GHS分類結果

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一般情報
項目 情報
CAS登録番号 210631-68-8
名称 [3-(4,5-ジヒドロイソオキサゾール-3-イル)-2-メチル-4-(メチルスルホニル)フェニル](5-ヒドロキシ-1-メチル-1H-ピラゾール-4-イル)メタノン(別名:トプラメゾン)
物質ID R02-A-055-METI
分類実施年度 令和2年度(2020年度)
分類実施者 経済産業省
新規/再分類 新規分類
他年度における分類結果  
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関連情報
項目 情報
分類に使用したガイダンス(外部リンク) 政府向けGHS分類ガイダンス(令和元年度改訂版(Ver.2.0))
国連GHS文書(外部リンク) 国連GHS文書
解説・用語集(Excelファイル) 解説・用語集
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厚生労働省モデルSDS(外部リンク)  
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物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
1 爆発物 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含んでいない。
2 可燃性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。
3 エアゾール 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - エアゾール製品でない。
4 酸化性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。
5 高圧ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。
6 引火性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。
7 可燃性固体 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。
8 自己反応性化学品 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。
9 自然発火性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。
10 自然発火性固体 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。
11 自己発熱性化学品 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。
12 水反応可燃性化学品 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 金属及び半金属(B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At)を含んでいない。
13 酸化性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。
14 酸化性固体 分類できない
-
-
- - フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であり、この酸素が炭素及び水素以外の元素 (S) と結合しているが、データがなく、分類できない。
15 有機過酸化物 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。
16 金属腐食性化学品 分類できない
-
-
- - 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。
17 鈍性化爆発物 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含んでいない。

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
1 急性毒性(経口) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)ラット(雌)のLD50:> 2,000 mg/kg(GLP)(農薬抄録 (2013))
(2)ラットのLD50:> 2,000 mg/kg(GLP)(農薬抄録 (2013))
1 急性毒性(経皮) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2)の2件の試験結果より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)ラットのLD50:> 2,000 mg/kg(GLP)(農薬抄録 (2013))
(2)ラットのLD50:> 2,000 mg/kg(GLP)(農薬抄録 (2013))
1 急性毒性(吸入:ガス) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
1 急性毒性(吸入:蒸気) 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
1 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)ラットのLC50(4時間):> 5.05 mg/L(GLP)(農薬抄録 (2013))
2 皮膚腐食性/刺激性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)ウサギ(n=3)を用いた皮膚刺激性試験(GLP、半閉塞、4時間適用、3日観察)において、パッチ除去後24時間後に2例で軽度の紅斑がみられたが、皮膚反応はすべて72時間以内に消失した(紅斑・痂皮スコア:0.7/0.3/0、浮腫スコア:0/0/0)との報告がある(農薬抄録 (2013))。
(2)ウサギ(n=3)を用いた皮膚刺激性試験(GLP、半閉塞、4時間適用、3日観察)において、パッチ除去後1時間後に2例で軽度の紅斑がみられたが、皮膚反応はすべて72時間以内に消失した(紅斑・痂皮スコア:0/0/0.7、浮腫スコア:0/0/0)との報告がある(農薬抄録 (2013))。
3 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)ウサギ(n=3)を用いた眼刺激性試験(GLP、7日観察)において、全例で72時間後まで強膜血管の充血が限局性および環状に認められた。1匹は72時間以内に、2匹は7日以内に反応は消失した(角膜混濁スコア:0/0/0、虹彩炎スコア:0/0/0、結膜発赤スコア:1.3/2/1、結膜浮腫スコア:0/0.3/0)との報告がある(農薬抄録 (2013))。
(2)ウサギ(n=3)を用いた眼刺激性試験(GLP、7日観察)において、24時間後に全例で中等度の結膜発赤、2例で軽度の結膜浮腫がみられたが、眼の反応は7日以内に消失した(角膜混濁スコア:0/0/0、虹彩炎スコア:0/0/0、結膜発赤スコア:1.3/1.7/1.7、結膜浮腫スコア:0.7/0.7/0.3)との報告がある(農薬抄録 (2013))。
4 呼吸器感作性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
4 皮膚感作性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)モルモット(n=20)を用いたMaximisation試験(GLP、皮内投与:5%溶液)において、惹起後24、48時間後の陽性率はともに0%(0/20例)であったとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(2)モルモット(n=20)を用いたMaximisation試験(GLP、皮内投与:5%溶液)において、惹起後24、48時間後の陽性率はともに0%(0/20例)であったとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
5 生殖細胞変異原性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(5)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)マウスの骨髄を用いた小核試験において、陰性との報告がある(農薬抄録 (2013))。
(2)細菌復帰突然変異試験(GLP)において、4件中1件で弱陽性、他3件で陰性との報告がある(農薬抄録 (2013))。
(3)チャイニーズハムスター肺由来細胞(V79)を用いた染色体異常試験(GLP)において、2件のうち1件が陽性(S9+)、他1件が弱陽性(S9+)との報告がある(農薬抄録 (2013))。
(4)チャイニーズハムスター卵巣由来細胞を用いた遺伝子突然変異試験(GLP)において、陰性との報告がある(農薬抄録 (2013))。
(5) In vitro、in vivo試験での十分な試験結果に基づき、本物質は遺伝毒性のポテンシャルを有しないと考えられる(Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (2019))。
6 発がん性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(4)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)国内外の既存分類としては、EPAでNL(Not Like to be Carcinogenic to Humans)に分類された(EPA Annual Cancer Report 2018 (Accessed September 2020):2005年分類)。
(2)ラットを用いた2年間混餌投与による慢性毒性/発がん性併合試験において、最高用量(6,000 ppm)の雌雄で甲状腺濾胞上皮細胞腺腫の発生増加が認められた(農薬抄録 (2013))。
(3)マウスを用いた18か月間混餌投与による発がん性試験では、検体投与に関連して腫瘍発生率が増加した腫瘍はなく、発がん性は認められなかった(農薬抄録 (2013))。
(4)オ―ストラリア政府による報告によれば、本物質の甲状腺機能を調べた試験結果はTSHを介した腫瘍誘発の作用機構の証明(血清T4レベルの減少と血清TSHレベルの上昇)は明確な結論を出せなかった。甲状腺ホルモンレベルの変化の結果により生じる甲状腺腫瘍は概してヒトにも当てはまるとは考えられていない。本物質はヒトに対して発がん性のリスクを生じることはまずないと考えられると述べられている(Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (2019))。
7 生殖毒性 区分1B


危険
H360 P308+P313
P201
P202
P280
P405
P501
【分類根拠】
(1)~(5)より、区分1Bとした。なお、(1)、(2)でウサギの児動物にみられた母動物毒性がみられない用量での内臓奇形(片側性の腎臓/尿管欠損)や骨格奇形の発生頻度増加には用量相関はなかったが、(3)のEFSAでの評価では当該影響を催奇形性と判断している。また、(4)ではウサギに母動物毒性がみられない用量で骨格変異がみられ、(5)のEPAでの評価では、本物質の母動物のばく露による児動物への神経発達毒性の懸念が示唆されている。

【根拠データ】
(1)ウサギを用いた強制経口投与による発生毒性試験(GLP、妊娠7~28日)において、親動物に一般毒性がみられなかった用量で児動物に胎児体重の低値、片側性の腎臓/尿管欠損、骨格奇形(短肋骨の頻度増加:用量相関なし)、骨格変異(過剰胸骨・過剰肋骨)がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(2)ウサギを用いた強制経口投与による発生毒性試験(GLP、妊娠7~28日)において、親動物に一般毒性がみられなかった用量で児動物に片側性の腎臓/尿管欠損がみられたとの報告がある。なお、奇形の発生頻度は低用量で最も高く、高用量で最も低かった(農薬抄録 (2013))。
(3)ラットを用いた二世代繁殖試験において、親動物の一般毒性発現用量で同腹児死亡の増加及び母動物の哺育能低下がみられた。マウスを用いた三世代繁殖毒性では繁殖毒性も児動物毒性もみられなかった。発生毒性はラット、マウス及びウサギで広範に検討された。マウスでは発生影響はみられず、ラットでは明らかな母体毒性がない用量で骨格変異の増加がみられた。一方、ウサギでは母動物毒性を生じない低用量で重大な奇形(腎臓/尿管の片側性無発生)の発生がみられた。この影響から本物質は発生毒性カテゴリー1Bに分類されるべきと考えられた(EFSA (2014))。
(4)ウサギを用いた強制経口投与による発生毒性試験(GLP、妊娠6~28日)において、親動物に一般毒性がみられなかった5 mg/kg/dayで児動物に過剰肋骨、胸椎骨数の増加・腰椎骨数の減少等の骨格変異がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(5)EPAの評価では、本物質はラットを用いた発達神経毒性試験において、限られた母体毒性(角膜混濁)の発現用量で児動物に神経行動学的及び神経病理学的な変化が観察されたとして、本物質は母親のばく露により次世代への神経発達毒性の懸念があると示唆している(US Federal Register (2017))。

【参考データ等】
(6)ラットを用いた混餌投与による二世代生殖毒性試験(GLP)において、親動物に一般毒性影響(体重低下、眼・腎臓への影響等)がみられる用量で、死亡児数の増加、出生児に眼の異常や腎臓・脾臓重量の減少、体重低値等がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(7)マウスを用いた混餌投与による三世代繁殖試験(GLP)において、生殖毒性はみられなかったとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(8)ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験(GLP、妊娠6~19日)において、親動物に一般毒性がみられなかった用量で児動物に過剰肋骨・骨格変異の増加、胎児重量の低値がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
8 特定標的臓器毒性(単回暴露) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(6)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)ラット(雌)を用いた単回経口投与試験(GLP)において、2,000 mg/kg(区分2の範囲)で症状はみられず、剖検所見では生存動物に異常はみられなかったとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(2)ラットを用いた単回経口投与試験(GLP)において、2,000 mg/kg(区分2の範囲)で症状はみられず、剖検所見では雌雄いずれの生存動物も異常はみられなかったとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(3)ラットを用いた経口投与による急性神経毒性試験(GLP)において、2,000 mg/kg/day(区分2の範囲)で全身毒性及び神経毒性はみられなかったとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(4)ラットを用いた単回経皮投与試験(GLP)において、2,000 mg/kg(区分2の範囲)で雌雄ともに全身性の症状は発現しなかったが、適用部位に紅斑がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(5)別のラットを用いた単回経皮投与試験(GLP)において、2,000 mg/kg(区分2の範囲)で雌雄ともに全身性の症状は発現しなかったが、投与1日後に雌動物1例の適用部位に非常に軽度の紅斑がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(6)ラットを用いた単回吸入(粉塵)ばく露試験(4時間、GLP)において、5.05 mg/L(区分に該当しない範囲)で雌雄ともにばく露後に呼吸亢進、うずくまり姿勢、立毛、被毛の汚れがみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
9 特定標的臓器毒性(反復暴露) 区分1(視覚器、甲状腺、膵臓)


危険
H372 P260
P264
P270
P314
P501
【分類根拠】
(1)~(4)より、標的臓器は視覚器、甲状腺、膵臓と考えられ、区分1の用量範囲で影響がみられることから区分1(視覚器、甲状腺、膵臓)とした。

【根拠データ】
(1)ラットを用いた混餌投与による90日間反復経口投与試験(GLP)において、60 ppm以上(4.2 mg/kg/day(雄)、5.0 mg/kg/day(雌)、区分1の範囲)で眼影響(角膜の混濁、水晶体の線条痕、血管新生など)、膵臓影響(外分泌部のび漫性変性)及び甲状腺影響(濾胞内の薄片状コロイド)がみられ、600 ppm以上(43.8 mg/kg/day(雄)、50.9 mg/kg/day(雌)、区分2の範囲)で慢性角膜炎がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(2)ラットを用いた混餌投与による90日間反復経口投与試験(GLP)において、15 ppm(1.1 mg/kg/day(雄)、1.3 mg/kg/day(雌)、区分1の範囲)で甲状腺濾胞細胞内薄片状コロイド(雄)、肝相対重量増加(雄)がみられ、30 ppm(2.1 mg/kg/day(雄)、2.5 mg/kg/day(雌)、区分1の範囲)で膵外分泌部び漫性変性、肝相対重量増加(雌)がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(3)ラットを用いた混餌投与による1年間慢性毒性/がん原性併合試験(GLP)において、60 ppm(3.9 mg/kg/day(雄)、5.3 mg/kg/day(雌)、区分1の範囲)で眼影響(角膜混濁・パンヌス・慢性角膜炎)、甲状腺影響(濾胞上皮細胞肥大の増加・限局性濾胞上皮細胞過形成(雄))がみられ、600 ppm(42.0 mg/kg/day(雄)、53.2 mg/kg/day(雌)、区分2の範囲)で膵臓び漫性腺房細胞変性の増加(雄)、甲状腺限局性濾胞上皮細胞過形成(雌)がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(4)ラットを用いた混餌投与による2年間慢性毒性/発がん性併合試験(GLP)において、60 ppm(3.6 mg/kg/day(雄)、4.7 mg/kg/day(雌)、区分1の範囲)で眼影響(角膜混濁・慢性角膜炎)、膵臓のび漫性病変、甲状腺影響(び漫性濾胞上皮細胞肥大(雄)、限局性濾胞上皮細胞過形成(雌))がみられ、600 ppm以上(36.4 mg/kg/day(雄)、50.8 mg/kg/day(雌)、区分2の範囲)で甲状腺限局性濾胞上皮細胞過形成(雄)がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。

【参考データ等】
(5)マウスを用いた混餌投与による90日間反復経口投与試験(GLP)において、1,000 ppm以上(288.0 mg/kg/day(雄)、406.0 mg/kg/day(雌)、区分に該当しない範囲)で肝臓相対重量増加(雌)がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(6)イヌを用いた混餌投与による90日間反復経口投与試験(GLP)において、25,000 ppm(535 mg/kg/day(雄)、624 mg/kg/day(雌)、区分に該当しない範囲)で淡褐色便、赤褐色変色尿(雄2例)、摂餌効率低下・体重増加量の減少(雄)がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(7)イヌを用いた混餌投与による1年間慢性毒性試験(GLP)において、雄の3,000 ppm及び雌の2,800 ppm以上(81mg/kg/day(雄)、92 mg/kg/day(雌)、区分2の範囲)で腎臓絶対重量増加(雄)がみられ、雄の9,000 ppm及び雌の7,800 ppm以上(248 mg/kg/day(雄)、雌:287 mg/kg/day(雌)、区分に該当しない範囲)で膀胱粘膜の出血・膀胱炎、化膿性/壊死性腎盂腎炎・腎皮質化膿性炎症・腎髄質内帯壊死病変など腎臓と膀胱の重度病変がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(8)イヌを用いた混餌投与による1年間慢性毒性試験(GLP)において、500 ppm(15.3 mg/kg/day(雄)、15.4 mg/kg/day(雌)、区分2の範囲)で特定の標的臓器毒性はみられなかったとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
(9)マウスを用いた混餌投与による18ヵ月間慢性毒性/がん原性併合試験(GLP)において、80 ppm(19 mg/kg/day(雄)、26 mg/kg/day(雌)、区分2の範囲)で腎臓相対重量増加、肝臓相対重量増加(雄)がみられ、800 ppm(194 mg/kg/day(雄)、256 mg/kg/day(雌)、区分に該当しない範囲)で精巣・精巣上体相対重量増加・小葉中心性肝細胞肥大(雄)、肝臓相対重量増加(雌)がみられたとの報告がある(農薬抄録 (2013))。
10 誤えん有害性 分類できない
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- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
11 水生環境有害性 短期(急性) -
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11 水生環境有害性 長期(慢性) -
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12 オゾン層への有害性 -
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分類結果の利用に関する注意事項:
  • 政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
  • 本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
  • 本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
  • 「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
  • 「分類結果」欄の空欄又は「- 」(ハイフン)は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
  • 「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの(「区分に該当しない(分類対象外を含む)」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合)に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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