NITE統合版 政府によるGHS分類結果
一般情報
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物理化学的危険性
健康に対する有害性
環境に対する有害性
分類結果の利用に関する注意事項：
一般情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
| CAS登録番号 | 7311-27-5 |
| 名称 | １１－（４－ノニルフェノキシ）－３，６，９－トリオキサウンデカン－１－オール 【Nonoxynol-4（p-体）】 |
| 物質ID | m-nite-7311-27-5_v1 |
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関連情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
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| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 爆発物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 爆発性に関連する原子団を含んでいない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 2 | 可燃性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である（Nonoxynol-4は液体（J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））として知られており、エチレンオキシドの付加モル数9.5のo-,m-,p-体混合物の場合から推定可能）。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 3 | エアゾール | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | エアゾール製品でない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 酸化性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である（Nonoxynol-4は液体（J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））として知られており、エチレンオキシドの付加モル数9.5のo-,m-,p-体混合物の場合から推定可能）。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 5 | 高圧ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である（Nonoxynol-4は液体（J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））として知られており、エチレンオキシドの付加モル数9.5のo-,m-,p-体混合物の場合から推定可能）。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 6 | 引火性液体 | 分類できない |
- |
- | - | データがなく分類できない。なお、エチレンオキシドの付加モル数9.5のo-,m-,p-体混合物の引火点は282℃（有害性評価書（2007））である。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 7 | 可燃性固体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である（Nonoxynol-4は液体（J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））として知られており、エチレンオキシドの付加モル数9.5のo-,m-,p-体混合物の場合から推定可能）。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 8 | 自己反応性化学品 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 分子内に爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 9 | 自然発火性液体 | 分類できない |
- |
- | - | データがなく分類できない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 10 | 自然発火性固体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である（Nonoxynol-4は液体（J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））として知られており、エチレンオキシドの付加モル数9.5のo-,m-,p-体混合物の場合から推定可能）。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 11 | 自己発熱性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | 液体状の物質に適した試験方法が確立していない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 12 | 水反応可燃性化学品 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 金属及び半金属（B,Si,P,Ge,As,Se,Sn,Sb,Te,Bi,Po,At）を含んでいない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 13 | 酸化性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 14 | 酸化性固体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における液体である（Nonoxynol-4は液体（J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））として知られており、エチレンオキシドの付加モル数9.5のo-,m-,p-体混合物の場合から推定可能）。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 15 | 有機過酸化物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 16 | 金属腐食性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | データがなく分類できない。 | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 17 | 鈍性化爆発物 | - |
- |
- | - | - | - | - |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 急性毒性（経口） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、区分外とした。なお、（２）（３）は異性体比率情報が不明である。 【根拠データ】 （１）雄ラットのLD50（Nonoxynol-4（p体））：7,400 mg/kg（CIR（Cosmetic Ingredient Review）Expert Panel（2016）、J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 【参考データ等】 （２）雄ラットのLD50：4,300 mg/kg（J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 （３）ラットのLD50：4,290～7,400 mg/kg（Canada PS評価書（2001））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（経皮） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、区分外（国連分類基準の区分5）とした。なお、（２）は異性体比率情報が不明である。 【根拠データ】 （１）ウサギのLD50（Nonoxynol-4（p体））：2,550～2,575 mg/kg（LD50：2.5 mL/kg（J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））、および比重：1.02～1.03 （CIR Expert Panel（2016））よりの算出値） 【参考データ等】 （２）ウサギのLD50：> 2,000 mg/kg（Canada PS評価書（2001）） |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：ガス） | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 【分類根拠】 GHSの定義における液体である。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：蒸気） | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：粉塵、ミスト） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）より、区分外とした。なお、当該物質の飽和蒸気濃度は不明であるが、1％エアロゾル（水溶液分散剤）にて試験が行われたという記述から、ミスト基準を適用した。 【根拠データ】 （１）ラットのLC50（8時間）：> 21.7 mg/L （0.0213 mL/L及び比重：1.02～1.03より算出、4時間換算値：> 43.4 mg/L、21.7 mg/Lの濃度で死亡例なし）（J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983）、CIR Expert Panel（2016）） |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 2 | 皮膚腐食性／刺激性 | 区分2 |
 警告 |
H315 | P302+P352 P332+P313 P362+P364 P264 P280 P321 |
【分類根拠】 （１）、（２）より、区分2とした。なお、皮膚刺激性を示さないとのデータ（３）、（４）もあるが、これらの信頼性とデータ（１）、（２）の信頼性を比較し、証拠の重みを踏まえて判断した。 【根拠データ】 （１）ヒト111人（男性10人、女性101人）の背部皮膚にNonoxynol-4（p体）の10％溶液（鉱物油中）の48時間閉塞適用を反復適用（3回/週×3週、感作段階）したところ、36/111（32.4％）にごく軽度～中等度の紅斑が見られたとの報告がある（CIR Expert Panel（2016）、Canada PS評価書（2001））。 （２）ウサギを用いた皮膚刺激性試験においてNonoxynol-4（p体）を24時間閉塞適用したところ、0.5 mLの適用群（n=6）は明瞭～重度の紅斑、軽度～重度の浮腫が全例で見られ、ばく露開始後24、72時間の紅斑及び浮腫の平均スコアに基づく一次刺激指数（PII）は5.58だったとの報告がある（CIR Expert Panel（2016）、J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 （３）ヒト（男女各25人）の背部皮膚にNonoxynol-4（p体）の原液を初回48時間、その後24時間間隔で14回反復適用した刺激性試験で、刺激性は見られなかったとの報告がある（CIR Expert Panel（2016）、J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 （４）ウサギを用いた皮膚刺激性試験においてNonoxynol-4（p体）を24時間閉塞適用したところ、0.01 mLの適用群（n=5）で刺激性を示さなかったとの報告がある（CIR Expert Panel（2016）、J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 3 | 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 | 区分2A |
警告 |
H319 | P305+P351+P338 P337+P313 P264 P280 |
【分類根拠】 （１）より、ガイダンスに従い区分2Aとした。なお、（２）は観察期間が24時間、（３）は被験物質濃度が低いため、分類判断には用いなかった。 【根拠データ】 （１）ウサギを用いた眼刺激性試験（n=6）で4-Nonoxynol（p体）原液を適用したところ、角膜、虹彩及び結膜に中等度の刺激性が見られ、7日後にも完全回復しなかったとの報告がある（CIR Expert Panel（2016）、J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 【参考データ等】 （２）ウサギを用いた眼刺激性試験（n=5）で本物質原液を適用したところ、24時間後に中等度の刺激が見られたとの報告がある（CIR Expert Panel（2016）、J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 （３）ウサギを用いた眼刺激性試験（n=6）で本物質5％調剤（保湿ローション）を適用したところ、刺激性はほぼ見られなかったとの報告がある（CIR Expert Panel（2016）、J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 呼吸器感作性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 皮膚感作性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 ヒトに対する試験で感作性なしとの報告（１）と、少数に感作性が見られたとの報告（２）があるが、区分への該否を判断する十分な証拠がないと判断し、分類できないとした。 【参考データ等】 （１）ヒト（男女各25人）の背部皮膚にNonoxynol-4（p体）の原液を初回48時間、その後24時間間隔で14回反復適用し、2週間の投与中止後に24時間適用し反応を誘発したが、感作性は見られなかったとの報告がある（CIR Expert Panel（2016）、J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 （２）ヒト111人（男性10人、女性101人）の背部皮膚にNonoxynol-4（p体）の10％溶液（鉱物油中）の48時間閉塞適用を反復適用（3回/週×3週、感作段階）し、2週間後に48時間閉塞パッチを適用（誘発）したところ、ごく軽度～中程度の紅斑が36/111例に見られ、3/36例がアレルギー性接触皮膚炎と判定されたため、3例に対して再試験（30分間適用）を行ったところ、アレルギー性反応が再現されたのは1/3例であり、反応も軽微であったとの報告がある（CIR Expert Panel（2016）、J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 5 | 生殖細胞変異原性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）、（２）より、ガイダンスに従い分類できないとした。 【根拠データ】 （１）In vivoでは、Nonoxynol-4（異性体比率不明）はマウス骨髄細胞を用いた小核試験（腹腔内投与）で陰性との報告がある（Canada PS評価書（2001））。 （２）In vitroでは、Nonoxynol-4（異性体比率不明）の細菌を用いた復帰当然変異試験、およびラット初代肝細胞を用いた不定期DNA合成（UDS）試験において陰性との報告がある（Canada PS評価書（2001））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 6 | 発がん性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 発がん性に関して、利用可能なヒトを対象とした報告はない。 実験動物では、（１）より、異性体比率不明であるもののNonoxynol-4について発がん性の報告はなく、国内外の分類機関による既存分類もないことから、本項は分類できないとした。 【根拠データ】 （１）Nonoxynol-4（異性体比率不明）をラットに200 mg/kg/day、イヌに40 mg/kg/dayで2年間混餌投与したが、発がん性はみられなかった（J. Am. Col. Toxicol., 2, 35-60（1983）、Canada PS評価書（2001）、CIR Expert Panel（2016））。 （２）国内外の分類機関による既存分類はない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 7 | 生殖毒性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 8 | 特定標的臓器毒性（単回暴露） | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。なお、（１）は症状が見られた投与量が不明のため、分類に利用できない。 【参考データ等】 （１）ウサギに経皮投与した単回投与試験（投与量1,020 mg/kg～6,798 mg/kg）において、様々な用量で皮膚の紅斑および壊死がみられ、死亡例では肺のうっ血及び出血がみられたとの報告がある。（J. Am. Coll. Toxicol., 2, 35-60（1983））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 9 | 特定標的臓器毒性（反復暴露） | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 （１）、（２）より、本物質は経口経路では区分外相当であるが、他経路での毒性情報が不足しており、分類できないとした。 【根拠データ】 （１）Nonoxynol-4（p体）をラット及びイヌに90日間混餌投与した試験において、区分2の範囲の用量では影響はみられず、ラットで1,000 mg/kg/dayで成長遅延および肝臓重量増加、イヌで200 mg/kg/dayで肝臓重量増加がみられただけであった（J. Am. Col. Toxicol., 2, 35-60（1983）、CIR Expert Panel（2016））。 （２）Nonoxynol-4（p体）をラット及びイヌに2年間混餌投与した試験において、区分2の範囲の用量では影響はみられず、ラットで1,000 mg/kg/dayで体重減少および肝臓肥大、イヌでは1,000 mg/kg/dayで体重減少、嘔吐、血清ALP活性の増加がみられた（J. Am. Col. Toxicol., 2, 35-60（1983）、CIR Expert Panel（2016））。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 10 | 誤えん有害性 | 分類できない |
- |
- | - | 【分類根拠】 データ不足のため分類できない。 |
平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | 水生環境有害性 短期（急性） | 分類できない |
- |
- | - | データなし | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 11 | 水生環境有害性 長期（慢性） | 分類できない |
- |
- | - | データなし | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 12 | オゾン層への有害性 | 分類できない |
- |
- | - | データなし | 平成30年度（2018年度） | ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
分類結果の利用に関する注意事項：
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