NITE統合版　政府によるGHS分類結果

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一般情報
項目 情報
CAS登録番号 59-89-2
名称 N-ニトロソモルホリン
物質ID m-nite-59-89-2_v2
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関連情報
項目 情報
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物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語 		危険有害性情報
（Hコード） 		注意書き
（Pコード） 		分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 爆発物 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
2 可燃性ガス 区分に該当しない（分類対象外）
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- - GHSの定義における固体である。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
3 エアゾール 区分に該当しない（分類対象外）
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- - エアゾール製品ではない。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
4 酸化性ガス 区分に該当しない（分類対象外）
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- - GHSの定義における固体である。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
5 高圧ガス 区分に該当しない（分類対象外）
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- - GHSの定義における固体である。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
6 引火性液体 区分に該当しない（分類対象外）
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- - GHSの定義における固体である。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
7 可燃性固体 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
8 自己反応性化学品 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
9 自然発火性液体 区分に該当しない（分類対象外）
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- - GHSの定義における固体である。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
10 自然発火性固体 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
11 自己発熱性化学品 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
12 水反応可燃性化学品 区分に該当しない（分類対象外）
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- - 分子内に金属または半金属を含んでいない。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
13 酸化性液体 区分に該当しない（分類対象外）
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- - GHSの定義における固体である。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
14 酸化性固体 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
15 有機過酸化物 区分に該当しない（分類対象外）
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- - 分子内に-O-O-構造を含んでいない。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
16 金属腐食性化学品 分類できない
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- - 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
17 鈍性化爆発物 -
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健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語 		危険有害性情報
（Hコード） 		注意書き
（Pコード） 		分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 急性毒性（経口） 区分4


警告
H302 P301+P312
P264
P270
P330
P501 		ラットLD50値：320mg/kg（IARC 17, 1978）に基づき、区分4とした。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
1 急性毒性（経皮） 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
1 急性毒性（吸入：ガス） 区分に該当しない（分類対象外）
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- - GHSの定義による固体である。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
1 急性毒性（吸入：蒸気） 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
1 急性毒性（吸入：粉塵、ミスト） 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
2 皮膚腐食性／刺激性 分類できない
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- - データ不足のため分類できない。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
3 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 分類できない
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- - データ不足のため分類できない。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
4 呼吸器感作性 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
4 皮膚感作性 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
5 生殖細胞変異原性 区分2


警告
H341 P308+P313
P201
P202
P280
P405
P501 		【分類根拠】
（１）～（６）より、区分2とした。CLHでは変異原性について区分2が提案されたことから見直しを行った。なお、新たな知見に基づき分類したが区分の変更はない（2022年度）。

【根拠データ】
（１）In vivoでは、マウスを用いた優性致死試験（腹腔内投与、最大100 mg/kg）は陰性と報告されている。なお、この試験では中用量及び高用量の50及び100 mg/kg群では交尾率の低下により試験ができず、低用量の35 mg/kg群1用量のみの結果である（CLH Report (2020)）。
（２）In vivoでは、ラット又はマウスの骨髄細胞を用いた腹腔内投与による小核試験は陽性3件、陰性1件と報告されている。陰性知見の用量の妥当性についてRACは疑問を呈している（CLH Report (2020)）。
（３）In vivoでは、ラットを用いた経口投与（14日間、最大30 mg/kg/day）による骨髄小核試験は陰性であったが、同時に実施された肝臓小核試験では陽性と報告されている。肝細胞の小核誘発性については、他にも陽性1件が報告されている（CLH Report (2020)）。
（４）In vivoでは、マウスの他臓器を標的としたDNA損傷試験（アルカリ溶出法：腹腔内投与、250 mg/kg）では、胃、結腸、肝臓、腎臓、膀胱、肺の細胞で陽性（脳と骨髄で陰性）が報告されている（CLH Report (2020)）。
（５）In vivoでは、ラットの肝細胞を用いた不定期DNA合成（UDS）試験（強制経口投与、100 mg/kg）で陽性が報告されている（CLH Report (2020)）。
（６）In vitroでは、細菌を用いた復帰突然変異試験において代謝活性化系で陽性報告が4件、マウスリンパ腫細胞を用いた遺伝子変異試験も陽性（S9＋）1件が報告されている。（CLH Report (2020)）。 		令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6 発がん性 区分1B


危険
H350 P308+P313
P201
P202
P280
P405
P501 		【分類根拠】
（１）～（４）より動物種2種において発がん性の証拠があることから区分1Bとした。新たな知見に基づき分類結果を変更した。旧分類からEUでGHS区分の変更が提案されているため、発がん性項目を見直した（2022年度）。

【根拠データ】
（１）ラット（雄）を用いた飲水投与による100週間経口投与試験において、0.03～0.23 mg/kg/dayで用量依存的な肝臓腫瘍（肝細胞癌、血管肉腫、肝細胞腺腫）、高用量で甲状腺と舌の腫瘍の発生率増加がみられたと報告されている（EU CLP CLH (2021)）。
（２）ラット（雄）を用いた飲水投与による7～80週間経口投与試験において、6～24 mg/kg/dayで用量依存的な肝細胞腺腫と肝細胞癌の発生率増加がみられたと報告されている（EU CLP CLH (2021)）。
（３）ラット（雌）を用いた飲水投与による50週間経口投与試験において、0.02～3.58 mg/kg/dayで用量依存的な肝臓腫瘍（肝細胞癌、血管肉腫、肝細胞腺腫）、高用量で食道、甲状腺及び舌腫瘍の発生率増加がみられたと報告されている（EU CLP CLH (2021)）。
（４）ハムスターを用いた飲水投与による生涯経口投与試験において、0.9～6.1（雄）、1.0/8.3 mg/kg/day（雌）で気道（喉頭、気管）及び消化管に腫瘍の発生増加がみられ、腫瘍発生の潜伏期間は投与量の増加とともに短くなったと報告されている（EU CLP CLH (2021)）。

【参考データ等】
（５）国内外の評価機関による既存分類結果として、EUが（１）～（４）よりCarc.1Bへの分類を提案している（ECHA RAC Opinion (2021)）。その他、IARCでグループ2B（IARC Suppl. 7 (1984)）、NTPでR（NTP RoC 15th. (2021)：1981年）、日本産業衛生学会で第2群B（産衛学会許容濃度の勧告等 (2021)：1991年提案）、DFGでカテゴリー2（List of MAK and BAT values 2020 (Accessed July 2022)）にそれぞれ分類されている。 		令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7 生殖毒性 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
8 特定標的臓器毒性（単回暴露） 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)
9 特定標的臓器毒性（反復暴露） 区分1（肝臓）


危険
H372 P260
P264
P270
P314
P501 		【分類根拠】
（１）～（４）より、区分1（肝臓）とした。なお、新たな知見に基づき分類結果を変更した。旧分類から新たにEUでGHS分類が行われ、特定標的臓器毒性（反復ばく露）に区分が付与されたため、特定標的臓器毒性（反復ばく露）の項目を見直した（2022年度）。

【根拠データ】
（１）ラット（雄）を用いた強制経口投与による14日間反復経口投与試験において、5 mg/kg/day以上（90日換算：0.78 mg/kg/day、区分1の範囲）で肝臓影響（小葉中心性の肝細胞肥大及び単細胞壊死）、30 mg/kg/day（90日換算：4.7 mg/kg/day、区分1の範囲）で体重減少、糞量減少、削痩、肝臓影響（褪色、絶対・相対重量減少、肝細胞大小不同、小葉中心性卵円形細胞壊死、び漫性炎症性細胞浸潤）がみられたとの報告がある（CLH Report (2020)）。
（２）ラット（雄）を用いた飲水投与による20～50週間反復経口投与試験において、6 mg/kg/day（区分1の範囲）の50週間投与群で肝臓腫瘍（肝細胞腺腫、肝細胞癌）の増加がみられ、24 mg/kg/day（区分2の範囲）の20週間投与群で肝臓影響（単細胞壊死、グリコーゲンの著減、巨細胞出現、胆管増生、線維化）がみられたとの報告がある（CLH Report (2020)）。
（３）ラット（雄）を用いた飲水投与による30週間反復経口投与試験（5日/週）において、0.3及び1.5 mg/kg/day（区分1の範囲）で肝臓全葉実質全体に及ぶ散在性白色病巣、胆汁うっ滞性小嚢、毛細血管拡張、瘢痕・線維化、胆管増生が肉眼的みられ、鏡検で広汎なび漫性後壊死性肝硬変がみられたとの報告がある（CLH Report (2020)）。
（４）ラット（雄）を用いた飲水投与による30週間反復経口投与試験（5日/週）において、1.4 mg/kg/day（区分1の範囲）で殆どの動物が死亡し、肝臓に非腫瘍性病変（壊死、大きな瘢痕化、胆管過形成、毛細血管拡張）がみられたとの報告がある（CLH Report (2020)）。

【参考データ等】
（５）ラット（雄）を用いた飲水投与7週間反復経口投与試験において、6.0 mg/kg/day（90日換算：2.8 mg/kg/day、区分1の範囲）で副腎皮質に網状層/束状層又は球状層の小病巣（好酸性細胞巣、淡染細胞巣）の早期発生がみられたとの報告がある。なお副腎以外の臓器についての病理学的検査は未実施であった（CLH Report (2020)）。
（６）本物質はEU CLHにおいて、区分1（肝臓）に分類されている（CLH Report (2020)）。 		令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10 誤えん有害性 分類できない
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- - データなし。 平成18年度（2006年度） マニュアル（H18.2.10版）(GHS 初版)

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語 		危険有害性情報
（Hコード） 		注意書き
（Pコード） 		分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
11 水生環境有害性　短期（急性） 分類できない
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- - データがなく分類できない。 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11 水生環境有害性　長期（慢性） 分類できない
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- - データがなく分類できない。 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12 オゾン層への有害性 分類できない
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- - 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)


分類結果の利用に関する注意事項：
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  • 本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
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