NITE統合版 政府によるGHS分類結果
一般情報
関連情報
物理化学的危険性
健康に対する有害性
環境に対する有害性
分類結果の利用に関する注意事項：
一般情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
| CAS登録番号 | 119-47-1 |
| 名称 | 2,2'-メチレンビス(4-メチル-6-tert-ブチルフェノール) |
| 物質ID | m-nite-119-47-1_v1 |
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関連情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
| 分類ガイダンス等（外部リンク） | ガイダンス一覧へ |
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| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 爆発物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 爆発性に関連する原子団を含んでいない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 2 | 可燃性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 3 | エアゾール | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | エアゾール製品でない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 4 | 酸化性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 5 | 高圧ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 6 | 引火性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 7 | 可燃性固体 | 分類できない |
- |
- | - | データがなく分類できない。なお、加熱溶融後の引火点が185℃（closed cup）（REACH登録情報 (Accessed Dec. 2022）である。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 8 | 自己反応性化学品 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 9 | 自然発火性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 10 | 自然発火性固体 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 発火点は>170℃（REACH登録情報 (Accessed Dec. 2022)）であり常温で発火しないと考えられる。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 11 | 自己発熱性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | 融点が140℃以下の固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 12 | 水反応可燃性化学品 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 13 | 酸化性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 14 | 酸化性固体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 15 | 有機過酸化物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 16 | 金属腐食性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 17 | 鈍性化爆発物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 爆発性に関連する原子団を含んでいない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 急性毒性（経口） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）～（３）より、区分に該当しない。 【根拠データ】 （１）ラットのLD50：> 5,000 mg/kg（SIAR (2001)） （２）ラットのLD50：> 5,000 mg/kg（SIAR (2001)、REACH登録情報 (Accessed Dec. 2022)） （３）ラットのLD50：> 10,000 mg/kg（SIAR (2001)） |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 1 | 急性毒性（経皮） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、区分に該当しない。 【根拠データ】 （１）ウサギのLD50：> 10,000 mg/kg（REACH登録情報 (Accessed Dec. 2022)） |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 1 | 急性毒性（吸入：ガス） | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 【分類根拠】 GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 1 | 急性毒性（吸入：蒸気） | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 1 | 急性毒性（吸入：粉塵、ミスト） | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 2 | 皮膚腐食性／刺激性 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、区分に該当しない。 【根拠データ】 （１）ウサギ（n=3）を用いた皮膚刺激性試験（OECD TG 404、GLP、半閉塞、4時間適用、72時間観察）において、1時間後に軽微な紅斑がみられたが、24時間後には消滅した（紅斑・痂皮スコア：0/0/0、浮腫スコア：0/0/0）との報告がある（REACH登録情報 (Accessed Dec. 2022)、AICIS IMAP (2016)）。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 3 | 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、区分に該当しない。 【根拠データ】 （１）ウサギ（n=3）を用いた眼刺激性試験（OECD TG 405、GLP、72時間観察）において、みられた影響は72時間以内に回復した（角膜混濁スコア：0/0/0、虹彩炎スコア：0/0/0、結膜発赤スコア：0.3/0.3/0）との報告がある（REACH登録情報 (Accessed Dec. 2022)、AICIS IMAP (2016)）。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 4 | 呼吸器感作性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 4 | 皮膚感作性 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）、（２）より、区分に該当しない。 【根拠データ】 （１）ゴム製品による接触性皮膚炎患者について、アレルギー反応を起こす原因化学物質を調べる試験で、患者16 人に0.1、1、10％濃度でパッチテストを行った結果、陽性反応はなかったとの報告がある（SIAR (2001)、MOE 初期評価暫定的有害性評価シート (2009)、AICIS IMAP (2016)）。 （２）マウス（n=6/群）を用いた局所リンパ節試験（LLNA）（OECD TG 429、GLP）において、SI値は1.17（2％）、1.16（10％）、1.22（50％）であった（区分に該当しない範囲）との報告がある（REACH登録情報 (Accessed Dec. 2022)）。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 5 | 生殖細胞変異原性 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）、（２）より、区分に該当しない。 【根拠データ】 （１）In vivoでは、マウスの骨髄赤血球を用いた小核試験（単回経口投与、5,000 mg/kg）で陰性の報告がある（AICIS IMAP (2016)、REACH登録情報 (Accessed 2022)）。 （２）In vitroでは、細菌復帰突然変異試験（OECD TG471 & 472、GLP）、チャイニーズハムスターの肺由来細胞（CHL/IU）を用いた染色体異常試験（OECD TG473、GLP）及びチャイニーズハムスター肺線維芽細胞（V79）を用いた遺伝子変異試験（OECD TG476、GLP）において、代謝活性化の有無に関わらず陰性の報告がある（厚労省既存点検結果 (Accessed 2022)、SIAR (2001)、AICIS IMAP (2016)、REACH登録情報 (Accessed 2022)）。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 6 | 発がん性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足で分類できない。 【根拠データ】 （１）ラット（30匹/性/群）を用いた18ヵ月間混餌投与による慢性毒性試験において、最高用量の1,000 ppm（雄：42.3 mg/kg/day、雌：54.3 mg/kg/day）で体重増加抑制及び肝重量増加でみられたが、雌雄ともに投与に関連した腫瘍性病変は認められなかった（SIAR (2001) 、AICIS IMAP (2016)、REACH登録情報 (Accessed 2022)）。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 7 | 生殖毒性 | 区分1B |
 危険 |
H360 | P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501 |
【分類根拠】 （１）、（２）より、本物質投与による雄の精巣毒性及び精子への影響は一般毒性影響が明瞭に現れない用量から生じることが示唆されたことから、区分1Bとした。 【根拠データ】 （１）ラットを用いた強制経口投与による生殖発生毒性スクリーニング試験（OECD TG421、GLP）において、親動物では雌雄親動物に一般毒性影響がみられない用量（50 mg/kg/day）から用量依存的な精巣毒性（精巣精細管の萎縮・変性、巨細胞）と精子への影響（数減少、活動性低下、奇形精子の頻度増加）が認められ、母体に体重増加抑制及び摂餌量減少がみられる用量（200及び800 mg/kg/day）では、黄体数及び着床痕数の減少又は減少傾向、児動物に生後0日及び4日の生存率の低値、低体重がみられたとの報告がある（厚労省既存点検結果 (Accessed 2022)、SIAR (2001)、MOE 初期評価 (2009)、 AICIS IMAP (2016)、EU REACH CoRAP (2017)、EU CLP CLH (2019)）。 （２）（１）でみられた雄の精巣毒性及び授精能（精子）への影響はラットを用いた28日～18ヵ月間混餌投与による反復投与毒性試験でも一貫してみられている（EU REACH CoRAP (2017)、EU CLP CLH (2019)）。 【参考データ等】 （３）雌ラットの妊娠7～17日に強制経口投与された発生毒性試験では、顕著な母動物毒性（死亡、体重増加抑制、摂餌量減少、下痢等）がみられる用量で、子宮内胎児死亡の増加傾向がみられたとの報告がある（EU REACH CoRAP (2017)、EU CLP CLH (2019)、SIAR (2001)、AICIS IMAP (2016)）。 （４）EUではRepr. 1Bに分類され、SVHC候補物質としてリストされている（EU REACH SVHC (2021)）。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 8 | 特定標的臓器毒性（単回暴露） | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）、（２）より、経口及び経皮経路では区分に該当しないものの、吸入経路ではデータ不足のため分類できない。 【根拠データ】 （１）ラットを用いた単回経口投与試験において、10,000 mg/kg（区分に該当しない範囲）で抑うつの症状はみられたものの、死亡例はみられなかったとの報告がある（AICIS IMAP (2016)、REACH登録情報 (Accessed Dec. 2022)）。 （２）ウサギを用いた単回経皮投与試験において、10,000 mg/kg（区分に該当しない範囲）で死亡例はみられなかったとの報告がある（AICIS IMAP (2016)、REACH登録情報（Accessed Dec. 2022)）。 【参考データ等】 （３）ラット、マウス、モルモット、ウサギを用いた単回吸入ばく露試験において、本物質4 gを400 Lの部屋で180 ℃に加熱した空気にばく露した結果、呼吸困難がみられたものの死亡例はみられなかったとの報告がある（AICIS IMAP(2016)）。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 9 | 特定標的臓器毒性（反復暴露） | 区分2（生殖器（男性）） |
警告 |
H373 | P260 P314 P501 |
【分類根拠】 （１）～（４）より、区分2の範囲で雄性生殖器への影響がみられたことから、区分2（生殖器（男性））とした。 【根拠データ】 （１）ラットを用いた28日間強制経口投与試験において、50 mg/kg/day（90日換算：15.6 mg/kg/day、区分2の範囲）以上で、凝固時間（PT、APTT）の延長又は延長傾向、肝臓重量の増加、200 mg/kg/day（90日換算：62.2 mg/kg/day、区分2の範囲）以上で、小葉中心性肝細胞肥大、精巣のセルトリ細胞の空胞化及び精子の分化障害（ステップ19精子細胞の変性）がみられたとの報告がある（厚労省 既存点検結果、SIAR (2001)、MOE 初期評価 (2009)、AICIS IMAP (2016)、EU REACH CoRAP (2017)、EU CLP CLH (2019)）。 （２）ラットを用いた強制経口投与による生殖発生毒性スクリーニング試験（OECD TG421、GLP）において、雄に精巣・精子への影響（活動精子率、生存精子率、精子数及び精巣上体尾部1g当たりの精子数の低値及び奇形精子率の増加）が50 mg/kg/day（90日換算：27.8～28.9 mg/kg/day、区分２の範囲）以上で用量依存的にみられた。病理組織学的にも50 mg/kg/day（90日換算：27.8～28.9 mg/kg/day、区分2の範囲）以上で、雄に精巣で巨細胞形成がみられたとの報告がある（厚労省 既存点検結果、SIAR (2001)、MOE 初期評価 (2009)、AICIS IMAP (2016)、EU REACH CoRAP (2017)、EU CLP CLH (2019)）。 （３）ラットを用いた13週間混餌投与試験において、1,000 ppm（76 mg/kg/day（雄）、113 mg/kg/day（雌）、区分2の範囲）以上で、雄に精巣絶対/相対重量減少、精巣の重度萎縮がみられたとの報告がある（EU REACH CoRAP (2017)、EU CLP CLH (2019)、AICISIMAP（2016））。 （４）ラットを用いた12週間混餌投与試験及び18ヵ月間混餌投与試験において、区分2範囲の1,200 ppm（88 mg/kg/day（雄）、104 mg/kg/day（雌）、90日換算：81 mg/kg/day（雄）、96 mg/kg/day（雌））、及び1,000 ppm（42.3 mg/kg/day（雄）、54.2 mg/kg/day（雌））で、雄に精巣毒性（重量減少、精子形成減少/停止、精細管萎縮、巨細胞の出現、間質の浮腫、精巣上体の低精子症など）がみられたとの報告がある（EU REACH CoRAP (2017)、SIAR (2001)、MOE 初期評価(2009)、ECHA RAC (Background Doc.) (2019)）。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 10 | 誤えん有害性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | 水生環境有害性 短期（急性） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 甲殻類（オオミジンコ）48時間EC50 > 0.010 mg/L（環境省既存点検結果, 2005）であることから、区分に該当しないとした。 | 令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 11 | 水生環境有害性 長期（慢性） | 区分4 |
- |
H413 | P273 P501 |
慢性毒性データを用いた場合、甲殻類（オオミジンコ）の21日間NOEC > 0.0057 mg/L（環境省既存点検結果, 2005）から、区分に該当しないとなる。 慢性毒性データが得られていない栄養段階（藻類、魚類）に対して急性毒性データは得られていないが、難水溶性であり（水溶解度 = 0.02 mg/L（25℃）（PHYSPROP Database (SRC, 2005)））、急速分解性がなく（BODによる分解度：0%（METI既存点検結果, 1985））、生物蓄積性があると推定される（試験期間60日間におけるコイBCF = 710（2 μg/L）（> 500、METI既存点検結果, 1985））ことから、専門家判断により、区分4となる。 以上の結果を比較し、区分4とした。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 12 | オゾン層への有害性 | 分類できない |
- |
- | - | 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 | 令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
分類結果の利用に関する注意事項：
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