NITE統合版 政府によるGHS分類結果

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一般情報
 
項目 情報
CAS登録番号 78-04-6
名称 マレイン酸ジブチルスズ
物質ID m-nite-78-04-6_v2
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関連情報
項目 情報
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物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 爆発物 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含んでいない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
2 可燃性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
3 エアゾール 区分に該当しない(分類対象外)
-
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- - エアゾール製品でない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4 酸化性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
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-
- - GHSの定義における固体である。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
5 高圧ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
6 引火性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
7 可燃性固体 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
8 自己反応性化学品 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
9 自然発火性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
10 自然発火性固体 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
11 自己発熱性化学品 分類できない
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- - 融点が140℃以下の固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
12 水反応可燃性化学品 区分に該当しない
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- - 半金属 (Sn) を含むが、水に難溶性との観察結果 (GESTIS (Access on June 2016)) が得られており、水と急激な反応はしないと考えられる。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
13 酸化性液体 区分に該当しない(分類対象外)
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- - GHSの定義における固体である。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
14 酸化性固体 分類できない
-
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- - データがなく分類できない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
15 有機過酸化物 区分に該当しない(分類対象外)
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- - 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
16 金属腐食性化学品 分類できない
-
-
- - 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
17 鈍性化爆発物 -
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- - - - -

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 急性毒性(経口) 区分4


警告
H302 P301+P312
P264
P270
P330
P501
ラットのLD50値 (OECD TG 401) として、510 mg/kg (SIDS (2009)) との報告に基づき、区分4とした。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1 急性毒性(経皮) 分類できない
-
-
- - データ不足のため分類できない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1 急性毒性(吸入:ガス) 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1 急性毒性(吸入:蒸気) 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト) 区分2


危険
H330 P304+P340
P403+P233
P260
P271
P284
P310
P320
P405
P501
ラットのLC50値 (4時間) として、317 mg/m3 (SIDS (2009)) との報告に基づき、区分2とした。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
2 皮膚腐食性/刺激性 区分1


危険
H314 P301+P330+P331
P303+P361+P353
P305+P351+P338
P304+P340
P260
P264
P280
P310
P321
P363
P405
P501
【分類根拠】
(1)より、区分1とした。なお、新たな知見に基づき、分類結果を変更した(2022年度)。

【根拠データ】
(1)ウサギ(n=6)を用いた皮膚刺激性試験(4時間適用、14日観察)において、全例で紅斑が14日間持続し、うち3例は浮腫も14日間持続した。1例では壊死が、他の1例では表面的な壊死がみられ、影響は非可逆的であった(紅斑・痂皮スコア:1.7/1.7/1.7/2/1/2、浮腫スコア:1.3/0.3/1.3/1.7/0/1.7)との報告がある(ECHA RAC Opinion (2021)、CLH Report (2020))。

【参考データ等】
(2)EpiSkinを用いたin vitro 皮膚腐食性試験(OECD TG 431、GLP)において、T=3分 細胞生存率R=90.6%、T=60分 細胞生存率R=90.6%、T=240分 細胞生存率R=79.1%であり、皮膚腐食性物質ではないとの報告がある(ECHA RAC Opinion (2021)、CLH Report (2020))。
(3)In vitro 皮膚刺激性試験(再構築ヒト表皮試験法、GLP)において、細胞生存率R=71.6%であり、皮膚刺激性物質ではないとの報告がある(ECHA RAC Opinion (2021)、CLH Report (2020))。

令和4年度(2022年度) ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性 区分1


危険
H318 P305+P351+P338
P280
P310
【分類根拠】
(1)~(3)より、区分1とした。なお、新たな知見に基づき、分類結果を変更した(2022年度)。

【根拠データ】
(1)皮膚腐食性/刺激性で区分1である。
(2)ウサギ(n=3)を用いた眼刺激性試験(OECD TG 405、GLP、14日観察)において、角膜混濁、虹彩炎及び中程度から重度の結膜刺激がみられた他、結膜の蒼白部位や瞬膜の点状出血が認められた。また、1例に眼瞼炎と血液混じりの分泌物が認められた。影響は非可逆的であった(角膜混濁スコア:1/1/1.3、虹彩炎スコア:1/0.7/1、結膜発赤スコア:2/1.7/2、結膜浮腫スコア:2.3/1.7/2.3)との報告がある(ECHA RAC Opinion (2021)、CLH Report (2020)、REACH登録情報 (Accessed Aug. 2022))。
(3)ウサギ(n=9)を用いた眼刺激性試験において、非洗浄群6例のうち全例で24/48/72時間後には結膜の壊死が、72時間後には潰瘍がみられ、影響は非可逆的であった(角膜混濁スコア:1.67/-/2/-/3.67/3、虹彩炎スコア:3/-/-/-/1.33/-、結膜発赤スコア:3/3/3/3/3/3、結膜浮腫スコア:3/3.67/3.67/4/3.33/3.67)。洗浄群3例でも同様の影響がみられ、21日後に壊死、潰瘍がみられたとの報告がある(ECHA RAC Opinion (2021)、CLH Report (2020))。
令和4年度(2022年度) ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4 呼吸器感作性 分類できない
-
-
- - データ不足のため分類できない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4 皮膚感作性 分類できない
-
-
- - データ不足のため分類できない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
5 生殖細胞変異原性 区分2


警告
H341 P308+P313
P201
P202
P280
P405
P501
【分類根拠】
本物質自体(DBTM)のデータは(4)の細菌を用いた復帰突然変異試験の陰性の結果に限られるが、(1)より、カテゴリーを形成するDBTCとDBTLのデータが利用可能と考えられる。(2)~(4)より、2つのin vivo試験系で陽性、2つのin vitro試験系で陽性の結果が得られていることから、区分2とした。新たな情報源を利用し分類結果を見直した(2022年度)。

【根拠データ】
(1)本物質(DBTM)は胃内での加水分解(pH 1~2)を模倣した実験では30分間未満の半減期でジブチルスズジクロリド(DBTC:CAS番号 683-18-1)に変換した(変換率:30分間で95%以上)。DBTM以外にもジブチルスズジラウラート(DBTL:CAS番号 77-58-7)含めいくつかのジブチルスズ化合物が胃内で加水分解を受け、DBTC及びその派生物を生成すると考えられ、1つのカテゴリーを形成している(EU CLP CLH (2021))。したがって、本物質の経口投与等による全身性影響の評価には、本物質自体のデータがなくてもDBTC、DBTLの経口投与試験データが利用可能と考えられる(SIAR (2006)、SIDS Dossier (2006)、MOE 初期評価 (2018))。
(2)DBTCについて、マウスの骨髄細胞を用いたin vivo小核試験(単回強制経口投与)で陽性(試験最高用量の50 mg/kg投与群で雌雄ともに陽性であり、雌の方がより明瞭)、及び陰性(単回経口投与、200 mg/kgまで陰性。中用量(100 mg/kg)以上で毒性症状、高用量(200 mg/kg)で死亡例5例)の相反する結果が得られた(EU CLP CLH (2021)、AICIS IMAP (2019)、MOE 初期評価 (2018)、SIAR (2006))。
(3)DBTLについて、ラットの大脳皮質細胞を標的としたコメットアッセイ(7週間強制経口投与、5~20 mg/kg/day)で、陽性(有意かつ用量相関的なDNA傷害性)であった(EU CLP CLH (2021)、AICIS IMAP (2019))。
(4)In vitroでは、本物質(DBTM)とDBTCについて、細菌を用いた復帰突然変異試験で陰性であった。DBTCについて、チャイニーズハムスター肺由来(V79)細胞を用いた遺伝子突然変異試験で陰性(S9+/-)、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子突然変異試験で陽性(S9-)、ヒトリンパ球を用いた染色体異常試験で陽性(S9+/-)であった(EU CLP CLH (2021)、SIAR (2006))。

【参考データ等】
(5)EUではMuta. 2への分類が提案されている(EU CLP CLH (2021))。
令和4年度(2022年度) ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6 発がん性 分類できない
-
-
- - ACGIHが有機スズ化合物に対し、A4に分類している (ACGIH (7th, 2001)) ため、本項は分類できないとした。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
7 生殖毒性 区分1B


危険
H360 P308+P313
P201
P202
P280
P405
P501
妊娠ラットの妊娠8日に約 28 mg/kg を強制経口投与した結果、母動物毒性の有無は記載がなく不明であるが、胎児に外表奇形 (下顎裂、下唇裂、舌融合、舌裂、脳ヘルニアなど)、骨格奇形 (肋骨、椎骨の異常) など催奇形性がみられている (環境省リスク評価第8巻 (2010)、SIDS (2009))。よって、母動物毒性の有無は不明であるが、本物質が催奇形性を示したことを重視し、本項は区分1Bとした。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
8 特定標的臓器毒性(単回暴露) 区分1 (呼吸器)


危険
H370 P308+P311
P260
P264
P270
P321
P405
P501
ヒトでの本物質の単回ばく露のデータはない。実験動物ではラットを用いた4時間の単回吸入ばく露試験で、0.212 mg/L以上の濃度で、肉眼所見として斑状肺、鼻汁、胸水、浮腫が認められたとの記載がある (SIDS (2009))。したがって区分1 (呼吸器) とした。なお、上記のラットの単回吸入ばく露試験で鎮静、呼吸困難、立毛、腹臥位が認められたとの記載、及びラットの単回経口ばく露試験で、LD50値未満の250 mg/kgで呼吸困難、立毛、鎮静、眼球突出、下痢が認められたとの記載がある (SIDS (2009))。
また、本物質は、人工胃液中での加水分解試験において30分未満の半減期でジブチルスズジクロリド (CAS番号 683-18-1) に転換され (環境省リスク評価第8巻 (2010)、SIDS (2009))、その転換率は100%であることが報告されている (SIDS (2009))。したがって本物質も経口摂取の場合にはジブチルスズジクロリドと同様の影響を示す可能性があると考えられる。
平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
9 特定標的臓器毒性(反復暴露) 区分1 (肝臓、免疫系)


危険
H372 P260
P264
P270
P314
P501
本物質のヒト及び実験動物についてのデータはない。
しかし、体内で、ジブチルスズオキシド及びジブチルスズクロリドになるジブチルスズ類については、その毒性を共通して採用できると考えられる。
本物質は、人工胃液での加水分解試験において30分未満の半減期でジブチルスズジクロリド (CAS番号 683-18-1) に転換され (環境省リスク評価第8巻 (2010)、SIDS (2009))、その転換率は100%であった (SIDS (2009))。
したがって、本物質はジブチルスズジクロリド (CAS番号 683-18-1) と同様の標的臓器を示すと考えられる。ジブチルスズジクロリドでは肝臓への影響が区分1相当の1.17 mg/kg/day、免疫系への影響が区分1相当の0.39 mg/kg/day以上でみられ、ジブチルスズジクロリドの分子量 (303.8)、本物質の分子量 (346.98) であり、本物質においても、肝臓、免疫系への影響が区分1相当 (分子量からの換算として肝臓への影響が1.3 mg/kg/day、免疫系への影響が0.44 mg/kg/day) で生じることが推定されることから、区分1 (肝臓、免疫系) とした。
平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
10 誤えん有害性 分類できない
-
-
- - データ不足のため分類できない。 平成28年度(2016年度) ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
11 水生環境有害性 短期(急性) 区分1


警告
H400 P273
P391
P501
甲殻類(オオミジンコ)48時間EC50 = 0.21 mg/L(CICAD 73, 2006、SIAR, 2006)であることから、区分1とした。 令和4年度(2022年度) ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11 水生環境有害性 長期(慢性) 区分1


警告
H410 P273
P391
P501
慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく(BIOWIN)、藻類(セネデスムス)の72時間NOErC = 0.88 mg/L(SIAR, 2006)から、区分2となる。
慢性毒性データが得られていない栄養段階(甲殻類、魚類)に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく、甲殻類(オオミジンコ)の48時間EC50 = 0.21 mg/L(CICAD 73, 2006、SIAR, 2006)から、区分1となる。
以上の結果を比較し、区分1とした。
令和4年度(2022年度) ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12 オゾン層への有害性 分類できない
-
-
- - 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 令和4年度(2022年度) ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)


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  • 本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
  • 本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
  • 「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
  • 「分類結果」欄の空欄又は「- 」(ハイフン)は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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