NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	98-73-7
名称	p-tert-ブチル安息香酸
物質ID	R03-B-001-MHLW
分類実施年度	令和3年度（2021年度）
分類実施者	厚生労働省
新規/再分類	再分類・見直し
他年度における分類結果	2013年度（平成25年度） 2010年度（平成22年度）
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類に使用したガイダンス（外部リンク）	政府向けGHS分類ガイダンス（令和元年度改訂版（Ver.2.0））
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書
解説・用語集（Excelファイル）	解説・用語集
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厚生労働省モデルSDS（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortal

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
6	引火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。なお、可燃性との情報（GESTIS (Accessed Oct. 2021)）がある。
8	自己反応性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。
9	自然発火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
10	自然発火性固体	区分に該当しない	- -	-	-	＞ 280 ℃で分解（GESTIS (Accessed Oct. 2021)）との情報により、280 ℃まで分解しないと推定でき、常温では発火しないと考えられる。
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。
14	酸化性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していない。
17	鈍性化爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
1	急性毒性（経口）	区分4	警告	H302	P301+P312 P264 P270 P330 P501	【分類根拠】（１）～（６）より、区分4とした。【根拠データ】（１）ラットのLD50：473 mg/kg（MOE初期評価 (2021)、ACGIH (2020)）（２）ラット（雌）のLD50：642 mg/kg（ACGIH (2020)）（３）ラットのLD50（雌）：＜ 720 mg/kg（CLH Report (2010)、EU RAR (2009)）（４）ラットのLD50（雄）：720 mg/kg（CLH Report (2010)、EU RAR (2009)）（５）ラットのLD50：735 mg/kg（CLH Report (2010)、EU RAR (2009)、ACGIH (2020)）（６）ラット（雌）のLD50：550～800 mg/kgの間（CLH Report (2010)、EU RAR (2009)、 ACGIH (2020)）
1	急性毒性（経皮）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。なお、（２）、（３）については、30％DMSO溶液でのデータであるため、根拠データとして採用していない。新たな知見に基づき、分類結果を変更した。【根拠データ】（１）ウサギのLD50：＞ 2,000 mg/kg（EU RAR (2009)、AICIS IMAP (2013)、ACGIH (2020)）【参考データ等】（２）ウサギのLD50：＞ 900 mg/kg（MOE初期評価 (2021)、EU RAR (2009)、AICIS IMAP (2013)、ACGIH (2020)）（３）ラットのLD50：300 mg/kg（MOE初期評価 (2021)、EU RAR (2009)）
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】（１）、（２）より、区分1～3には該当しないが、区分を特定できず、データ不足のため分類できない。【根拠データ】（１）ラットのLC50（粉塵、4時間）：＞ 1.8 mg/L（EU RAR (2009)、AICIS IMAP (2013)、ACGIH (2020)、REACH登録情報 (Accessed Oct. 2021)）（２）ラットのLC50（粉塵、4時間）：＞ 1.9 mg/L（MOE初期評価 (2021)、ACGIH (2020)）
2	皮膚腐食性／刺激性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ウサギ（n = 6）を用いた皮膚刺激性試験（GLP、半閉塞、4時間適用、72時間観察）において、皮膚反応は全くみられなかったとの報告がある（EU RAR (2009)、AICIS IMAP (2013)、REACH登録情報 (Accessed Oct. 2021)）。
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。なお、データを見直し、分類結果を変更した。【根拠データ】（１）ウサギ（n = 6）を用いた眼刺激性試験（GLP、72時間観察）において、24時間後に全例で軽微な結膜発赤がみられたが、72時間後には全ての反応が消失した（24/48/72時間後の角膜混濁スコアの平均：0.3、虹彩炎スコアの平均：0、結膜発赤スコアの平均：0.5、結膜浮腫スコアの平均：0.1）との報告がある（EU RAR (2009)、AICIS IMAP (2013)、REACH登録情報 (Accessed Oct. 2021)）。
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
4	皮膚感作性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）モルモット（n = 10）を用いたMaximisation試験（OECD TG406、GLP、皮内投与：25％溶液）において、惹起後に全例で皮膚反応はみられなかった（EU RAR (2009)、AICIS IMAP (2013)、ACGIH (8th, 2020)、REACH登録情報 (Accessed Oct. 2021)）。
5	生殖細胞変異原性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）、（２）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）In vivoでは、ラットの骨髄細胞を用いた染色体異常試験（OECD TG475、単回経口投与）で陰性であった（EU RAR (2009)、MOE初期評価 (2021)、ACGIH (8th, 2020)、AICIS IMAP (2013)、REACH登録情報 (Accessed Sep. 2021)）。（２）In vitroでは、細菌復帰突然試験で陰性、ほ乳類培養細胞（チャイニーズハムスターV79細胞）を用いた小核試験で弱陽性（＋S9）又は陰性（-S9）であった（EU RAR (2009)、MOE初期評価 (2021)、ACGIH (8th, 2020)、AICIS IMAP (2013)、REACH登録情報 (Accessed Sep. 2021)、安衛法変異原性試験 (Accessed Sep. 2021)）。
6	発がん性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。
7	生殖毒性	区分1B	危険	H360	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】（１）より、体重増加抑制がみられた高用量（41 mg/kg/day）では精巣毒性に起因する雄性不妊が全例にみられ、体重増加抑制のみられない用量（7.9 mg/kg/day）でも受胎能喪失例が1/10例みられたことから、区分1Bとした。【根拠データ】（１）雄ラットを用いた混餌投与による生殖毒性試験（0.002～0.05％（換算値：1.6～41 mg/kg/day）、70日間投与後に未処置雌と交配）において、投与期間中に0.05％（換算値：41 mg/kg/day）群で体重増加抑制がみられた以外に一般毒性影響の記述はない。未処置雌と交配させた結果、0.01％（換算値：7.9 mg/kg/day）群の雄1/10例、及び0.05％群の雄全例（10/10例）が雌を妊娠させることができず、受胎能の低下が顕著に認められた。0.05％投与群を70日間休薬維持（通常飼料給餌）し、再度未処置雌と交配させた結果、受胎能の回復が認められた。試験終了時の0.05％群の精巣重量は0.01％群の88％に低下し、7/10例に精細管の精上皮に軽度の傷害が検出された（MOE初期評価 (2021)、ACGIH (8th, 2020)、AICIS IMAP (2013)、CLH Report (2010)、ECHA RAC (Background Doc.) (2011)、EU RAR (2009)、REACH登録情報 (Accessed Oct. 2021)）。（２）ラットを用いた経口及び経皮経路での反復投与毒性試験において、精巣毒性がみられており、精巣は本物質の標的臓器の１つである（特定標的臓器毒性（反復暴露）の項参照）。【参考データ等】（３）米国の化学工場で本物質にばく露された90人の男性労働者を対象にして精巣機能への影響を調べた調査では、精巣毒性があると考えられる化学物質へのばく露履歴がない男性労働者を対照群として実施された。その結果、精巣機能への影響はみられず、本物質のばく露が不妊を引き起こしたという証拠もなかった。その後、対照群の例数を増やして再評価した研究でも精巣機能に対する影響は認められなかった（MOE初期評価 (2021)、ACGIH (8th, 2020)）。（４）EU CLP分類（Accessed Sep. 2021）ではRepr. 1Bに分類されている。
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分1（神経系、精巣）	危険	H370	P308+P311 P260 P264 P270 P321 P405 P501	【分類根拠】（１）、（２）より、区分1（神経系、精巣）とした。【根拠データ】（１）ラット、マウスを用いた単回経口投与試験において、 LD50は550～880 mg/kgであり、致死量付近及びそれ以下の用量で、低活動性、運動失調、接触による冷感、疼痛反射消失、腹部と肛門領域の黄色汚染、前肢の障害、精巣の精子形成低下がみられ、ラットでは、痙攣に次ぐ側臥位、振戦、精巣萎縮がみられたとの報告がある（MOE初期評価 (2021)、AICIS IMAP (2013)、EU RAR (2009)、CLH Report (2010)、ACGIH (2020)）。（２）ラットを用いた単回吸入ばく露試験（4時間）において、0.495 mg/L（区分1の範囲）で、精巣と脊髄への影響がみられたとの報告がある。なお、精巣への影響は精子数の減少等、前肢の神経障害は顕微鏡検査より、多巣性多発性脊髄症によるものとの報告がある（EU RAR (2009)、AICIS IMAP (2013)、ACGIH (2020)）。
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分1（神経系、腎臓、雄性生殖器）	危険	H372	P260 P264 P270 P314 P501	【分類根拠】（１）より、ヒトのデータでは影響はみられなかったが、（２）～（４）より、動物では神経系、腎臓、雄性生殖器への影響がみられたことから、区分1（神経系、腎臓、雄性生殖器）とした。なお、旧分類で標的臓器とされていた肝臓、血液系については、根拠データで用いられていた物質が混合物であったことから、本分類では採用していない。【根拠データ】（１）アメリカの化学工場で本物質にばく露された 90 人の男性労働者を対象にして精巣機能への影響を調べた調査では、精巣機能への影響はみられなかった。また、肝臓や腎臓の機能、赤血球の生成にも影響はなかったとの報告がある（MOE初期評価 (2021)、ACGIH (2020)）。（２）ラットを用いた混餌投与による90日間反復経口投与試験において、100 ppm（6 mg/kg/day（雄）、8 mg/kg/day（雌）、区分1の範囲）以上で、肝臓相対重量増加、腎臓尿細管及び腎乳頭の壊死、精巣に精上皮の脱落による萎縮（雄）が、316 ppm（21 mg/kg/day（雄）、27 mg/kg/day（雌）、区分2の範囲）以上で、腎臓相対重量増加（雄）、精巣相対重量減少（雄）、体重増加抑制（雄）が、10,000 ppm（75 mg/kg/day（雄）、89 mg/kg/day（雌）、区分に該当しない範囲）で血清尿素窒素の増加、体重増加抑制（雌）がみられた。死亡例は316 ppm（15.8 mg/kg/day、区分2の範囲）で死亡又は切迫と殺（8/10例（雄）、3/10例（雌））がみられたとの報告がある。（MOE初期評価 (2021)、ACGIH (2020)、EU RAR (2009)、AICIS IMAP (2013)、CLH Report (2010)）。（３）ラットを用いた28日間反復経皮投与試験において、60 mg/kg/day（90日換算：18.7 mg/kg/day、区分1の範囲）で精巣絶対・相対重量減少（雄）、精巣の生殖上皮の変性（雄）がみられたとの報告がある（EU RAR (2009)、AICIS IMAP (2013)、CLH Report (2010)、ACGIH (2020)）。（４）ラットを用いた28日間反復吸入ばく露試験（粉塵、6時間/日、5日/週）において、0.0047 mg/L（90日換算：0.00104 mg/L、区分1の範囲）で運動場所にいる間の覚醒状態の低下（雄）、排尿/排便回数の減少する例数の増加（雄）が、0.0157 mg/L（90日換算：0.00349 mg/L、区分1の範囲）で活動度の低下（雄）、立ち上がり回数の減少（雄）、振戦の発生頻度増加（雄）、顔面の被毛汚染や脱毛の増加（雄）、肝臓重量増加（雌）がみられたとの報告がある（MOE初期評価 (2021)、ACGIH (2020)、EU RAR (2009)、AICIS IMAP (2013)、CLH Report (2010)）。
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点
11	水生環境有害性　短期（急性）	-	- -	-	-	-
11	水生環境有害性　長期（慢性）	-	- -	-	-	-
12	オゾン層への有害性	-	- -	-	-	-

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。
「分類結果」欄の「※」はJISの改正に伴い、区分がつかなかったもの（「区分に該当しない（分類対象外を含む）」あるいは「分類できない」、もしくはそのいずれも該当する場合）に表示するものです。詳細については分類根拠を参照してください。

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