NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

NITE統合版　政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	1937-37-7
名称	ジナトリウム＝４－アミノ－３－［４’－（２，４－ジアミノフェニルアゾ）－１，１’－ビフェニル－４－イルアゾ］－５－ヒドロキシ－６－フェニルアゾ－２，７－ナフタレンジスルホナート【Ｃ．Ｉ．ダイレクトブラック３８】
物質ID	m-nite-1937-37-7_v1
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物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
6	引火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
8	自己反応性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
9	自然発火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
10	自然発火性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない	- -	-	-	金属（Na）を含むが、水に可溶（HSDB（2018））との観察結果があり、水と激しく反応することはないと考えられる。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
14	酸化性固体	分類できない	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であり、この酸素が炭素及び水素以外の元素（S）と結合しているが、データがなく、分類できない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
17	鈍性化爆発物	-	- -	-	-	-	-	-

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	急性毒性（経口）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）、（２）より、区分外とした。【根拠データ】（１）ラットのLD50 ：> 2,000 mg/kg（NICNAS IMAP（Accessed Dec. 2018））（２）ラットのLD50 ：7,600 mg/kg（HSDB（2003））	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（経皮）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）、（２）より、区分外とした。【根拠データ】（１）ラットのLD50：> 2,000 mg/kg（NICNAS IMAP（Accessed Dec. 2018））（２）ウサギのLD50：> 8,000 mg/kg（HSDB（2003））	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における固体である。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、LC50> 約45 mg/L（4時間換算値）と考えられることから、区分外とした。【根拠データ】（１）ラットに約180 mg/Lを1時間吸入ばく露した結果、1/10例が死亡したとの報告がある（HSDB（2003））。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
2	皮膚腐食性／刺激性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。なお、旧分類の根拠はデータの詳細が不明なため、分類には利用しなかった。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
5	生殖細胞変異原性	区分2	警告	H341	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】（１）、（２）より、ガイダンスに従い区分2とした。なお、情報源の見直しにより旧区分から区分を変更した。【根拠データ】（１）In vivoでは、ラット肝細胞を用いた不定期DNA合成試験、およびラット骨髄細胞を用いた小核試験で陽性の結果が得られている（HSDB（2003））。（２）In vitroでは、細菌を用いた復帰突然変異試験において、代謝活性化添加系で陽性の結果が得られている（IARC 99（2010））。【参考データ等】（３）ベンジジン及び本物質を含むベンジジンをベースとするアゾ染料にばく露された作業者において、染色体異常を示す末梢血リンパ球数の用量依存的な増加が認められた（NICNAS IMAP（Accessed Dec. 2018））。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
6	発がん性	区分1A	危険	H350	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】本物質（Direct Black 38）は化学構造上ベンジジンをベースとするアゾ染料で、代謝されてベンジジンを生成する。（１）より、本物質を含めて、ベンジジンに代謝される染料はIARCでグループ1、NTPでKに分類されている。ヒトにおける発がん性は、（４）より不十分だが、実験動物では（２）、（３）より本物質が経口経路で発がん性を示す証拠がある。以上、IARCおよびNTPのベンジジンをベースとする染料の分類結果に基づき、区分1Aとした。【根拠データ】（１）IARCは、ベンジジンがグループ1であること、及びベンジジンをベースとする染料はヒトでも実験動物でも代謝されベンジジンを生成し、ベンジジンにばく露されるのと同等の意味合いを持つことから、本物質を含め代謝されベンジジンを生成する染料に対しグループ1に分類した（IARC 99（2010）、IARC 100F（2012））。また、NTPはK（Known to be human carcinogen）に分類している（NTP Roc Background Document（1999）、NTP RoC（14th, 2014））。（２）ラットに本物質を13週間混餌投与した結果、雄で肝細胞がん及び肝臓の腫瘍性結節の頻度の有意な増加、雌でも肝臓の腫瘍性結節の頻度の増加がみられた（NTP TR 108（1979）、IARC 100F（2012））。（３）マウスに本物質を60週間飲水投与した結果、肝細胞がんおよび乳腺がんの頻度の有意な増加が認められた（IARC 100F（2012））。【参考データ等】（４）本物質を含めて、ベンジジンに代謝される染料の職業ばく露で膀胱がんのリスク上昇について、IARCは6件の疫学研究報告を調査したが、一貫性のある結果が得られず、定量的なデータも提供されていなかったため、ヒトでの証拠は不十分とした（IARC 99（2010）、IARC 100F（2012））。（５）EU CLPでは本物質はベンジジンをベースとする染料に属するとグループ化しつつも、本物質の発がん性分類はCarc. 1Bとしている（SVHC提案理由書（2013））。日本産業衛生学会では第2群Aに分類された（産衛学会発がん性分類の提案理由書（2001））。（６）厚生労働省はベンジジンを含む芳香族アミン24物質を生成するおそれのあるアゾ染料を家庭用品規制法の改正により規制対象として指定し、平成28年（2016年）4月から施行している（厚労省ホームページ（Accessed Dec. 2018））。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
7	生殖毒性	区分2	警告	H361	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】（１）から妊娠マウスを用いた生後の発達毒性影響として、雄児動物の生殖器および精子形成への有害影響の報告があるが、親動物の一般毒性影響の記述がなく親動物への毒性作用による二次的影響かどうか判断できない。（２）として、米国TSCA申請データとして、動物種、投与経路が不明であるが、妊娠動物を用いた催奇形性試験で母動物の一般毒性用量で奇形発生の増加がみられたとの報告があることから、本項は区分2とした。【根拠データ】（１）妊娠8～12日のマウスに500 または 1,000 mg/kg/dayを経口投与した結果、雄児動物に精巣重量の減少、精細管の萎縮、精細管における生殖細胞欠損が認められた（NICNAS IMAP（Accessed Dec. 2018））。（２）TSCA申請データとして、妊娠6～15日の母動物（動物種不明）に投与（経路不明）した結果、母動物に肝臓重量増加がみられる用量（100 mg/kg/day）で、胚/胎児吸収の増加、奇形胎児発生率の増加、骨格奇形の増加がみられた（HSDB（2003））。【参考データ等】（３）妊娠7～9日のラットに約40 mg/kg/dayを皮下投与した結果、母動物（16例）のうち3例が死亡し、4例に全胚吸収が認められたが、生存胎児に奇形はみられなかった（IARC 29（1982））。（４）EU CLPではRepr. 2に分類されている。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。なお、区分2の限度量を投与した（１）からは標的臓器を特定できない。【参考データ等】（１）ラットに2,000 mg/kg超を単回経口投与した試験において、自発運動の減少、衰弱及び痙攣がみられ、剖検では肝臓及び副腎のうっ血がみられたとの報告がある（NCNAS IMAP（Accessed Dec. 2018））。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分2（肝臓、腎臓、膀胱）	警告	H373	P260 P314 P501	【分類根拠】（１）、（２）より、区分2（肝臓、腎臓、膀胱）とした。新しい情報源の利用により、旧分類から標的臓器を追加した。【根拠データ】（１）ラットに13週間混餌投与した試験（濃度190ppm～3,000ppm、1,500ppmで雄6例、3,000ppmで雌雄全数死亡）において、375 ppm～1,500 ppm （換算値：18.8～75 mg/kg/day、区分2の範囲）で肝臓への影響（変異肝細胞巣、好塩基性変異肝細胞巣、胆管の過形成、門脈の線維化）に加えて、750および1,500 ppmで糸球体腎炎がみられたがみられたとの報告がある（NTP TR108（1978））。（２）ラットに60週間飲水投与した試験において、500 mg/L投与群（500 ppm、換算値：62.5 mg/kg/day、区分2の範囲）で生存13例中9例に膀胱粘膜の過形成、8例に肝臓の過形成がみられたとの報告がある（IARC 29（1982））。【参考データ等】（３）マウスの13週間混餌投与試験において、1,500 ppm（換算値：225 mg/kg/day、区分2超）で脾臓のヘモジデリン沈着、3,000 ppmでびまん性の肝細胞変性、6,000 ppmで腎臓のヘモジデリン沈着、肝臓・甲状腺の色素沈着、変異肝細胞巣、12,500 ppmで好塩基性変異肝細胞巣、肝臓の胆管の過形成がみられたとの報告がある（NTP TR108（1978））。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
11	水生環境有害性　短期（急性）	区分に該当しない	- -	-	-	魚類 (ﾌｧｯﾄﾞﾍｯﾄﾞﾐﾉｰ) 96時間LC50 >180 mg/L (EPA AQUIRE: 2018、Little,L.W. et al. (1974))であることから、区分外とした。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
11	水生環境有害性　長期（慢性）	区分に該当しない	- -	-	-	慢性毒性データが得られていない。急速分解性はないが(難分解性、BODによる平均分解度: -1％ (化審法DB: 2001))、蓄積性がないと予測され(LogKow: 4.9 (EST, PHYSPROP Database: 2018))、急性毒性区分外であることから、区分外とした。	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	データなし	平成30年度（2018年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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