NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

NITE統合版　政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	87-33-2
名称	二硝酸イソソルビド混合物（ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が60質量%以上のもの）
物質ID	m-nite-87-33-2_v1
Excelファイルのダウンロード	Excel file

関連情報

項目	情報
分類ガイダンス等（外部リンク）	ガイダンス一覧へ
国連GHS文書（外部リンク）	国連GHS文書へ
FAQ（よくある問い合わせ）	よくある問い合わせへ
情報源のリスト（Excelファイル）	情報源のリストへ
用語のリスト（Excelファイル）	用語のリストへ
厚生労働省モデルラベル（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
厚生労働省モデルSDS（外部リンク）	職場のあんぜんサイトへ
OECD/eChemPortal（外部リンク）	eChemPortalへ

物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	爆発物	分類できない	- -	-	-	純物質は乾燥時に爆発性を有する（Bretherick）という情報があるが、「強心剤」が主用途であり、火薬としての評価は不明であり、分類できないとした。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義による固体である。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義による固体である。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義による固体である。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
6	引火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義による固体である。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	純物質についてはデータがないので、分類できないとした。（ラクトース、マンノース、スターチ若しくはリン酸水素カルシウムの含有率が60質量%以上のものは、UN 2907、クラス 4.1 容器等級IIに分類されているので、区分1）	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
8	自己反応性化学品	分類できない	- -	-	-	HSDB（2005）に「impact and friction sensitive, and sensitivity to initiation to detonation by std no.6 and no.8 strength detonators」という記述がある。自己反応性の危険物であるが、GHSの定義でどのクラスに入るか特定できないので分類できないとした。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
9	自然発火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義による固体である。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
10	自然発火性固体	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属または半金属（B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At）を含んでいない。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義による固体である。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
14	酸化性固体	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を含まない。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
17	鈍性化爆発物	-	- -	-	-	-	-	-

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	急性毒性（経口）	区分4	警告	H302	P301+P312 P264 P270 P330 P501	本物質に関するデータはないが、二硝酸イソソルビドのラットでのLD50：747mg/kg（RTECS, Access on Aug 2007）である。一方、ラクトースのラットでのLD50：＞10000mg/kgであるなど、配合成分はいずれも「急性毒性ではないと考えられる成分」に該当すると判断されるため、GHSの分類基準（GHS-2003, 3.1.3.6混合物の成分に基づく混合物の分類（加算式））に従って配合成分を無視し、二硝酸イソソルビドのLD50に基づき、区分4とした。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
1	急性毒性（経皮）	区分に該当しない	- -	-	-	本物質に関するデータはないが、二硝酸イソソルビドについて得られたラットでのLD50：＞3000mg/kg（RTECS, Access on Aug 2007）である。一方、ラクトースなど配合成分はいずれも「急性毒性ではないと考えられる成分」に該当すると判断されるため、GHSの分類基準（GHS-2003, 3.1.3.6混合物の成分に基づく混合物の分類（加算式））に従って配合成分を無視し、二硝酸イソソルビドのLD50に基づき、区分外とした。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	固体である。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
1	急性毒性（吸入：蒸気）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
2	皮膚腐食性／刺激性	区分に該当しない	- -	-	-	本物質に関するデータはないが、二硝酸イソソルビドについて得られたウサギでの皮膚刺激性試験で24時間暴露により軽度の刺激性がある（RTECS, Access on Aug 2007）との記述から、二硝酸イソソルビド含有率40%未満の本物質の4時間以内の暴露による刺激性の強さは、「軽度」より著しく弱いと判断されることから区分外とした。なお、二硝酸イソソルビド貼付剤を皮膚適用した臨床試験では、5%以上の頻度で皮膚の刺激感および一次刺激性接触皮膚炎が報告されているが、二硝酸イソソルビドによる影響であるか否かは明確でない。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	本物質に関するデータはない。なお、二硝酸イソソルビド貼付剤を皮膚適用した臨床試験では、5%以上の頻度でアレルギー性接触皮膚炎が報告されているが、二硝酸イソソルビドによる影響であるか否かは明確でないことから、データ不足のため分類できない。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
5	生殖細胞変異原性	区分に該当しない	- -	-	-	本物質に関するデータはない。なお、二硝酸イソソルビドについて、HSDB（2005）に、Ames試験およびマウスリンパ腫由来培養細胞を用いた突然変異試験、ヒトリンパ球を用いた染色体異常試験、in vivoでのマウスを用いた小核試験のいずれも陰性であることから、二硝酸イソソルビドは区分外に分類される。さらに専門家の判断により他の成分についても変異原性はないので総合的に区分外とした。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
6	発がん性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
7	生殖毒性	区分2	警告	H361	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	本物質に関するデータはないが、二硝酸イソソルビドについてHSDB（2005）に、ラットでの2世代繁殖試験では、25および100mg/kg/dayにおいて化合物投与の影響は認められなかったが、ヒトでの臨床一日最大用量の35倍および150倍の用量をウサギに経口投与した試験（HSDBには明記されていないが、おそらく器官形成期投与試験）では、用量に相関した胎児毒性が認められたとの記述があり、本物質にも同様の胎児毒性を有する可能性が示唆されることから、区分2とした。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分1（循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、血液）	危険	H370	P308+P311 P260 P264 P270 P321 P405 P501	本物質に関するデータはない。二硝酸イソソルビドには血管拡張作用（特に静脈に選択的）があり、急性心不全または不安定狭心症における冠動脈拡張剤として臨床適用される。二硝酸イソソルビド製剤（舌下錠、経口剤（徐放錠、徐放カプセル）、口腔内噴霧、点滴静注）の臨床試験における副作用として、5%以上の頻度で頭痛（舌下錠）、0.1～5%未満の頻度で頭重、脱力感などの精神神経系症状、血圧低下、めまい・ふらつき、潮紅、熱感、浮腫、動悸、心拍出量低下、失神などの循環器症状、悪心・嘔吐、胃部不快感、食欲不振、上腹部痛などの消化器症状、血中GOT・GPTの上昇など肝臓への影響、動脈血酸素分圧の低下など血液への影響が認められたほか、頻度不明な所見として、不快感、発疹、メトヘモグロビン血症が報告されている（「日本医薬品集、医療薬、2007年版」、1078-1083、じほう（2007）、「第14改正日本薬局方解説書、第一部医薬品各条」、C-1643-1647、廣川書店（2001））。また、HSDB（2005）に、二硝酸イソソルビドは、ヒトでは過量摂取により心臓および血管に作用し、血圧低下、頻脈、頭痛、ねむけ、発熱、吐き気、その他の症状が発現するとの記述があることから、二硝酸イソソルビドはヒトで循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、血液に影響を及ぼすと判断され、本物質によっても同様の影響があると考えられることから、区分1（循環器、中枢神経系、消化管、肝臓、血液）とした。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	分類できない	- -	-	-	本物質に関するデータはない。二硝酸イソソルビドの反復投与による毒性に関するデータはないが、臨床適用時の薬効および頭痛、血圧低下などの副作用に対して、反復投与により耐薬性を示し、効果・副作用とも減弱するとの記述（「日本医薬品集、医療薬、2007年版」、1078-1083、じほう（2007）、HSDB, 2005）から、単回投与の場合と同様の副作用が発現すると考えられる。本物質によっても同様の影響があると考えられるが、データ不足により分類できないとした。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
11	水生環境有害性　短期（急性）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
11	水生環境有害性　長期（慢性）	分類できない	- -	-	-	データなし。	平成19年度（2007年度）	マニュアル（H18.2.10 版）/技術上の指針（H17.12.6版）(GHS 初版)
12	オゾン層への有害性	-	- -	-	-	-	-	-

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

GHS関連情報トップページに戻る