NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	1596-84-5
名称	3-(2,2-ジメチルヒドラジノカルボニル)プロパン酸（別名：ダミノジット）
物質ID	R03-A-002-MHLW, MOE
分類実施年度	令和3年度（2021年度）
分類実施者	厚生労働省／環境省
新規/再分類	新規分類
他年度における分類結果
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	政府向けGHS分類ガイダンス（令和元年度改訂版（Ver.2.0））
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
6	引火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。なお、可燃性との情報（GESTIS (Accessed Sep. 2021)）がある。
8	自己反応性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。
9	自然発火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
10	自然発火性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
14	酸化性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していない。
17	鈍性化爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）、（２）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットのLD50：＞ 5,000 mg/kg（EPA Pesticides RED (1993)）（２）ラットのLD50：8,400 mg/kg（PubChem (Accessed Sep. 2021)）
1	急性毒性（経皮）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）、（２）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ウサギのLD50：＞ 5,000 mg/kg（PubChem (Accessed Sep. 2021)）（２）ウサギのLD50：＞ 16,000 mg/kg（EPA Pesticides RED (1993)）
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットのLC50（1時間）：＞ 20 mg/L（4時間換算：＞ 5 mg/L）（PubChem (Accessed Sep. 2021)）（２）ラットのLC50（4時間）：＞ 2.1 mg/L（CLH Report (2018)）
2	皮膚腐食性／刺激性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。【参考データ等】（１）本物質の85％製剤について、ウサギ（n = 6）を用いた皮膚刺激性試験（OECD TG 404、4時間適用、72時間観察）において、皮膚刺激性反応はみられなかった（紅斑・痂皮スコア：0/0/0/0/0/0、浮腫スコア：0/0/0/0/0/0）との報告がある（ECHA RAC Opinion (2020)、CLH Report (2018)）。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。【参考データ等】（１）本物質の85％製剤について、ウサギ（n = 6）を用いた眼刺激性試験（OECD TG 405、7日観察）において、適用後24/48/72時間の結膜発赤及び結膜浮腫の平均スコアが2以上の動物が2/6例であり、みられた症状は7日以内に回復した（角膜混濁スコア：0/0/0/0/0/0、虹彩炎スコア：0/0.3/0/0/0/0、結膜発赤スコア：1/2/2/1.3/1.7/1.3、結膜浮腫スコア：1.7/2/2/1/1.7/1.3）との報告がある（ECHA RAC Opinion (2020)、CLH Report (2018)）。
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）マウス（n = 5/群）を用いた局所リンパ節試験（LLNA）（OECD TG 429）において、刺激指数（SI値）は0.58（5％）、0.80（10％）、1.28（25％）であったとの報告がある（ECHA RAC Opinion (2020)、CLH Report (2018)）。【参考データ等】（２）本物質の85％製剤について、モルモット（n=20）を用いたBuehler試験（OECD TG 406、経皮投与：100％検体）において、皮膚反応はみられなかったとの報告がある（ECHA RAC Opinion (2020)、CLH Report (2018)）。
5	生殖細胞変異原性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）～（３）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）マウスの骨髄細胞を用いた小核試験（OECD TG 474）において陰性の報告がある（CLH Report (2018)、ECHA RAC (Background Doc.) (2020)、ECHA RAC Opinion (2020)）。（２）マウスの骨髄細胞を用いた染色体異常試験（OECD TG 475）及びマウスの優性致死試験（OECD TG 478）において陰性の報告がある（CLH Report (2018)、ECHA RAC (Background Doc.) (2020)、ECHA RAC Opinion (2020)）。（３）細菌を用いた複数の復帰突然変異試験（OECD TG 471）、ほ乳類培養細胞（マウスリンパ腫細胞）を用いた遺伝子突然変異試験（OECD TG 476）及び同CHO細胞を用いた染色体異常試験（OECD TG 473）で、いずれも陰性であったとの報告がある（CLH Report (2018)、ECHA RAC (Background Doc.) (2020)、ECHA RAC Opinion (2020)）。
6	発がん性	区分2	警告	H351	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】（１）より、国内外の評価機関による既存分類結果に加え、（２）～（４）の試験結果等を踏まえた（５）の欧州化学品庁リスク評価委員会（ECHA RAC）の見解、並びに（６）における本物質の主代謝物の発がん分類結果より総合的に判断し、区分2とした。【根拠データ】（１）国外の評価機関による既存分類結果として、EPAでは1991年以来グループB（Probable Human Carcinogen：区分1B）に分類している（EPA OPP Annual Cancer Report 2020 (Accessed Sep. 2021)）。なお、EPAの1993年評価ではB2とされている（EPA Pesticides (1993)）。（２）ラットを用いた2年間混餌投与による慢性毒性/発がん性併合試験（OECD TG453、GLP）において、雌雄とも発がん性の明らかな証拠は認められなかった（CLH Report (2018)、ECHA RAC (Background Doc.) (2020)）。（３）マウスを用いた2年間混餌投与による発がん性併合試験（OECD TG451、GLP）において、雄の6,000 ppm及び雌の6,000及び10,000 ppm投与群に細気管支/肺胞腺腫と同がんの合計発生頻度の有意な増加がみられたとの報告がある（CLH Report (2018)、ECHA RAC (Background Doc.) (2020)、ECHA RAC Opinion (2020)）。（４）過去のNTP発がん性試験において、ラット及びマウスを用いた2年間混餌投与による発がん性試験では、低及び高用量（5,000及び10,000 ppm）投与群で雌ラットに子宮内膜の腺がん、子宮の平滑筋肉腫が認められた。雄マウスには高用量（10,000 ppm）投与群で肝細胞がんの統計的に有意な増加がみられたが、背景データの発生頻度を考慮すると投与との関連性は明らかでないと結論された（NTP TR83 (1978)）。現在、NTP発がん性試験結果は、雄ラットで陰性、雌ラットで陽性、雄マウスで不明瞭、雌マウスで陰性と結論されている（CEBS (Accessed Sep. 2021)）。（５）ECHAのRACは、（２）～（４）の3つの試験結果からの全体的な評価として、本物質の発がん性分類に関して妥当性がある腫瘍性病変は雌雄マウスの肺腫瘍と雌ラットの子宮の腫瘍に限られること、本物質は遺伝毒性を欠くこと、主代謝物の1,1-ジメチルヒドラジン (UDMH、CAS 57-14-7)が発がん物質として知られており、UDMHの発がん性も本物質の発がん性試験結果で十分にカバーされること、発がん性について得られた証拠の強さから、Category 2とするのが適切であると結論したとの報告がある（ECHA RAC Opinion (2020)）。（６）本物質の主代謝物である1,1-ジメチルヒドラジン (UDMH、CAS番号 57-14-7)は、IARCではグループ2B（IARC 71 (1999)）、政府によるGHS分類結果（2010年分類）では区分2、EUではCarc. 1B（CLP分類結果 (Accessed Sep. 2021)）にそれぞれ分類されている。【参考データ等】（７）EFSAの評価では、（１）、（２）について、投与した被験物質には不純物のUDMHが～30 ppm（～0.3％）含まれていたにもかかわらず、腫瘍性病変はみられなかったとの報告がある（EFSA (2004)）。
7	生殖毒性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）～（６）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットを用いた強制経口投与及び混餌投与による２世代生殖毒性試験（OECD TG 416）において、最高用量の1,200 mg/kg/dayでF0及びF1親動物に軟便・肛門周囲の被毛汚染・流涎がみられたが、親動物の生殖能・性機能、F1・F2児動物の発生・発達への有害影響はみられなかったとの報告がある（CLH Report (2018)、ECHA RAC (Background Doc.) (2020)、ECHA RAC Opinion (2020)）。（２）ラットを用いた強制経口投与及び混餌投与による２世代生殖毒性試験（OECD TG 416）において、最高用量の10,000 ppm（500 mg/kg/day相当）でF1雄親動物に体重の低値がみられたが、親動物の生殖能・性機能、F1・F2児動物の発生・発達への有害影響はみられなかったとの報告がある（CLH Report (2018)、ECHA RAC (Background Doc.) (2020)、ECHA RAC Opinion (2020)）。（３）雌ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験（OECD TG 414、妊娠6～15日）では、母動物に体重増加抑制がみられる最大1,500 mg/kg/dayまで胎児に発生影響はみられなかったとの報告がある（CLH Report (2018)、ECHA RAC (Background Doc.) (2020)、ECHA RAC Opinion (2020)）。（４）雌ウサギを用いた強制経口投与による発生毒性試験（OECD TG 414、妊娠6～28日）において、母動物の中用量500 mg/kg/dayで死亡7例、切迫と殺2例（合計9/24例：37.5％）、高用量の1,000 mg/kg/dayで死亡8例、切迫と殺6例（合計14/24例：58.3％）と高率で死亡例がみられ、これら2群では明瞭な症状（軟便/水様便・過呼吸・過敏症・痙攣）もみられたが、胎児への発生影響としては高用量群の生存胎児に体重の低値と骨化遅延がみられただけであったとの報告がある（CLH Report (2018)、ECHA RAC (Background Doc.) (2020)、ECHA RAC Opinion (2020)）。（５）ウサギを用いた強制経口投与による発生毒性試験（OECD TG 414、妊娠7～19日）では、母動物に死亡例が生じない最高用量の300 mg/kg/dayまで母動物、胎児に影響はみられなかったとの報告がある（CLH Report (2018)、ECHA RAC (Background Doc.) (2020)、ECHA RAC Opinion (2020)）。（６）本物質はラットとウサギにおいて、何らかの母動物毒性を生じるが発生毒性は生じない。ラットを用いた生殖試験において、本物質は最高用量レベルで全身毒性を生じたが、生殖毒性は生じなかったとの報告がある（EPA Pesticides (1993)）。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）～（４）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットを用いた単回経口投与試験（OECD TG 424）において、2,000 mg/kg（区分2の範囲）で自発運動の減少がみられたが、他の臨床症状、FOB観察項目に異常はみられなかったとの報告がある（CLH Report (2018)）。（２）ラットを用いた単回経口投与試験（OECD TG 401）において、5,000 mg/kg （区分に該当しない範囲）で影響はみられなかったとの報告がある（CLH Report (2018)）。（３）ウサギを用いた単回経皮投与試験（OECD TG 402）において、5,000 mg/kg （区分に該当しない範囲）で下痢、肛門周辺の汚れ、衰弱、排せつ物の減少がみられたとの報告がある（CLH Report (2018)）。（４）ラットを用いた単回吸入ばく露試験（OECD TG 403、4時間）において、2.1 mg/L（区分2の範囲）で鼻からの分泌液が散発的にみられたとの報告がある（CLH Report (2018)）。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】（１）～（５）より、経口及び経皮経路では区分に該当しない。ただし、吸入経路では毒性情報がなくデータ不足のため分類できない。なお、（６）より、胆管増生は重篤な変化ではないと判断されているため、肝臓を標的臓器としていない。【根拠データ】（１）ラットを用いた強制経口投与による90日間反復経口投与試験（OECD TG 408）において、1,000 mg/kg/day（区分に該当しない範囲）で異常はみられなかったとの報告がある（CLH Report (2018)）。（２）イヌを用いた混餌投与による1年間慢性毒性試験において、7,500 ppm（199 mg/kg/day、区分に該当しない範囲）で嘔吐、軟便がみられたとの報告がある（CLH Report (2018)、EPA Pesticides RED (1993)）。（３）ラットを用いた混餌投与による2年間慢性毒性/がん原性併合試験（OECD TG 453）において、100 ppm（5 mg/kg/day、区分1の範囲）で胆管増生（雌）が、10,000 ppm（500 mg/kg/day、区分に該当しない範囲）で胆管増生（雄）がみられたとの報告がある（CLH Report (2018)、EPA Pesticides RED (1993)）。（４）マウスを用いた混餌投与による2年間慢性毒性/がん原性併合試験（OECD TG 451）において、3,000 ppm（450 mg/kg/day、区分に該当しない範囲）で血小板数の減少（雌）が、10,000 ppm（1,500 mg/kg/day、区分に該当しない範囲）で肝臓の炎症と色素の褐色化（雄）、赤血球数の減少（雌）がみられたとの報告がある（CLH Report (2018)、EPA Pesticides RED (1993)）。（５）ラットを用いた28日間反復経皮投与試験（OECD TG410）において、2,000 mg/kg/day（90日換算：622 mg/kg/day、区分に該当しない範囲）で影響はみられなかったとの報告がある（CLH Report (2018)）。（６）胆管増生は、ラットに通常的に発生する加齢性病変であるとの報告がある（CLH Report (2018)）。
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性　短期（急性）	区分3	- -	H402	P273 P501	甲殻類（オオミジンコ）96時間EC50 = 71 mg/L（EPA Pesticides RED, 1993、OPP Pesticide Ecotoxicity Database）であることから、区分3とした。
11	水生環境有害性　長期（慢性）	区分3	- -	H412	P273 P501	慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BIOWIN）、魚類（ファッドヘッドミノー）の21日間NOEC = 1.7 mg/L（EU CLP CLH, 2019）から、区分に該当しないとなる。慢性毒性データが得られていない栄養段階（甲殻類）に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく、甲殻類（オオミジンコ）の96時間EC50 = 71 mg/L（EPA Pesticides RED, 1993、OPP Pesticide Ecotoxicity Database）から、区分3となる。以上の結果を比較し、区分3とした。
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの（「区分に該当しない（分類対象外を含む）」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合）に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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