適合性認定

認定センターで実施する技能試験

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技能試験計画の公表について

認定センターは、ISO/IEC 17011 (JIS Q 17011) に従った手続き・体制のもとで試験事業者、校正事業者の認定・登録、及び標準物質生産者の認定業務を実施しているところです。この規格では、認定機関は、認定された事業者及び認定を受けようとしている事業者に対し、技能試験に参加することを要求することとなっており、これを受け、年度ごとに技能試験計画を公表しています。

技能試験は、認定のための現地審査を技術的に補うとともに、認定事業者の技術レベルの維持を確認するため計画的に参加していただく必要があり、JNLA又はJCSSの認定を受けた認定国際基準対応サービス申込みの事業者及びASNITE認定事業者は、少なくとも4年に1回、認定範囲のうち主要な区分について、各事業者が作成した技能試験参加計画に従って参加していただく必要があります。それ以外の事業者にあってもできるだけ参加していただくことをおすすめします。

認定センターが実施もしくは利用する技能試験について、各プログラムホームページにて年度ごとの技能試験計画を公表しております。詳細は、各プログラムの問い合わせ窓口 又は下記各プログラム担当者までお問い合わせください。

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認定センターの技能試験の取り扱いについて

1.認定センターが利用する技能試験の分類

認定センターが利用する技能試験は次のとおりです。

  1. (a)認定センターが技能試験提供者として提供する技能試験
  2. (b)ILAC MRA又はAPLAC MRA署名認定機関、例えば公益財団法人日本適合性認定協会(JAB)などが技能試験提供者として提供する技能試験
  3. (c)APLAC、IAAC (米州認定協力機構)、IRMM (標準物質及び測定研究所)、IFCC (国際臨床化学連合)、JCTLM (臨床検査医学におけるトレーサビリティ合同委員会)等の国際機関又は地域機関が指定又は主催する技能試験等
  4. (d)前(a)から(c)以外の組織が技能試験提供者として提供する技能試験。この場合、技能試験又は測定監査の報告書の記載事項が適切であり、かつ、その技能試験が、ISO/IEC 17043の本質的な要求事項(Essential requirements)に適合していることが、認定センターによって確認されていることが必要です。

備考:ILAC-MRA署名認定機関により認定された技能試験提供者が提供する技能試験は、ISO/IEC 17043の本質的要求事項に適合しているとみなします。

2.技能試験の認定プロセスでの位置づけ

認定センターは、その認定プロセスにおいて事業者の技術能力の評価の一環として技能試験を利用していますが、技能試験の結果がその時点での偶発的なものであり得るという可能性を十分に考慮し、技能試験の結果のみで認定の可否、継続等の判断は行いません。

技能試験の結果は、認定・登録審査及び/又は検査時に是正処置等の結果と併せて考慮され、また、認定取得後の技能試験の結果については、認定の継続の審議の1つの指標とされます。

3.技能試験の参加者

認定センターが提供する技能試験は、申請事業者及び国際MRA対応認定事業者を対象に行います。ただし、申請予定事業者及びその他の校正事業者・試験事業者・標準物質生産者であって、該当する技能試験で採用する校正・試験・測定方法又はそれに類似する校正・試験・測定の実績を有する事業者も参加することが可能です。個別の技能試験の参加条件を確認してください。

4.技能試験への参加に関する基本方針

  1. (1)認定センターの認定・登録を受けようとする試験事業者、校正事業者又は標準物質生産者は、該当する場合、認定・登録を取得する前に、認定・登録範囲に対して適切な、1.(a)~(d)で定める技能試験又はその他の試験所間比較に参加し、満足な結果を収めなければなりません。
  2. (2)認定センターに認定された試験事業者、校正事業者又は標準物質生産者は、あらかじめ文書化し、認定センターの審査・検査を受けた「技能試験参加計画」に基づき、1.(a)~(d)で定める技能試験又はその他の試験所間比較に参加し、満足な結果を収めなければなりません。

備考:「技能試験又は試験所間比較に参加し、満足な結果を収める」ことは、技能試験の結果が「満足」と判定されること及び試験所間比較の結果が技術専門家によって「満足」と判定されることを意味するほか、不満足な結果を得た場合についても適切な原因究明及び必要な場合には是正処置が実施され、その結果、試験事業者・校正事業者・標準物質生産者の技術能力が適切であることを適切な証拠提示により確認できた場合も意味します。

5.技能試験の結果と原因究明等

技能試験の結果が不満足又は疑わしいと判定された場合には、申請事業者、国際MRA対応認定事業者又は登録事業者は、認定センターの要請に従って不満足又は疑わしいと判定された試験・校正・測定の検証を行い、必要に応じて不具合の原因究明及び是正処置を実施して、認定センターに報告しなければなりません。また、認定センターから更なる技能試験への参加が要請された場合にはこれに参加し、良好な結果を得ることによって自らの技術能力の適格性を実証しなければなりません。

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外部技能試験提供者が提供する技能試験

認定センターでは、外部技能試験スキームのうち、その提供体制が技能試験に関する国際規格であるISO/IEC 17043 (JIS Q 17043)に適合していることを事前に評価し確認できたものを、認定センターが利用する予定の「外部技能試験提供者が提供する技能試験スキーム」として公表しています。ただし、技能試験スキームの個別ラウンドの結果によっては、技能試験品目の均質性・安定性が十分でないことなどに起因して、その結果が利用できなくなることがあり得ます。

適切性が確認され認定センターが利用する予定の技能試験スキーム情報は、各プログラムのホームページにて公開しております。なお、ILAC-MRA署名認定機関により認定された技能試験提供者が提供する技能試験は、その提供体制及び提供される技能試験スキームがISO/IEC 17043に適合しているとみなします。

EPTIS (European Information System on Proficiency Testing Schemes) は、世界各国(主にヨーロッパ地域)で提供されている技能試験に関するデータベースのひとつです。認定状況も含めた技能試験及び技能試験提供者に関する情報は、EPTISホームページから検索できます。

お問い合わせ

独立行政法人製品評価技術基盤機構 認定センター
TEL:03-3481-1946  FAX:03-3481-1937
住所:〒151-0066 東京都渋谷区西原2-49-10 地図
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