NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

NITE統合版　政府によるGHS分類結果

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一般情報

項目	情報
CAS登録番号	27554-26-3
名称	ジイソオクチル＝フタラート
物質ID	m-nite-27554-26-3_v1
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物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6	引火性液体	区分に該当しない	- -	-	-	引火点が200℃ (closed cup) (GESTIS (Accessed Oct. 2022))である。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7	可燃性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8	自己反応性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
9	自然発火性液体	区分に該当しない	- -	-	-	発火点は390℃ (GESTIS (Accessed Oct. 2022))であり常温で発火しないと考えられる。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10	自然発火性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	液体状の物質に適した試験方法が確立していない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
14	酸化性固体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における液体である。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
17	鈍性化爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	急性毒性（経口）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ラットのLD50：>22,000 mg/kg（CLH Report (2018)、NICNAS (2008)）	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1	急性毒性（経皮）	区分に該当しない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、区分に該当しない。【根拠データ】（１）ウサギのLD50：>3,160 mg/kg（CLH Report (2018)、NICNAS (2008)）	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	【分類根拠】 GHSの定義における液体であり、区分に該当しない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
2	皮膚腐食性／刺激性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。【参考データ等】（１）高濃度の本物質はウサギに対して重度の皮膚刺激物であるとの情報があるが、試験情報等の詳細が不明である（ECHA RAC Opinion (2018)、US CPSC (2011)）。（２）ウサギを用いた皮膚刺激性試験において、軽微な刺激性がみられたとの情報があるが、試験条件等の詳細が不明である（NICNAS (2008)）。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。【参考データ等】（１）本物質をウサギの眼に適用したところ、刺激性は示さなかったとの情報があるが、試験条件等の詳細は不明であるとの報告がある（NICNAS (2008)、US CPSC (2008)）。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
5	生殖細胞変異原性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、in vivo試験がなくデータ不足で分類できないとした。【根拠データ】（１）In vitroでは、細菌を用いた復帰突然変異試験で、代謝活性化の有無に関わらず陰性との報告がある（CPSC (2011)、NICNAS (2008)、PubChem (Accessed Dec. 2022)）。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
6	発がん性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
7	生殖毒性	区分1B	危険	H360	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	【分類根拠】（１）～（３）より、母動物に明瞭な毒性がみられない用量から、特にテストステロン産生阻害による影響として、胎児毒性及び催奇形性（雄児の生殖器異常、精子形成阻害）がみられた。母動物の毒性用量ではこれらがさらに顕著に認められている。また、（４）からマウスではF1同士の交配による受胎能の低下が主に雄側の性機能低下によることが示唆され、（５）では母体影響がある用量で、明瞭な催奇形性が見られている。以上、明らかな母動物毒性がない用量から、主に雄出生児に顕著な発生影響が認められたことから、区分1Bとした。【根拠データ】（１）ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験（OECD TG414、妊娠6～15日）において、母動物に影響のみられない中用量（500 mg/kg/day）から胎児に低体重と骨格変異（過剰腰肋骨、骨化遅延）がみられ、母動物毒性（体重増加抑制、子宮内容重量減少）がみられる高用量（1,000 mg/kg/day）では、さらに着床後胚損失と吸収の増加、精巣の位置異常がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。（２）ラットを用いた強制経口投与後に摘出した胎児の精巣におけるテストステロン産生能を調べた ex vivo試験において、100～1,000 mg/kg/dayで精巣テストステロン産生の減少が用量依存的にみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。（３）ラットを用いた強制経口投与による発生毒性試験において、母動物の体重に影響のない用量（500 mg/kg/day）から雄の出生児に外性器及び内性器の形態異常、精巣の絶対/相対重量増加、精巣の病理組織変化（精子形成低下を示す所見）等がみられ、母動物に体重減少（妊娠21日）がみられた最高用量（1,000 mg/kg/day）では、出生児に生存率低下（生後1～21日）、成長後の雄に乳輪遺残・乳頭発芽、雄性生殖器に著しい奇形（尿道下裂、精巣下降不全、精嚢形成不全、低精子形成）等がみられたとの報告がある（EU CLP CLH (2018)）。（４）マウスを用いた混餌投与による二世代生殖毒性試験（投与期間：交配7日前から約14週間連続交配、投与量：0.01～0.3％）では、ペアー当たりの妊娠腹数、腹当たりの生存児数、生存児平均体重及び生存児比率の減少が中用量（0.1％：140 mg/kg/day）以上で、不妊の有意な増加（受胎率低下）が高用量（0.3％：420 mg/kg/day）でみられた。交差交配試験群の成績から、高用量群の雄では精巣、精巣上体及び前立腺の重量減少、運動精子及び異常精子比率の低下、精子濃度の減少が、高用量群雌では卵巣・卵管及び子宮を組合せた重量の減少がみられた。病理組織学的に雄マウスの高用量群では両側性に精細管萎縮が認められたが、雌の生殖器官に異常はみられなかったとの報告がある（EU CLP CLH (2018)、HSDB in PubChem (Accessed 2022)）。（５）マウスを用いた混餌投与による発生毒性試験において、母動物に体重増加抑制がみられる用量（190.6 mg/kg/day）で、胚/胎児吸収、後期胎児死亡、死亡及び奇形胎児の各々の絶対数と比率の増加がみられた。また、これらの群では胎児体重（雌）と腹当たりの生存胎児数（雌雄）の減少が認められた。奇形を有する胎児の比率及び腹当たりの奇形胎児の比率のいずれも母動物の体重影響がない低用量（91 mg/kg/day）からみられた。奇形として、外表奇形（片側又は両側性の開眼、眼球突出、外脳症、短尾又は無尾）、内臓奇形（主に主要動脈の奇形）、骨格奇形（肋骨の癒合及び分岐肋骨、胸椎骨の配置異常及び癒合）がみられたとの報告がある（HSDB in PubChem (Accessed 2022)）。【参考データ等】（６）EUではRepr. 1Bに分類されている（CLP分類結果 (Accessed 2022)）。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】（１）より、経皮経路では区分に該当しない。ただし、他経路での毒性情報がなくデータ不足のため分類できない。【根拠データ】（１）ウサギを用いた2つの単回経皮投与試験において、3,160 mg/kgまたは12,000 mg/kg（区分に該当しない範囲）で死亡も症状発現もみられなかったとの報告がある（CPSC（2011）、NICNAS (2008)）。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。【参考データ等】（１）本物質を含むフタル酸エステル混合物に繰り返し暴露されたロシアの皮革職人には手足の疼痛、無力感と痙攣の主訴の報告が多く、6年以上従事した作業者には多発性神経炎、耳への影響も報告された。フタル酸エステル混合物の気中濃度は1.7～66 mg/m3であったが、本物質の特異的な影響を明らかにするための更なる記述はない（CPSC（2011）、NICNAS (2008)）。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	【分類根拠】データ不足のため分類できない。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
11	水生環境有害性　短期（急性）	区分に該当しない	- -	-	-	藻類（ムレミカヅキモ）96時間EC50 > 1.3 mg/L（Adams WJ et al., 1995）、甲殻類（オオミジンコ）48時間EC50 > 0.16 mg/L（HSDB, 2022）、魚類（ブルーギル）96時間LC50 > 0.13 mg/L（HSDB, 2022）であることから、区分に該当しないとした。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
11	水生環境有害性　長期（慢性）	区分4	- -	H413	P273 P501	信頼性のある慢性毒性データが得られていない。急速分解性がなく（BIOWIN）、急性毒性は区分に該当しないであるが、難水溶性であり（水溶解度 = 0.09 mg/L（25℃）（PHYSPROP Database (SRC, 2005)））、生物蓄積性があると推定される（log Kow = 8.39（> 4.0、KOWWIN））ことから、区分4とした。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。	令和4年度（2022年度）	ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019)

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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