白排泄増加、甲状腺濾胞上皮のリポフスチン染色陽性がみられた (CLH Report (2013))。
(2) イヌに90日間混餌投与した試験において、5,000 ppm (221mg/kg/day相当、区分2超) で肝臓、甲状腺 (副甲状腺を含む) の重量増加、小葉中心性/中間帯肝細胞肥大がみられた (CLH Report (2013))。
(3) ラットに28日間混餌投与した試験で、区分2までの範囲で標的臓器を特定可能な有害性影響はみられなかった (CLH Report (2013))。
(4) ラットの2年間混餌投与試験、マウスの18ヵ月間混餌投与試験において、いずれも区分2までの範囲で標的臓器を特定可能な非腫瘍性所見はみられなかった (CLH Report (2013))。
10 誤えん有害性
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- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
11 水生環境有害性 短期(急性) 分類できない
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- - データなし
11 水生環境有害性 長期(慢性) 分類できない
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- - データなし
12 オゾン層への有害性 分類できない
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- - データなし


分類結果の利用に関する注意事項:
  • 政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
  • 本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
  • 本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
  • 「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
  • 「分類結果」欄の空欄又は「- 」(ハイフン)は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
  • 「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの(「区分に該当しない(分類対象外を含む)」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合)に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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