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政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	81103-11-9
名称	クラリスロマイシン
物質ID	R01-A-026
分類実施年度	令和元年度（2019年度）
分類実施者	厚生労働省／環境省
新規/再分類	新規分類
他年度における分類結果
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	政府向けGHS分類ガイダンス（平成２５年度改訂版(Ver.1.1)）
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	※	- -	-	-	分子内に爆発性に関連する原子団を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
2	可燃性ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
3	エアゾール	※	- -	-	-	エアゾール製品でないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
4	酸化性ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
5	高圧ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
6	引火性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
7	可燃性固体	※	- -	-	-	データがなく分類できない。
8	自己反応性化学品	※	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
9	自然発火性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
10	自然発火性固体	※	- -	-	-	データがなく分類できない。
11	自己発熱性化学品	※	- -	-	-	データがなく分類できない。
12	水反応可燃性化学品	※	- -	-	-	金属及び半金属 (B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At) を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
13	酸化性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
14	酸化性固体	※	- -	-	-	塩素及びフッ素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素及び水素以外の元素と結合していないため、ガイダンスの分類対象外に相当し、区分に該当しない。
15	有機過酸化物	※	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
16	金属腐食性化学品	※	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。
17	鈍性化爆発物	※	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含まないため、区分に該当しない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分4	警告	H302	P301+P312 P264 P270 P330 P501	【分類根拠】 (1) より、区分4とした。【根拠データ】 (1) ラットのLD50: 1,270 mg/kg (HSDB (Access on October 2019) 【参考データ等】 (2) ラットのLD50: 雄: 3,470 mg/kg、雌: 2,700 mg/kg (医薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))
1	急性毒性（経皮）	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：ガス）	※	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、ガイダンスの分類対象外に相当し、区分に該当しない。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
2	皮膚腐食性／刺激性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	呼吸器感作性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
5	生殖細胞変異原性	※	- -	-	-	【分類根拠】 (1)、(2) よりガイダンスにおける分類できないに相当し、区分に該当しない。【根拠データ】 (1) in vivoでは、マウスの骨髄細胞小核試験で陰性の報告がある (医薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))。 (2) in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞の小核試験及び染色体異常試験で陰性の報告がある (NTP DB (Access on September 2019)、HSDB (Access on September 2019)、医薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版)))。
6	発がん性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
7	生殖毒性	区分2、追加区分：授乳に対するまたは授乳を介した影響	警告	H361 H362	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】 (1)～(3) より、区分2とした。また、(4) より授乳影響を追加した。【根拠データ】 (1) ラットを用いた経口経路による催奇形性試験において、母動物毒性 (詳細不明) のみられる最高用量において胎児に心血管系異常がみられたとの報告がある (医薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))、HSDB (Access on September 2019))。 (2) マウスを用いた経口経路による催奇形性試験において、母動物毒性 (詳細不明) のみられる最高用量において胎児に口蓋裂がみられたとの報告がある (医薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))、HSDB (Access on September 2019))。 (3) 動物実験で、母動物に毒性が現れる高用量において、胎児毒性（心血管系の異常、口蓋裂、発育遅延等）が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する、と記述されている（医療用医薬品集2017 (2016)）。 (4) ヒト母乳中への移行が報告されており、授乳中の婦人には投与中は授乳を避けるさせる。なお、動物実験 (ラット) の乳汁中濃度は、血中濃度の約2.5倍で推移したとの記述がある (医療用医薬品集2017 (2016))。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分1（消化管、肝臓）	危険	H370	P308+P311 P260 P264 P270 P321 P405 P501	【分類根拠】本物質はマクロライド系抗生剤であり、経口投与により種々の細菌感染症の治療に用いられる医薬品である。(1) より、区分1 (消化管、肝臓) とした。好酸球増多に関しては、過敏症等による変化の可能性もあるため、根拠としなかった。【根拠データ】 (1) 服用回数は不明であるが、主な副作用として、血液系 (好酸球増多)、肝臓 (AST、ALTの上昇)、消化管 (悪心、嘔吐、胃部不快感、腹部膨満感、腹痛、下痢) の症状が、0.1～5％未満の頻度で認められた (医療用医薬品集2017 (2016))。【参考データ等】 (2) 重大な副作用 (いずれも頻度不明) として、QT延長、心室頻拍 (Torsades de pointesを含む) あるいは心室細動、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸あるいは肝不全、血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少あるいは無顆粒球症、PIE症候群・間質性肺炎、偽膜性大腸炎あるいは出血性大腸、横紋筋融解症、痙攣、急性腎障害あるいは尿細管間質性腎炎等の報告がある (医療用医薬品集2017 (2016))。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分1（消化管、肝臓）	危険	H372	P260 P264 P270 P314 P501	【分類根拠】 (1) より、本剤の反復投与による主な副作用は消化管、肝臓にみられる。したがって、区分1 (消化管、肝臓) とした。好酸球増多に関しては、過敏症等による変化の可能性もあるため、根拠としなかった。【根拠データ】 (1) 一般感染症患者を対象とした副作用情報として、承認時では総症例3,894例 (成人2,885例、小児1,009例) 中、副作用は成人96例 (3.33％)、小児21例 (2.08％) 合計117例 (3.00％) に認められた。副作用の種類は主に腹痛、下痢等の消化器症状であった。臨床検査値の変動は、ALT 上昇、AST上昇、好酸球増多が主なものであったとの報告がある (医療用医薬品集2017 (2016))。【参考データ等】 (3) 重大な副作用 (いずれも頻度不明) として、QT延長、心室頻拍 (Torsades de pointesを含む) あるいは心室細動、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸あるいは肝不全、血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少あるいは無顆粒球症、PIE症候群・間質性肺炎、偽膜性大腸炎あるいは出血性大腸、横紋筋融解症、痙攣、急性腎障害あるいは尿細管間質性腎炎等の報告がある (医療用医薬品集2017 (2016))。
10	誤えん有害性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性　短期（急性）	区分1	警告	H400	P273 P391 P501	藻類（セレナストラム）72時間ErC50 = 0.0069 mg/L（環境省リスク評価第16巻, 2018）であることから、区分1とした。
11	水生環境有害性　長期（慢性）	区分1	警告	H410	P273 P391 P501	慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BIOWIN）、藻類（セレナストラム）72時間NOEC = 0.00245 mg/L（環境省リスク評価第16巻, 2018）であることから、区分1となる。慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BIOWIN）、魚類（ヒメダカ）の96時間LC50 > 100 mg/L（環境省リスク評価第16巻, 2018）であることから、区分に該当しないとなる。以上の結果を比較し、区分1とした。
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	データなし

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの（「区分に該当しない（分類対象外を含む）」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合）に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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