NITE統合版 政府によるGHS分類結果
一般情報
関連情報
物理化学的危険性
健康に対する有害性
環境に対する有害性
分類結果の利用に関する注意事項：
一般情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
| CAS登録番号 | 7447-41-8 |
| 名称 | 塩化リチウム |
| 物質ID | m-nite-7447-41-8_v2 |
| Excelファイルのダウンロード | Excel file |
関連情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
| 分類ガイダンス等（外部リンク） | ガイダンス一覧へ |
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| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 爆発物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 分子内に爆発性に関連する原子団を含まない。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 2 | 可燃性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 3 | エアゾール | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | エアゾール製品でない。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 4 | 酸化性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 5 | 高圧ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 6 | 引火性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 7 | 可燃性固体 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 不燃性（not combustible）である。（ICSC（1997） | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 8 | 自己反応性化学品 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 分子内に爆発性・自己反応性に関連する原子団を含まない。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 9 | 自然発火性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 10 | 自然発火性固体 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 不燃性（not combustible）である。（ICSC（1997） | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 11 | 自己発熱性化学品 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 不燃性（not combustible）である。（ICSC（1997） | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 12 | 水反応可燃性化学品 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 金属（Li）を含むが、水溶解度は83.2g/100g water（20℃）（Ullmanns（E）（6th, 2003））というデータが得られており、水と急激な反応はないと考えられる。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 13 | 酸化性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 14 | 酸化性固体 | 分類できない |
- |
- | - | ハロゲン元素（Cl）を含む無機化合物であるが、データがなく分類できない。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 15 | 有機過酸化物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 無機化合物である。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 16 | 金属腐食性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。なお、水溶液は金属を腐食するとの情報がある。（ICSC（1997） | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 17 | 鈍性化爆発物 | - |
- |
- | - | - | - | - |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 急性毒性（経口） | 区分4 |
 警告 |
H302 | P301+P312 P264 P270 P330 P501 |
ラットのLD50値 526-840 mg/kg（IUCLID（2000））および757 mg/kg（HSDB（2007））に基づき、区分4とした。 [健康有害性に関しては他のリチウム化合物も参照のこと] |
平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 1 | 急性毒性（経皮） | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 1 | 急性毒性（吸入：ガス） | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 1 | 急性毒性（吸入：蒸気） | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 1 | 急性毒性（吸入：粉塵、ミスト） | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 2 | 皮膚腐食性／刺激性 | 区分2 |
警告 |
H315 | P302+P352 P332+P313 P362+P364 P264 P280 P321 |
ウサギを用いた試験（Directive 84/449/EEC, B.4 ：GLP準拠）で、3匹中1匹に14日間の観察期間中で回復しない痂皮形成が認められ、刺激性あり（irritating）との結果（IUCLID（2000））に基づき、区分2とした。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 3 | 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 | 区分2A |
警告 |
H319 | P305+P351+P338 P337+P313 P264 P280 |
ウサギを用いた試験（GLP準拠）で、適用1時間後に刺激性が最も強く、洗浄グループでは7日後迄に、非洗浄グループでは16日後迄に回復し、中等度の刺激性（moderately irritating）との結果（IUCLID（2000））に基づき、区分2Aとした。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 4 | 呼吸器感作性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 4 | 皮膚感作性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 5 | 生殖細胞変異原性 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 経口投与によるマウス骨髄染色体異常試験で陽性、同姉妹染色体交換試験で陰性結果が報告されている（IUCLID（2000））ものの、この報告内容には制約が多く、試験法の詳細も提供されていないので、データに基づく明確な結論は出せない。このように、本物質あるいは他のリチウム化合物について染色体異常試験/小核試験での陽性結果（KemI-Riskline NR 2002:16）が散見されるが試験方法等に問題があること、一方、染色体異常試験における陰性結果（KemI-Riskline NR 2002:16）もあり、染色体異常誘発性は明確には示されていないことから、全体的な証拠の重みづけに基づき区分外とした。なお、in vitro試験として細菌を用いる復帰突然変異試験で陰性（NTP DB（Access on Apr. 2010）、KemI-Riskline NR 2002:16）、ヒトの末梢血培養細胞を用いる染色体異常試験で陽性（IUCLID（2000）、KemI-Riskline NR 2002:16）の報告がある。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 6 | 発がん性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 7 | 生殖毒性 | 区分1A、授乳に対するまたは授乳を介した影響に関する追加区分 |
 危険 |
H360 H362 |
P308+P313 P201 P202 P260 P263 P264 P270 P280 P405 P501 |
【分類根拠】 （１）より、水溶性の無機リチウム化合物ではリチウムイオンが毒性の誘発本体と考えられ、陰イオンによる影響を無視できる限り、本項は同一の分類区分を適用できると考えられる。よって、（２）～（５）より区分1Aとし、授乳影響を追加する。旧分類からEUでGHS区分変更が提案されたため、生殖毒性を検討して見直した（2022年度）。 【根拠データ】 （１）EUでは本物質（塩化リチウム）、炭酸リチウム（CAS登録番号：554-13-2）及び水酸化リチウム（CAS登録番号：1310-65-2）について、CLP分類の検討が実施された。これら3物質は水溶液中でリチウム陽イオン（Li+）と対応する陰イオン（Cl-、CO32-、OH-）に解離する。これらはもともと体内に存在する生理的な陰イオンであり、体内では生理的な陰イオンプールに迅速に取込まれるか、中和されるため影響を及ぼさない。したがって、水溶性リチウム化合物の全身毒性はLi＋に依存すると考えられる。3つのリチウム化合物の中で、水酸化リチウムは腐食性を有するが、水溶液中では完全に解離しLi＋とOH-を生成すると考えられている。以上より、これらの異なる陰イオン部分を有する３つのリチウム塩は共通の毒性を示すと考えられた（EU CLP CLH (2021)）。 （２）妊娠第1三半期中の妊婦のリチウム使用が心奇形（エブスタイン奇形と対応した右心室の流出路の閉鎖障害）のリスク増加と関連があり、この相関は用量依存的であることが示された。これは最近の他の疫学研究結果からも支持される。妊婦のリチウム使用と心奇形のリスク増加の相関度は従来考えられていたよりも低いとの報告があるが、これはリチウム使用の妊婦では流産（自然流産及び治療的流産）の頻度が高いこと、リチウムが処方される妊婦の数が限られていることが関連していると考えられる。実験動物においても神経発生影響、胎児体重及び同腹児数の減少が認められている（EU CLP CLH (2021)）。 （３）ヒトの母乳及び乳児の血清中にリチウムが検出されたこと、授乳中のみリチウムにばく露された母ラットの児動物では腎臓と甲状腺機能への影響に加えて、新生児では排出系の発達が未熟なためリチウムの排泄に時間がかかることから、リチウム治療を実施した母親の母乳で育てられた子供の健康には懸念がある（EU CLP CLH (2021)）。 （４）本邦GHSの既存分類で、炭酸リチウムは区分1A、追加区分（授乳影響）に分類されている（政府GHS分類結果 (平成22年度)）。 （５）本邦におけるリチウム製剤の主成分は炭酸リチウムであるが、添付文書には妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投薬は禁忌とされ、理由として動物実験で催奇形作用、ヒトで心臓奇形の増加の報告があると記載されている。また、ヒトで母乳を介した児への移行が確認されていること、母乳を介したリチウムばく露により児にリチウム中毒の徴候がみられたこと等から、授乳を避けさせる旨記載されている（炭酸リチウム錠の添付文書（複数社）、PMDA（医薬品医療機器総合機構）ホームページより入手）。 【参考データ等】 （６）EU CLP分類では、Repr. 1A、Lact.に分類される予定である（EU CLP CLH (2021)）。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 8 | 特定標的臓器毒性（単回暴露） | 区分2（神経系） |
警告 |
H371 | P308+P311 P260 P264 P270 P405 P501 |
マウスの急性経口投与試験において、LD50値は1165 mg/kgで毒性症状として後肢麻痺や死亡を伴う昏迷、筋脱力、筋痙縮が記載され（IUCLID（2000））、また、別の試験（用量：1500～3000 mg/kg）では毒性症状として嗜眠、呼吸緩徐、外部刺激に対する反応の遅れ、死亡前の痙攣などが記載されている（IUCLID（2000））。上記のマウスの所見はガイダンス値区分2の用量範囲で認められているので区分2（神経系）とした。 他のリチウム化合物の情報としては、炭酸リチウムを有効成分とする精神神経用剤の服用により、血液中のリチウム濃度に依存した中毒症状を生じ（KemI-Riskline NR 2002:16、医療用医薬品集（2010））、医薬品添付文書には用法に関連する注意として、血中リチウム濃度の測定を勧める記載（医療用医薬品集（2010））がある。さらに、リチウム治療を受ける患者では血漿中のリチウム濃度が2.5 mMを超えると、意識障害、せん妄、運動失調、全身性筋収縮、錐体外路症候群など重度の神経毒性が数時間から数日の間に発現する可能性があるとの記述（KemI-Riskline NR 2002:16）もある。 |
平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 9 | 特定標的臓器毒性（反復暴露） | 区分2（神経系、腎臓） |
警告 |
H373 | P260 P314 P501 |
ラットに2年まで飲水した反復投与試験において、106 mg/kg/dayで投与後3-5日に傾眠と嗜眠、次いで筋振戦、衰弱が見られ、2-3週間以内に死亡した（IUCLID（2000））。また、イヌの150日までの反復経口投与試験において、100 mg/kg/dayで死亡が発生し、死亡前の症状として振戦、嗜眠、流涎、筋脱力、極度の衰弱などが観察された（IUCLID（2000））。一方、イヌを用いた57週までの反復経口投与試験（20, 50, 100 mg/kg）において、組織学的に遠位曲尿細管と集合管の障害を含む腎臓障害が観察されたIUCLID（2000））、以上の所見はガイダンス値区分2の用量範囲に相当することから区分2（神経系、腎臓）とした。ヒトでは、本物質の塩化ナトリウムの代替塩としての使用により、傾眠、振戦、神経筋過敏などリチウム中毒の徴候を呈した（IUCLID（2000））こと、および低ナトリウム食患者での事例研究に腎不全の患者が含まれていた（KemI-Riskline NR 16（2003））ことが報告されている。 他のリチウム化合物の情報としては、炭酸リチウムを有効成分とする精神神経用剤の服用により、振戦、傾眠、錯乱などの副作用が発生し（KemI-Riskline NR 2002:16、医療用医薬品集（2010））、症状はリチウムの血中濃度に依存し、手の震えから筋力低下、昏睡に至るまで神経毒性が認められている（KemI-Riskline NR 2002:16）。また、リチウム剤を投与されていた患者の追跡調査では、副作用として振戦、自覚的記憶喪失、創造力低下が報告されている（IUCLID（2000））。一方、神経系以外の副作用には、多尿症、多渇症があり、腎性尿崩症を起こした症例の報告（KemI-Riskline NR 2002:16、医療用医薬品集（2010））もあり、慢性腎不全を起こすおそれもある（KemI-Riskline NR 2002:16）と記載されている。 |
平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 10 | 誤えん有害性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし。 | 平成22年度（2010年度） | ガイダンス（H22.7版） （GHS 3版, JIS Z 7252:2009） |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | 水生環境有害性 短期（急性） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 藻類（セネデスムス）72時間ErC50 > 400 mg/L（REACH登録情報, 2022）、甲殻類（オオミジンコ）48時間EC50 = 249 mg/L（REACH登録情報, 2022）、魚類 （ニジマス）96時間LC50 = 158 mg/L（REACH登録情報, 2022）であることから、区分に該当しないとした。新たな情報の使用により、旧分類から分類結果が変更となった。 | 令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 11 | 水生環境有害性 長期（慢性） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 慢性毒性データを用いた場合、急速分解性に関する十分なデータが得られておらず、藻類 （セネデスムス）の72時間NOErC = 25 mg/L（REACH登録情報, 2022）から、区分に該当しないとなる。 慢性毒性データが得られていない栄養段階（甲殻類・魚類）に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性に関する十分なデータが得られておらず、甲殻類（オオミジンコ）の48時間EC50 = 249 mg/L（REACH登録情報, 2022）から、区分に該当しないとなる。 以上の結果から、区分に該当しないとした。新たな情報の使用により、旧分類から分類結果が変更となった。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 12 | オゾン層への有害性 | 分類できない |
- |
- | - | 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 | 令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
分類結果の利用に関する注意事項：
|