NITE統合版　政府によるGHS分類結果

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一般情報
 
項目 情報
CAS登録番号 117-82-8
名称 フタル酸ビス(2-メトキシエチル)
物質ID m-nite-117-82-8_v1
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物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語 		危険有害性情報
（Hコード） 		注意書き
（Pコード） 		分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 爆発物 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含んでいない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
2 可燃性ガス 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における液体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3 エアゾール 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - エアゾール製品でない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4 酸化性ガス 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における液体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
5 高圧ガス 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における液体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6 引火性液体 区分に該当しない
-
-
- - 引火点210℃（open cup）（HSDB in PubChem (Accessed Oct. 2022)）との情報が得られており、所定の密閉式測定法においても93℃を超えると推定されるため、区分に該当しない。なお、引火点194℃（open cup）との情報（Existing Chemical Hazard Assessment Report (2008)）もある。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7 可燃性固体 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における液体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8 自己反応性化学品 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
9 自然発火性液体 区分に該当しない
-
-
- - 発火点399℃（GESTIS (Accessed Sep. 2022)）との情報より、常温で発火しないと考えられるため、区分に該当しない。 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10 自然発火性固体 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における液体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11 自己発熱性化学品 分類できない
-
-
- - 液体状の物質に適した試験方法が確立していない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12 水反応可燃性化学品 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
13 酸化性液体 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
14 酸化性固体 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における液体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
15 有機過酸化物 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
16 金属腐食性化学品 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
17 鈍性化爆発物 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含んでいない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語 		危険有害性情報
（Hコード） 		注意書き
（Pコード） 		分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 急性毒性（経口） 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
（１）～（３）より、区分に該当しない。

【根拠データ】
（１）ラットのLD50：> 2,000 mg/kg（NICNAS PEC (2014)、AICIS IMAP (2016)）
（２）ラットのLD50：3,200～6,400 mg/kgの間（NICNAS (2008)、HSDB in PubChem (Accessed Oct. 2022)）
（３）ラットのLD50：＞4,400 mg/kg（NICNAS (2008)、HSDB in PubChem (Accessed Oct. 2022)）
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性（経皮） 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
（１）、（２）より、区分に該当しない。

【根拠データ】
（１）モルモットのLD50： > 2,000 mg/kg（NICNAS PEC (2014)）
（２）げっ歯類のLD50： > 2,000 mg/kg（AICIS IMAP (2016)）
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性（吸入：ガス） 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 【分類根拠】
GHSの定義における液体であり、区分に該当しない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性（吸入：蒸気） 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性（吸入：粉塵、ミスト） 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
（１）より、区分に該当しない。なお、ばく露濃度は飽和蒸気圧濃度（0.00343 mg/L）より高いため、ミストと判断した。

【根拠データ】
（１）ラットのLC50（6時間）：8.9～18.4 mg/Lの間（4時間換算値：13.3～27.6 mg/L）（NICNAS PEC (2014)）
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
2 皮膚腐食性／刺激性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。なお、（１）の知見は試験条件等の詳細が不明のため、分類には用いなかった。

【参考データ等】
（１）ウサギとモルモットに対して本物質は軽微な皮膚刺激性を有すると示唆される（NICNAS PEC (2014)、AICIS IMAP (2016)、HSDB in PubChem (Accessed Oct. 2022)、Patty (6th, 2012)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。なお、（１）、（２）の知見は試験条件等の詳細が不明のため、分類には用いなかった。

【参考データ等】
（１）ウサギ（n=6）の眼に適用後（洗浄3例、非洗浄3例）、軽微な刺激性を示した（NICNAS (2008)）。
（２）本物質はわずかな眼刺激性を生じることが示唆される（NICNAS PEC (2014)、AICIS IMAP (2016)、Patty (6th, 2012)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4 呼吸器感作性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4 皮膚感作性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。なお、（１）の知見は試験条件等の詳細が不明のため、分類には用いなかった。

【参考データ等】
（１）モルモット（n=10）を用いた標準的な感作性試験法（詳細不明）において、陽性反応は示されなかったとの報告がある（NICNAS (2008)、NICNAS PEC (2014)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
5 生殖細胞変異原性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
（１）の陽性結果が（３）の通り遺伝毒性に起因したものではなく催奇形性を含む発生影響と関連した所見と考えられること、腹腔内投与約2,785 mg/kgの投与量であり遺伝毒性における生物学的意義は低いと考えられ、（４）ではヒトに対して変異原性または遺伝毒性を持たないと予想されることから区分に該当しない。

【根拠データ】
（１）In vivoでは、雄マウスを用いた優性致死試験（単回腹腔内投与：1.19～2.38 mLg/kg、未処置雌を12週間交配）において、最高投与（2.38 mL/kg（約2,785 mg/kg））群では20％の死亡例がみられ、有意な授精能の低下（妊娠率、妊娠雌当たりの生存胎児数減少、妊娠雌当たりの着床物数の減少）及び早期胎児死亡の増加がみられた。本物質は優性致死試験で陽性と判断された（NICNAS (2008)、Health Canada (2009)）。
（２）In vitroでは、細菌復帰突然変異試験では、ネズミチフス菌TA98では陽性（S9-）又は陰性（S9+）、TA100では代謝活性の有無に関わらず陰性であった（NICNAS PEC (2014)）。
（３）（１）の優性致死試験の陽性の結果は本物質の遺伝毒性に起因したものではなく、催奇形性を含む発生影響と関連した所見と考えられる（NICNAS PEC (2014)、AICIS IMAP (2016)）。
（４）証拠の重み付け及びフタル酸エステル類の一般的な非遺伝毒性プロファイルに基づき、ヒトに対して変異原性または遺伝毒性を持たないと予想される（IARC (2011)）。


 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6 発がん性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。

【参考データ等】
（１）雄ラットに本物質300～900 ppm（15～45 mg/kg/day）で2年間混餌投与した限定的な長期投与毒性試験では異常は認められなかった（NICNAS PEC (2014)、Health Canada (2009)、Patty (6th, 2012)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7 生殖毒性 区分1B


危険
H360 P308+P313
P201
P202
P280
P405
P501 		【分類根拠】
（１）より、母動物毒性がない用量で明確な発生毒性（胚・胎児吸収、生後死亡の増加、奇形発生増加）がみられ、催奇形性は（２）の多くの腹腔内投与試験で確認された。また、（３）、（４）より、雄ラットの経口投与試験で精巣・精子への強い有害影響が認められた。これらの影響は本物質の主代謝物である２－メトキシエタノール（別名：エチレングリコールメチルエーテル）の生殖発生影響と同様であった。以上より、区分1Bとした。

【根拠データ】
（１）雌ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験（妊娠6～15日、60～600 mg/kg/day）において、母動物毒性のみられない低及び中用量群では、出生児に生後の生存率低下（生後1日（中用量以上）及び5日目）及び体重増加量の減少がみられ、中用量群では9腹中3腹の胎児4例に外表異常（腰仙部短縮、無尾、糸状尾）がみられ、他の母動物では出生児の食殺が多くみられた。母動物毒性（体重低値、摂餌量減少及び症状（活動性低下、水分の少ない糞排泄））がみられた高用量群では、妊娠率、着床率ともに対照群と差異はなかったが、全妊娠腹で完全な全胎児吸収がみられたとの報告がある（SIDS Robust Summary (2009)、Health Canada (2009)、NICNAS PEC (2014)）。
（２）雌ラットを用いた腹腔内投与による発生毒性試験（妊娠5、10又は15日のいずれか1日、438～1,457 mg/kg）において、低用量から用量に相関した胎児吸収率の増加及び着床部位当たりの生存児数の減少がみられ、胎児には低体重、外表異常及び骨格異常発生頻度の増加がみられた。この他、雌ラットの器官形成期に1日のみ腹腔内投与した3試験で、胎児毒性（吸収又は死亡胎児の発生頻度）の増加と外表・内臓・骨格奇形発生の増加がみられたとの報告がある（SIDS Robust Summary (2009)、Health Canada (2009)、NICNAS (2008)）。
（３）雄ラットを用いた単回経口投与試験において、区分2の1,500及び2,000 mg/kgで精巣重量減少、精子頭部異常（真っ直ぐな頭部、過度な湾曲、ひだ状、螺旋状、細い、あるいは不定形の頭部、細長い又は先細りの頭部、及び短い頭部）及び精巣g当たりの精子頭部数の増加がみられたとの報告がある（SIDS Robust Summery (2009)、Health Canada (2009)、NICNAS PEC (2014)、NICNAS (2008)）。
（４）雄ラットを用いたの強制経口投与試験（12日間（試験期間：16日間、純度78％）において、100 mg/kg/day以上で、ヘモグロビン及びヘマトクリットの軽度減少、胸腺髄質の軽微な出血、1,000 mg/kg/dayでは、血液系（総白血球数・血小板数・赤血球数の減少、顆粒球の軽度増加等）、胸腺（重量減少・萎縮）、精巣（重量減少・萎縮、精細管萎縮、精子と精巣上体の変性、巨大精子細胞の出現）への影響等がみられたとの報告がある（SIDS Robust Summery (2009)、Health Canada (2009)、NICNAS PEC (2014)、NICNAS (2008)）。

【参考データ等】
（５）本物質はEU CLPでRepr. １Bに分類されており、本物質の主代謝物である２－メトキシエタノール（CAS番号 109-86-4）もRepr. 1Bに分類されている。
（６）本物質の主代謝物である２－メトキシエタノール（CAS番号：109-86-4）は、区分1Bに分類されている（政府GHS分類結果 (2014年度)）
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8 特定標的臓器毒性（単回暴露） 区分2（生殖器（男性））


警告
H371 P308+P311
P260
P264
P270
P405
P501 		【分類根拠】
（１）より、区分2（生殖器（男性)) とした。

【根拠データ】
（１）ラット（雄）を用いた単回経口投与試験において、1,500及び2,000 mg/kg（区分2の範囲）で精巣重量減少、精子頭部異常（真っ直ぐな頭部、過度な湾曲、ひだ状、螺旋状、細い、あるいは不定形の頭部、細長い又は先細りの頭部、及び短い頭部）及び精巣グラムあたりの精子頭部数の増加がみられたとの報告がある（SIDS Robust Summery (2009)、Health Canada (2009)、NICNAS (2008)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
9 特定標的臓器毒性（反復暴露） 区分2（血液系）


警告
H373 P260
P314
P501 		【分類根拠】
（１）より、区分2の用量範囲で血液系への影響がみられることから、区分2（血液系）とした。

【根拠データ】
（１）ラット（雄）を用いた強制経口投与による12日間反復経口投与試験（純度78%）において、100 mg/kg/day（90日換算値：13.3 mg/kg/day、区分2の範囲）以上でヘモグロビン及びヘマトクリットの軽度減少、胸腺髄質の軽微な出血がみられ、1,000 mg/kg/day（90日換算値：133 mg/kg/day、区分に該当しない範囲）で血液系（総白血球数・血小板数・赤血球数の減少、顆粒球の軽度増加等）、胸腺（重量減少・萎縮）、精巣（重量減少・萎縮、精細管萎縮、精子と精巣上体の変性、巨大精子細胞の出現）への影響等がみられたとの報告がある（SIDS Robust Summery (2009)、SIAP (2009)、Health Canada (2009)、NICNAS (2008)、NICNAS PEC (2014)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10 誤えん有害性 分類できない
-
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- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語 		危険有害性情報
（Hコード） 		注意書き
（Pコード） 		分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
11 水生環境有害性　短期（急性） 分類できない
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- - データがなく分類できない。 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11 水生環境有害性　長期（慢性） 分類できない
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- - データがなく分類できない。 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12 オゾン層への有害性 分類できない
-
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- - 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)


分類結果の利用に関する注意事項：
  • 政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
  • 本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
  • 本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
  • 「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
  • 「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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