政府によるGHS分類結果

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一般情報
項目 情報
CAS登録番号 119313-12-1
名称 2-ベンジル-2-(N,N-ジメチルアミノ)-1-(4-モルホリノフェニル)ブタン-1-オン
物質ID R02-A-002-MHLW, MOE
分類実施年度 令和2年度(2020年度)
分類実施者 厚生労働省/環境省
新規/再分類 新規分類
他年度における分類結果  
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関連情報
項目 情報
分類に使用したガイダンス(外部リンク) 政府向けGHS分類ガイダンス(令和元年度改訂版(Ver.2.0))
国連GHS文書(外部リンク) 国連GHS文書
解説・用語集(Excelファイル) 解説・用語集
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厚生労働省モデルSDS(外部リンク) 職場のあんぜんサイトへ
OECD/eChemPortal(外部リンク) eChemPortal

物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
1 爆発物 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 分子内に爆発性に関連する原子団を含んでいないため、区分に該当しない。
2 可燃性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
3 エアゾール 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - エアゾール製品でないため、区分に該当しない。
4 酸化性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
5 高圧ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
6 引火性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
7 可燃性固体 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。
8 自己反応性化学品 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいないため、区分に該当しない。
9 自然発火性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
10 自然発火性固体 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。
11 自己発熱性化学品 分類できない
-
-
- - 融点が140℃以下の固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。
12 水反応可燃性化学品 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 金属及び半金属 (B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At) を含んでいないため、区分に該当しない。
13 酸化性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
14 酸化性固体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素及び水素以外の元素と結合していないため、区分に該当しない。
15 有機過酸化物 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物であり、区分に該当しない。
16 金属腐食性化学品 分類できない
-
-
- - 固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。
17 鈍性化爆発物 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含まないため、区分に該当しない。

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
1 急性毒性(経口) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1) より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1) ラットのLD50: > 5,000 mg/kg (REACH登録情報 (Access on June 2020))
1 急性毒性(経皮) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1) より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1) ラットのLD50: > 2,000 mg/kg (REACH登録情報 (Access on June 2020))
1 急性毒性(吸入:ガス) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
GHSの定義における固体であり、区分に該当しないとした。
1 急性毒性(吸入:蒸気) 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
1 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト) 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
2 皮膚腐食性/刺激性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2) より、区分に該当しないとした。

【根拠データ】
(1) OECD TG 404に準拠したウサギを用いた皮膚刺激性試験で皮膚反応は観察されなかった (REACH登録情報 (Access on June 2020))。
(2) EU Method B.4 (Acute Toxicity: Dermal Irritation / Corrosion) に準拠したウサギを用いた皮膚刺激性試験で皮膚反応は観察されなかった (REACH登録情報 (Access on June 2020))。
3 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2) より、区分に該当しないとした。

【根拠データ】
(1) 本OECD TG 405に準拠したウサギを用いた眼刺激性試験で適用1時間後から24時間後に軽微な刺激性反応がみられたが、72時間後には消失した (REACH登録情報 (Access on June 2020))。
(2) EU Method B.5に準拠したウサギを用いた眼刺激性試験で軽微な結膜発赤がみられたが、72時間後までには消失した (REACH登録情報 (Access on June 2020))。
4 呼吸器感作性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
4 皮膚感作性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2) より、区分に該当しないとした。
【根拠データ】
(1) OECD TG 406に準拠したモルモットを用いた皮膚感作性試験 (ビューラー法) において陰性と報告されている (REACH登録情報 (Access on June 2020))。
(2) EU Method B.6に準拠したモルモットを用いた皮膚感作性試験 (マキシマイゼーション法) において陰性と報告されている (REACH登録情報 (Access on June 2020))。
5 生殖細胞変異原性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2) より、区分に該当しないとした。

【根拠データ】
(1) in vivoでは、チャイニーズハムスター経口投与の骨髄を用いた小核試験で陰性の報告がある (REACH登録情報 (Access on July 2020))。
(2) in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験で陰性、哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験で陰性、哺乳類培養細胞を用いた遺伝子突然変異試験で陰性の報告がある (REACH登録情報 (Access on July 2020))。
6 発がん性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
7 生殖毒性 区分2


警告
H361 P308+P313
P201
P202
P280
P405
P501
【分類根拠】
(1) より、母動物毒性用量で児動物の発生・発達に有害影響がみられたことから、区分2とした。

【根拠データ】
(1) ラットを用いた1世代生殖毒性試験 (OECD TG 415) において、母動物毒性 (体重増加抑制、肝臓の小葉中心性~中間帯性肝細胞肥大を伴う肝臓重量増加) 用量で児動物毒性 (出生率の減少、死産児数増加、生存率減少) が認められた。また、母動物毒性用量未満の用量で背景データの範囲内であるが有意な死産児数増加が認められた (EU CLP CLH (2015))。

【参考データ等】
(2) RAC opinion (2016)では、上記試験の高用量での母体への影響は、その程度と質から観察された発達影響の直接影響の原因ではないと考えられること、母体へのストレスや重大な母動物毒性がみられない中用量で発達への影響みられていることを指摘した。したがって、観察された発生影響が母体毒性の二次的な非特異的結果ではないと考えられること、試験の質が高いこと、死産と出生後の死亡がヒトに関連する重大な影響であると考えられることから、生殖カテゴリー1Bがカテゴリー2より適切であるとしている。
(3) EU CLP分類ではRepr.1Bに分類されている (EU CLP分類 (Access on April 2020))。
8 特定標的臓器毒性(単回暴露) 区分2 (全身毒性)


警告
H371 P308+P311
P260
P264
P270
P405
P501
【分類根拠】
本物質のヒトでの単回ばく露に関する報告はない。実験動物では (1)、(2) の毒性症状がみられたが、記載された症状から影響を受けた臓器を特定できないため、区分2 (全身毒性) とした。

【根拠データ】
(1) ラットの単回経口投与試験において、2,000 mg/kg (区分2の範囲) 又は5,000 mg/kg (区分2超の範囲) で呼吸困難、眼球突出、被毛粗剛、体位の湾曲がみとめられたとの報告がある (REACH登録情報 (Access on June 2020))。
(2) ラットの単回経皮ばく露試験において、2,000 mg/kg (区分2の範囲) で立毛、体位異常、呼吸困難がみとめられたとの報告がある (REACH登録情報 (Access on June 2020))。
9 特定標的臓器毒性(反復暴露) 分類できない
-
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- - 【分類根拠】
本物質のヒトでの反復ばく露に関する報告はない。実験動物では (1) より血液系への影響、(1)、(2) より肝臓への影響がみられたとの報告があるが、血液系への影響はデータが不十分であり、肝臓への影響は (1) では初期の高用量投与の影響が排除できず、(2) では区分2超の用量でのみみられていることから根拠としなかった。したがって分類できないとした。

【参考データ等】
(1) ラットを用いた経口投与試験において、本物質を9日間500 mg/kgを投与した後5日間の回復期間をおいて28日間250 mg/kg (90日換算値: 77.8 mg/kg、区分2の範囲) を投与したところ、プロトロンビン時間の増加、網状赤血球数及び血小板数の減少、肝細胞肥大、肝絶対重量の増加がみられ、雌ではさらに肝臓の赤褐色の変色もみられた (CLH Report (2015))。
(2) ラットを用いた経口投与試験 (一世代生殖毒性試験、投与期間は雄: 110日間、雌: 126日間) において、100 mg/kg (区分2の範囲) 以上で肝重量の増加と腺胃の粘膜充血、300 mg/kg (区分2超の範囲) で肝臓の中心帯及び中間帯の肝細胞肥大がみられた。また、肝細胞には顆粒状の色素沈着が用量に対応して増加した。しかし、肝臓への有害影響は300 mg/kgのみ、胃の所見は刺激性に起因していると考察されている (CLH Report (2015))。
10 誤えん有害性 分類できない
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- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
11 水生環境有害性 短期(急性) 区分1


警告
H400 P273
P391
P501
魚類(ゼブラフィッシュ)96時間LC50 = 0.46 mg/L(EU CLP CLH, 2017)であることから、区分1とした。
11 水生環境有害性 長期(慢性) 区分1


警告
H410 P273
P391
P501
慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく(OECD TG301B試験におけるBODによる28日間分解度:0%(EU CLP CLH, 2017))、藻類(デスモデスムス属)の72時間NOErC = 0.1 mg/L(EU CLP CLH, 2017)から、区分1となる。
慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく(OECD TG301B試験におけるBODによる28日間分解度:0%(EU CLP CLH, 2017))、魚類(ゼブラフィッシュ)の96時間LC50 = 0.46 mg/L(EU CLP CLH, 2017)から、区分1となる。
以上の結果から、区分1とした。
12 オゾン層への有害性 分類できない
-
-
- - 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。


分類結果の利用に関する注意事項:
  • 政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
  • 本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
  • 本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
  • 「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
  • 「分類結果」欄の空欄又は「- 」(ハイフン)は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
  • 「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの(「区分に該当しない(分類対象外を含む)」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合)に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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