NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	80214-83-1
名称	ロキシスロマイシン
物質ID	R01-A-028
分類実施年度	令和元年度（2019年度）
分類実施者	厚生労働省／環境省
新規/再分類	新規分類
他年度における分類結果
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	政府向けGHS分類ガイダンス（平成２５年度改訂版(Ver.1.1)）
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	※	- -	-	-	分子内に爆発性に関連する原子団を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
2	可燃性ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
3	エアゾール	※	- -	-	-	エアゾール製品でないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
4	酸化性ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
5	高圧ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
6	引火性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
7	可燃性固体	※	- -	-	-	データがなく分類できない。
8	自己反応性化学品	※	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
9	自然発火性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
10	自然発火性固体	※	- -	-	-	温度、湿度及び光に対して安定である (医薬品インタビューフォーム (酸安定性・持続型マクロライド系抗生物質 (2018年 5月改訂 (第12版)))) との情報より、常温で発火しないと考えられるため、ガイダンスの区分に該当しないに相当し、区分に該当しない。
11	自己発熱性化学品	※	- -	-	-	温度、湿度及び光に対して安定である (医薬品インタビューフォーム (酸安定性・持続型マクロライド系抗生物質 (2018年 5月改訂 (第12版)))) との情報より、常温で発火しないと考えられるため、ガイダンスの区分に該当しないに相当し、区分に該当しない。
12	水反応可燃性化学品	※	- -	-	-	金属及び半金属 (B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At) を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
13	酸化性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
14	酸化性固体	※	- -	-	-	塩素及びフッ素を含まず、酸素を含む有機化合物であり、この酸素が炭素及び水素以外の元素 (N) と結合しているが、データがなく分類できない。
15	有機過酸化物	※	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
16	金属腐食性化学品	※	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。
17	鈍性化爆発物	※	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含まないため、区分に該当しない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分4	警告	H302	P301+P312 P264 P270 P330 P501	【分類根拠】 (1) より、区分4とした。【根拠データ】 (1) ラットのLD50: 雄: 1,059 mg/kg、雌: 1,712 mg/kg (医薬品インタビューフォーム (ロキシスロマイシン150mg錠 (2018年 5月改訂 (第12版))))
1	急性毒性（経皮）	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：ガス）	※	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、ガイダンスの分類対象外に相当し、区分に該当しない。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
2	皮膚腐食性／刺激性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	呼吸器感作性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	※	- -	-	-	【分類根拠】 (1) の記載はあるが、データ不足のため分類できないとした。【参考データ等】 (1) 遅延型皮膚反応 (モルモット) で、抗原性は認められなかった (医薬品インタビューフォーム (ロキシスロマイシン150mg錠 (2018年 5月改訂 (第12版))))
5	生殖細胞変異原性	※	- -	-	-	【分類根拠】 (1)、(2) より、in vivo、in vitro試験を含む標準的組合せ試験でいずれも陰性であったことから、ガイダンスにおける分類できないに相当し、区分に該当しない。【根拠データ】 (1) in vivoでは、マウス小核試験で陰性の報告がある (医薬品インタビューフォーム (ロキシスロマイシン150mg錠 (2018年 5月改訂 (第12版))))。 (2) in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、マウスリンフォーマ試験及び哺乳類培養細胞の不定期DNA合成試験で陰性の報告がある (同上)。
6	発がん性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
7	生殖毒性	区分2、追加区分：授乳に対するまたは授乳を介した影響	警告	H361 H362	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】 (1)、(2) より区分2とした。また、(3) より授乳影響を追加した。【根拠データ】 (1) ラットで臨床用量の約80倍の用量で、胎児の外表異常及び骨格異常の発現頻度の増加が報告されていることを挙げて、「妊婦又は妊娠している可能性がある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する」と記載されている（医療用医薬品集2017 (2016)）。 (2) ラットを用いた経口投与による器官形成期投与試験において、母体に一般状態悪化等毒性発現用量で胎児に死亡児数の増加、発育遅延、外表異常、骨格異常が認められた (医薬品インタビューフォーム (ロキシスロマイシン150mg錠 (2018年 5月改訂 (第12版))))。 (3) ラットで乳汁中へ移行することが認められているとの報告を挙げて、「授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる」との記述がある (医療用医薬品集2017 (2016))。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分1（血液系、消化管、肝臓）	危険	H370	P308+P311 P260 P264 P270 P321 P405 P501	【分類根拠】本物質はマクロライド系抗生剤であり、経口投与により種々の細菌感染症の治療に用いられる医薬品である。(1) の単回投与による臨床試験で消化管と血液系の症状、(2) で服用回数は不明であるが副作用として消化管と肝臓の症状がみられていることから、区分1 (血液系、消化管、肝臓) とした。(2) の好酸球増多に関しては、過敏症等による変化の可能性もあるため、根拠としなかった。【根拠データ】 (1) 臨床薬理試験/忍容性試験として、健康成人男子 (計24例) に300 mg (力価) を単回経口投与したところ、下痢 (1例)、軟便 (2例)、網赤血球増加 (3例) が認められた (医薬品インタビューフォーム (ロキシスロマイシン150mg錠 (2018年5月改訂 (第 12版))))。 (2) 服用回数は不明であるが、主な副作用として、血液系 (好酸球増多)、肝臓 (AST、ALT、ALP等の上昇)、消化管 (胃部不快感、腹痛、下痢、嘔吐等) の症状が0.1～5％未満の頻度で認められた (医療用医薬品集2017 (2016))。【参考データ等】 (3) 重大な副作用 (いずれも頻度不明) として、QT延長、心室頻拍 (Torsades de pointesを含む) あるいは心室細動、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸あるいは肝不全、血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少あるいは無顆粒球症、PIE症候群・間質性肺炎、偽膜性大腸炎あるいは出血性大腸炎、横紋筋融解症、痙攣、急性腎障害あるいは尿細管間質性腎炎等の報告がある (医療用医薬品集2017 (2016))。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分1（消化管、肝臓）	危険	H372	P260 P264 P270 P314 P501	【分類根拠】 (1) より、主な副作用は消化管、肝臓にみられた。したがって、区分1 (消化管、肝臓) とした。【根拠データ】 (1) ヒトにおいて、総症例8,903例中、202例 (2.27％) に副作用 (臨床検査値異常を含む) が認められた。主な副作用は、ALT上昇42件 (0.47％) 、AST上昇32件 (0.36％) 、好酸球増多24例 (0.27%)、下痢14件 (0.16％)、胃不快感13件 (0.15％) であった (医療用医薬品集2017 (2016))。好酸球増多に関しては、過敏症等による変化の可能性もあるため、根拠としなかった。【参考データ等】 (2) ヒトにおいて、重大な副作用 (いずれも頻度不明) として、ショックあるいはアナフィラキシー、偽膜性大腸炎あるいは出血性大腸炎、間質性肺炎、血小板減少症、肝機能障害あるいは黄疸、皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson症候群)、QT延長あるいは心室頻拍 (torsades de pointesを含む) が現れることがあるとの報告がある (医療用医薬品集2017 (2016)) (3) イヌを用いた経口経路での6ヵ月間反復投与毒性試験において、100 mg/kg/day (区分2の範囲) で体重･摂餌量の減少、ALT(GPT)、ALPの上昇、肝及び胆管組織の線維化、胆管増生、精巣･前立腺の萎縮が認められた (医薬品インタビューフォーム (ロキシスロマイシン150mg錠 (2018年 5月改訂 (第 12版))))。
10	誤えん有害性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性　短期（急性）	区分1	警告	H400	P273 P391 P501	藻類（セレナストラム）72時間ErC50 = 0.047 mg/L（環境省リスク評価第17巻 , 2019）であることから、区分1とした。
11	水生環境有害性　長期（慢性）	区分1	警告	H410	P273 P391 P501	慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BIOWIN）、藻類（セレナストラム）の72時間NOEC = 0.01 mg/L（環境省リスク評価第17巻 , 2019）であることから、区分1となる。慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BIOWIN）、甲殻類（オオミジンコ）の48時間EC50 = 74.3 mg/L（環境省リスク評価第17巻 , 2019）であることから、区分3となる。以上の結果を比較し、区分1とした。
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	データなし

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの（「区分に該当しない（分類対象外を含む）」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合）に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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