バイオテクノロジー

薬局方に規定された供試菌株

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日本薬局方に規定された菌株の一部をご紹介します。微生物名については、規格で規定している名称のほかに、それらが学名でないものは、学名を括弧内に併記しています。
お申し込み方法や料金の詳細は「入手方法・手数料」のページをご覧ください。

NBRC株が用いられていない試験方法がありましたら、入手に努めますので、ご連絡ください。また、微生物を用いた規格を策定している機関・団体におかれましては、菌株の選定や供給にご協力させていただきます。

表2. 日本薬局方(第十六改正)

規格に規定される菌種 NBRC番号
4.05 微生物限度試験法
Aspergillus brasiliensis NBRC 9455
Bacillus subtilis NBRC 3134
Candida albicans NBRC 1594
Pseudomonas aeruginosa NBRC 13275
Staphylococcus aureus NBRC 13276
Ⅱ. 非無菌製品の微生物学的試験:特定微生物試験
Staphylococcus aureus (黄色ブドウ球菌) NBRC 13276
Pseudomonas aeruginosa (緑膿菌) NBRC 13275
Escherichia coli (大腸菌) NBRC 3972
Salmonella enterica subsp. enterica serovar Thyphimurium (サルモネラ) -
Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abony NBRC 100797
Candida albicans (カンジダ・アルビカンス) NBRC 1594
Clostridium sporogenes NBRC 14293
4.06 無菌試験法 表4.06-1 培地性能試験及び手法の適合性試験に適している試験用菌株
好気性細菌
Staphylococcus aureus NBRC 13276
Bacillus subtilis NBRC 3134
Pseudomonas aeruginosa NBRC 13275
嫌気性細菌
Clostridium sporogenes NBRC 14293
真菌
Candida albicans NBRC 1594
Aspergillus brasiliensis NBRC 9455
5.02 生薬の微生物限度試験法
Escherichia coli NBRC 3972
Bacillus subtilis NBRC 3134
Staphylococcus aureus NBRC 13276
Candida albicans NBRC 1393, NBRC 1594
表5.02-5 培地の有効性確認と特定微生物試験法の検証のために使用される菌株と培地
大腸菌 (Escherichia coli) NBRC 3972
サルモネラ (Salmonella sp.) NBRC 100797*
黄色ブドウ球菌 (Staphylococcus aureus) NBRC 13276

* 推奨する菌株(薬局方では菌株は特定されていないが、非病原性又は病原性の弱い菌株が望ましい。Salmonella typhiは使用しないほうがよいとされる)

規格に規定される菌種 NBRC番号 規格に規定される番号
医薬品各条
Bacillus subtilis NBRC 3134 ATCC 6633
Enterococcus hitrae - ATCC 10541
Klebsiella pneumoniae NBRC 3512 ATCC 10031
Micrococcus luteus NBRC 13867 ATCC 10240
NBRC 12708 ATCC 9341
Mycobacterium smegmatis NBRC 3207 ATCC 607
Saccharomyces cerevisiae NBRC 100929 ATCC 9763
Staphylococcus aureus NBRC 12732 ATCC 6538P
Staphylococcus epidermidis NBRC 12993 ATCC 12228
参考情報 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験
Mycoplasma pneumoniae NBRC 14401  
Mycoplasma orale NBRC 14477  
Mycoplasma hyorhinis NBRC 14858 ATCC 17981
- ATCC 29052
規格に規定される菌種 NBRC番号
参考情報 最終滅菌法及び滅菌指標体
Brevundimonas diminuta NBRC 14213
Geobacillus stearothermophilus NBRC 13737
NBRC 12550
Bacillus atrophaeus NBRC 13721
参考情報 保存効力試験法
Escherichia coli NBRC 3972
Pseudomonas aeruginosa NBRC 13275
Staphylococcus aureus NBRC 13276
Candida albicans NBRC 1594
Aspergillus brasiliensis NBRC 9455
参考情報 製薬用水の品質管理
Methylobacterium extorquens NBRC 15911
Pseudomonas fluorescens NBRC 15842
黄色ブドウ球菌 (Staphylococcus aureus) NBRC 13276
緑膿菌 (Pseudomonas aeruginosa) NBRC 13275
大腸菌 (Escherichia coli) NBRC 3972

(2013年3月13日)

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