NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

NITE統合版　政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	55-98-1
名称	ブスルファン
物質ID	m-nite-55-98-1_v1
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関連情報

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物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に爆発性に関連する原子団を含まない。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
6	引火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
8	自己反応性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に爆発性・自己反応性に関連する原子団を含まない。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
9	自然発火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
10	自然発火性固体	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	融点140℃以下の固体に適した試験方法が確立していない。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属または半金属（B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At）を含まない。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
14	酸化性固体	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	-O-O-構造を有していない有機化合物である。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
17	鈍性化爆発物	-	- -	-	-	-	-	-

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	急性毒性（経口）	区分3	危険	H301	P301+P310 P264 P270 P321 P330 P405 P501	マウスのLD50値が120 mg/kg（HSDB（2009））であることから区分3とした。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
1	急性毒性（経皮）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
2	皮膚腐食性／刺激性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
5	生殖細胞変異原性	区分1B	危険	H340	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	げっ歯類を用いた優性致死突然変異（生殖細胞経世代in vivo変異原性試験）の陽性結果（IARC suppl. 7（1987））、また、げっ歯類の骨髄細胞を用いた染色体異常試験および小核試験（体細胞in vivo変異原性試験）陽性結果（IARC suppl. 7（1987））に基づき区分1Bとした。なお、in vitro試験としては、エームス試験で陽性（NTP DB（access on Oct. 2009））、ヒトおよびげっ歯類の細胞を用いた染色体異常試験でいずれも陽性（IARC suppl. 7（1987））が報告されている。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
6	発がん性	区分1A	危険	H350	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	IARCによりGroup 1に分類されている（IARC 100（2008））ことから区分1Aとした。なお、本剤で治療された白血病患者が多種の細胞学的異常を示し、その中のいくらかで癌の発症が報告されている。また、動物試験ではラットに経口投与およびマウスに腹腔内投与により、腫瘍発生頻度の有意な増加は認められなかったが、マウスの静脈内投与では試験で胸腺リンパ腫と卵巣腫瘍の発生頻度の有意な増加が報告されている（IARC vol.4（1974））。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
7	生殖毒性	区分1A	危険	H360	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	青年期前の女子が本剤の治療により卵巣不全を起こし、思春期の開始に支障を来たしたとの症例報告（HSDB（2009））、さらに、数年に亘る高用量の化学療法と自己骨髄移植を受けた11～21歳の女子21人について調べた結果、本剤の治療を受けた10人全てが重度、かつ持続的な卵巣不全を起こしたとの報告（HSDB（2009））がある。一方、妊娠中のほとんどの期間に本剤を毎日投与された女性の出生児に重度の成長遅延に加え、口蓋裂、小眼球症、卵巣の発育不全などが認められ、本剤が奇形の原因であるとされている報告（Birth Defects（3rd, 2000））、妊娠前から初期にかけて本剤の治療を受けていた白血病の母親が流産した6週齢の胎児に脊髄裂が見られたとの報告（Birth Defects（3rd, 2000））、さらに、妊娠中に本剤を摂取していた白血病の母親からの生まれた多発奇形の幼児の報告（Birth Defects（3rd, 2000））もある。FDAは妊娠中の薬物安全性に関して、本剤をカテゴリーD（ヒトのリスクの証拠があるが、臨床的利益がリスクを上回りうる）に位置づけている（メルクマニュアル（第18版日本語版））。以上の知見により、本物質はヒトに対して生殖毒性があると考えられる物質に該当しており、区分1Aとした。なお、実験動物では妊娠ラットに腹腔内投与により、小脳症と小眼症が報告され（HSDB（2009））、また、本物質はラット、マウスおよびウサギにおいて催奇形性を示すとの記述（EMEA（2005））がある。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分2（血液系、神経系、肺、肝臓）	警告	H371	P308+P311 P260 P264 P270 P405 P501	本剤の主な副作用は血液毒性であり、骨髄抑制により白血球減少、血小板減少、貧血またはこれらの組合せを起こす可能性があるとの記述（HSDB（2009））に基づき、血液系を標的臓器とした。また、骨髄移植に先立ち前治療の一環としての高用量投与を含め、本剤を経口投与された患者で痙攣発作が報告されており（HSDB（2009））、かつ、神経障害の既往歴のない2人の患者が同種骨髄移植の前治療として本剤の高用量を投与され、全身発作を起こしたとの報告（HSDB（2009））もあり、標的臓器として神経系を採用した。さらに、同種骨髄移植の前治療の一部として高用量を経口投与された患者で間質性肺炎および肺線維症が報告されており、かつ、静注剤投与後に呼吸不全で死亡した1人の患者が肺生検により非特異的間質性肺線維症と診断されている（HSDB（2009））ことから、肺を標的臓器とした。一方、同種幹細胞移植の前治療として本剤を経口または静脈内投与された患者で高ビリルビン血症が報告され、一部の患者では肝静脈閉塞症との関連に加え、黄疸、肝腫、血清ALTの上昇も報告されていることから、肝臓を標的臓器とした。以上の分類根拠をまとめると、全てList 2の情報に基づくことから、区分2（血液系、神経系、肺、肝臓）となる。なお、実験動物ではマウスの単回ばく露で、痙攣を伴った中枢神経系の刺激症状が報告されている（HSDB（2009））。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分2（血液系、肺、眼、皮膚、全身毒性）	警告	H373	P260 P314 P501	本剤の主な副作用は血液毒性であり、骨髄抑制により白血球減少、血小板減少、貧血またはこれらの組合せを起こす可能性があるとの記述（HSDB（2009））、および本剤は赤血球産生を抑制し再生不良性貧血をまねくとの記述（DHP（13th, 2002））より、血液系を標的臓器とした。また、本剤の長期（4ヵ月～10年）治療後に見られる稀ながら重度の症状は、持続性の咳、発熱、ラ音、呼吸困難を特徴とし、瀰漫性間質性肺線維症を伴う気管支肺異形成を明示しているとの記述（HSDB（2009））から、肺を標的臓器とした。一方、本剤を経口摂取した患者で角膜の希薄化、水晶体の変化が報告され（HSDB（2009））、長期投与後に白内障の発生が報告されているとの記述（HSDB（2009））から、眼を標的臓器とし、さらに、経口投与された患者の5～10%に色素過剰症が見られ、皮膚の紅斑、結節、多形紅斑、蕁麻疹、晩発性皮膚ポルフィン症、無汗症などが報告されている（HSDB（2009））ことから、皮膚を標的臓器とした。本剤を投与された患者で敗血症や肺炎を含む感染症の報告があり、本剤による長期治療後に消耗症候群またはアジソン様症候群の発生が少数ながら報告されている（HSDB（2009））ことなどから全身毒性も採用した。以上の分類根拠をまとめると、全てList 2の情報に基づくことから、区分2（血液系、肺、眼、皮膚、全身毒性）となる。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
11	水生環境有害性　短期（急性）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
11	水生環境有害性　長期（慢性）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成21年度（2009年度）	ガイダンス（H21.3版）（GHS 2版, JIS Z 7252:2009）
12	オゾン層への有害性	-	- -	-	-	-	-	-

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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