NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	11054-70-9
名称	ラサロシド
物質ID	R01-B-117
分類実施年度	令和元年度（2019年度）
分類実施者	厚生労働省／環境省
新規/再分類	再分類・見直し
他年度における分類結果	平成18年度
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	政府向けGHS分類ガイダンス（平成２５年度改訂版(Ver.1.1)）
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	※	- -	-	-	分子内に爆発性に関連する原子団を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
2	可燃性ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
3	エアゾール	※	- -	-	-	エアゾール製品でないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
4	酸化性ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
5	高圧ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
6	引火性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
7	可燃性固体	※	- -	-	-	データがなく分類できない。
8	自己反応性化学品	※	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
9	自然発火性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
10	自然発火性固体	※	- -	-	-	データがなく分類できない。
11	自己発熱性化学品	※	- -	-	-	融点が140℃以下の固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。
12	水反応可燃性化学品	※	- -	-	-	金属及び半金属 (B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At) を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
13	酸化性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
14	酸化性固体	※	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素及び水素以外の元素と結合していないため、ガイダンスの分類対象外に相当し、区分に該当しない。
15	有機過酸化物	※	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物であり、ガイダンスの分類対象外に相当し、区分に該当しない。
16	金属腐食性化学品	※	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。
17	鈍性化爆発物	※	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含まないため、区分に該当しない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分3	危険	H301	P301+P310 P264 P270 P321 P330 P405 P501	【分類根拠】 (1) より、区分3とした。【根拠データ】 (1) ラットのLD50 (ラサロシドナトリウム、CAS番号 25999-20-6): 122 mg/kg (本物質換算: 118 mg/kg) (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))
1	急性毒性（経皮）	区分4	警告	H312	P302+P352 P362+P364 P280 P312 P321 P501	【分類根拠】 (1) より、区分4とした。【根拠データ】 (1) ウサギのLD50 (ラサロシドナトリウム、CAS番号 25999-20-6) : 1,400 mg/kg (本物質換算: 1,350 mg/kg) (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))
1	急性毒性（吸入：ガス）	※	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、ガイダンスでは分類対象外に相当し、区分に該当しない。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
2	皮膚腐食性／刺激性	※	- -	-	-	【分類根拠】本物質のデータはないが、本物質のナトリウム塩のデータが利用できる。(1) より、区分に該当しないとした。【根拠データ】 (1) 本物質のナトリウム塩 (ラサロシドナトリウム、CAS番号 25999-20-6) 500 mg をウサギの皮膚に4時間閉塞適用した皮膚刺激性試験において、刺激性はみられなかった (食品安全委員会　動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	区分2A	警告	H319	P305+P351+P338 P337+P313 P264 P280	【分類根拠】本物質のデータはないが、本物質のナトリウム塩のデータが利用できる。(1) より、区分2Aとした。【根拠データ】 (1) 本物質のナトリウム塩 (ラサロシドナトリウム、CAS番号 25999-20-6) 0.1 mL (0.036 g) を適用したウサギを用いた眼刺激性試験において、適用1 時間後から7 日後まで軽度～中等度の結膜発赤がみられ、一部の動物には一過性の結膜浮腫及び角膜混濁がみられたが、14 日後には回復した (食品安全委員会　動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。
4	呼吸器感作性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	※	- -	-	-	【分類根拠】本物質のデータはないが、本物質のナトリウム塩のデータが利用できる。(1) より、区分に該当しないとした。【根拠データ】 (1) 本物質のナトリウム塩 (ラサロシドナトリウム、CAS番号 25999-20-6) を使用したモルモットを用いた皮膚感作性試験 (マキシマイゼーション法、皮内感作 1％) において投与群及び対照群共に紅斑がみられたが、両群に差はなく、皮膚感作性を有しないと考えられた (食品安全委員会　動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。
5	生殖細胞変異原性	※	- -	-	-	【分類根拠】本物質のデータはないが、本物質のナトリウム塩のデータが利用できる。(1) より、区分に該当しないとした。【根拠データ】 (1) 本物質のナトリウム塩 (ラサロシドナトリウム、CAS番号 25999-20-6) の試験として、in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞の前進突然変異試験、不定期DNA合成試験、ヒト末梢血リンパ球の染色体異常試験で陰性の報告がある (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014)、EMEA Summary Report (2004))。
6	発がん性	※	- -	-	-	【分類根拠】国内外の分類機関による既存分類はない。利用可能なヒトを対象とした報告はない。(1)、(2) より区分に該当しないとした。【根拠データ】 (1) マウスに本物質のナトリウム塩 (CAS番号 25999-20-6) を2年間混餌投与した発がん性試験では、投与による腫瘍発生頻度の増加は認められなかった (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。 (2) ラットに本物質のナトリウム塩を交配前1週間、交配期間2週間並びに妊娠及び授乳期間を通じて混餌投与し、出産後21日に離乳させ、離乳児を選択して130週間混餌投与した慢性毒性/発がん性併合試験では、腫瘍発生頻度は全ての群で同様であり発がん性はみられなかった (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。
7	生殖毒性	区分1B	危険	H360	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】本物質のデータはないが、本物質のナトリウム塩 (CAS 番号 25999-20-6）の (1)、(2) のデータより、区分1Bとした。なお、新たな情報源を用いたことから旧分類から分類結果が変更となった。【根拠データ】 (1) ラットにラサロシドナトリウムを混餌投与した3世代生殖毒性試験において、母動物に影響がみられない用量で黄体数減少、着床数減少がみられ、母動物毒性 (体重増加抑制) がみられる用量で児動物の体重増加抑制、哺育期間中の生存率低下がみられた (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。 (2) 雌ウサギの妊娠6～28日にラサロシドナトリウムを強制経口投与した発生毒性試験において、母動物毒性 (糞便減少、体重低下等) がみられる用量で、胚、胎児毒性 (初期胚死亡数増加、胎児体重減少、角膜混濁増加、上顎と頬骨の癒合、第13 過剰肋骨及び骨盤肢帯の位置異常の発現頻度増加、骨化不全) がみられた (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分2（神経系）	警告	H371	P308+P311 P260 P264 P270 P405 P501	【分類根拠】本物質のヒトでの単回ばく露に関する報告はない。実験動物では、(1) のように、神経毒性の報告がある。投与回数や用量の詳細は不明であるが、安全性の観点から区分2 (神経系) とした。新たな情報源の使用により、旧分類から分類結果を変更した。【根拠データ】 (1) 本物質は陽イオンチャンネルに対する影響により神経毒として作用することが報告されており、イヌでは投与回数や用量の記載はないが、神経系への影響として振戦、痙攣及び発作閾値の低下の報告がある (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。【参考データ等】 (2) ラットの単回経口投与試験において、本物質のナトリウム塩であるラサロシドナトリウム (CAS番号 25999-20-6) のLD50値は122 mg/kg (本物質換算: 117 mg/kg、区分1相当) であり、臨床所見として、チアノーゼと呼吸抑制がみられた (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。 (3) ウマにおけるラサロシドナトリウムの経口LD50値は21.5 mg/kg (本物質換算: 20.7 mg/kg、区分1相当) であった。臨床症状として沈うつ、運動失調、不全麻痺、麻痺、食欲低下及び横臥がみられた。心筋への影響は大きかった (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。 (4) 本物質は海外では動物用医薬品又は飼料添加物として、日本では飼料添加物として使用される。ヒト用医薬品としては使用されていない。欧州医薬品審査庁 (EMEA) は本物質の神経系への毒性影響がヒトに重大なリスクをもたらすとは考えられないと判断している (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014)、EMEA Summary Report (2004))。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分1（中枢神経系、心臓、血液系）	危険	H372	P260 P264 P270 P314 P501	【分類根拠】本物質のデータは無いが、ラサロシドナトリウム (CAS番号 25999-20-6) の情報に基づき分類した。(1)、(2) より、区分1の範囲で心臓、血液系、(3)～(5) より、区分1の範囲で中枢神経系への影響がみられていることから、区分1 (中枢神経系、心臓、血液系) とした。新たな情報源を用いて検討を行い、旧分類から分類結果を変更した。【根拠データ】 (1) ラットを用いた混餌投与による13週間反復投与毒性試験において、5 mg/kg/day (本物質換算: 4.8 mg/kg/day、区分1の範囲) 以上で体重低下、肝臓のヘモジデリン沈着、20 mg/kg/day (本物質換算: 19.3 mg/kg/day、区分2の範囲) で多染性及び有棘赤血球並びに標的赤血球、ALP、ALT及びASTの上昇、心筋、下垂体前葉及び骨格筋の細胞の空胞化、腎臓のヘモジデリン沈着がみられた (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。 (2) 離乳ラットを用いた混餌投与による13週間反復投与毒性試験において、2 mg/kg/day (本物質換算: 1.9 mg/kg/day、区分1の範囲) 以上でヘマトクリット値低下及び好中球増加症、3 mg/kg/day (本物質換算: 2.9 mg/kg/day、区分1の範囲) 以上でヘモグロビン、標的赤血球、心臓の絶対及び相対重量の低下、腎臓及び肝臓におけるヘモジデリン沈着の増加、10 mg/kg/day (本物質換算: 9.6 mg/kg/day、区分1の範囲) で体重増加抑制、ALP及びASTの上昇、肺の絶対及び相対重量の低下、腎臓の相対重量の増加、心筋細胞の空胞化がみられた (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。 (3) 雌雄ラットに混餌投与し生まれた児に親と同一の用量で離乳後から130週間混餌投与した試験において、35 ppm (本物質換算: 雄/雌: 1.7/2.1 mg/kg/day、区分1) 以上で神経学的所見 (緩慢な握りあるいは緩慢な正向反射)、副腎重量増加がみられた (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。 (4) イヌを用いた13週間強制経口投与試験において、2 mg/kg/day (本物質換算: 1.9 mg/kg/day、区分1の範囲) 以上で肝細胞の空胞化、10 mg/kg/day (本物質換算: 9.6 mg/kg/day、区分1の範囲) で6例中4例に一過性の神経学的変化 (後肢筋肉の衰弱、振戦、歩行異常) がみられ、このうち1例では食欲減衰、体重低下、ALP、AST、ALTの上昇を伴っていた (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。 (5) イヌを用いた2年間混餌投与試験において、180 ppm (本物質換算: 4.8 mg/kg/day、区分1の範囲) で投与群の5例で四肢の間欠性麻痺 (24時間以内に回復)、ALP上昇 (雌雄、6ヵ月以降) が認められた (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014)) 【参考データ等】 (6) 欧州医薬品審査庁 (EMEA) は、神経系への毒性影響がヒトに重大なリスクをもたらすとは考えられないと判断している (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2014))。
10	誤えん有害性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性　短期（急性）	分類できない	- -	-	-	データなし
11	水生環境有害性　長期（慢性）	分類できない	- -	-	-	データなし
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	データなし

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの（「区分に該当しない（分類対象外を含む）」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合）に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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