NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	113378-31-7
名称	センデュラマイシン
物質ID	R01-B-121
分類実施年度	令和元年度（2019年度）
分類実施者	厚生労働省／環境省
新規/再分類	再分類・見直し
他年度における分類結果	平成18年度
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	政府向けGHS分類ガイダンス（平成２５年度改訂版(Ver.1.1)）
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	※	- -	-	-	分子内に爆発性に関連する原子団を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
2	可燃性ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
3	エアゾール	※	- -	-	-	エアゾール製品でないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
4	酸化性ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
5	高圧ガス	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
6	引火性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
7	可燃性固体	※	- -	-	-	データがなく分類できない。
8	自己反応性化学品	※	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
9	自然発火性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
10	自然発火性固体	※	- -	-	-	データがなく分類できない。
11	自己発熱性化学品	※	- -	-	-	データがなく分類できない。
12	水反応可燃性化学品	※	- -	-	-	金属及び半金属 (B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At) を含んでいないため、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
13	酸化性液体	※	- -	-	-	GHSの定義における固体であり、ガイダンスにおける分類対象外に相当し、区分に該当しない。
14	酸化性固体	※	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素及び水素以外の元素と結合していないため、ガイダンスの分類対象外に相当し、区分に該当しない。
15	有機過酸化物	※	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物であり、ガイダンスの分類対象外に相当し、区分に該当しない。
16	金属腐食性化学品	※	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。
17	鈍性化爆発物	※	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含まないため、区分に該当しない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分2	危険	H300	P301+P310 P264 P270 P321 P330 P405 P501	【分類根拠】 (1) より、区分2とした。なお、新たな情報源の使用により、旧分類から区分を変更した。【根拠データ】 (1) ラットのLD50 (センデュラマイシンナトリウム、CAS番号 119068-77-8) : 雄: 66 mg/kg (本物質換算: 64 mg/kg)、50～100 mg/kg (本物質換算: 49～98 mg/kg)、雌: 46 mg/kg (本物質換算: 45 mg/kg)、5～20 mg/kg (本物質換算: 5～20 mg/kg) (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))
1	急性毒性（経皮）	※	- -	-	-	【分類根拠】 (1) より、区分に該当しない。【根拠データ】 (1) ラットのLD50 (センデュラマイシンナトリウム、CAS番号 119068-77-8) : > 5,000 mg/kg (本物質換算: 4,877 mg/kg) (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))
1	急性毒性（吸入：ガス）	※	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、ガイダンスでは分類対象外に相当し、区分に該当しない。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	区分2	危険	H330	P304+P340 P403+P233 P260 P271 P284 P310 P320 P405 P501	【分類根拠】 (1) より、区分2とした。なお、ばく露濃度が飽和蒸気圧濃度 (0.00000047 mg/L) より高いため、粉じんとしてmg/Lを単位とする基準値を適用した。新たな情報源の使用により、旧分類から区分を変更した。【根拠データ】 (1) ラットのLC50 (センデュラマイシンナトリウム、CAS番号 119068-77-8) : 雄: 82 mg/m3 (本物質換算: 80 mg/m3 (0.08 mg/L))、雌: 53 mg/m3 (本物質換算: 52 mg/m3 (0.052 mg/L)) (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))
2	皮膚腐食性／刺激性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	呼吸器感作性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
5	生殖細胞変異原性	※	- -	-	-	【分類根拠】本物質のin vivoデータはないが、in vitroデータ (1) 及び本物質のナトリウム塩であるセンデュラマイシンナトリウム (CAS番号 119068-77-8) の (2)､(3) のデータより、区分に該当しないとした。新たな情報源の使用により、旧分類から分類結果を変更した。【根拠データ】 (1) 本物質のデータとして、in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験で陰性の報告がある (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。 (2) センデュラマイシンナトリウムのin vivoのマウスの骨髄細胞を用いた染色体異常試験で陰性の報告がある (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。 (3) センデュラマイシンナトリウムのin vitroの細菌の復帰突然変異試験、、哺乳類培養細胞を用いた遺伝子突然変異試験及び不定期DNA合成試験、ヒトリンパ球の染色体異常試験で陰性の報告がある (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。
6	発がん性	※	- -	-	-	【分類根拠】国内外の分類機関による既存分類はない。利用可能なヒトを対象とした報告はない。(1)、(2) より分類できないとした。【根拠データ】 (1) ラットに本物質のナトリウム塩 (CAS番号 119068-77-8) を2年間混餌投与した試験では、投与群及び対照群に腫瘍がみられたが、用量依存性はみられず投与による影響とは考えられなかった (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。 (2) ラットに本物質を2年間経口投与した慢性毒性/発がん性試験では、発がん性はみられなかった (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。
7	生殖毒性	※	- -	-	-	【分類根拠】本物質のデータはないが、センデュラマイシンナトリウム (CAS 番号119068-77-8) の (1)～(3) のデータより、区分に該当しないとした。【根拠データ】 (1) ラットにセンデュラマイシンナトリウムを混餌投与した3世代生殖毒性試験において、母動物に哺乳期間中の体重減少がみられたが生殖能及び児動物に影響はみられていない (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。 (2) 雌ラットの妊娠6～15日にセンデュラマイシンナトリウムを強制経口投与した発生毒性試験において、母動物に体重増加抑制がみられる用量で、胎児に軽度の体重減少がみられた (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。 (3) 雌ウサギの妊娠7～18日にセンデュラマイシンナトリウムを強制経口投与した発生毒性試験において、母動物に流産 (1例)、下痢がみられる用量で胎児に過剰肋骨、恥骨の骨化遅延がみられている (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。【参考データ等】 (4) 雌ラットの妊娠6～15日にセンデュラマイシンナトリウムを強制経口投与した発生毒性試験において、母動物に体重増加抑制がみられる用量では胎児に体重減少、骨化遅延がみられ、母動物毒性として死亡 (18/20例)、呼吸困難等がみられる用量では胎児に死亡率増加、内臓変異 (異所性精巣)、波状肋骨がみられている (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。 (5) 雌ウサギの妊娠7～18日にセンデュラマイシンナトリウムを強制経口投与した発生毒性試験において、母動物毒性として死亡 (死亡：2/20例、切迫屠殺：1/20例) がみられる用量で胎児に体重低値、過剰肋骨がみられている (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分1（神経系）	危険	H370	P308+P311 P260 P264 P270 P321 P405 P501	【分類根拠】本物質自体のデータはないが、本物質のナトリウム塩であるセンデュラマイシンナトリウム (CAS番号 119068-77-8) の (1) のデータより、区分1 (神経系) とした。新たな情報源の使用により、旧分類から分類結果を変更した。【根拠データ】 (1) マウスにセンデュラマイシンナトリウムを単回経口投与した試験において、自発運動減少、呼吸粗大、眼瞼下垂、腹臥、間代性痙攣及び後肢麻痺がみられたが、これらの症状は生存例では投与3～4日後に回復した。症状がみられた最小用量の記載はないが、LD50値 (122 mg/kg (雄) 及び140 mg/kg (雌)、本物質換算値: 119 mg/kg (雄) 及び136 mg/kg (雌)) 付近でみられたと考えられ、区分1範囲に相当する (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分1（神経系、眼、筋肉）	危険	H372	P260 P264 P270 P314 P501	【分類根拠】本物質のデータは無いが、センデュラマイシンナトリウム (CAS番号 119068-77-8) の (1)～(4) のデータより、区分1 (神経系、眼、筋肉) とした。なお、眼に対する影響については、非タペタム部位においても病変がみられていることからタペタムを有さないヒトにおいても標的臓器の可能性があると判断した。新たな情報源を用いて検討を行い、旧分類から分類結果を変更した。【根拠データ】 (1) ラットを用いた混餌投与による91日間反復経口投与毒性試験において、2.25 mg/kg/day (区分1の範囲) で体重増加抑制、摂餌量減少、被毛の粗剛、削痩、腹腔内脂肪の減少、血清中総コレステロールの増加、血糖の低下等がみられている (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。 (2) イヌを用いた混餌投与による1ヵ月間混餌投与試験において、2 mg/kg/day (90日換算: 0.67 mg/kg/day、区分1の範囲) の4例中1例で筋肉の変性及び壊死、AST、ALTの上昇、全例 (4例) でCPKの上昇、4 mg/kg/day (90日換算: 1.33 mg/kg/day、区分1の範囲) では進行性の運動失調がみられ、2例で一時的な起立及び歩行困難、他の2例で回復不能の起立困難、全例で筋肉の変性・壊死及び神経傷害、CPK、AST、ALPの上昇がみられた (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。 (3) イヌを用いた混餌投与による182日間反復投与毒性試験において、1.0 mg/kg/day (区分1の範囲) で網膜タペタムに小型の輪状斑点がみられている (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。 (4) イヌを用いた混餌投与による1年間反復投与毒性試験において、1.0 mg/kg/day (区分1の範囲) で網膜タペタムに輪状斑、網膜タペタム及び非タペタム部位の網膜桿体細胞及び錐体細胞の硝子様変性及び分離並びに網膜剥離、桿状体細胞及び錐状体細胞のミトコンドリアの膨化、変性及び外節層板体の崩壊等がみられている (食品安全委員会動物用医薬品・飼料添加物評価書 (2017))。
10	誤えん有害性	※	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性　短期（急性）	分類できない	- -	-	-	データなし
11	水生環境有害性　長期（慢性）	分類できない	- -	-	-	データなし
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	データなし

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの（「区分に該当しない（分類対象外を含む）」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合）に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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