NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

NITE統合版　政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	79-57-2
名称	オキシテトラサイクリン
物質ID	m-nite-79-57-2_v1
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関連情報

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物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6	引火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8	自己反応性化学品	分類できない	- -	-	-	自己反応性に関連する原子団（エチレン基）を含むが、データがなく分類できない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
9	自然発火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10	自然発火性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
14	酸化性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
17	鈍性化爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	急性毒性（経口）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットのLD50：約 9,000 mg/kg（食安委農薬評価書 (2016)）	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1	急性毒性（経皮）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットのLD50：> 5,000 mg/kg（食安委農薬評価書 (2016)）	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
2	皮膚腐食性／刺激性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ウサギ（n=6）を用いた皮膚刺激性試験（GLP、半閉塞、4時間適用、3日観察）において眼刺激性はみられなかった（紅斑・痂皮スコア：0/0/0/0/0/0、浮腫スコア：0/0/0/0/0/0）との報告がある（農薬抄録 (2018)）。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ウサギ（n=9）を用いた眼刺激性試験（GLP、72時間観察）において洗眼群（3例）について、24/48/72h後の角膜混濁スコアの平均：0、虹彩炎スコアの平均：0、結膜発赤スコアの平均：0、結膜浮腫スコアの平均：0であり、非洗眼群（6例）について、24/48/72h後の角膜混濁スコアの平均：0.06、虹彩炎スコアの平均：0.06、結膜発赤スコアの平均：0.44、結膜浮腫スコアの平均：0.28であった。これらの影響は72時間以内に完全に回復したとの報告がある（農薬抄録 (2018)）。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4	皮膚感作性	区分1A	警告	H317	P302+P352 P333+P313 P362+P364 P261 P272 P280 P321 P501	【分類根拠】（１）～（３）より、区分1Aとした。【根拠データ】（１）本物質3％感作群10名及び陰性対照群31名に対するパッチテストにおいて、感作群の7名で強い反応が、2名で弱い反応が見られた。対照群の30名、感作群の1名では反応はみられなかったとの報告がある（食安委農薬評価書 (2016)）。（２）極めて稀であるが、過敏性反応として麻疹状の発疹、蕁麻疹、全身性皮膚炎など皮膚症状が生じ、血管浮腫及びアナフィラキシーに進行することがあり得る（EPA Pesticide RED (2006)）。（３）モルモット（n=20）を用いたMaximisation試験（GLP、皮内投与：0.5％溶液）において、惹起貼付除去24および48時間後のいずれの観察でも全例で紅斑がみられ、陽性率は100％（20/20例）であったとの報告がある（食安委農薬評価書 (2016)、農薬抄録 (2018)）。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
5	生殖細胞変異原性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）～（６）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）マウスを用いた小核試験で陽性の結果であったが、本物質は生体にとって問題となる遺伝毒性はないものと考えられた（食安委農薬評価書 (2016)）。（２）マウスの骨髄細胞を用いた小核試験で陰性であった（食安委農薬評価書 (2016)）。（３）細菌復帰突然変異試験で陰性であった（食安委農薬評価書 (2016)）。（４）哺乳類のin vitro染色体異常試験で陰性であった（食安委農薬評価書 (2016)）。（５）姉妹染色分体交換試験で陰性であった（食安委農薬評価書 (2016)）。（６）マウスリンフォーマ細胞を用いた遺伝子変異試験で陽性（+S9）又は陰性（-S9）であった（食安委農薬評価書 (2016)）。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6	発がん性	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】 (1)の既存分類結果及び(2)～(4)の試験結果より、区分に該当しない。【根拠データ】 (1)国内外の分類機関による発がん性の既存分類結果では、本物質のカルシウム塩（CAS:7179-50-2）に対し、EPAでグループD（Not Classifiable as to Human Carcinogenicity）に分類されている（EPA Annual Cancer Report (2018): 2016年分類）。 (2) 本物質塩酸塩（OTC-HCl：CAS番号 2058-46-0）を被験物質としたラットの103週間混餌投与による発がん性試験では、雄に副腎褐色細胞腫発生率の用量相関的な増加、雌に下垂体腺腫の発生率の増加がみられ、雄ラット、雌ラットとも発がん性の不確かな証拠とされた（NTP TR315 (1987)）。しかし、雄では対照群の生存率が低いため副腎の良性腫瘍発生数の意義はないと考えられ、雌の下垂体腺腫については過形成の発生数が対照群より少ないことから、本物質は発がん性はないと考えられた（食品安全委員会評価書 (2016)）。 (3) OTC-HClを被験物質とした別系統の雄ラットを用いた24か月間混餌投与による発がん性試験では、発がん性はみられなかった（食品安全委員会評価書 (2016)）。 (4) OTC-HClを被験物質としたマウスの103週間混餌投与による発がん性試験では、雄マウス、雌マウスともに発がん性の証拠はなく、発がん性はないと考えられた（NTP TR315 (1987)、食品安全委員会評価書 (2016)）。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7	生殖毒性	区分1A、授乳に対するまたは授乳を介した影響に関する追加区分	危険	H360 H362	P308+P313 P201 P202 P260 P263 P264 P270 P280 P405 P501	【分類根拠】（１）～（３）より、区分1Aとし、授乳影響を追加した。【根拠データ】（１）母親が妊娠中にOTC 投与治療を受けることにより幼児の歯の褐色化が進む可能性がある。また、胎児や子どもの骨にOTC が沈着し、骨の成長が低下することがあるがOTC へのばく露期間が短いと短期間で回復するとの報告がある（EPA Pesticide RED (2006)、食安委農薬評価書 (2016)）。（２）テトラサイクリン系抗生物質は胎盤通過性があり母乳中に排泄される。また、胎児又は乳児に歯の永久的着色、エナメル質低形成、骨格成長の阻害、光感作性反応、口腔・膣カンジダを生じるおそれがあり、妊婦（妊娠後期）での使用は避けるべきとの報告がある（HSDB (Accessed May 2020)）。（３）ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験（妊娠1～21日）において、48～480 mg/kg/dayで胎児に前肢の骨化の低下、胚吸収の増加がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書(2016)）。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分1（消化管）	危険	H370	P308+P311 P260 P264 P270 P321 P405 P501	【分類根拠】（１）より、区分1（消化管）とした。【根拠データ】（１）本剤を含むテトラサイクリン（TC）系抗生物質製剤は、いずれも様々な程度で消化管を刺激する。このような影響は経口投与後には共通して生じる。胃腸障害（上腹部の熱感及び苦痛、腹部不快感、吐き気、嘔吐及び下痢）の可能性がある。極めて稀であるが、過敏性反応として麻疹状の発疹、蕁麻疹、全身性皮膚炎など皮膚症状が生じ、血管浮腫及びアナフィラキシーに進行する可能性があるとの報告がある（EPA Pestticide RED (2006)、食安委農薬評価書 (2016)、JECFA (1998)、HSDB (Accessed Aug. 2020)）。【参考データ等】（２）本物質塩酸塩（OTC-HCl：CAS番号 2058-46-0）に関して、重大な副作用としてショック（血圧降下、顔面蒼白、脈拍異常など）、中枢神経症状（振戦、痙攣など）の記載がある（頻度は不明）。また、感作の可能性があり、その兆候（掻痒、発赤など）がみられた場合、投与を中止する旨の記載がある（昭和薬品化工株式会社オキシテトラコーン歯科挿入剤5mgのIF (2009)）。（３）ラットを用いた混餌投与による単回投与試験において、5,208 mg/kg以上（区分に該当しない範囲）で自発運動量減少が、6,250 mg/kg（区分該当しない範囲）で流涎、下痢、歩行失調、痙攣後死亡がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2016)）。（４）マウスを用いた混餌投与による単回投与試験において、9,000 mg/kg（区分に該当しない範囲）で自発運動量減少、流涎、下痢、歩行失調、間代性痙攣がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2016)）。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分1（血液系、肝臓、骨、歯）	危険	H372	P260 P264 P270 P314 P501	【分類根拠】（１）より、区分1（血液系、肝臓、骨・歯）とした。【根拠データ】（１）本物質を含むテトラサイクリン系抗生物質のヒトへの長期投与では、血液障害（白血球増多、異型リンパ球、顆粒球における毒性顆粒の形成、血小板減少性紫斑病、血液凝固不全）、肝障害、爪甲離床症・爪の色素沈着・7 歳以下の子どもで歯の褐色化の可能性がある。また、母親が妊娠中に投与治療を受けた子どもでは、歯の褐色化、成長の低下の可能性がある。ただし、OTC へのばく露期間が短いと容易に回復するとの報告がある（EPA Pesticide RED (2006)、食安委農薬評価書 (2016)、JECFA (1990)）。【参考データ等】（２）本剤を非経口的に2 g/day以上投与された患者の多くに肝毒性が生じるが、この影響は経口経路でも大量投与の場合のみ生じる可能性がある。妊婦の場合、特に重篤なTC誘発性肝障害を生じる可能性がある。黄疸、高窒素症、アシドーシス、不可逆性ショックをきたす可能性もあるとの報告がある（HSDB (Accessed Aug. 2020)）。（３）本物質塩酸塩（OTC-HCl：CAS番号 2058-46-0）を被験物質とした、ラットを用いた混餌投与による24ヵ月間経口投与試験において、3,000 ppm（150 mg/kg/day（本物質換算：139.1 mg/kg/day）、区分に該当しない範囲）で影響がみられなかったとの報告がある（食安委農薬評価書 (2016)、JECFA (1990)）。（４）本物質塩酸塩（OTC-HCl：CAS番号 2058-46-0）を被験物質とした、イヌを用いた混餌投与による12ヵ月経口投与試験において、10,000 ppm（250 mg/kg/day（本物質換算：232 mg/kg/day）、区分に該当しない範囲）で精細管の精上皮変性がみられたとの報告がある（食安委農薬評価書 (2016)、JECFA (1990)）。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
11	水生環境有害性　短期（急性）	区分1	警告	H400	P273 P391 P501	藻類（ムレミカヅキモ）72時間ErC50 = 0.111 mg/L（農薬抄録, 2018）であることから、区分1とした。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11	水生環境有害性　長期（慢性）	区分1	警告	H410	P273 P391 P501	慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BIOWIN）、藻類（デスモデスムス属）の72時間 NOErC = 50 mg/L（REACH登録情報, 2021）から、区分に該当しないとなる。慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BIOWIN）、甲殻類（オオミジンコ）の48時間EC50 = 0.843 mg/L（農薬抄録, 2018）から、区分1となる。以上の結果を比較し、区分1とした。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。	令和2年度（2020年度）	ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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