項目 | 情報 |
---|---|
CAS登録番号 | 1069-66-5 |
名称 | バルプロ酸ナトリウム |
物質ID | m-nite-1069-66-5_v1 |
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項目 | 情報 |
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危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 (Hコード) |
注意書き (Pコード) |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 爆発物 | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | 爆発性に関わる原子団を含んでいない。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
2 | 可燃性ガス | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
3 | エアゾール | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | エアゾール製品でない。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
4 | 酸化性ガス | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
5 | 高圧ガス | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
6 | 引火性液体 | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
7 | 可燃性固体 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
8 | 自己反応性化学品 | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | 爆発性に関わる原子団を含んでいない、かつ自己反応性に関わる原子団を含んでいない。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
9 | 自然発火性液体 | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
10 | 自然発火性固体 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
11 | 自己発熱性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
12 | 水反応可燃性化学品 | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | 金属および半金属(B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At)を含んでいない。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
13 | 酸化性液体 | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
14 | 酸化性固体 | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | 酸素を含む有機化合物であるが、この酸素がNaとイオン結合しており、他物質の酸化には寄与しないと考えられる。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
15 | 有機過酸化物 | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | -O-O-構造を有していない有機化合物である。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
16 | 金属腐食性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
17 | 鈍性化爆発物 | - |
- |
- | - | - | - | - |
危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 (Hコード) |
注意書き (Pコード) |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
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1 | 急性毒性(経口) | 区分4 |
警告 |
H302 | P301+P312 P264 P270 P330 P501 |
マウスのLD50値は1700 mg/kg(PIM 551(1997)、List1相当)に基づき区分4とした。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
1 | 急性毒性(経皮) | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
1 | 急性毒性(吸入:ガス) | 区分に該当しない(分類対象外) |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
1 | 急性毒性(吸入:蒸気) | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
1 | 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト) | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
2 | 皮膚腐食性/刺激性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
3 | 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
4 | 呼吸器感作性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
4 | 皮膚感作性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
5 | 生殖細胞変異原性 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 本物質に関した情報はないが、バルプロ酸はマウスを用いた優性致死試験(生殖細胞in vivo経世代変異原性試験)およびラットの骨髄染色体異常試験(体細胞in vivo変異原性試験)で陰性(Physicians' Desk Reference 64th(2010))であることから区分外とした。なお、バルプロ酸のin vitro試験として、エームス試験でも陰性の結果が得られている(NTP DB 956843(1990))。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
6 | 発がん性 | 分類できない |
- |
- | - | データ不足。ラットまたはマウスにそれぞれ2年間または長期間の投与により、雄ラットで線維肉腫、雄マウスで良性の肺腺腫の発生率の増加が報告されているが、これらの所見のヒトに対する意義は不明である(PIM 551(1997))と述べられている。 |
平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
7 | 生殖毒性 | 区分1A、授乳に対するまたは授乳を介した影響に関する追加区分 |
危険 |
H360 H362 |
P308+P313 P201 P202 P260 P263 P264 P270 P280 P405 P501 |
マウスの妊娠7および8日目の投与により、脳ヘルニアの発生率が増加、さらに脳ヘルニアに関連して、頭蓋欠如、出血、脳の変性、羊水過多などの異常を伴い、脳顔面頭蓋と尿生殖器の異常、重度の軸線骨格奇形が一貫して認められた(HSDB(2009))と報告されている。また、ヒトで本物質は抗てんかん剤として使用され、添付文書には、二分脊椎児を出産した母親の中に、本剤の成分を妊娠初期に投与された例が対照群より多いとの疫学的調査報告、また、投与された母親から生まれた児に、心室中隔欠損等の心奇形や多指症、口蓋裂等の外表奇形、その他の奇形の報告があり、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみとすると記載されている(医療用医薬品集(2010)、List1相当)。以上より、マウスの試験結果は親動物の一般毒性に関する記述はないが、ヒトでの生殖に対する悪影響の証拠があることに基づき、区分1Aとした。それに加え、医薬品添付文書に本物質はヒト母乳に移行することがあり、授乳婦に投与する場合は授乳を避けるとの記載(医療用医薬品集(2010))もあることから、追加区分:授乳に対するまたは授乳を介した影響を採用した。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
8 | 特定標的臓器毒性(単回暴露) | 区分1(中枢神経系) |
危険 |
H370 | P308+P311 P260 P264 P270 P321 P405 P501 |
16歳の女性てんかん患者が本物質の錠剤30gを摂取後に傾眠を発症したが、治療により12時間後に回復(PIM 551(1997))、また、15歳の少女が本物質摂取(量不明)後、昏睡状態となり心肺停止により死亡した(PIM 551(1997))との報告がある。その他にも誤飲または自殺企図による過量摂取が意識障害(傾眠、昏睡)、けいれん、呼吸抑制、高アンモニア血症、脳水腫を起こした事例が報告されている(医療用医薬品集(2010))。さらに、本物質の抗てんかん作用は神経伝達物質を介した脳内抑制系の賦活作用に基づくと推定されている(医療用医薬品集(2010))との記述もあり、区分1(中枢神経系)とした。 |
平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
9 | 特定標的臓器毒性(反復暴露) | 区分1(中枢神経系、肝臓、血液系) |
危険 |
H372 | P260 P264 P270 P314 P501 |
本物質の単剤療法を受けていた88人の小児患者を対象とした疫学研究で、副作用を示した71人の患者は副作用のなかった17人の患者と比べ平均用量が高く、副作用として神経系の変化も含まれていた(PIM 551(1997))。また、本剤服用中の24歳女性患者が昏迷、錯乱に次いで幻視を発現した症例(PIM 551(1997))、本物質を含む抗てんかん剤を5年以上使用していた15歳の少年が、脳性昏睡で入院後死亡した症例(HSDB(2009))など報告されている。医薬品添付文書にその他の副作用として、傾眠、失調、頭痛、感覚変化、視覚異常、振戦、めまいの記載(医療用医薬品集(2010))もあり、区分1(中枢神経系)とした。一方、バルプロン酸およびその誘導体を摂取していた患者が、肝不全を起こし死亡した症例(HSDB(2009))があり、さらに、非特異的な多形発疹、劇症肝炎、および黄疸を示した1人の患者に苔癬様皮膚炎が見出され、肝生検でバルプロン酸の肝毒性と一致する中毒性肝炎と小滴性脂肪変性が判明した(HSDB(2009))との報告がある。医薬品添付文書にも重大な副作用として、劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄痘、脂肪肝等を起こすことがある(医療用医薬品集(2010))との記載もあり、区分1(肝臓)とした。さらに、本剤を投与されていた乳児が重度の貧血と血小板減少を生じ、骨髄吸引液から前骨髄性白血病と診断され、本剤治療中止により造血異常は消失したと報告されている。医薬品添付文書に重大な副作用として、溶血性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、重篤な血小板減少、頼粒球減少が現れることがある(医療用医薬品集(2010))と記載されており、区分1(血液系)とした。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
10 | 誤えん有害性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 (Hコード) |
注意書き (Pコード) |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
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11 | 水生環境有害性 短期(急性) | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
11 | 水生環境有害性 長期(慢性) | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
12 | オゾン層への有害性 | 分類できない |
- |
- | - | 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 | 平成23年度(2011年度) | ガイダンス(H22.7版) (GHS 3版, JIS Z 7252:2009) |
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