NITE統合版 政府によるGHS分類結果

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一般情報
 
項目 情報
CAS登録番号 94-13-3
名称 p-オキシ安息香酸プロピル
物質ID m-nite-94-13-3_v1
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関連情報
項目 情報
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物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 爆発物 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含んでいない。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
2 可燃性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3 エアゾール 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - エアゾール製品でない。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4 酸化性ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
5 高圧ガス 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6 引火性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7 可燃性固体 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。なお、可燃性との情報(GESTIS(Accessed Sep. 2020))、引火点180℃(測定方式不明)との情報(GESTIS(Accessed Sep. 2020))がある。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8 自己反応性化学品 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
9 自然発火性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10 自然発火性固体 区分に該当しない
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- - 発火点は> 600℃(ECHA(Accessed Sep. 2020))であり常温で発火しないと考えられる。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11 自己発熱性化学品 分類できない
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- - 融点が140℃以下の固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12 水反応可燃性化学品 区分に該当しない(分類対象外)
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- - 金属及び半金属(B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At)を含んでいない。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
13 酸化性液体 区分に該当しない(分類対象外)
-
-
- - GHSの定義における固体である。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
14 酸化性固体 区分に該当しない(分類対象外)
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- - フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
15 有機過酸化物 区分に該当しない(分類対象外)
-
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- - 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
16 金属腐食性化学品 分類できない
-
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- - 固体状の物質に適した試験方法が確立していないため、分類できない。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
17 鈍性化爆発物 区分に該当しない(分類対象外)
-
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- - 爆発性に関連する原子団を含んでいない。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 急性毒性(経口) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)ラットのLD50:> 5,000 mg/kg(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020)、NICNAS IMAP (2015))
(2)ラット(雌)のLD50:> 15,000 mg/kg(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020)、NICNAS IMAP (2015))

令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性(経皮) 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性(吸入:ガス) 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性(吸入:蒸気) 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性(吸入:粉塵、ミスト) 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
2 皮膚腐食性/刺激性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)ウサギ(n=3)を用いた皮膚刺激性試験(OECD TG 404相当、半閉塞、4時間適用、7日観察)において、全例で紅斑及び浮腫はみられなかった(紅斑・痂皮スコア:0/0/0、浮腫スコア:0/0/0)との報告がある(REACH登録情報 (Accessed Oct. 2020))。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3 眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)ウサギ(n=3)を用いた眼刺激性試験(OECD TG 405、GLP、7日観察)において、軽度で一過性の眼刺激性反応がみられたが、7日以内に完全に回復した(角膜混濁スコア:0/0/0、虹彩炎スコア:0/0/0、結膜発赤スコア:1/2/1.7、結膜浮腫スコア:0/0/0)との報告がある(AICIS (旧NICNAS IMAP) (2015)、REACH登録情報 (Accessed Oct. 2020))。

【参考データ等】
(2)In vitro 眼刺激性試験(OECD TG 437、GLP)において、in vitro刺激性スコア(IVIS)=13.03(予測不可に該当)との報告がある(AICIS(旧NICNAS IMAP) (2015)、REACH登録情報 (Accessed Oct. 2020))。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4 呼吸器感作性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4 皮膚感作性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(3)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)モルモット(動物数不明)を用いたMaximisation試験(OECD TG 406、皮内投与:0.5%溶液)において、惹起24、48時間後の陽性率はともに0%であったとの報告がある(REACH登録情報 (Accessed Oct. 2020))。
(2)マウス(n=4/群)を用いた局所リンパ節試験(LLNA)(OECD TG 429)において、1つ目の試験場での刺激指数(SI値)の結果は1.3(5%)、1.6(10%)、1.3(25%)、2つ目の試験場での結果は1.9(5%)、2.2(10%)、1.3(25%)、3つ目の試験場での結果は1.0(5%)、1.2(10%)、1.5(25%)、4つ目の試験場での結果は1.2(5%)、0.5(10%)、2.0(25%)であったとの報告がある(REACH登録情報 (Accessed Oct. 2020))。
(3)マウス(n=4/群)を用いた局所リンパ節試験(LLNA)(OECD TG 429)において、刺激指数(SI値)は1.4(5%)、1(10%)、1.3(25%)であったとの報告がある(REACH登録情報 (Accessed Oct. 2020))。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
5 生殖細胞変異原性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(3)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)細菌復帰突然変異試験において、陰性との報告がある(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020)、NICNAS IMAP (2015))。
(2)チャイニーズハムスター肺線維芽細胞を用いた遺伝子突然変異試験において、陰性との報告がある(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020)、NICNAS IMAP (2015))。
(3)ヒトリンパ球を用いた小核試験において、陰性との報告がある(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020))。

【参考データ等】
(4)マウスの骨髄細胞を用いた染色体異常試験において、陰性との報告がある(Int. J. Toxiciol.(2008))。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6 発がん性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。

【参考データ】
(1)ヒトではパラベン類ががんの増殖を誘発するおそれがあるとの懸念が指摘されてきた。このような懸念は乳がんの組織からパラベンが検出されたこと、パラベンが弱いエストロゲン作用を有するとの知見から生じるものと考えられる。しかし、パラベンばく露と発がんとの因果関係を証明した報告はない(NICNAS IMAP (2015))。
(2)雌マウスの妊娠15~19日の5日間に1日おきに3回本物質を経口投与(投与量不明)し、自然分娩させた新生児マウスを1年後に屠殺したが、腫瘍発生はみられなかった。一方、新生児に生後1、8、15及び22日に本物質を総量としてLD20相当量を皮下投与し、生後1年経過時に屠殺したが、腫瘍発生はみられなかった(Int. J. Toxicol, 27 (Suppl. 4), 1-82 (2008)、REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020))。
(3)本物質はin vitro及びin vivo試験では遺伝毒性を示さなかった。ラット及びハムスターに本物質を8週間及び20週間混餌投与後の前胃の過形成を検討した試験結果があり、ラットでは陰性、ハムスターでは陽性であった。しかし、他のラット、イヌの毒性試験では前腫瘍性及び腫瘍性変化は認められなかった。以上の結果より、本物質は発がん性を有しないと考えられている(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020))。
(4)エチル-及びプロピルパラベン(本物質)はin vitro及びin vivoの遺伝毒性試験で有意な遺伝毒性影響を示さない。メチル-、エチル-、及びプロピルパラベンについて、利用可能なin vivo発がん性試験結果からは、これらは発がん性物質とは考えられないと結論される(RIVM (2018))。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7 生殖毒性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)~(4)より、区分に該当しない。

【根拠データ】
(1)ラットを用いた強制経口投与による拡張一世代生殖毒性試験(OECD TG443、GLP、交配前2週間、交配期間最長週間及び剖検までの10週間以上(P雄)、交配2週間前から哺育21日まで(P雌)、離乳日から剖検前日まで(F1))において、1,000 mg/kg/dayまで親動物の生殖機能及び児動物(1Aコホート)の発生及び離乳までの発育への影響はみられなかった。また、1Aコホートの離乳後に親動物と同様に投与を開始したが、成長後の生殖機能への影響もみられなかった。さらに、1Bコホートにも離乳後同様に最大1,000 mg/kg/dayで投与を開始したが、成長後の生殖機能への影響も受胎能への影響、F2の発生にも影響はみられなかったとの報告がある(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020))。
(2)ラットを用いた混餌投与による反復投与/生殖発生毒性スクリーニング併合試験(OECD TG422、GLP、28日間(雄)、交配14日前から分娩後4日まで(雌))において、生殖毒性はみられなかったとの報告がある(NICNAS IMAP (2015)、REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020)、RIVM (2018))。
(3)ラットを用いた強制経口投与による生殖/発生毒性スクリーニング試験(交配前21日間及び交配期間最長14日を含む35日以上(雄)、交配21日前から哺育21日まで(雌))において、生殖毒性はみられなかったとの報告がある(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020))。
(4)ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験(OECD TG414、GLP、妊娠5~19日)において、発生毒性はみられなかったとの報告がある(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020))。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8 特定標的臓器毒性(単回暴露) 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
(1)、(2)より、経口経路では区分に該当しない。ただし、他経路での分類に十分な情報がなく、データ不足のため分類できない。

【根拠データ】
(1)ラットを用いた単回経口投与試験において、5,000 mg/kg(区分該当しない範囲)で死亡例及び症状はみられなかったとの報告がある(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020)、NICNAS IMAP (2015))。
(2)ラットを用いた単回経口投与試験において、15,000 mg/kg(区分該当しない範囲)で死亡例及び症状はみられなかったとの報告がある(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020)、NICNAS IMAP (2015))。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
9 特定標的臓器毒性(反復暴露) 分類できない
-
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- - 【分類根拠】
(1)より、区分2の範囲で肝臓及び精巣への影響がみられているが、より長期の(2)~(5)の試験において影響がみられていないため、標的臓器として採用しない。よって、経口経路では区分に該当しない。ただし、他経路での分類に十分な情報がなく、データ不足のため分類できない。

【根拠データ】
(1)ラットを用いた4週間経口投与試験において、100 mg/kg/day(90日換算:31.1 mg/kg/day、区分2の範囲)で肝臓影響(相対重量増加、中心静脈の門脈の拡張・うっ血、限局性の類洞拡張、線維化を伴う胆管増増生、水腫を伴う門脈域の拡張、炎症性細胞浸潤を伴う多発性壊死肝細胞、肝細胞の重度の細胞質空胞化)、血清ALT・AST・ALP・LDH活性増加等及び精巣影響(精子形成停止、精細管腔内の好酸性構造体と巨細胞による占有、精子形成系列の分離、血管のうっ血を伴う間質空隙の浮腫性好酸性化、ライデッヒ細胞数の軽度減少等)、脂質過酸化及びNO発生の増加、血清テストステロン(T)及びT/E2比の低下と血清E2の上昇がみられたとの報告がある(CIR Expert Panel Report (2019))。
(2)ラットを用いた混餌投与による経口投与試験(OECD TG422、雄:28日間、雌:交配14日前から分娩後4日まで)において、15,000 ppm(最小値:605~1,074 mg/kg/day、90日換算(雄):188~334 mg/kg/day、区分該当しない範囲)で影響はみられなかったとの報告がある(NICNAS IMAP (2015))。
(3)ラットを用いた強制経口による90日間経口投与試験(OECD TG408、GLP、7日/週)において、最高用量の1,000 mg/kg/day(区分該当しない範囲)で影響はみられなかったとの報告がある(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020))。
(4)ラットを用いた混餌投与による96週間経口投与試験において、高用量の80,000 ppm(5,500~5,900 mg/kg/day、区分該当しない範囲)で体重増加抑制がみられ、NOAELは20,000 ppm(900~1,200 mg/kg/day)であったとの報告がある(NICNAS IMAP (2015))。
(5)イヌを用いた強制経口による経口投与試験(最長394日間カプセル経口投与、6日/週)において、1,000 mg/kg/day(857 mg/kg/day、区分該当しない範囲)で影響はみられなかったとの報告がある(REACH登録情報 (Accessed Sep. 2020))。

【参考データ等】
(6)尿中パラベン濃度と妊娠糖尿病(GDM)のハイリスク集団の女性の尿糖レベルの間に相関がみられたが、因果関係は確立されているわけではない。過体重/肥満の妊婦の間では尿中本物質濃度と正の相関がみられたとの1報告があるが、集団全体では相関はない。また、重要なことは他の研究報告では尿中プロピルパラベン濃度とGDMとの間には相関はないか、負の相関性が示唆されているとの報告がある(CIR Expert Panel Report (2019))。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10 誤えん有害性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
11 水生環境有害性 短期(急性) 区分2
-
-
H401 P273
P501
魚類(ゼブラフィッシュ)96時間LC50 = 6.4 mg/L(REACH登録情報, 2021)であることから、区分2とした。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11 水生環境有害性 長期(慢性) 区分2


-
H411 P273
P391
P501
急速分解性に関する十分なデータが得られていない。
慢性毒性データを用いた場合、甲殻類(オオミジンコ)の21日間NOEC = 0.25 mg/L(REACH登録情報, 2021)から、区分2となる。
慢性毒性データが得られていない栄養段階に対して急性毒性データを用いた場合、魚類(ゼブラフィッシュ)の96時間LC50 = 6.4 mg/L(REACH登録情報, 2021)から、区分2となる。
以上の結果から、区分2とした。
令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12 オゾン層への有害性 分類できない
-
-
- - 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 令和2年度(2020年度) ガイダンスVer.2.0 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)


分類結果の利用に関する注意事項:
  • 政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
  • 本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
  • 本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
  • 「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
  • 「分類結果」欄の空欄又は「- 」(ハイフン)は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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