バイオテクノロジー

事前審査について

カルタヘナ法では、遺伝子組換え生物等を使って鉱工業利用を行う際には、あらかじめ経済産業大臣による確認が義務づけられております。

NITEは、経済産業省へ提出する第二種使用等確認申請書の事前審査を行っています。また、記載方法などのご相談も受け付けております。

大臣確認申請に係る全体イメージ
大臣確認申請に係る全体イメージ
(図をクリックすると拡大図がPDFで開きます。)

青丸マークNITEの事前審査の対象範囲

微生物 使*


GILSP
(GILSPリストに収載されていないもの)
対 象
カテゴリー1               一部対象
(過去に産業構造審議会で審議された実績があり、かつ宿主・ベクター及び拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入DNAのみが異なるもの)
動 物
植 物

※産業利用二種省令様式第一の備考17参照 (経済産業省のページ)(ファイル【PDF:外部サイト】)

青丸マーク事前審査用資料を提出される方へ

事前審査用資料は随時受け付けております。(Mail:メールアドレス

受領後1週間以内に、NITEから受領確認のご連絡を差し上げています。

連絡がない場合はお手数ですが電話でお問い合わせください。(TEL : 03-6674-4668)

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事前審査の手続きについて

経済産業省は、鉱工業利用への第二種使用等に係る拡散防止措置の大臣確認申請について、迅速かつ円滑に進める観点から、申請予定の事業者等に対して、NITEの事前審査を受けることを推奨しております。NITEの事前審査を活用する事により、審査に係る期間が大幅に短縮されます。

  1.   第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト(平成28年4月1日)(経済産業省のページ)【PDF:344KB】
  1. ①[申請の前に]NITEに事前審査用の書類を提出してください。書類に記入漏れなどの不備がないか確認させていただきます。この確認が終了し次第、事前審査を開始いたします。
    1. ※ 審査前の書類確認に係る期間短縮のため、書類提出の際は、今一度、上記チェックリストをご確認いただき記入漏れや誤字脱字などがないかご確認をお願いいたします。ご協力をよろしくお願いいたします。
  1. ②[事前審査では]申請された拡散防止措置の有効性等に係る審査について上記チェックリストに基づいて行います(原則2週間)。
  1. ③[事前審査終了後]NITEから事前審査結果の連絡が来ましたら、申請書を経済産業省へ提出(申請)してください。
  1. ④[本審査]経済産業省の本審査終了後、大臣確認書が発行されます(原則2週間)。

申請手続きのフロー図
申請手続きのフロー図
(図をクリックすると拡大図がPDFで開きます。)

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申請書の作成について

  • 申請書の様式(WORD形式)は以下の経済産業省のページから入手してください。
  1.   遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条第1項に基づく大臣確認申請の手続き(経済産業省所管分野)
  • 記載方法については、申請書作成マニュアルをご参照ください。本マニュアルは、審査にかかる一連の手順及び各段階において提出が求められる書類等について説明しております。
  1.   矢印マーク申請書作成マニュアル(第7版)ファイル【PDF:1.96MB】
  2.    ※事前審査の結果通知が廃止されました。

青丸マーク複数の申請を同時に出される方へ

概略を以下に示しますが、詳しくは申請書作成マニュアルをご確認ください。

  • 合併申請
    1.   使用区分が同じであれば、共通の図表や別添を使用する申請書を複数提出する際に、共通の資料を一部にまとめて提出することが可能。
  • 一括申請
    1.   アミノ酸変異など挿入DNAのみが異なる申請書を複数提出する際に、1つの申請書としてまとめて提出することが可能(供与核酸に係る情報を1つの申請書にまとめて記載)。
  • 合併申請及び一括申請の対象図
    合併申請及び一括申請の対象図

  • 合併申請及び一括申請の違い図
    合併申請及び一括申請の違い図

  • (各図をクリックするとそれぞれ拡大図がPDFで開きます。)

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経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)

経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物は、過去に法第13条第1項に基づく申請に対してGILSPと大臣確認されたものであって、申請事業者が掲載を望むものを対象に、学識経験者の科学的知見を踏まえた評価を受け、「特殊な培養条件下では増殖が制限されること、病原性がないこと等のため最小限の拡散防止措置を執ることにより使用等することができるもの」として大臣が告示で定めたものとなります。

下表のようにGILSPリストに収載されていない組み合わせで遺伝子組換え生物を使って鉱工業利用される場合は、大臣確認申請が必要となります。

別表第一 宿主・ベクター 別表第二 挿入DNA 大臣確認申請の必要有無
申請の必要なし
× 申請が必要
× 申請が必要

※ ○:GILSPリストに収載されている。 ×:GILSPリストに収載されていない。

詳細なリストについては以下でご確認ください。

経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)(平成28年11月24日改正)(経済産業省のページ)【PDF:外部サイト】

  • 平成28年11月24日改正告示から挿入DNAの収載方法が「アミノ酸変異箇所を記載しない(野生型での記載)」ものとなりました。
    詳細については以下の経済産業省お知らせページへのリンク先にてご確認ください。
  • 経済産業省のお知らせページに「遺伝子組換え微生物の使用等に係るGILSP告示への掲載方法を改善しました」が掲載されました。(平成27年10月7日)【外部サイト:経済産業省】

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参考情報(運用改善など)

青丸マークカルタヘナ法第二種使用等の運用改善について(鉱工業利用)

カルタヘナ法第二種使用等の確認申請の審査手続き等について、「カルタヘナ法第二種使用等運用改善検討委員会」を立ち上げ、安全性を確保した上での新たな運用の検討を経済産業省と連携して行いました。

平成26年に本委員会でとりまとめられた結果については、下記の報告書をご参照ください。

青丸マークカルタヘナ法相談会・配布資料

青丸マークその他

青丸マーク関連サイト

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お問い合わせ

独立行政法人製品評価技術基盤機構 バイオテクノロジーセンター  国際事業推進課 安全審査室
TEL:03-6674-4668  FAX:03-3481-8424
住所:〒151-0066 東京都渋谷区西原2-49-10 地図
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