NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

NITE統合版　政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	15687-27-1
名称	イブプロフェン
物質ID	m-nite-15687-27-1_v1
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物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関わる原子団を含んでいない。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
6	引火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
8	自己反応性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関わる原子団を含んでいない、かつ自己反応性に関わる原子団を含んでいない。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
9	自然発火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
10	自然発火性固体	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	融点140℃以下の固体に適した試験方法が確立していない。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属および半金属（B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At）を含んでいない。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
14	酸化性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	酸素を含む有機化合物であるが、この元素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	-O-O-構造を有していない有機化合物である。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していない。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
17	鈍性化爆発物	-	- -	-	-	-	-	-

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	急性毒性（経口）	区分4	警告	H302	P301+P312 P264 P270 P330 P501	ラットのLD50値は636 mg/kg bw（eChemPortal（Access on Sept. 2011）、List1相当）に基づき、区分4とした。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
1	急性毒性（経皮）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
2	皮膚腐食性／刺激性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足。なお、モルモットのマキシマイゼーション試験（OECD TG 406; GLP）において、感作性なし（not sensitizing）との結果（IUCLID（2000））があるが、List2の情報であり、OECDガイドラインの改定以前の試験報告である。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
5	生殖細胞変異原性	分類できない	- -	-	-	データ不足。なお、ヒトで成人および子供に本物質投与後の末梢血リンパ系細胞を用いた染色体異常試験（体細胞in vivo 変異原性試験）で陰性の報告（IUCLID（2000））、本物質を投与されたリウマチ患者のリンパ球を用いた姉妹染色分体交換（SCE）試験（in vivo遺伝毒性試験）で陰性（IUCLID（2000））の報告があるが詳細は不明である。また、in vitro 試験としてはエームス試験で陰性（IUCLID（2000））が報告されている。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
6	発がん性	分類できない	- -	-	-	ラットおよびマウスに2年間混餌投与による発がん性/慢性毒性併合試験において、ラットでの2試験を含む3試験とも本物質は発がん性ではなかったと結論されている（IUCLID（2000））が、いずれもList 2のデータのため「分類できない」とした。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
7	生殖毒性	区分1B、授乳に対するまたは授乳を介した影響に関する追加区分	危険	H360 H362	P308+P313 P201 P202 P260 P263 P264 P270 P280 P405 P501	医薬品の解熱消炎鎮痛剤である本物質は、妊娠中の投与に関する安全性が確立していないことに加え、マウスの高用量（60 mg/kg以上）投与群で着床数及び生児数の抑制が認められていることから、添付文書に妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する（医療用医薬品集（2010）、List1相当）こととされている。実験動物のデータとしてはウサギの妊娠期間中に経口投与により60 mg/kgで早産の発生、着床数の対黄体数比率及び同腹生存児数の低下が報告されている（IUCLID（2000））。以上の妊婦への投与に関する使用上の注意は動物実験のデータに基づいていることから、区分1Bとした。また、本物質は母乳中へ移行することが認められていおり、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる（医療用医薬品集（2010））との記載に基づき、追加区分：授乳に対するまたは授乳を介した影響とした。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分2（中枢神経系、消化器系）	警告	H371	P308+P311 P260 P264 P270 P405 P501	ラットおよびマウスに経口投与により、ラットでは800 mg/kg以上、マウスでは400 mg/kg以上で中枢神経系の抑制を起こした（IUCLID（2000））との報告に基づき区分2（中枢神経系）とした。さらに、ラットでは1600 mg/kg以上、マウスでは400 mg/kg以上で死亡が発生し、ラットでは下部消化管の穿孔、マウスでは胃潰瘍に起因する（IUCLID（2000））との記述に基づき、区分2（消化器系）とした。なお、本物質は医薬品の解熱消炎鎮痛剤であり、添付文書に消化性潰瘍、胃腸出血、潰瘍性大腸炎［いずれも頻度不明］が現れることがある（医療用医薬品集（2010））と記載されている。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分2（腎臓）	警告	H373	P260 P314 P501	ラットの2年間混餌投与試験において、投与に関連するとされる唯一の病理学的所見として、60 mg/kg/day以上の用量で腎乳頭の変化が報告され（IUCLID（2000））、さらに、ヒヒに52週間経口（カプセル）投与により、100 mg/kg/dayの用量で腎臓の皮質傷害の発生増加が報告されている（IUCLID（2000））。いずれもガイダンス値区分2に相当する用量範囲のため、区分2（腎臓）とした。なお、本物質は医薬品の解熱消炎鎮痛剤として、添付文書に重大な副作用として急性腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）が現れることがある（医療用医薬品集（2010））と記載されている。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
11	水生環境有害性　短期（急性）	区分2	- -	H401	P273 P501	甲殻類（オオミジンコ）での48時間EC50 = 9.06 mg/L（IUCLID, 2000）であることから、区分2とした。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
11	水生環境有害性　長期（慢性）	区分2	-	H411	P273 P391 P501	信頼性のある慢性毒性データは得られていない。急速分解性がなく（BIOWIN; IUCLID, 2000）、急性毒性区分2であることから区分2とした。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。	平成23年度（2011年度）	ガイダンス（H22.7版）（GHS 3版, JIS Z 7252:2009）

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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