NITE-化学物質管理分野　GHS分類結果表示

NITE統合版　政府によるGHS分類結果

一般情報

項目	情報
CAS登録番号	97240-79-4
名称	トピラマート
物質ID	m-nite-97240-79-4_v1
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物理化学的危険性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	爆発物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	爆発性に関連する原子団を含んでいない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
2	可燃性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
3	エアゾール	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	エアゾール製品でない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4	酸化性ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
5	高圧ガス	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
6	引火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
7	可燃性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
8	自己反応性化学品	分類できない	- -	-	-	自己反応性に関連する原子団 (S=O) を含むが、データがなく分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
9	自然発火性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
10	自然発火性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
11	自己発熱性化学品	分類できない	- -	-	-	融点が140℃以下の固体状の物質に適した試験方法が確立していない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
12	水反応可燃性化学品	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	金属及び半金属 (B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At) を含んでいない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
13	酸化性液体	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
14	酸化性固体	分類できない	- -	-	-	データがなく分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
15	有機過酸化物	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	分子内に-O-O-構造を有していない有機化合物である。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
16	金属腐食性化学品	分類できない	- -	-	-	固体状の物質に適した試験方法が確立していない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
17	鈍性化爆発物	-	- -	-	-	-	-	-

健康に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
1	急性毒性（経口）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。なお、医薬品インタビューフォーム (抗てんかん剤 (2015年 2月改訂)) 及び審査結果報告書 (平成19年5月21日) には、ラット (雌雄) の最小致死量として、> 2,000 mg/kg の記載があり、区分外に該当する。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（経皮）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（吸入：ガス）	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（吸入：蒸気）	区分に該当しない（分類対象外）	- -	-	-	GHSの定義における固体である。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
1	急性毒性（吸入：粉塵、ミスト）	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
2	皮膚腐食性／刺激性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
3	眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4	呼吸器感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
4	皮膚感作性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
5	生殖細胞変異原性	分類できない	- -	-	-	In vivoでは、ラットの骨髄細胞を用いる染色体異常試験で陰性 (HSDB (Access on June 2016))、in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験で陰性、哺乳類培養細胞のマウスリンフォーマ試験、染色体異常試験で陰性である (HSDB (Access on June 2016))。以上より、ガイダンスに従い分類できないとした。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
6	発がん性	区分2	警告	H351	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	ヒトの発がん性に関する情報はない。実験動物ではラットに2年間、マウスに21ヵ月間経口 (混餌) 投与した発がん性試験において、ラットには120 mg/kg/day までの投与量で発がん性の証拠は示されなかったが、マウスの高用量 (300 mg/kg/day) 群で膀胱の腫瘍 (主に平滑筋の腫瘍) が認められたとの記述があり、マウスに300 mg/kg投与時の血漿中本物質濃度はヒトの常用量400 mg 内服後の定常状態における血中濃度の0.5～1倍に相当すると記述されている (HSDB (Access on June 2015))。以上より、本項は区分2とするのが妥当と判断した。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
7	生殖毒性	区分1A	危険	H360	P308+P313 P201 P202 P280 P405 P501	妊娠中に投与された患者が奇形 (口唇裂、口蓋裂、男児の尿道下裂) を有する児を出産したとの報告があり、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性 (母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る) が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するとの但し書きがある (医療用医薬品集 2017 (2016))。実験動物でも妊娠ラット、又は妊娠ウサギの器官形成期に経口投与した結果、主として母動物毒性がみられる用量で胎児に奇形 (肋骨・脊椎骨の骨格奇形、四肢奇形 (欠指、無指、無肢)) 頻度の増加がみられている (HSDB (Access on June 2016)、医療用医薬品集 2017 (2016))。したがって、本項は区分1Aとした。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
8	特定標的臓器毒性（単回暴露）	区分2 （中枢神経系）	警告	H371	P308+P311 P260 P264 P270 P405 P501	ヒトでは本物質の誤飲又は自殺企図による単回経口摂取により、一時的に錯乱、幻覚、不明瞭発語、歩行失調、方向感覚喪失などの症状が認められたとの複数例の報告がある (HSDB (Access on June 2016))。List 2の資料の記載であるため区分2 (中枢神経系) とした。なお、ヒトで本物質の服用により、傾眠、めまいが副作用としてあらわれることがあるとの記載 (医療用医薬品集2017 (2016)) があるが、これらの症状が一回の服用で生じるかが不明であるため分類の根拠とはしなかった。またList外の資料の情報であるため根拠として採用しなかったが、ラットを用いた単回経口投与試験において、運動失調、反射低下、筋緊張度の低下がみとめられたとの記載がある (医薬品インタビューフォーム抗てんかん剤 (2015年2月改訂))。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
9	特定標的臓器毒性（反復暴露）	区分1 （中枢神経系、眼、肝臓、泌尿器系、全身毒性）	危険	H372	P260 P264 P270 P314 P501	ヒトにおいて副作用情報として、大人では安全性解析対象例303例中、副作用が228例 (75.2%) に認められた。主な副作用は傾眠90例 (29.7%)、体重減少75例 (24.8%)、浮動性めまい44例 (14.5%)、無食欲及び大食症候群32例 (10.6%) 等であった。また主な臨床検査値異常はgamma-GT増加24例 (7.9%)、血中塩化物増加22例 (7.3%)、血中重炭酸塩減少19例 (6.3%)、血中リン減少16例 (5.3%) 等であった。小児では、安全性解析対象例86例中、副作用が66例 (76.7%) に認められた。主な副作用は傾眠28例 (32.6%)、乏汗症13例 (15.1%)、食欲減退12例 (14.0%)、発汗障害11例 (12.8%)、体重減少8例 (9.3%) 等であった。また主な臨床検査値異常は血中重炭酸塩減少26例 (30.2%) であった。また、重大な副作用として、続発性閉塞隅角緑内障及びそれに伴う急性近視 (頻度不明)、腎・尿路結石 (2.3%)、代謝性アシドーシス (1.8%)、乏汗症及びそれに伴う高熱 (0.3%) が報告されている (医療用医薬品集2017、(2016))。なお、本物質はてんかん治療剤であり、経口経路で治療に用いられる。したがって、区分1 (中枢神経系、眼、肝臓、泌尿器系、全身毒性) とした。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
10	誤えん有害性	分類できない	- -	-	-	データ不足のため分類できない。	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)

環境に対する有害性

危険有害性項目		分類結果	絵表示注意喚起語	危険有害性情報（Hコード）	注意書き（Pコード）	分類根拠・問題点	分類実施年度	分類ガイダンス等
11	水生環境有害性　短期（急性）	分類できない	- -	-	-	データなし	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
11	水生環境有害性　長期（慢性）	分類できない	- -	-	-	データなし	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)
12	オゾン層への有害性	分類できない	- -	-	-	データなし	平成28年度（2016年度）	ガイダンスVer.1.1 (GHS 4版, JIS Z7252:2014)

分類結果の利用に関する注意事項：

政府によるGHS分類結果は、事業者がラベルやSDSを作成する際の参考として公表しています。同じ内容を日本国内向けのラベルやSDSに記載しなければならないという義務はありません。
本分類結果は、GHSに基づくラベルやSDSを作成する際に自由に引用又は複写していただけます。ただし、本分類結果の引用又は複写により作成されたラベルやSDSに対する責任は、ラベルやSDSの作成者にあることにご留意ください。
本GHS分類は、分類ガイダンス等に記載された情報源と分類・判定の指針に基づき行っています。他の文献や試験結果等を根拠として使用すること、また、ラベルやSDSに本分類結果と異なる内容を記載することを妨げるものではありません。
「危険有害性情報」欄及び「注意書き」欄のコードにマウスカーソルを重ねると、対応する文言が表示されます。Excel fileでは、コード及び文言が記載されています。
「分類結果」欄の空欄又は「- 」（ハイフン）は、その年度に当該危険有害性項目の分類が実施されなかったことを意味します。

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