NITE統合版 政府によるGHS分類結果

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一般情報
 
項目 情報
CAS登録番号 107-46-0
名称 ヘキサメチルジシロキサン
物質ID m-nite-107-46-0_v1
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関連情報
項目 情報
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物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 爆発物 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含んでいない。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
2 可燃性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における液体である。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
3 エアゾール 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - エアゾール製品でない。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4 酸化性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における液体である。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
5 高圧ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における液体である。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
6 引火性液体 区分2


危険
H225 P303+P361+P353
P370+P378
P403+P235
P210
P233
P240
P241
P242
P243
P280
P501
引火点-8℃(closed cup)、沸点100℃(GESTIS(Access Dec. 2018))に基づいて区分2とした。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
7 可燃性固体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における液体である。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
8 自己反応性化学品 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
9 自然発火性液体 区分に該当しない
-
-
- - 発火点は310℃(GESTIS(Access Dec. 2018))であり常温で発火しないと考えられる。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
10 自然発火性固体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における液体である。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
11 自己発熱性化学品 分類できない
-
-
- - 液体状の物質に適した試験方法が確立していない。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
12 水反応可燃性化学品 区分に該当しない
-
-
- - 半金属(Si)を含むが、水溶解度は0.93 mg/L(25℃)(HSDB(Access Dec. 2018))との測定データが得られており、水と激しく反応することはないと考えられる。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
13 酸化性液体 分類できない
-
-
- - フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物である。この酸素が炭素及び水素以外の元素(Si)と結合しているが、データがなく、分類できない。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
14 酸化性固体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における液体である。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
15 有機過酸化物 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
16 金属腐食性化学品 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
17 鈍性化爆発物 -
-
-
- - - - -

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 急性毒性(経口) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(3)より、区分外とした。

【根拠データ】
(1)ラットのLD50:> 12,160 mg/kg(雌雄)(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))
(2)ラットのLD50:> 3,819 mg/kg(雌雄)(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))
(3)ラットのLD50:> 3,200 mg/kg(雄)(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1 急性毒性(経皮) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(3)より、区分外とした

【根拠データ】
(1)ウサギのLD50:12,160 mg/kg(雄)、> 12,160 mg/kg(雌)(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))
(2)ウサギのLD50:> 10,000 mg/kg(雌雄)(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))
(3)ラットのLD50:> 2,000 mg/kg(雌雄)(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1 急性毒性(吸入:ガス) 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 【分類根拠】
GHSの定義における液体である。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1 急性毒性(吸入:蒸気) 区分4


警告
H332 P304+P340
P261
P271
P312
【分類根拠】
(1)より、区分4とした。なお、試験濃度が飽和蒸気圧(360 mg/L(54,294 ppm))の90%を下回ることから、ppm単位の基準値を用いた。新しい情報源の利用により区分を変更した。

【根拠データ】
(1)ラットのLC50(4時間):106 mg/L(15,956 ppm)(雌雄)(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018)、Patty(6th, 2012))。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト) 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
2 皮膚腐食性/刺激性 区分2


警告
H315 P302+P352
P332+P313
P362+P364
P264
P280
P321
【分類根拠】
信頼性のある動物試験データ(4)からは刺激性が見られていないが、ヒト及び動物の反復投与試験(1)~(3)で刺激性が見られており、証拠の重みを踏まえて区分2とした。なお、新しい情報源を利用することで区分を変更した。

【根拠データ】
(1)ヒト100人(18~78歳の男性11人、女性97人から最終的に100人)の皮膚に本物質原液の24時間適用を48時間間隔で計9回閉塞適用(3回目からは半閉塞適用)したところ、2回目の適用後に相当数の被験者に表在性皮膚浸食が認められたが、半閉塞適用後には刺激性が見られなかったとの報告がある(SIAR(2011)、Patty(6th, 2012)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018)、REACH登録情報(Accessed Dec. 2018))。
(2)ヒト64人の皮膚に本物質原液を非閉塞包帯で48時間適用しパッチを除去した後、当該部位に同様の方法で計10回適用したところ、最初の週において10/64人に皮膚刺激性(発赤、腫れ)が見られたとの報告がある(SIDS Dossier(2011))。
(3)ウサギを用いた24時間反復適用試験(CTFAガイドライン、GLP準拠)で本物質を閉塞、半閉塞、非閉塞の3条件下で14日間のうち10回適用した結果、半閉塞及び非閉塞適用では皮膚刺激性は見られなかったが、閉塞適用では4日目に皮膚刺激性が認められたとの報告がある(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018)、REACH登録情報(Accessed Dec. 2018))。

【参考データ等】
(4)ウサギを用いた皮膚刺激性試験(OECD TG 404相当、GLP準拠、n=12(4匹/2期間))で本物質を1、2、4、8、16、24時間に分けて半閉塞適用したところ、皮膚刺激性は見られなかったとの報告がある(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))。
(5)ウサギを用いた皮膚刺激性試験(OECD TG 404相当、n=3/雌雄)で本物質を4時間閉塞適用したところ、皮膚刺激性は見られなかったとの報告がある(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
3 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(3)より、区分外とした。

【根拠データ】
(1)ウサギを用いた眼刺激性試験(CFR 191.12(OECD TG405相当)、n=6)で本物質原液を適用したところ、24、48、72時間で眼刺激性は見られなかったとの報告がある(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018)、REACH登録情報(Accessed Dec. 2018))。
(2)ウサギを用いた眼刺激性試験(OECD TG405相当、n=6)で本物質原液を適用したところ、1/6で虹彩炎が見られたが4時間後には回復、3/6で結膜発赤が見られたが24時間で回復、1/6で結膜膨張が見られたが24時間で回復し、全体として眼刺激性は見られなかったとの報告がある(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))。
(3)本物質蒸気はヒトの角膜に一過性の刺激を示すが、眼に傷害を及ぼさないとの記載(HSDB(2006))や、本物質蒸気はヒトに対し極めて毒性が低く、結膜を刺激するが角膜には影響を及ぼさないとの記載(Patty(6th, 2012)、HSDB(2006))がある。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4 呼吸器感作性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4 皮膚感作性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)ではヒトで感作性が見られず、それを支持するデータとして(2)のヒトおよび(3)の動物の知見があり、区分外とした。なお、新たな情報に基づき旧分類から区分を変更した。

【根拠データ】
(1)ヒト100人(18~78歳の男性11人、女性97人から最終的に100人)の皮膚に本物質原液の24時間適用を48時間間隔で計9回行い(感作誘導)、ばく露休止14日間後に異なる部位に本物質原液を24時間適用したところ(誘発惹起)、皮膚感作性は見られなかったとの報告がある(SIAR(2011)、Patty(6th, 2012)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018)、REACH登録情報(Accessed Dec. 2018))。
(2)ヒト64人の皮膚に本物質原液を非閉塞包帯で48時間適用しパッチを除去した後、当該部位に計10回適用し(感作誘導)、ばく露休止14日後に本物質原液を背中の新たな部位に適用したところ(誘発惹起)、皮膚感作性は見られなかったとの報告がある(SIDS Dossier(2011))。
(3)モルモットを用いたMaximization試験(TSCATS OTS0572320、10匹/群)で、本物質5%又は10%溶液(溶媒:80%エタノール溶液又は80%エタノール溶液/フロイント完全アジュバント)を3箇所の皮内注射後に、本物質原液を48時間閉塞適用し(感作誘導)、ばく露休止後2週間後に本物質原液を24時間閉塞適用したところ(誘発惹起)、皮膚感作性は見られなかったとの報告がある(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
5 生殖細胞変異原性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(3)より、ガイダンスに従い分類できないとした。

【根拠データ】
(1)In vivoでは、ラットの骨髄を用いたin vivo染色体異常試験で、陰性の結果であった(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))。
(2)In vitroでは、複数の細菌を用いた復帰突然変異試験で全て陰性の結果であった(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))。
(3)哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験、マウスリンフォーマ試験の結果は陰性であった(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
6 発がん性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
発がん性に関して、利用可能なヒトを対象とした報告はない。
(1)、(2)より、分類できないとした。

【根拠データ】
(1)ラット(Fischer 344)に最長2年間吸入ばく露(100~5,000 ppm)した慢性毒性/がん原性併合試験において、尿細管の腺腫とがんが雄にのみ認められたが、α2u-グロブリン介在性の機序によると判断され、ヒトに当てはまらないと結論された。また、100 ppm以上の全ばく露群で精巣にライディッヒ細胞腫瘍の発生増加が認められたが、対照群にもみられたことから、Fischer 344系における自然発生的な腫瘍が本物質ばく露で発生が促進された可能性があると考察された(SIAR(2011))。
(2)国内外の分類機関による既存分類はない。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
7 生殖毒性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)の2世代試験では、親動物に一般毒性影響がみられる用量で、F1、F2児動物に軽微な生殖発生影響がみられた。一方、(2)の1世代試験では、同じ最高用量までばく露したが、母動物に一般毒性影響はみられずF1児動物に発達影響はみられなかった。しかし、催奇形性を含む児動物の発生・発達影響に関して十分なデータがないことを踏まえ、データ不足のため分類できないとした。

【根拠データ】
(1)ラットを用いた吸入ばく露(100~5,000 ppm)による2世代生殖毒性試験(OECD TG 416)において、F0雄およびF1雌雄親動物に肝臓影響(色素沈着、慢性炎症、胆管過形成)がみられる高用量(F0で5,000 ppm、F1で1,600 ppm以上)まで、親動物の繁殖能への影響はみられなかった。児動物は5,000 ppmの投与により、F1雌雄に体重増加抑制が、F2雌に環境馴化能の低下・正向反射の獲得遅延が、F2雌雄に聴覚性驚愕反射の低下がみられた(SIAR(2011))。
(2)ラットを用いた吸入ばく露(100~5,000 ppm)による1世代試験(OECD TG 415)において、F0雄親動物には最高用量の5,000 ppmで体重増加抑制及び摂餌量減少がみられたが、母動物には毒性影響はみられず、F1児動物にも明らかな発生影響は認められなかった(SIAR(2011)、Patty(6th, 2012)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
8 特定標的臓器毒性(単回暴露) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(3)より、吸入、経皮、経口の各経路において、区分2までの用量範囲で本物質ばく露による影響はないと判断できることから区分外とした。なお、新しい情報源の利用により区分を変更した。

【根拠データ】
(1)ラットに本物質蒸気を4時間吸入ばく露した試験で、最低用量群(11,000 ppm(73.7 mg/L)、区分2超)では死亡も症状発現もみられていない(SIAR(2011))。
(2)ラットの単回経皮ばく露では、区分2上限の2,000 mg/kgで死亡例も症状発現もみられなかった。また、ウサギの単回経皮ばく露による2試験ともに、区分2超の用量でも投与に関連した異常所見はみられていない(SIAR(2011))。
(3)ラットの単回経口投与による3試験ともに、区分2超の用量でも投与に関連した異常所見はみられていない(SIAR(2011))。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
9 特定標的臓器毒性(反復暴露) 区分1(生殖器(男性))


危険
H372 P260
P264
P270
P314
P501
【分類根拠】
(1)、(3)より精巣が標的臓器で、(1)から区分1の用量範囲での影響と判断した。また、(1)、(2)より呼吸器(肺)に所見がみられたが、(3)の長期ばく露試験では鼻腔に僅かな変化がみられたのみであったことから、呼吸器は標的臓器としない。以上より、区分1(生殖器(男性))とした。なお、新しい情報源の利用により区分を変更した。

【根拠データ】
(1)ラットに本物質蒸気を13週間(6時間/日、5日/週)吸入ばく露した結果、区分1範囲の21 ppm(0.14 mg/L、 90日換算値:0.10 mg/L)で、亜急性ないし慢性の間質性肺炎(雌)、精巣精細管の萎縮がみられた(SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))。
(2)ラットに本物質蒸気を4週間(6時間/日、5日/週)吸入ばく露した結果、0.95 mg/L(90日換算値:0.21 mg/L、区分2の範囲)以上で肺の軽度炎症、12.75 mg/L(90日換算値:2.83 mg/L、区分2超)以上で、肝臓への影響(肝臓重量増加、肝細胞肥大、胆管の色素沈着の増加(59.26 mg/L))がみられた (SIAR(2011)、NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018))。
(3)ラットに本物質蒸気を1年間、または2年間吸入ばく露(全身ばく露、濃度100~5,000 ppm)した結果、標的臓器は腎臓(雄)、鼻腔および精巣(重量増加とライディッヒ細胞腫瘍の発生増加))であると考えられた。これらのうち、腎臓はα2u-グロブリンの機序による腎症(雄ラット特異的な所見)でヒトに当てはまらないと結論された(SIAR(2011))。鼻腔の変化(嗅上皮の好酸性封入体の増加)については、1年ばく露群の雌では100 ppm(0.67 mg/L、区分2の範囲)からみられている(SIDS Dossier(2011))が、本物質の刺激性及び加齢による影響と考察された(SIAR(2011))。

【参考データ等】
(4)ラットを用いた2件の28日間強制経口投与試験(最大640 mg/kg/day、又は最大1,500 mg/kg/day)、およびラットを用いた28日間経皮適用試験(最大1,000 mg/kg/day)において、区分2までの範囲で標的臓器毒性を示す所見は得られていない(NICNAS IMAP(Accessed Dec. 2018)、Patty(6th, 2012)、SIAR(2011))。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
10 誤えん有害性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
11 水生環境有害性 短期(急性) 区分1


警告
H400 P273
P391
P501
魚類 (ニジマス)96時間LC50 = 0.46 mg/L (OECD SIDS: 2011)であることから、区分1とした。 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
11 水生環境有害性 長期(慢性) 区分1


警告
H410 P273
P391
P501
慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく、甲殻類(オオミジンコ)の21日間NOEC(繁殖阻害)= 0.08 mg/L (OECD SIDS: 2011)であることから、区分1となる。
慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく、魚類(ニジマス)96時間LC50 = 0.46 mg/L(OECD SIDS: 2011)であることから、区分1となる。
以上の結果から、区分1とした。
平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
12 オゾン層への有害性 分類できない
-
-
- - データなし 平成30年度(2018年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)


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