NITE統合版 政府によるGHS分類結果
一般情報
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物理化学的危険性
健康に対する有害性
環境に対する有害性
分類結果の利用に関する注意事項：
一般情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
| CAS登録番号 | 14409-72-4 |
| 名称 | ２６－（４－ノニルフェノキシ）－３，６，９，１２，１５，１８，２１，２４－オクタオキサヘキサコサン－１－オール【Nonoxynol-9（p-体）】 |
| 物質ID | m-nite-14409-72-4_v1 |
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関連情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
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| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 爆発物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 爆発性に関連する原子団を含んでいない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 2 | 可燃性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である（エチレンオキシドの付加モル数<15の場合）。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 3 | エアゾール | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | エアゾール製品でない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 酸化性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 5 | 高圧ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 6 | 引火性液体 | 分類できない |
- |
- | - | データがなく分類できない。なお、本物質はNonoxynol-9のp-体であり、引火点（Nonoxynol-9（o-,m-p-体混合物））は197℃[密閉式]（ICSC（2006））である。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 7 | 可燃性固体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 8 | 自己反応性化学品 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 9 | 自然発火性液体 | 分類できない |
- |
- | - | データがなく分類できない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 10 | 自然発火性固体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 11 | 自己発熱性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | 液体状の物質に適した試験方法が確立していない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 12 | 水反応可燃性化学品 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 13 | 酸化性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 14 | 酸化性固体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 15 | 有機過酸化物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 16 | 金属腐食性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | データがなく分類できない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 17 | 鈍性化爆発物 | - |
- |
- | - | - | - | - |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 急性毒性（経口） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、区分外（国連分類基準の区分5）とした。 【根拠データ】 （１）ラットのLD50（Nonoxynol-9（p体））：3,000 mg/kg（CIR（Cosmetic Ingredient Review）Expert Panel（2016）） 【参考データ等】 （２）ラットのLD50（Nonoxynol-9（o-,m-p-体混合物））：1,410～5,600 mg/kg（Canada PS評価書（2001）、Toxicology and Applied Pharmacology, 14, 315-334（1969）） （３）ラットのLD50（Nonoxynol-10）：1,300 mg/kg（雄、雌）（CIR（Cosmetic Ingredient Review）Expert Panel（2016）） （４）ラットのLD50（Nonoxynol-2,-4, -5, -6, -15）：1,980～7,500 mg/kg（CIR（Cosmetic Ingredient Review）Expert Panel（2016）） |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（経皮） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、区分外（国連分類基準の区分5）とした。なお、（２）は異性体比率情報が不明である。 【根拠データ】 （１）ウサギのLD50（Nonoxynol-9（p体））：4,400 mg/kg（CIR（Cosmetic Ingredient Review）Expert Panel（2016）） 【参考データ等】 （２）ウサギのLD50（NP9EO（Nonoxynol-9））：2,830 mg/kg（Canada PS評価書（2001）） （３）ウサギのLD50（Nonoxynol-40の50％溶液）：>10,000 mg/kg（CIR Expert Review（2016）） |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：ガス） | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 【分類根拠】 GHSの定義における液体である。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：蒸気） | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：粉塵、ミスト） | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 2 | 皮膚腐食性／刺激性 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、区分外とした。 【根拠データ】 （１）ヒトでは男女各50人の背部皮膚にNonoxynol-9（p体）の原液を5時間閉塞適用後、3週間後に再度皮膚適用した刺激性/感作性試験で、刺激性反応は見られなかった（CIR Expert Panel（2016））。 【参考データ等】 （２）当該物質は化粧品添加剤として使用されており、通常の用法・用量であればNonoxynol-9（p体）を始めとするNonoxynol類27品目は刺激性を示さないと判断されている（CIR Expert Review（2016））。 （３）アレルギー性の接触皮膚炎の疑いがある皮膚炎患者528人にNonoxynol-10（p体）の20％溶液を48時間閉塞適用した結果、7日目に1例に紅斑がみられた以外、Nonoxynol-10（p体）に対する刺激性反応はみられなかった（CIR Expert Panel（2016））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 3 | 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 | 区分1 |
 危険 |
H318 | P305+P351+P338 P280 P310 |
【分類根拠】 （１）、（２）より、区分1とした。 【根拠データ】 （１）Nonoxynol-9（p体）の20％溶液をウサギの眼に適用した試験で、中等度～重度の刺激性がみられたとの報告がある（CIR Expert Panel（2016））。 （２）Nonoxynol-9（p体）又はNonoxynol-10（p体）の1～25％溶液をウサギの眼に2滴点眼した試験では、1％でごく軽度の結膜炎、5％で軽度の結膜炎と中等度の角膜損傷、25％で中等度～重度の角膜損傷がみられたとの報告がある（CIR Expert Panel（2016））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 呼吸器感作性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 皮膚感作性 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、区分外とした。なお、本物質は化粧品添加剤として従来から継続して利用されていることから、区分外の判断と整合する。また、（２）のようなEO=9に近い被験物質のデータにおいても、感作性は示されていない。 【根拠データ】 （１）ヒトでは男女各50人の背部皮膚にNonoxynol-9（p体）の原液を5時間閉塞適用後、3週間おいて誘発刺激として同原液を48時間皮膚適用したが、感作性反応はみられなかった（CIR Expert Panel（2016）、J. Am. Col. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 【参考データ等】 （２）Nonoxynol-10（p体、20％溶液）をアレルギー性接触皮膚炎の疑いのある患者528人にパッチテストした結果、Nonoxynol-10に対するアレルギー反応はみられなかったとするデータを報告している（CIR Expert Panel（2016））。 （３）男女計110人の背部皮膚に4-ノニルフェノールエトキシレート 0.2 ｍLを3回/週で3週間、計9回閉塞適用して感作誘導し、5週間後に誘発刺激として2回閉塞適用した結果、3例に一次性皮膚刺激反応がみられただけで、アレルギー性接触皮膚炎は観察されず、本物質はヒトの皮膚に対し非感作性物質と考えられるとの報告がある（REACH登録情報（Accessed Sept. 2018））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 5 | 生殖細胞変異原性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）～（３）より、ガイダンスに従い分類できないとした。 【根拠データ】 （１）In vivoでは、Nonoxynol-9（異性体比率不明）はマウスの生殖細胞に異常を誘発しなかったとの報告、及びラットの腹膜細胞に細胞増殖を起こさなかったとの報告がある（Canada PS評価書（2001））。 （２）In vitroでは、Nonoxynol-9（異性体比率不明）の哺乳類培養細胞を用いた突然変異試験で陽性との報告がある（Canada PS評価書（2001））。 （３）In vitroでは、Nonoxynol-9（異性体比率不明）の細菌を用いた復帰突然変異試験で陰性との報告がある（Canada PS評価書（2001）、REACH登録情報（Accessed Sept. 2018））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 6 | 発がん性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 ヒト及び実験動物の発がん性に関して利用可能な結果からは、異性体比率不明であるものの、（１）、（２）のように、Nonoxynol-9について発がん性を懸念すべき報告はないが、ヒトの報告は使用目的から考えると投与期間が十分とは言えない。国内外の分類機関による発がん性分類結果もないことから、本項は分類できないとした。 【根拠データ】 （１）Nonoxynol-9（異性体比率不明）の殺精子剤としての臨床適用を目的とし、女性1,536人を対象とした無作為化試験において、同物質を7ヵ月間、種々の剤型及び用量で膣内適用した結果、子宮頸部細胞診が可能であった640人に異常は認められなかった（CIR Expert Panel（2016））。 （２）Nonoxynol-9（異性体比率不明）をラットに140 mg/kg/day、イヌに30 mg/kg/dayで2年間混餌投与したが、発がん性はみられなかった（J. Am. Col. Toxicol., 2, 35-60（1983）、Canada PS評価書（2001）、CIR Expert Panel（2016））。 （３）国内外の分類機関による既存分類はない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 7 | 生殖毒性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 ヒトの奇形発生の報告は（１）に示す1件のみであり、Nonoxynol-9適用との関連性は不明である。また動物実験の情報も不足していることから、データ不足のため分類できないとした。 【根拠データ】 （１）Nonoxynol-9（p体）と他剤（2種の界面活性剤混合物）との殺精子剤としての臨床適用を比較するための無作為化二重盲検試験において、Nonoxynol-9を使用した女性633人を12ヵ月間追跡した結果、633例から43例の生存児が誕生し、うち2例（4.3％）に先天異常（1例に心臓異常、他1例に腹壁破裂）がみられ、Nonoxynol-9の使用との関連性の可能性もあると言われたとの報告がある（CIR Expert review（2016））。 【参考データ等】 （２）雌ラットにNP9EO（Nonoxynol-9）を膣内投与（25～50 mg/kg/day）、子宮内投与（0.5 mg）した結果、生存胎児数の減少、着床数の減少がみられたとの複数の報告がある（Canada PS評価書（2001））。 （３）妊娠ラットの器官形成期にNP9EO（Nonoxynol-9）を経口投与した結果、母動物に体重増加抑制がみられる250 mg/kg/day以上で発生影響として、腹当たりの胎児数減少、着床前胚損失の増加、骨格異常の増加がみられたとの報告、妊娠ラットの器官形成期にNP9EOを最大500 mg/kg/dayを経皮投与した結果、生殖影響も催奇形性影響もみられなかったとの報告がある（Canada PS評価書（2001））。一方、胎児でみられた骨格異常は過剰肋骨とみられる（REACH登録情報（Accessed Sept. 2018））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 8 | 特定標的臓器毒性（単回暴露） | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 9 | 特定標的臓器毒性（反復暴露） | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、本物質は経口経路では区分外相当であるが、全体的にヒトの情報、他経路での毒性情報が不足しており、分類できないとした。 【根拠データ】 （１）Nonoxynol-9（p体）をラットに90日間混餌投与した3つの試験及びイヌの90日間混餌投与試験では、区分2の範囲の用量では影響はみられず、またNonoxynol-9（p体）をラット及びイヌに2年間混餌投与した試験では、ラットでは区分2の範囲を超える用量である135 mg/kg/day相当量まで無影響、イヌでは区分2の用量範囲で肝臓の相対重量増加がみられたが、病理組織学的変化を伴わず、毒性影響ではないとされている（J. Am. Col. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 【参考データ等】 （２）Nonoxynol-10（p体）をマウスに2年間混餌投与した試験では、区分2の用量範囲で脳・腎臓の相対重量増加がみられたが、病理組織学的変化を伴わず、毒性影響ではないとされている（CIR Expert Panel（2016））。 （３）Nonoxynol-4, -6, -15, -20, -30, -40（p体）をラット及び/又はイヌに90日間混餌投与したいずれの試験においても、区分2のガイダンス値範囲内の用量では異常所見はみられていないとの報告がある（CIR Expert Panel（2016）、J. Am. Col. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 （４）Nonoxynol-20（p体）を400 mg/kg/day以上投与したイヌで心臓病変が生じ、1,000 mg/kg/dayでは心筋の巣状壊死がみられたが、ラットでは5,000 mg/kg/day投与でも心臓病変はみられなかったとの報告がある（CIR Expert Panel（2016））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 10 | 誤えん有害性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | 水生環境有害性 短期（急性） | 分類できない |
- |
- | - | データなし | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 11 | 水生環境有害性 長期（慢性） | 分類できない |
- |
- | - | データなし | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 12 | オゾン層への有害性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
分類結果の利用に関する注意事項：
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