NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

GHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	123572-88-3
名称	５－クロロ－１，３－ジメチル－Ｎ－（１，１，３－トリメチル－１，３－ジヒドロイソベンゾフラン－４－イル）－１Ｈ－ピラゾール－４－カルボキサミド（別名：フラメトピル）
物質ID	R02-A-048-METI, MOE
分類実施年度	令和2年度（2020年度）
分類実施者	経済産業省／環境省
新規/再分類	新規分類
他年度における分類結果
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	政府向けGHS分類ガイダンス（令和元年度改訂版（Ver.2.0））
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
6	引火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。
8	自己反応性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。
9	自然発火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
10	自然発火性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
14	酸化性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	フッ素を含まず、酸素及び塩素を含む有機化合物であるが、この酸素及び塩素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。
17	鈍性化爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分4	警告	H302	P301+P312 P264 P270 P330 P501	【分類根拠】（１）、（２）より、区分4とした。【根拠データ】（１）ラット（雄）のLD50：640 mg/kg（GLP）（食安委農薬評価書 (2019)）（２）ラット（雌）のLD50：590 mg/kg（GLP）（食安委農薬評価書 (2019)）
1	急性毒性（経皮）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットのLD50：> 2,000 mg/kg（GLP）（食安委農薬評価書 (2019)）
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットのLC50（4時間）：> 5.44 mg/L（GLP）（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）
2	皮膚腐食性／刺激性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ウサギ（n=6）を用いた皮膚刺激性試験（GLP、閉塞、4時間適用、72時間観察）において、全例で皮膚刺激反応はみられなかった（紅斑・痂皮スコア：0/0/0/0/0/0、浮腫スコア：0/0/0/0/0/0）との報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ウサギ（n=6）を用いた眼刺激性試験（GLP、72時間観察）において、1時間後にごく軽微な結膜への刺激反応がみられたが、72時間後にはすべての局所反応が消失した（角膜混濁スコア：0/0/0/0/0/0、虹彩炎スコア：0/0/0/0/0/0、結膜発赤スコア：0.3/0.7/0.3/0.3/0.7/0.3、結膜浮腫スコア：0/0.3/0/0/0.3/0.3）との報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）、（２）より、Maximisation試験の陽性率が30％に満たず、Buehler試験の陽性率も15％に満たないため、区分に該当しない。【根拠データ】（１）モルモット（n=10）を用いたMaximisation試験（GLP、皮内投与：1％検体）において、5％検体で惹起した場合の陽性率は24、48時間後ともに0％（0/20例）であり、25％検体で惹起した場合の陽性率は24、48時間はともに20％（2/10例）であったとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（２）モルモット（n=10）を用いたBuehler試験（GLP、局所投与：100％検体）において、24、48時間後の陽性率はともに0％（0/10例）であったとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。
5	生殖細胞変異原性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）～（８）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）マウスの骨髄細胞を用いた小核試験（単回経口投与、GLP）において、雄で陽性（高用量群）、雌で陰性の結果であった（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（２）マウスの骨髄細胞を用いた小核試験（反復混餌投与、最長13週間）において、陰性の結果であった（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（３）ラットの肝臓細胞を用いた不定期DNA合成（UDS）試験（GLP）において、陰性の報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（４）細菌復帰突然変異試験（GLP）において、陰性の結果であった（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（５） In vitro 染色体異常試験において、染色体異常誘発性が認められた。また、マウスを用いたin vivo 小核試験において高用量群の雄で大きな小核（赤血球の直径の1/4 以上）の出現頻度が増加した。しかし、混餌投与試験においては、小核は誘発されなかったことから、フラメトピルに生体にとって問題となる遺伝毒性はないものと考えられた（食安委農薬評価書 (2019)）。（６） In vitro 染色体異常試験（GLP）において、染色体異常誘発性が認められた。（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（７）マウスの骨髄細胞を用いた染色体異常試験／小核試験を実施した結果，染色体異常は陰性、小核に関しては陽性を示した。本結果と（５）の結果から，細胞分裂阻害作用に基づくものと考え、染色体異常は誘発せず、染色体切断作用はないと結論された（農薬抄録 (2008) ）。（８）CREST抗体を用いた小核誘発の機序検討実験で陽性対照物質である紡錘糸形成阻害剤ビンクリスチンによる小核及びセントロメア含有小核の誘発率との類似性がみられた結果と（７）から、本物質原体による小核誘発はDNA に直接傷害を与える遺伝毒性でないことを支持するデータと考えられた（食安委農薬評価書 (2019)）。
6	発がん性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】国内外の分類機関による既存分類はないが、（１）、（２）の試験結果より区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットの2年間慢性毒性/発がん性併合試験（混餌投与）では、雌雄とも明確な一般毒性発現量まで投与された結果、投与に関連して発生頻度の増加した腫瘍性病変は認められなかった。発がん性は認められなかった（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（２）マウスの78週間発がん性試験（混餌投与）でも、雌雄とも肝臓影響の明確な発現量まで投与されたが、投与に関連して発生頻度の増加した腫瘍性病変は認められなかった。発がん性は認められなかった（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。
7	生殖毒性	区分2	警告	H361	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】（１）～（４）より、区分2とした。【根拠データ】（１）ラットを用いた混餌投与による二世代生殖毒性試験（GLP）において、1,000 ppmで親動物に一般毒性影響（下垂体重量減少、体重増加抑制、摂餌量減少など）、繁殖能に対する影響として着床数減少（P雌）、F1及びF2児動物に体重増加抑制がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（２）（１）の追加試験として実施されたラットを用いた混餌投与による二世代生殖毒性試験（GLP）において、繁殖能に対する影響は認められなかったとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（３）ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験（GLP、妊娠6～15日）において、60 mg/kg/dayで親動物に体重増加抑制、摂餌量減少、児動物に低体重、骨化遅延、内臓変異（胸腺頸部残留及び過剰冠状動脈口の発生頻度増加）がみられたが、催奇形性は認められなかったとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（４）ウサギを用いた強制経口投与による発生毒性試験（GLP、妊娠7～19日）において、100 mg/kg/dayで親動物に体重増加抑制、摂餌量減少、児動物に内臓奇形（後大静脈の左奇静脈内還流）の発生頻度の高値がみられた。ただし、後大静脈の左奇静脈内還流と同じ異常型と捉えられる右奇静脈還流との合計発生頻度は対照群と有意差がなく、検体投与による影響ではないと考えられ、催奇形性は認められなかったとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分1（神経系）	危険	H370	P308+P311 P260 P264 P270 P321 P405 P501	【分類根拠】（１）より、区分1の用量範囲で神経系影響がみられ、（２）、（３）の失調性歩行、自発運動低下についても神経系影響を支持する所見と考え、区分1（神経系）とした。【根拠データ】（１）マウスを用いた単回経口投与による一般薬理試験（一般状態観察）において、300 mg/kg以上（区分1の範囲）で自発運動低下、警戒性・耳介反射の低下、鎮静、失調性歩行、呼吸数減少、受動性、四肢姿勢の異常、位置視覚・握力・腹筋緊張度の低下（雄）、尿失禁（雄）、痛覚の低下（雌）がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（２）ラットを用いた単回経口投与試験（GLP）において、300 mg/kg以上（区分1の範囲）で低体温、腹臥、側臥、失調性歩行、呼吸不規則、立毛、流涙、自発運動低下、尿失禁（雌）がみられ、550mg/kg以上（区分2の範囲）で着色尿（雌）がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（３）マウスを用いた単回経口投与試験（GLP）において、500 mg/kg以上（区分2の範囲）で自発運動低下、低体温、腹臥、側臥、失調性歩行、呼吸不規則、立毛、流涙、尿失禁、尾端の黒色化及び脱落がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分1（肝臓）	危険	H372	P260 P264 P270 P314 P501	【分類根拠】（１）～（３）より、標的臓器は肝臓と考えられ、（２）より区分1の用量範囲で影響がみられることから区分1（肝臓）とした。【根拠データ】（１）イヌを用いた強制経口投与による90日間反復経口投与試験（GLP）において、50 mg/kg/day（区分2の範囲）で肝臓影響（比重量増加・ALP増加・BSP停滞率増加及び漫性肝細胞肥大、絶対重量増加（雄））等がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（２）イヌを用いた強制経口投与による1年間慢性毒性試験（GLP）において、5 mg/kg/day以上（区分1の範囲）で肝臓影響（肝細胞巣状壊死・肝風船様細胞、ALP増加（雄）、肝細胞肥大・肝線維化・肝細胞水腫様変性（雌））がみられ、50 mg/kg/day（区分2の範囲）で肝臓影響（絶対及び比重量増加・BSP停滞率増加・GGT増加、ALT増加・肝細胞肥大・肝線維化・肝細胞水腫様変性（雄）、ALP増加（雌））及び血液影響（血小板数増加・APTT延長）がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（３）ラットを用いた混餌投与による慢性毒性/がん原性併合試験（GLP）において、1,000 ppm以上（45.9 mg/kg/day（雌）、区分2の範囲）でPL及びT.Chol増加・肝比重量増加・小葉中心性肝細胞肥大・腎盂石灰沈着・肺泡沫細胞浸潤（雌）がみられ、2,000 ppm以上（73.0 mg/kg/day（雄）、93.5 mg/kg/day（雌）、区分2の範囲）でGGT増加、T.Chol増加・肝比重量増加・小葉中心性肝細胞肥大（雄）がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。【参考データ等】（４）ラットを用いた混餌投与による90日間反復経口投与試験（GLP）において、3,000 ppm以上（184 mg/kg/day（雄）、195 mg/kg/day（雌）、区分該当しない範囲）で肝臓、腎臓、血液系への影響等(体重増加抑制・摂餌量減少・α2-Glob、PL及びT.Chol 増加・肝絶対及び比重量増加・小葉中心性肝細胞肥大、網赤血球増加・TP、β-Glob増加（雄）、A/G 比減少（雌）)がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（５）マウスを用いた混餌投与による90日間反復経口投与試験（GLP）において、1,000 ppm以上（123 mg/kg/day（雄）、区分に該当しない範囲）でTG 増加・肝絶対重量増加・肝細胞肥大（雄）がみられ、2,000 ppm以上（243 mg/kg/day（雄）、311 mg/kg/day（雌）、区分に該当しない範囲）で肝比重量増加、RBC、Hb及びHt減少・肝細胞肥大（雌）がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。（６）マウスを用いた混餌投与による78週間慢性毒性/がん原性併合試験（GLP）において、1,500 ppm以上（159 mg/kg/day（雄）、185 mg/kg/day（雌）、区分に該当しない範囲）で肝絶対重量増加、小葉中心性肝細胞肥大（雄）、肝比重量増加（雌）がみられ、3,000 ppm（309 mg/kg/day（雄）、355 mg/kg/day（雌）、区分に該当しない範囲）で肝比重量増加（雄）、小葉中心性肝細胞肥大、変異肝細胞巣（雌）がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2019)、農薬抄録 (2008)）。
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性　短期（急性）	区分2	- -	H401	P273 P501	魚類（コイ）96時間LC50 = 1.56 mg/L（農薬抄録, 2008）であることから、区分2とした。
11	水生環境有害性　長期（慢性）	区分2	-	H411	P273 P391 P501	慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BIOWIN）、藻類（ムレミカヅキモ）の72時間NOErC = 10 mg/L（農薬抄録, 2008）から、区分に該当しないとなる。慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BIOWIN）、魚類（コイ）の96時間LC50 = 1.56 mg/L（農薬抄録, 2008）から、区分2となる。以上の結果を比較し、区分2とした。
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの（「区分に該当しない（分類対象外を含む）」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合）に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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