NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

NITE統合版　政府によるGHS分類結果

一般情報

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CAS登録番号	88-12-0
名称	N-ビニル-2-ピロリドン
物質ID	m-nite-88-12-0_v1
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物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
6	引火性液体	区分に該当しない	- -	-	-	引火点95℃ (closed cup) (HSDB (Access on June2015)) に基づいて区分外とした。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
7	可燃性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
8	自己反応性化学品	分類できない	- -	-	-	分子内に自己反応性に関連する原子団 (不飽和結合 (オレフィン)) を含むが、データがなく分類できない。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
9	自然発火性液体	区分に該当しない	- -	-	-	発火点が240℃ (HSDB (Access on June2015)) であり、常温で発火しないと考えられる。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
10	自然発火性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	液体状の物質に適した試験方法が確立していない。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属及び半金属 (B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At) を含んでいない。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
14	酸化性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を含まない有機化合物である。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
17	鈍性化爆発物	-	- -	-	-	-	-	-

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	急性毒性（経口）	区分4	警告	H302	P301+P312 P264 P270 P330 P501	ラットのLD50値として、834-1,314 mg/kg、1,022 mg/kg、1,700 mg/kg、2,500 mg/kg (EU-RAR (2003)、NICNAS (2000)、DFGOT vol. 5 (1993)) 及び1,043 mg/kg (EU-RAR (2003)、NICNAS (2000)) の5件の報告がある。4件が区分4、1件が区分外 (国連分類基準の区分5) に該当するので、最も多くのデータが該当する区分4とした。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（経皮）	区分3	危険	H311	P302+P352 P361+P364 P280 P312 P321 P405 P501	ラットのLD50値として、1,043-4,127 mg/kg (NICNAS (2000)、DFGOT vol. 5 (1993))、ウサギのLD50値として、> 400 mg/kg (DFGOT vol. 5 (1993))、560 mg/kg (NICNAS (2000)、DFGOT vol. 5 (1993)) の3件の報告がある。1件が区分3に該当し、その他2件のデータでは区分を特定できないので、1件が該当する区分3とした。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。なお、ラットの飽和蒸気 (0.6 mg/L) を6-8時間吸入させた結果 (4時間換算値：0.73-0.85 mg/L (161-187 ppm))、死亡例はみられなかったとの報告 (EU-RAR (2003)) がある。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	区分4	警告	H332	P304+P340 P261 P271 P312	ラットのLC50値として、3.07 mg/L (4時間) (EU-RAR (2003)、NICNAS (2000)、DFGOT vol. 5 (1993))、> 3.7 mg/L (6時間) (4時間換算値：> 5.55 mg/L) (DFGOT vol. 5 (1993)) の2件の報告 (DFGOT vol. 5 (1993)) がある。1件が区分4、1件が区分外に該当するので、LC50値の最小値が該当する区分4とした。なお、LC50値が飽和蒸気圧濃度 (0.6 mg/L) より高いため、ミストの基準値を適用した。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
2	皮膚腐食性／刺激性	区分に該当しない	- -	-	-	ウサギを用いた皮膚刺激性試験4報において、本物質を20又は24時間適用した結果、軽度の紅斑、軽度の浮腫、軽度の落屑がみられたのみであり、刺激性なし又は軽度の刺激性と判断されている (EU-RAR (2003)、HSDB (Access on July 2015))。また、ラットを用いた皮膚刺激性試験において、本物質1,043 mg/kgを、体表面積の約10%に24時間適用した結果刺激性はみられなかったとの報告がある (EU-RAR (2003)、DFGOT vol.5 (1993)、HSDB (Access on July 2015))。一方、ウサギに本物質を適用した結果著しい刺激性がみられたとの報告が3報あるが (EU-RAR (2003))、いずれも古い報告であることからEU-RAR (2003) はより新しい報告を採用し、皮膚刺激性物質に区分していない (EU-RAR (2003))。また、ボランティア6人に本物質を8時間適用した結果、3人に軽度の紅斑がみられたが、他の3人に症状はみられなかったとの報告がある (EU-RAR (2003)、NICNAS (2000))。以上の結果から区分外 (国連分類基準の区分3) とした。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	区分1	危険	H318	P305+P351+P338 P280 P310	ウサギを用いた眼刺激性試験において、本物質0.1 mLを適用した結果、発赤 (スコア1.9)、結膜炎 (スコア2.2)、虹彩炎 (スコア1)、角膜混濁 (スコア1.8) がみられ、回復性はみられず症状がひどくなる傾向がみられたことから重度の刺激性と判断されている (EU-RAR (2003))。また、ウサギを用いた他の報告において、本物質の原液の適用により軽度から重度の結膜炎、浮腫、角膜混濁がみられ観察期間の8日中に回復性はみられなかったとの報告がある (EU-RAR (2003)、DFGOT vol.5 (1993))。また、本物質はEU CLP分類において「Eye Dam. 1 H318」に分類されている (ECHA CL inventory (Access on September 2015))。以上の結果から区分1とした。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。なお、EU-RAR (2003) では、本物質が皮膚感作性がみられないことや、蛋白と結合しないことから、少なくとも免疫システムによる呼吸器感作性は起こさないだろうと記載している (EU-RAR (2003))。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4	皮膚感作性	区分に該当しない	- -	-	-	モルモットを用いたビューラー試験において、本物質 (純度99.7%) による感作性はみられなかったとの報告がある (EU-RAR (2003)、HSDB (Access on July 2015))。この試験について、EU-RARは、媒体対照群は設けていないが未処理対照群があること、陽性対照群についても試験の6ヶ月以内にα-hexylcinnamaldehydeを用いたビューラー試験で陽性結果が得られていることから試験の感度に問題はないとし感作性なしと判断している。以上より、区分外とした。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
5	生殖細胞変異原性	分類できない	- -	-	-	ガイダンスの改訂により区分外が選択できなくなったため、分類できないとした。すなわち、in vivoでは、マウス骨髄細胞の小核試験、ラット肝臓のDNA結合試験で陰性である (EU-RAR (2003)、NICNAS (2000)、ACGIH (7th, 2003)、DFGOT vol. 5 (1993))。In vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞の遺伝子突然変異試験、染色体異常試験、不定期DNA合成試験で陰性である (EU-RAR (2003)、NICNAS (2000)、ACGIH (7th, 2003)、DFGOT vol. 5 (1993))。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
6	発がん性	区分2	警告	H351	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	本物質の蒸気をラット (雌10匹) に45 ppmの濃度で3ヶ月間吸入ばく露し、21ヶ月間無処置で放置後に剖検した結果、生存した6例中4例の肝臓に腫瘍が肉眼的に観察され、うち2例は肝細胞がんであった (EU-RAR (2003)、ACGIH (7th, 2003))。また、本物質 (安定化剤としてKerobit (抗酸化剤: 3 ppm) を含有) の蒸気を雌雄ラットに5、10、又は20 ppm で2年間吸入ばく露した試験では、5 ppm以上で肝細胞がん、及び鼻腔の腺腫、又は腺がんの発生頻度の増加、20 ppm ではさらに喉頭の扁平上皮細胞がんの頻度増加が認められた (EU-RAR (2003)、ACGIH (7th, 2003))。ヒトでの発がん性の情報はないが、上記の実験動物を用いた試験結果に基づき、ACGIHはA3に分類した (ACGIH (7th, 2003))。また、EUはラットの肝臓腫瘍誘発はヒトへの妥当性があるとし (EU RAR (2003))、CLP分類で Carc. 2に分類した (ECHA CL Inventory (Access on June 2015))。よって、分類ガイダンスに従い、本項は区分2とした。なお、IARCは1999年にグループ3に分類後 (IARC vol. 71 (1999))、再評価を行っていないため、より新しい年度の分類結果に従った。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
7	生殖毒性	分類できない	- -	-	-	ヒトでの生殖影響に関する情報はない。実験動物では、妊娠ラットの器官形成期 (妊娠6-19日) に本物質蒸気を吸入ばく露した発生毒性試験報告があり、母動物毒性 (体重増加量が対照群より68%低下) が顕著な用量 (20 ppm: 92 mg/m3) で、胎児には重量の低値、骨化遅延及び波状肋骨の頻度増加がみられ、骨格への影響は母動物毒性による二次的影響と考えられている (EU RAR (2003))。すなわち、本物質は吸入経路では重大な発生影響を生じないと考えられるが、性機能、及び生殖能を評価した試験成績がなく、よってデータ不足のため分類できない。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分2 （中枢神経系、呼吸器、肝臓）	警告	H371	P308+P311 P260 P264 P270 P405 P501	本物質は、吸入及び経口経路で気道刺激性を有する (EU-RAR (2003)、NICNAS (2000)、IARC 71 (1999))。実験動物では複数のデータがある。吸入ばく露では、ラット、マウスの3.07 mg/L (LC50) (区分2に相当) で、呼吸困難、流涎、鼻汁、立毛、呼吸数減少、円背位、よろめき歩行、運動失調、昏睡が認められ、ラットでは死亡例の剖検で、肝臓、肺が主要な標的器官である。肝臓では小葉中心性肝細胞壊死、単細胞壊死、細胞核変化を含む傷害、腎臓の変色、肺の鬱血、アルカリホスファターゼの増加と総タンパク量減少がみられている。経口投与では、ラットの834-1,314 mg/kg (区分2に相当) で、流涙、眼瞼下垂、利尿、正向反射消失 (NICNAS (2000)、EU-RAR (2003))、マウスの 420-1,400 mg/kg (区分2及びそれ以上に相当) で背弯姿勢を伴う筋痙攣収縮 (convulsive twitching with arching of the back)、振戦の報告がある (EU-RAR (2003))。上述の所見において、肝臓及び肺の変化については死亡動物の所見であるが、反復投与でも肝臓及び肺に対する病理組織学的変化がみられているため、単回投与による毒性症状と判断した。腎臓については、変色と利尿のみであるため、標的臓器としなかった。ヒトの情報はない。以上より、本物質は、気道刺激性、中枢神経系、呼吸器、肝臓への影響が認められるため、区分2 (中枢神経系、呼吸器、肝臓) とした。新しい情報を加え、旧分類の区分を見直した。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分1 （呼吸器、肝臓、血液系）	危険	H372	P260 P264 P270 P314 P501	ヒトに関する情報はない。実験動物では、マウスを用いた7週間吸入毒性試験において、5 ppm (ガイダンス値換算: 0.0088 mg/L) 以上でカタル性化膿性鼻炎、鼻の嗅上皮の萎縮、粘膜下腺細胞の過形成、鼻の呼吸上皮の過形成、ラットを用いた7週間吸入毒性試験において、15 ppm (ガイダンス値換算: 0.027 mg/L) 以上で貧血、γｰGT増加、グルタチオン増加、血小板数の増加、タンパク異常血症、鼻の嗅上皮の萎縮、45 ppm (ガイダンス値換算: 0.08 mg/L) で肝臓の絶対重量増加、肝臓の小葉中心性肝細胞の壊死・脂肪蓄積がみられている (NICNAS (2000))。ラットを用いた3ヶ月間吸入毒性試験において、15 ppm (ガイダンス値換算: 0.045 mg/L) 以上、ラット、マウスを用いた6ヶ月間吸入毒性試験で10 ppm (ガイダンス値換算:0.045 mg/L) でも血液、血液生化学、肝臓・鼻腔の病理組織学的変化は7週間吸入ばく露試験と同様の所見がみられている (NICNAS (2000)、EU-RAR (2003))。ラットを用いた3ヶ月間強制経口投与毒性試験において、100 mg/kg/day (90日換算：72.2 mg/kg/day) で肝臓への影響 (肝臓重量増加、γ-GT増加、肝細胞のわずかな変性) がみられ、ラットを用いた3ヶ月間飲水投与毒性試験において、75 ppm (8.3 mg/kg/day) でタンパク異常血症がみられている (NICNAS (2000)、EU-RAR (2003))。以上のように気道、肝臓、血液に対する影響が区分1の範囲でみられた。したがって、区分1 (呼吸器、肝臓、血液系) とした。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。なお、HSDB収載の数値データ (粘性率: 2.07 mPa・s; 密度 (比重) : 1.04 (HSDB (Access on June 2015)) より、動粘性率は1.99 mm2/sec (25℃) と算出される。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
11	水生環境有害性　短期（急性）	区分3	- -	H402	P273 P501	甲殻類（ミジンコ類）48時間EC50 = 45 mg/L（EU-RAR, 2003）であることから、区分3とした。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
11	水生環境有害性　長期（慢性）	区分3	- -	H412	P273 P501	信頼性のある慢性毒性データが得られていない。急速分解性がなく（難分解性、28日でのO2 consumprion分解度＝1%（平均値）、DOC分解度＝3%（平均値）、HPLC分解度＝1%（平均値）（平成24年度第4回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会化学物質審議会第118回審査部会第125回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会, 2012）、急性毒性区分3であることから、区分3とした。	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	データなし	平成27年度（2015年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)

分類結果の利用に関する注意事項：

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本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
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「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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