NITE統合版 政府によるGHS分類結果

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一般情報
 
項目 情報
CAS登録番号 80-43-3
名称 ビス(1-メチル-1-フェニルエチル)=ペルオキシド
物質ID m-nite-80-43-3_v2
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関連情報
項目 情報
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物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 爆発物 区分に該当しない
-
-
- - 化学構造にパーオキサイド基を含むが、酸素収支の計算値は-266であるので区分外とした。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
2 可燃性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 固体である。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
3 エアゾール 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - エアゾール製品でない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
4 酸化性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 固体である。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
5 高圧ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 固体である。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
6 引火性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 固体である。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
7 可燃性固体 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
8 自己反応性化学品 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 有機過酸化物である。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
9 自然発火性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 固体である。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
10 自然発火性固体 区分に該当しない
-
-
- - 常温の空気と接触しても自然発火しない(発火点380℃(IUCLID,2000))。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
11 自己発熱性化学品 分類できない
-
-
- - 試験温度の140℃において、液体または気体となる物質に適した試験方法が確立していない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
12 水反応可燃性化学品 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 金属または半金属(B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At)を含まない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
13 酸化性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 固体である。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
14 酸化性固体 分類できない
-
-
- - 分子内に-O-O-構造を含む有機化合物であるが、データがなく分類できない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
15 有機過酸化物 タイプF


警告
H242 P370+P378
P210
P234
P235
P240
P280
P403
P410
P411
P420
P501
国連危険物輸送勧告がクラス・区分: 5.2(国連番号3110(ICSC, 1999))。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
16 金属腐食性化学品 分類できない
-
-
- - 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
17 鈍性化爆発物 -
-
-
- - - - -

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 急性毒性(経口) 区分に該当しない
-
-
- - ラットを用いた急性経口毒性試験(OECD TG 401、GLP)のLD50値>2,000 mg/kg(厚労省報告(Access on September 2008))から、区分外とした。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
1 急性毒性(経皮) 分類できない
-
-
- - データがないので分類できない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
1 急性毒性(吸入:ガス) 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHS定義上の固体であるため、ガスでの吸入は想定されず、分類対象外とした。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
1 急性毒性(吸入:蒸気) 分類できない
-
-
- - データがないので分類できない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
1 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト) 分類できない
-
-
- - 固体なので粉塵基準を適用する。ラットの6時間LCLo値>0.09 mg/L(4時間換算値>0.14 mg/L)(DFGOT vol.3(1992)、PATTY(5th, 2001))から、区分を特定できないので分類できない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
2 皮膚腐食性/刺激性 区分に該当しない
-
-
- - ヒトのパッチテストについて、「slight」な刺激性(DFGOT vol.3(1992))との記述、200人のボランティアに対するパッチテストで「slight」な刺激性(PATTY(5th, 2001))との記述がある。またラットに対して「mild」な刺激性(PATTY(5th, 2001))との記述があり、国連GHS皮膚刺激性区分3に相当すると思われるが、国内では不採用区分につき、区分外とした。EU分類はXi; R36/38である(EU-Annex I)。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
3 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性 区分2B
-
警告
H320 P305+P351+P338
P337+P313
P264
ウサギに対する「mild」な眼刺激性(DFGOT vol.3(1992))との記述と、「50%溶液の滴下でmildな結膜炎を生じた」(PATTY(5th, 2001))旨の記述から、区分2Bとした。EU分類はXi; R36/38である(EU-Annex I)。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
4 呼吸器感作性 分類できない
-
-
- - データがないので分類できない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
4 皮膚感作性 区分に該当しない
-
-
- - ヒトについては、「200人のボランティアに対するパッチテストでslightな刺激性を示したが、皮膚感作性は示さなかった」(PATTY(5th, 2001))旨の記述がある。また、動物数は不明だがモルモットを用いた皮内注入試験について「感作性なし」(PATTY(5th, 2001))との記述がある。以上から、区分外とした。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
5 生殖細胞変異原性 分類できない
-
-
- - in vitro変異原性試験(細菌を用いた復帰変異試験(OECD TG 471、GLP)、チャイニーズハムスター培養細胞(CHL/IU)を用いた染色体異常試験(OECD TG 473、GLP))でともに「陰性」(厚労省報告(Access on September 2008))だが、in vivo試験のデータがないので分類できない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
6 発がん性 分類できない
-
-
- - 主要な国際的評価機関による評価がなされていないので、分類できない。List1の情報源にデータはない。
なお、HSDB(2002)には、「マウス経皮投与試験により種ーの有機過酸化物の腫瘍プロモーション活性を比較したところ、本物質は中程度」である旨の記述がある。
平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
7 生殖毒性 区分1B


危険
H360 P308+P313
P201
P202
P280
P405
P501
【分類根拠】
(1)~(3)より、ECHA RAC(欧州化学品庁リスク評価委員会)の見解を支持し、区分1Bとした。新たな情報源を利用し分類した。旧分類からEU CLPの分類が追加されたため、生殖毒性項目のみ見直した(2021年)。

【根拠データ】
(1)雌ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験(妊娠5~19日)において、母動物に死亡(1/24例)、臨床症状(流涎、立毛等)、摂餌量減少及び体重増加抑制がみられる高用量(450 mg/kg/day)群で、着床後胚/胎児死亡の増加、胎児体重の低値、外表奇形(前肢・後肢の異常回転)・骨格奇形(肩甲骨・鎖骨・上腕骨・橈骨・尺骨の短小及び/又は湾曲)の頻度増加がみられた。中用量(150 mg/kg/day)群でも母動物に流涎、摂餌量減少及び体重増加抑制、胎児に骨格奇形(肩甲骨の短小及び/又は湾曲)を有する胎児がみられたとの報告がある(CLH Report (2014)、ECHA RAC(Background Doc.)(2015)、REACH登録情報 (Accessed Oct. 2021))。
(2)欧州化学品庁リスク評価委員会(ECHA RAC)は(1)の高用量群における母動物からの胎児死亡の状況を個体別に調べた結果、臨床症状・剖検所見に異常のみられない母動物5例に計20/65例の子宮内死亡が認められ、着床後死亡及び子宮内死亡率の増加は母動物毒性とは必ずしも相関がないことを示したとの報告がある(ECHA RAC (2015))。
(3)(1)の結果から、提案者らは本物質の生殖分類としてCategory 2への分類を提案したが、ECHAのRACは(2)と(1)で母動物毒性が重篤でない中用量から骨格奇形がみられたことから、子宮内死亡の増加と骨格奇形の発生増加を重視しRepr. 1Bが妥当との見解を表明した(ECHA RAC (2015))。

【参考データ等】
(4)カナダのスクリーニング評価では、(1)より母動物毒性が明らかな最高用量(450 mg/kg/day)群で、胎児に着床後死亡の増加、骨格奇形の増加がみられたことから、母動物毒性と胎児の発生影響のLOAEL/NOAELはいずれも450/150 mg/kg/dayと判断された(Canada CMP Screening Assessment (2019))。
(5)EU CLP分類(Accessed Oct. 2021)はRepr. 1Bである。
令和3年度(2021年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8 特定標的臓器毒性(単回暴露) 区分3(気道刺激性)


警告
H335 P304+P340
P403+P233
P261
P271
P312
P405
P501
ラットを用いた単回経口投与試験で「影響なし」(厚労省報告(Access on September 2008))との記述がある。一方、ICSC(1999)の短期暴露の影響の項には「気道を刺激する」との記述があるので、区分3(気道刺激性)とした。この他、ウサギ鼻孔への滴下試験で、「暴露1時間以内では鼻粘膜のslightな炎症を生じた」(PATTY(5th, 2001))旨の記述があるが、規格外の試験方法による影響なので採用しない。
平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
9 特定標的臓器毒性(反復暴露) 区分1(鼻粘膜)


危険
H372 P260
P264
P270
P314
P501
ヒトについて、18人の作業者の本物質への暴露影響として「鼻粘膜の変化」(DFGOT vol.3(1992)、PATTY(5th, 2001))の記述がある。動物について、ラットを用いた28日間反復経口投与試験(Guideline for 28-Day Repeated Dose Toxicity Test in Mammalian Species(Chemical Substances Control Law of Japan)、GLP)で「肝細胞の肥大と変性」(厚労省報告(Access on September 2008))との記述があるが、変性の詳細に関する記述はない。モルモットを用いた反復吸入暴露試験で「鼻粘膜の化生と線毛の消失」(DFGOT vol.3(1992))との記述動物に対する鼻粘膜への影響は区分1のガイダンス値の範囲内で見られたが、肝臓への影響は区分2のガイダンス値の範囲外で見られた。以上より、区分1(鼻粘膜)とした。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)
10 誤えん有害性 分類できない
-
-
- - データがないので分類できない。 平成20年度(2008年度) ガイダンス(H20.9.5版)(GHS 2版)

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
11 水生環境有害性 短期(急性) 区分1


警告
H400 P273
P391
P501
甲殻類(オオミジンコ)48時間EC50 = 0.262 mg/L(MOE既存点検結果, 1999、MOE初期評価, 2011)であることから、区分1とした。 令和3年度(2021年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11 水生環境有害性 長期(慢性) 区分1


警告
H410 P273
P391
P501
慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく(BODによる分解度:0%(METI既存点検結果, 1984))、甲殻類(オオミジンコ)の21日間NOEC = 0.117 mg/L(MOE既存点検結果, 1999、MOE初期評価, 2011、EU REACH CoRAP, 2014、SIAP, 2012)から、区分2となる。
慢性毒性データが得られていない栄養段階(魚類)に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく、魚類(ヒメダカ)の96時間LC50 = 0.469 mg/L(MOE既存点検結果, 1999、MOE初期評価, 2011)から、区分1となる。
以上の結果を比較し、区分1とした。
令和3年度(2021年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12 オゾン層への有害性 分類できない
-
-
- - 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 令和3年度(2021年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)


分類結果の利用に関する注意事項:
  • 政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
  • 本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
  • 本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
  • 「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
  • 「分類結果」欄の空欄又は「- 」(ハイフン)は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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