NITE統合版　政府によるGHS分類結果

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一般情報
 
項目 情報
CAS登録番号 125225-28-7
名称 (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-クロロベンジル)-5-イソプロピル-1-(1H-1,2,4-トリアゾール-1-イルメチル)シクロペンタノール（別名イプコナゾール）
物質ID m-nite-125225-28-7_v1
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項目 情報
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物理化学的危険性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語 		危険有害性情報
（Hコード） 		注意書き
（Pコード） 		分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 爆発物 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含んでいない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
2 可燃性ガス 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における固体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3 エアゾール 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - エアゾール製品でない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4 酸化性ガス 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における固体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
5 高圧ガス 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における固体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6 引火性液体 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における固体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7 可燃性固体 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8 自己反応性化学品 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
9 自然発火性液体 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における固体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10 自然発火性固体 分類できない
-
-
- - データがなく分類できない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11 自己発熱性化学品 分類できない
-
-
- - 融点が140℃以下の固体状の物質に適した試験方法が確立していない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12 水反応可燃性化学品 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
13 酸化性液体 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - GHSの定義における固体である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
14 酸化性固体 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - フッ素を含まず、塩素及び酸素を含む有機化合物であるが、この塩素、酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
15 有機過酸化物 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
16 金属腐食性化学品 分類できない
-
-
- - 固体状の物質に適した試験方法が確立していない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
17 鈍性化爆発物 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 爆発性に関連する原子団を含んでいない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

健康に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語 		危険有害性情報
（Hコード） 		注意書き
（Pコード） 		分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
1 急性毒性（経口） 区分4


警告
H302 P301+P312
P264
P270
P330
P501 		【分類根拠】
（１）、（２）より、区分4とした。

【根拠データ】
（１）ラット（雄）のLD50：1338 mg/kg（OECD TG 401、GLP）（CLH Report (2016)）
（２）ラット（雌）のLD50：888 mg/kg（OECD TG 401 GLP）（CLH Report (2016)）
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性（経皮） 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
（１）より、区分に該当しない。

【根拠データ】
（１）ラットのLD50：> 2,000 mg/kg（OECD TG 402、GLP）（CLH Report (2016)）


 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性（吸入：ガス） 区分に該当しない（分類対象外）
-
-
- - 【分類根拠】
GHSの定義における固体であり、区分に該当しない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性（吸入：蒸気） 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1 急性毒性（吸入：粉塵、ミスト） 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。

【参考データ】
（１）ラットのLC50：> 1.88 mg/L（OECD TG 403、GLP）（CLH Report (2016)）
（２）ラットのLC50：> 3.53 mg/L（OECD TG 402、GLP）（CLH Report (2016)）
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
2 皮膚腐食性／刺激性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
（１）、（２）より、区分に該当しない。

【根拠データ】
（１）ウサギ（n=6）を用いた皮膚刺激性試験（OECD TG 404相当、GLP、半閉塞、4時間適用、72時間観察）において、2例で1時間後に軽微な紅斑がみられたが、24時間以内に回復したとの報告がある（ECHA RAC Opinion (2018)、CLH Report (2016)）。
（２）本物質は皮膚刺激性物質ではない（EFSA (2013)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
（１）、（２）より、区分に該当しない。

【根拠データ】
（１）ウサギ（n=6）を用いた眼刺激性試験（OECD TG 405相当、GLP）において、みられた影響は7日以内に回復した（角膜混濁スコアの平均：0.4、虹彩炎スコアの平均：0、結膜発赤スコアの平均：0.9、結膜浮腫スコアの平均：0.3）との報告がある（ECHA RAC Opinion (2018)、CLH Report (2016)）。
（２）本物質は眼刺激性物質ではない（EFSA (2013)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4 呼吸器感作性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4 皮膚感作性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
（１）、（２）より、区分に該当しない。

【根拠データ】
（１）モルモット（n=20）を用いたMaximisation試験（OECD TG 406、GLP、皮内投与：2.5％溶液）において、陽性率は0％（0/20例）であったとの報告がある（ECHA RAC Opinion (2018)、CLH Report (2016)）。
（２）本物質は皮膚感作性物質ではない（EFSA (2013)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
5 生殖細胞変異原性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
（１）、（２）より、区分に該当しない。

【根拠データ】
（１）In vivoでは、マウスの骨髄の赤血球を用いた小核試験（OECD TG474、GLP：2日間強制経口投与）において、最大1,000 mg/kg/dayまで陰性であった（EU CLP CLH (2018)、EPA HHRA (2013)）。
（２）In vitroでは、細菌を用いた復帰突然変異試験（OECD TG471、GLP）、チャイニーズハムスターの肺由来細胞（CHL/IU）を用いた染色体異常試験（OECD TG473、GLP）、及びチャイニーズハムスターの卵巣細胞（CHO）を用いた遺伝子変異試験（OECD TG476、GLP）で、いずれも代謝活性化系の有無に関わらず陰性であった（EU CLP CLH (2018)、EPA HHRA (2013)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6 発がん性 区分に該当しない
-
-
- - 【分類根拠】
（１）、（２）より動物種2種で発がん性の証拠が認められないこと、（３）よりEUにおけるEFSAのがん原性を有さなない見解及びCLH Report で発がん性の区分に該当しないとされた見解を踏まえ、区分に該当しないとした。

【根拠データ】
（１）ラットを用いた2年間（104週間）混餌投与による慢性毒性/発がん性併合試験（OECD TG453、GLP）において、最高用量群（雄/雌：300 /300→200 ppm：13.3/12.6 mg/kg/day）では甲状腺ろ胞上皮の腺腫の発生率に軽度増加（雄10％（非有意）、雌8％（有意））がみられたが、発生率は試験実施ラボの背景データの範囲内であった（EU CLP CLH (2018)、EPA HHRA (2013)）。
（２）マウスを用いた78週間混餌投与による発がん性試験（OECD TG451、GLP）において、最高用量群（雄/雌：350/350 ppm：）で組織球肉腫の発生率に僅かな増加（雄4％、雌6％）がみられたが、いずれも試験実施ラボ並びに米国データベースのHCDの範囲内であった（EU CLP CLH (2018)、EPA HHRA (2013)）。
（３）本物質はがん原性を有さない（EU EFSA (2013)）。本物質はラット及びマウスの動物２種の試験結果に基づき、発がん性物質の区分に該当しない（EU CLP CLH (2016)）。

 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7 生殖毒性 区分1B


危険
H360 P308+P313
P201
P202
P280
P405
P501 		【分類根拠】
（１）～（４）より、ラットとウサギを用いた発生毒性試験において、2種ともに軽微な母動物毒性の用量において、共通した外表奇形（小眼症、曲尾/短尾）を含めて様々な催奇形性影響が再現性をもってみられていることから区分1Bとした。

【根拠データ】
（１）雌ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験（OECD TG414、GLP）において、母動物に体重増加抑制がみられる高用量（30 mg/kg/day）で、胎児に低体重及び奇形（小眼症、血管奇形（動脈/動脈弓の異常））の発生頻度増加がみられた。より高用量の用量設定試験（50～500 mg/kg/day）においても、顕著な母動物毒性（体重増加抑制、妊娠子宮重量低値、膣出血等）のみられる用量（100 mg/kg/day）で、胎児毒性（一腹当たりの生存胎児数の減少、胎児吸収/死亡率の増加、胎児の低体重）及び奇形発生（小眼症、曲尾/短尾）がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（２）別の雌ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験（OECD TG414、GLP）において、母動物に体重増加抑制がみられる高用量（50 mg/kg/day）で、胎児に奇形発生（口蓋裂、二分肋骨、胸骨分節癒合など骨格奇形）がみられた。より高用量の予備試験（100～1,000 mg/kg/day）においても、顕著な母動物毒性がみられる用量（100 mg/kg/day）で胎児に外表奇形（短尾/曲尾、小眼症等）の発生がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（３）本物質は発生毒性試験において、奇形（ラットで小眼症及び曲尾/短尾、ウサギで短尾、ラットとウサギで口蓋裂）を誘発するとの報告がある（EU EFSA (2013)）。
（４）本物質投与後に特異的な奇形（主に小眼症と曲尾/短尾）がみられた。小眼症は発生毒性試験の4試験のうち3試験においてみられ、うち2試験では複数の妊娠腹から発生したことから、催奇形性の懸念が増幅される。この影響は他の毒性影響による二次性の非特異的な影響とは考え難いとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。

【参考データ等】
（５）ラットを用いた混餌投与による二世代生殖毒性試験（OECD TG416、GLP）では、F0雌親動物に体重増加抑制及び摂餌量減少、脾臓・肝臓・腎臓重量の増加がみられる高用量（300 mg/kg/day）まで、F0雄の高用量群にみられた精巣上体尾部精子濃度の減少以外にF0及びF1雌雄親動物の生殖指標に影響はみられなかった。児動物にはF0親動物の毒性用量（100及び300 mg/kg/day）でF1及びF2に生後の低体重及び体重増加抑制と膣開口の遅延（成長遅延による二次的影響、F1雌のみ）がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)、EFSA (2013)）。
（６）EUではRepr. 1Bに分類されている（CLP分類（Accessed 2022））。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8 特定標的臓器毒性（単回暴露） 区分2（全身毒性）


警告
H371 P308+P311
P260
P264
P270
P405
P501 		【分類根拠】
（１）～（５）より、区分2で死亡例がみられるものの標的臓器を特定できないため、区分2（全身毒性）とした。なお、（２）でみられた、消化管への影響については、強制経口投与試験特有の影響であると考えられるため、標的臓器として採用していない。

【根拠データ】
（１）ラットを用いた単回強制経口投与試験（OECD TG 401、GLP）において、1,200 mg/kg以上（雄）、850 mg/kg以上（雌）で死亡例がみられた。また、投与後、自発運動量減少、軟便、側臥位、流涙、紅涙、赤色鼻汁、つま先立ち歩行、眼瞼下垂、脱毛がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（２）マウスを用いた単回強制経口投与試験（OECD TG 401、GLP）において、420 mg/kg以上で死亡例がみられた。また、死亡例の一部に消化管の発赤、十二指腸の拡張がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（３）ラットを用いた単回経皮投与試験（OECD TG 402、GLP）において、2,000 mg/kg（区分2の範囲）で、死亡例や症状はみられなかったとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（４）ラットを用いた単回吸入（4時間、ダスト、鼻部ばく露）ばく露試験（OECD TG 403、GLP）において、1.88 mg/L（区分2の範囲）で、投与後2時間以内に流涙、流涎、赤色鼻汁がみられたとの報告がある（ECHA RAC (Background Doc.) (2018)）。
（５）ラットを用いた単回吸入（4時間、ダスト）ばく露試験（OECD TG 403、GLP）において、2.19 mg/L、3.53 mg/L（区分2の範囲）で、流涎、軽度の赤色鼻汁、尿失禁がみられたとの報告がある（ECHA RAC (Background Doc.) (2018)）。

 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
9 特定標的臓器毒性（反復暴露） 区分1（呼吸器）、区分2（眼、肝臓、腎臓、皮膚）


危険
警告
H372
H373 		P260
P264
P270
P314
P501 		【分類根拠】
（７)より、区分1の範囲で呼吸器への影響が、（１）～（６）より、区分2の範囲で、眼、呼吸器、肝臓、腎臓、皮膚への影響がみられたことから、区分1（呼吸器）、区分2（眼、肝臓、腎臓、皮膚）とした。

【根拠データ】
（１）ラットを用いた90日間反復混餌投与試験（OECD TG408 & 424、GLP）において、150 ppm（12.6 mg/kg/day（雄）、15.4 mg/kg/day（雌）、区分2の範囲）及び300 ppm（25.9 mg/kg/day（雄）、33.2 mg/kg/day（雌）、区分2の範囲）で、前胃上皮の過形成、腎臓（皮質髄質の石灰化、皮質に傷害の瘢痕（300 ppmのみ））（雌）、600 ppm（52.2 mg/kg/day、区分2の範囲）で肝臓への影響（限局性炎症）（雄）等がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（２）マウスを用いた90日間反復混餌投与試験（OECD TG408、GLP）において、150 ppm（（20.2　mg/kg/day（雄）、25.4　mg/kg/day（雌）、区分2の範囲）500 ppm（69.7 mg/kg/day（雄）、90.8 mg/kg/day（雌）、区分2の範囲）では、肝細胞の空胞化、肝臓脂肪化（雌）、総白血球数減少（雌）等がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（３）イヌを用いた90日間反復強制（カプセル）経口投与試験において、10 mg/kg/day（区分1の上限値）及び40 mg/kg/day（区分2の範囲）で、耳介、眼・鼻・頸部・歯茎の発赤、眼窩周囲の脱毛など、白内障、水晶体線維の異常（雄）、水晶体の変性（雌）、胆管増生、小葉中心性肥大、色素沈着クッパー細胞、胸腺の皮質細胞の減少、副腎皮質細胞の空胞化（雄）等がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（４）イヌを用いた1年間反復強制（カプセル）経口投与試験において、5 mg/kg/day（区分１の範囲）以上で、耳介・腹部・尾・後肢・鼻の発赤、胆管増生（雄）、20 mg/kg/day（区分2の範囲）で、皮膚の発赤、水晶体混濁、副腎皮質の脂質空胞化等がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（５）ラットを用いた28日間経皮投与試験（6時間/日、5日/週）において、10～1,000 mg/kg/day（90日換算：2.2～222 mg/kg/day、区分1～2の範囲）で、皮膚への適用局所影響（表皮の過形成、過角化、皮膚の紅斑）がみられたほか、腎盂及び尿細管の石灰化（雌）がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（６）ラットを用いた28日間吸入ばく露試験（ダスト、6時間/日、5日/週）において、300 mg/m3（0.066 mg/L、区分2の範囲）で、四肢末端の脱毛（雌）がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。
（７）ラットを用いた28日間吸入ばく露試験（ダスト、6時間/日、5日/週）において、0.03 mg/L（区分1の範囲）で、硬口蓋の上皮過形成、扁平上皮過形成、気管の混合炎症細胞の発生（雌）がみられたとの報告がある（EPA HHRA (2013)）。
 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10 誤えん有害性 分類できない
-
-
- - 【分類根拠】
データ不足のため分類できない。

 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

環境に対する有害性
危険有害性項目 分類結果 絵表示
注意喚起語 		危険有害性情報
（Hコード） 		注意書き
（Pコード） 		分類根拠・問題点 分類実施年度 分類ガイダンス等
11 水生環境有害性　短期（急性） 区分2
-
-
H401 P273
P501 		魚類（ファットヘッドミノー）96時間LC50 = 1.3 mg/L（EU CLP CLH, 2016）であることから、区分2とした。 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11 水生環境有害性　長期（慢性） 区分1


警告
H410 P273
P391
P501 		急速分解性がなく（BIOWIN）、魚類（ファットヘッドミノー）の28日間NOEC = 0.00044 mg/L（EU CLP CLH, 2016）から、区分1とした。 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12 オゾン層への有害性 分類できない
-
-
- - 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 令和4年度（2022年度） ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)


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