NITE統合版 政府によるGHS分類結果
一般情報
関連情報
物理化学的危険性
健康に対する有害性
環境に対する有害性
分類結果の利用に関する注意事項：
一般情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
| CAS登録番号 | 75-65-0 |
| 名称 | tert-ブタノール |
| 物質ID | m-nite-75-65-0_v2 |
| Excelファイルのダウンロード | Excel file |
関連情報
| 項目 | 情報 |
|---|---|
| 分類ガイダンス等（外部リンク） | ガイダンス一覧へ |
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| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 爆発物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 爆発性に関わる原子団を含んでいない。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 2 | 可燃性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 3 | エアゾール | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | エアゾール製品でない。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 酸化性ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 5 | 高圧ガス | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 6 | 引火性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。ただし、融点が25.6℃のため、高温下では液体状となり、引火点11℃（密閉式）（ICSC（2008））、沸点83℃（ICSC（2008））であることから、液体であれば区分2に該当する。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 7 | 可燃性固体 | 区分1 |
 危険 |
H228 | P370+P378 P210 P240 P241 P280 |
引火点11℃（密閉式）（ICSC（2008））というデータがあり、着火源との接触により容易に着火し、燃焼すれると考えられ、区分1と判断した。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 8 | 自己反応性化学品 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 爆発性、自己反応性に関連する原子団を含んでいない。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 9 | 自然発火性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 10 | 自然発火性固体 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 発火点が470℃（ICSC（2008））であり、常温では発火しないと考えられる。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 11 | 自己発熱性化学品 | 分類できない |
- |
- | - | 融点が140℃以下の固体状の物質に適した試験方法が確立していない。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 12 | 水反応可燃性化学品 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 金属又は半金属（B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At）を含んでいない。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 13 | 酸化性液体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 14 | 酸化性固体 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | フッ素及び塩素を含まず、酸素を含む有機化合物であるが、この酸素が炭素及び水素以外の元素と結合していない。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 15 | 有機過酸化物 | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | 分子内に-O-O-構造を含まない有機化合物である。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 16 | 金属腐食性化学品 | 区分に該当しない |
- |
- | - | 本物質は融点が55℃以下の固体であり試験は可能であるが、データはない。ただし、液体として輸送される際に、鋼、アルミニウムは容器として適している（ホンメル（1996））という情報があることから、区分外と判定した。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 17 | 鈍性化爆発物 | - |
- |
- | - | - | - | - |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 急性毒性（経口） | 区分に該当しない |
- |
- | - | ラットのLD50値として、2,298 mg/kg（雌）、3,046 mg/kg（雄）（NITE有害性評価書（2007））、3,500 mg/kg（ACGIH（7th, 2001）、NTP TR436（1995）、NTP TR53（1997）、PATTY（6th, 2012））、2,200-3,500 mg/kg（DFGOT vol. 19（2003））の報告に基づき、区分外（国連分類基準の区分5）とした。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（経皮） | 区分に該当しない |
- |
- | - | ウサギのLD50値として、> 2,000 mg/kgの報告（NITE有害性評価書（2007）、PATTY（6th, 2012））及びウサギへの2,000 mg/kg適用試験で死亡が認められなかったとの記載（DFGOT vol.19.（2003））に基づき、区分外とした。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：ガス） | 区分に該当しない（分類対象外） |
- |
- | - | GHSの定義における固体である。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：蒸気） | 分類できない |
- |
- | - | ラットLC50値（4時間）として、> 10,000 ppm（雌雄）（NITE有害性評価書（2007）、> 14,100 ppm（PATTY（6th, 2012））の報告があるが、これらのデータでは区分4か区分外かを判定できないため、分類できないとした。なお、GHSの定義における固体であるが、融点25℃（ICSC（2008））、蒸気圧40.7 mmHg（25.6℃）（HSDB（Access on September 2013））との報告があり、蒸気吸入が考えられ、これらの試験濃度（10,000 ppm、14,100 ppm）はいずれも飽和蒸気圧濃度（53,553 ppm）より低いので、粉じん/ミストがほとんど混在しないものとしてppmを単位とする基準値を適用した。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 1 | 急性毒性（吸入：粉塵、ミスト） | 分類できない |
- |
- | - | データ不足のため分類できない。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 2 | 皮膚腐食性／刺激性 | 区分に該当しない |
- |
- | - | DFGOT vol. 19（2003）には、ウサギに無希釈の試験物質0.5 mLを適用した試験で2-4時間あるいは24時間後に刺激性は認められず、皮膚刺激性指数が0.4であったとの報告がある。NITE有害性評価書（2007）には、ウサギの皮膚に試験物質0.5 mLを適用した試験で軽度の皮膚刺激性がみられたとの報告がある。また、ACGIH（7th, 2001）には、5人のヒト被験者に適用した試験で、適用部位に軽度の紅斑と充血が認められたとの報告がある。以上の情報に基づき、区分外（国連分類基準の区分3又は区分外）とした。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 3 | 眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性 | 区分2A |
 警告 |
H319 | P305+P351+P338 P337+P313 P264 P280 |
NITE有害性評価書（2007）には、ウサギの眼一次刺激性試験において、100 μLの適用で投与後96時間の判定において強度（未洗眼）・中等度（洗眼）の眼刺激性が報告されており、6匹中2匹の動物において、投与後34日においても角膜傷害が持続していたとの記述がある。また、DFGOT vol. 19（2003）には、ウサギの試験で、眼に無希釈の試験物質を適用後96時間までの間に中等度の刺激性が観察され、誘発された角膜傷害の回復は緩やかであったこと、また眼を洗浄しない場合の刺激性は重度であったとの記述がある。本物質は、EU DSD分類において「Xi; R36/R38」、EU CLP分類において「Eye Irrit. 2 H319」に分類されている。以上の情報に基づき区分2Aとした。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 呼吸器感作性 | 分類できない |
- |
- | - | データ不足のため分類できない。 |
平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 4 | 皮膚感作性 | 分類できない |
- |
- | - | DFGOT vol. 19（2003）には、モルモットを用いたマキシマイゼーション試験（OECD TG 406）で感作性は認められなかったとの結果と、陽性率が25-30%で、「陽性」とはみなされない（GHS文書では30%以上（アジュバンド使用）の反応で陽性と考えられているため）結果が報告されている。一方、ヒトでは本物質を含む日焼け止め液により、顔、頚部、腕及び胸部に広範な掻痒性の発赤、小胞発疹を起こした男性1人に対し本物質の70%溶液をパッチテストした結果、紅斑と水泡がみられたとの報告（NITE有害性評価書（2007））や本物質は重大な感作性を有すると結論できない（DFGOT vol. 19（2003））と記載されている。以上の情報では、明確に感作性の有無を判断できないことから、分類できないとした。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 5 | 生殖細胞変異原性 | 分類できない |
- |
- | - | ガイダンスの改訂により「区分外」が選択できなくなったため、「分類できない」とした。すなわち、in vivoでは、ラットの骨髄細胞及びマウスの骨髄細胞及び末梢血赤血球の小核試験で陰性（NITE有害性評価書（2007）、NTP TR436（1995）、NTP DB（Access on September 2013））、in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞のマウスリンフォーマ試験及び染色体異常試験で陰性である（NITE有害性評価書（2007）、NTP TR436（1995）、IUCLID（2000））。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 6 | 発がん性 | 区分2 |
 警告 |
H351 | P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501 |
【分類根拠】 （１）～（４）より、動物種2種において発がん性の限られた証拠があること、及び、EPAの評価結果を踏まえ、区分2とした。新たな情報源を利用し、分類結果を見直した（2022年度）。 【根拠データ】 （１）ラットを用いた2年間飲水投与試験では、雄では投与群に腎臓の尿細管腺腫とがんを合わせた発生の増加がみられた（対照群1/50例、1.25 mg/mL群3/50例、2.5 mg/mL群4/50例、5 mg/mL群3/50例）。雌では腫瘍の発生増加は認められなかった。試験を実施したNTPの評価では、発がん性の証拠は、雄ではある程度の証拠、雌では証拠なしと結論された。（NTP TR436 (1995)、ACGIH (7th, 2001)、NITE 有害性評価書 (2007)、MOE 初期評価 (2017)）。 （２）マウスを用いた2年間飲水投与試験では、雄では中用量の10 mg/mL群に甲状腺のろ胞細胞腺腫とがんを合わせた発生の増加（対照群1/60例、10 mg/mL群4/59例）、雌では最高用量の20 mg/mL群に甲状腺のろ胞細胞腺腫の発生増加（対照群2/58例、20 mg/mL群9/59例）が認められた。試験を実施したNTPの評価では、発がん性の証拠は、雄では不確かな証拠、雌ではある程度の証拠と結論された（NTP TR436 (1995)、ACGIH (7th, 2001)、NITE 有害性評価書 (2007)、MOE 初期評価 (2017)）。 （３）（１）で雄ラットにみられた腎臓腫瘍は雄ラットに特異的なα2u-グロブリン腎症に関連した影響でヒトには当てはまらないと考えられたが、EPAの評価ではみられた腎臓影響の全てがα2u-グロブリン腎症では説明できないとされた。慢性進行性腎症（CPN）が腎臓腫瘍の発生に関連していると考えられるが、CPNは雌ラットにもみられている。雌ラットに腎臓腫瘍が認められないことから、CPNがα2u-グロブリン腎症を増強し雄に腫瘍発生を誘発するか、α2u-グロブリン腎症以外のまだ明らかでない作用機序が腎腫瘍発生に関わっている可能性も指摘された。すなわち、雄ラットの腎腫瘍（主に尿細管腺腫）は作用機序的にヒトに当てはまる可能性があると結論された。また、（２）でみられた雌雄マウスの甲状腺腫瘍もヒトへの外挿可能性のある腫瘍と判断された（IRIS (2021)）。 （４）国内外の評価機関による既存分類では、EPAでS（Suggestive evidence of carcinogenic potential）に（IRIS (2021)）、ACGIHでA4に（ACGIH (7th, 2001)）分類されている。 【参考データ等】 （５）本物質はEthyl tert-Butyl Ether（ETBE：CAS番号 637-92-3）、Methyl tert-Butyl Ether（MTBE：CAS番号 1634-04-4）などの物質の代謝物である。ETBEはラットの2年間吸入暴露試験で雄に肝臓腫瘍（肝細胞腺腫、がん）、MTBEもラット、マウスの吸入及び経口投与試験で肝臓、腎臓等に腫瘍の発生増加が認められ、これらの影響の一部はtert-Butyl Etherの影響と考えられている（IRIS (2021)）。 （６）本物質の親化合物のETBEはEPAでSに分類されている（IRIS (2021)）。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 7 | 生殖毒性 | 区分2 |
警告 |
H361 | P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501 |
ラットを用いた経口経路（強制）生殖発生スクリーニング試験（OECD TG 421）において、親動物に一般毒性（雄で腎臓重量増加、雌で投与2-4週間の間、一過性の傾眠、運動失調）がみられる用量で妊娠期間の延長がみられ、さらに親動物に肝臓重量増加（雄）、雌で妊娠期間中の体重増加抑制がみられる用量で死産児数増加、生存児数減少、生存児低体重、平均同腹児数の低下がみられている（NITE有害性評価書（2007））こと、マウスの妊娠6～20日に混餌投与により用量依存的な同腹児数低下と死産児数増加がみられている（NTP TR53（1997）、NITE有害性評価書（2007）、DFGOT vol.19（2003））こと、さらに、ラットの妊娠8日～出生までの飲水投与により、親動物で体重増加抑制が認めらた用量で分娩時体重減少、生後の体重増加抑制、同腹児数低下、周産期及び生後の死亡率増加が示されている（DFGOT vol.19（2003））ことに基づき、区分2とした。なお、親動物の性機能及び生殖能に対する悪影響、及び児の発生における催奇形性は認めれていない（NITE有害性評価書（2007）、DFGOT vol.19（2003））。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 8 | 特定標的臓器毒性（単回暴露） | 区分3（麻酔作用、気道刺激性） |
警告 |
H336 H335 |
P304+P340 P403+P233 P261 P271 P312 P405 P501 |
ラットに経口投与（4,000-6,000 mg/kg）による中枢神経系の抑制（ACGIH（7th, 2001））、ウサギに経口投与あるいはラットに吸入ばく露による麻酔作用（ACGIH（7th, 2001）、DFGOT vol.19（2003）、NITE有害性評価書（2007）、PATTY（6th, 2012））がそれぞれ認められ、高濃度の蒸気ばく露による昏睡がみられた（NIOSH Publications 81-123（1978））。一方、無嗅覚のヒトでは約2秒間のばく露で鼻に刺激性がみられる（DFGOT vol.19（2003））との記載があり、EU分類ではR36/37に区分されている。以上の知見に基づき区分3（麻酔作用、気道刺激性）とした。これらの所見の他に、ラットに1,850 mg/kgを経口投与による肝臓のトリグリセライド濃度の増加（ACGIH（7th, 2001）、NTP TR53（1997））があるが、さらに高用量の経口投与（4,000-6,000 mg/kg）によりトリグリセライド、コレステロール、リン脂質に変化は認められなかった（ACGIH（7th, 2001））と記載がある。したがって、肝臓の所見に関してはデータの一貫性を欠き、また、病理組織学的裏付けがないため分類根拠としなかった。 |
平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 9 | 特定標的臓器毒性（反復暴露） | 分類できない |
- |
- | - | ラット及びマウスの13週間及び2年間経口（飲水）投与試験において、区分2のガイダンス値範囲内の用量までは毒性影響はみられず、区分外の高用量（200 mg/kg/day以上）ではラット、マウスとも膀胱（移行上皮の過形成、炎症）に、加えて区分外の用量でラットで腎臓（石灰化、慢性腎症（雌雄ともにみられたが、雄では雄ラット特異的な硝子滴の増加を伴っていた））、マウスで甲状腺（濾胞上皮細胞の過形成）に影響がみられた（NTP TR436（1995）、NITE有害性評価書（2007））。また、吸入経路では、ラット又はマウスに蒸気を13週間吸入ばく露した試験において、区分2のガイダンス値を超える高濃度（1080 ppm = 3.2 mg/L）でラットでは赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値の減少、肝臓及び腎臓重量の増加が、マウスでは死亡、体重増加抑制がみられている（NTP TR53（1997）、NITE有害性評価書（2007））。なお、ラットでは区分2の範囲内の濃度（135 ppm = 0.41 mg/L）から用量依存的な腎症の重篤度の増加が雄のみにみられたが、ラット13週間経口投与でも雄では腎症の重篤度の増加と共に硝子滴の増加がみられており、α2u-グロブリンによる雄ラット特異的な現象と考えられた。以上より、経口及び吸入経路では区分外相当であるが、経皮ばく露による毒性情報がなく、データ不足のため分類できないとした。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 10 | 誤えん有害性 | 分類できない |
- |
- | - | データ不足のため分類できない。 | 平成25年度（2013年度） | ガイダンスVer.1.0 (GHS 4版, JIS Z7252:2014) |
| 危険有害性項目 | 分類結果 | 絵表示 注意喚起語 |
危険有害性情報 （Hコード） |
注意書き （Pコード） |
分類根拠・問題点 | 分類実施年度 | 分類ガイダンス等 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | 水生環境有害性 短期（急性） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 藻類（デスモデスムス属）72時間ErC50 > 1000 mg/L（有害性評価書, 2007）、甲殻類（オオミジンコ）48時間EC50 = 933 mg/L（有害性評価書, 2007）、魚類（メダカ）96時間LC50 > 120 mg/L（有害性評価書, 2007）であることから、区分に該当しないとした。 | 令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 11 | 水生環境有害性 長期（慢性） | 区分に該当しない |
- |
- | - | 慢性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく（BODによる分解度：2.5%（環境省初期評価, 2017、METI既存点検結果, 1976））、甲殻類（オオミジンコ）の21日間NOEC ≧ 100 mg/L（EU REACH CoRAP, 2019）から、区分に該当しないとなる。 慢性毒性データが得られていない栄養段階（魚類）に対して急性毒性データを用いた場合、急速分解性がなく、魚類（メダカ）の96時間LC50 > 120 mg/L（環境省初期評価, 2017）であるが、難水溶性ではなく（水溶解度 = 1000000 mg/L（PHYSPROP Database（SRC, 2005）））、生物蓄積性が低い（BCF = 0.5~5、0.6～6 ppm区（METI既存点検結果, 1976））ことから、区分に該当しないとなる。 以上の結果から、区分に該当しないとした。 |
令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
| 12 | オゾン層への有害性 | 分類できない |
- |
- | - | 当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。 | 令和4年度（2022年度） | ガイダンスVer.2.1 (GHS 6版, JIS Z7252:2019) |
分類結果の利用に関する注意事項：
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