NITE統合版 政府によるGHS分類結果
一般情報
関連情報
物理化学的危険性
健康に対する有害性
環境に対する有害性
分類結果の利用に関する注意事項：
一般情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
| CAS登録番号 | 13770-89-3 |
| 名称 | ビス（スルファミン酸）ニッケル（II） |
| 物質ID | m-nite-13770-89-3_v2 |
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関連情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
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| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 爆発物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 爆発性に関連する原子団を含んでいない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 2 | 可燃性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 3 | エアゾール | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | エアゾール製品でない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 酸化性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 5 | 高圧ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 6 | 引火性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 7 | 可燃性固体 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 不燃性 (GESTIS (Access on October 2015)) である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 8 | 自己反応性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | 分子内に自己反応性に関連する原子団 (S=O) を含むが、データがなく分類できない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 9 | 自然発火性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 10 | 自然発火性固体 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 不燃性 (GESTIS (Access on October 2015)) である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 11 | 自己発熱性化学品 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 不燃性 (GESTIS (Access on October 2015)) である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 12 | 水反応可燃性化学品 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 水に可溶 (GESTIS (Access on October 2015)) との観察結果があり、水と激しく反応することはないと考えられる。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 13 | 酸化性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 14 | 酸化性固体 | 分類できない |
- |
- | - | 酸素を含む無機化合物であるが、データがなく分類できない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 15 | 有機過酸化物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 無機化合物である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 16 | 金属腐食性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 17 | 鈍性化爆発物 | - |
- |
- | - | - | - | - |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 急性毒性（経口） | 分類できない |
- |
- | - | データ不足のため分類できない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（経皮） | 分類できない |
- |
- | - | データ不足のため分類できない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：ガス） | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：蒸気） | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：粉塵、ミスト） | 分類できない |
- |
- | - | データ不足のため分類できない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 2 | 皮膚腐食性／刺激性 | 分類できない |
- |
- | - | データ不足のため分類できない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 3 | 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 | 分類できない |
- |
- | - | データ不足のため分類できない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 呼吸器感作性 | 区分1 |
 危険 |
H334 | P304+P340 P342+P311 P261 P284 P501 |
本物質は水溶解度が高く、ニッケル及びニッケル無機化合物として日本産業衛生学会で気道感作性物質 (第2群) に分類されている (産衛学会勧告 (2015)) ことから、区分1とした。なお、本物質はEU CLP分類で「Resp. Sens. 1 H334」に分類されている (ECHA CL Inventory (Access on December 2015))。 |
平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 皮膚感作性 | 区分1 |
 警告 |
H317 | P302+P352 P333+P313 P362+P364 P261 P272 P280 P321 P501 |
本物質は水溶解度が高く、ニッケル及びニッケル無機化合物として、日本産業衛生学会では皮膚感作性物質 (第1群) に分類されている (産衛学会勧告 (2015)) ことから、区分1とした。なお、本物質はEU CLP分類において「Skin sens. 1 H317」に分類されている (ECHA CL Inventory (Access on December 2015))。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 5 | 生殖細胞変異原性 | 区分2 |
警告 |
H341 | P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501 |
【分類根拠】 本物質自体には分類に利用可能なデータはない。しかし、（１）～（４）より水溶性ニッケル（II）化合物の分類にはグループ化合物の間でデータのリードアクロスによる評価が可能とされていることから、水溶性ニッケル（II）化合物である本物質にもこれを適用し、区分2とした。旧分類からEUでGHS区分2相当に分類されたため、生殖細胞変異原性項目のみ見直した（2021年）。 【分類根拠】 （１）本物質をEU指令67/548/EECのAnnexⅠに包含するという提案が2009年に合意された。本物質の分類について急性毒性以外のほとんどのエンドポイント（発がん性、生殖毒性、変異原性、慢性吸入毒性、感作性及び環境毒性）は水溶性ニッケル化合物のグループ化に基づくとされた（ECHA RAC Opinion on OEL evaluation (Background Doc.) (2018)）。 （２）水溶性ニッケル化合物で１つのグループができる。ニッケル（II）イオン（Ni2+）が全身毒性の原因となる部分であり、かつ局所毒性に重要な関与をする。その後の研究ではいくつか異なる体液（胃液、腸液、汗）中でニッケルイオンの生体アクセス性の重要性が浮き彫りにされた。水溶性ニッケル化合物のこのグループは同様の生体溶出能と生物学的利用能を有する。これらの化合物は同様の比率で生体液中Ni（II）イオンを遊離する。したがって、まとめて評価することが可能である。硫酸ニッケル（II）と塩化ニッケル（II）が体液中でこの物質グループに同様の生体溶出能と生物学的利用能を有すると考え、グループ化合物の物質にデータが欠損している場合も、硫酸ニッケル（II）（CAS番号 7786-81-4）と塩化ニッケル（II）（CAS番号 7718-54-9）に対して利用可能なデータがリードアクロス可能である（AICIS (旧NICNAS) IMAP (2020)）。 （３）硫酸ニッケル（II）の生殖細胞変異原性についてのEUの評価では、硫酸ニッケルはin vitroで遺伝毒性を示す証拠があり、in vivoではニッケル化合物のin vivo遺伝毒性データベースの大部分に加え、硫酸ニッケル吸入ばく露後の肺細胞で遺伝毒性を示したとの報告があり、生殖細胞変異原性の証拠がないことから、体細胞変異原性物質としてMuta. Cat. 3（旧DSD分類：現行CLP分類のMuta. Cat. 2に相当）に分類された（EU RAR (2008)）。 （４）塩化ニッケル（II）の生殖細胞変異原性についてのEUの評価では、塩化ニッケルはin vitroでDNA鎖切断を生じ、染色体異常を示す明らかな証拠があり、in vivoでは小核試験は矛盾する結果で一貫性がないが、DNA切断及び体細胞における染色体異常を生じることを示す結果があることから、体細胞変異原性物質としてMuta. Cat. 3（旧DSD分類：現行CLP分類のMuta. Cat. 2に相当）に分類された（EU RAR (2008)）。 【参考データ等】 （５）CLP分類では本物質（Muta. 2）に限らず、硫酸ニッケル（II）、塩化ニッケル（II）以外の2価の水溶性ニッケル化合物は基本的にMuta. 2に分類されている。例えば、酢酸ニッケル（CAS番号 373-02-4）、ギ酸ニッケル（CAS番号 3349-06-2）、臭化ニッケル（CAS番号 14708-14-6）などである（CLP分類結果 (Accessed Oct. 2021)）。 （６）本物質の4水和物について、in vitroの細菌を用いた復帰突然変異試験の報告は信頼性がなく（reliability = 3（invalid））利用できないとされた（REACH登録情報 (Accessed Oct. 2021)）。 |
令和3年度（2021年度） | ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 6 | 発がん性 | 区分1A |
危険 |
H350 | P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501 |
本物質自体の試験データはない。しかし、ATSDRには本物質は二価の可溶性ニッケル化合物に属すること、ニッケル発がんに関する国際委員会はヒトの肺及び鼻腔のがんの発生は不溶性ニッケル化合物では10 mg Ni/m3以上のばく露で相関があると結論したこと、可溶性ニッケル化合物では 1 mg Ni/m3以上で不溶性ニッケル化合物の発がん性を促進する可能性があるとの記述がある (ATSDR (2005))。 既存分類としては、EUは本物質を 「Carc. 1A」に分類した (ECHA CL Inventory (Access on December 2015))。また、オーストラリアNICNASも本物質を含めて9種類の可溶性ニッケル化合物に関するグループ評価として、発がん性の分類をカテゴリー1 (GHSの区分1A相当) とすべきと提唱している (Australian NICNAS (Access on December 2015))。なお、IARCは2012年のニッケル化合物の発がん性評価では、本物質自体は評価されていないものの、ニッケル化合物、金属ニッケルを含む混合物はヒトに対し発がん性を示す十分な証拠があるとして、実験動物を用いた試験の証拠の多寡に関わらず、ニッケル化合物はヒトに発がん性を示すとして「グループ1」に分類した (IARC 100C (2012))。 以上、本物質の既存分類を踏まえ、本項は区分1A が妥当と判断した。 |
平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 7 | 生殖毒性 | 区分1B |
危険 |
H360 | P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501 |
本物質自体の生殖発生毒性試験結果はない。しかし、ATSDRには硫酸ニッケル、塩化ニッケル、硝酸ニッケルなど可溶性ニッケル化合物の経口ばく露により、雄の生殖器官に対し有害性を示すとの報告があり、精巣上体及び精嚢の組織変化、精子数の減少、精子の運動性低下及び形態異常、雄にばく露後無処置雌との交配による受胎率低下がみられたとの報告、交配前から交配・妊娠後哺育期間を通してばく露した複数の試験において、主に母動物に体重増加抑制がみられる用量で児動物に生存率の低下がみられたとの記述がある (ATSDR (2005))。既存分類としては、EUは本物質を 「Repr. 1B」に分類した (ECHA CL Inventory (Access on December 2015))。また、オーストラリアNICNASも本物質を含めて9種類の可溶性ニッケル化合物に関するグループ評価として、生殖・発生毒性の分類をカテゴリー2 (GHSの区分1B相当) とすることを提唱している (Australian NICNAS (Access on December 2015))。 以上より本項の分類には可溶性ニッケル化合物の分類結果が適用可能と考えた。よって、本項は区分1Bとした。 なお、本邦のGHS分類 (生殖毒性) では、塩化ニッケルが区分1B、硫酸ニッケルが区分2とされている (H21年度分類結果)。 |
平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 8 | 特定標的臓器毒性（単回暴露） | 分類できない |
- |
- | - | 本物質自体の単回ばく露データはない。なお、可溶性ニッケル化合物としては、硫酸ニッケル六水和物 (CAS 10101-97-0) (平成25年度分類)、塩化ニッケル六水和物 (CAS 7791-20-0) (平成25年度分類) でいずれもデータ不足のため分類できないとされている。以上より、本物質はデータ不足のため分類できないとした。 |
平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 9 | 特定標的臓器毒性（反復暴露） | 区分1 （呼吸器）、区分2 （中枢神経系、肝臓、精巣） |
危険 警告 |
H372 H373 |
P260 P264 P270 P314 P501 |
本物質自体の試験データはない。 しかし、既存分類としては、いずれも標的臓器自体について特定していないもののEUは本物質を 「STOT RE 1」に分類した (ECHA CL Inventory (Access on December 2015))。また、オーストラリアNICNASも本物質を含めて9種類の可溶性ニッケル化合物に関するグループ評価として、特定標的臓器反復毒性の分類を吸入経路でカテゴリー1 (GHSの区分1相当) とすることを提唱している (Australian NICNAS (Access on December 2015))。 また、本邦のGHS分類では、本物質と同様の可溶性ニッケルである塩化ニッケルが区分2 (肺、中枢神経系) (平成25年度分類結果)、硫酸ニッケル (ＩＩ) 六水和物 が区分1 (呼吸器)、区分2 (肝臓、精巣) (平成25年度分類結果) に分類されている。 塩化ニッケルでは、ラットを用いた90日間経口投与毒性試験において区分2に相当する35 mgNi/kg/dayで肺胞マクロファージの肺胞内蓄積に特徴付けられる肺の炎症及びII型肺胞上皮細胞の萎縮を根拠に肺を標的臓器とし、また、ラットを用いた77日間経口投与毒性試験において区分2に相当する20 mg Ni/kg/day (90日換算値：17.1 mgNi/kg/day) で知覚の低下、協調運動作用の低下及び食餌を報酬としたレバー押し反応の低下 (動機づけの低下による) がみられ、ラットを用いた90日間経口投与毒性試験において、区分2の上限である100 mgNi/kg/dayで流涎、協調運動失調、嗜眠等を根拠に中枢神経系を標的臓器としている。また、硫酸ニッケル (ＩＩ) 六水和物 では、ラット又はマウスに90日間又は2年間吸入ばく露した試験で区分1の範囲である0.0002 mgNi/L以下から、肺や気管支の炎症性変化、嗅上皮の萎縮等がみられたことを根拠に呼吸器を標的臓器とし、ラットに30日間経皮投与した試験において区分2に相当する用量 (ガイダンス値換算：20～30 mgNi/kg/day) で皮膚病変以外に肝臓への影響 (肝細胞腫脹、部分的壊死、類洞の膨張とうっ血)、精巣の病変 (精細管の水腫、変性) を根拠に肝臓及び精巣を標的臓器としている。 本物質についても同様の影響がみられると考えられることから、区分1 (呼吸器)、区分2 (中枢神経系、肝臓、精巣) とした。 |
平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 10 | 誤えん有害性 | 分類できない |
- |
- | - | データ不足のため分類できない。 | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | 水生環境有害性 短期（急性） | 分類できない |
- |
- | - | データなし | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 11 | 水生環境有害性 長期（慢性） | 分類できない |
- |
- | - | データなし | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 12 | オゾン層への有害性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし | 平成27年度（2015年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
分類結果の利用に関する注意事項：
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