バイオテクノロジー

事前審査について

カルタヘナ法では、遺伝子組換え生物等を使って鉱工業利用を行う際には、あらかじめ経済産業大臣による確認が義務づけられております。

NITEは、経済産業省へ提出する第二種使用等確認申請書の事前審査を行っています。また、記載方法などのご相談も受け付けております。

大臣確認申請に係る全体イメージ
大臣確認申請に係る全体イメージ
(図をクリックすると拡大図がPDFで開きます。)

遺伝子組換え生物等の第二種使用等において、法第13条の規定による経済産業大臣への拡散防止措置の確認では、次のいずれかによる大臣確認申請が必要となります。

青丸マークNITEの事前審査の対象範囲

個別申請 微生物 使*


GILSP 対 象
カテゴリー1             一部対象
(過去に産業構造審議会で審議された実績があり、かつ宿主・ベクターおよび拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入DNAのみが異なるもの)
動 物
植 物
包括申請 微生物 使*


GILSP 対 象

※産業利用二種省令様式第一の備考17参照 (経済産業省のページ)(ファイル【PDF:外部サイト】)

青丸マーク事前審査用資料を提出される方へ

事前審査用資料は随時受け付けております。(Mail:メールアドレス

受領後1週間以内に、NITEから受領確認のご連絡を差し上げています。

連絡がない場合はお手数ですが電話でお問い合わせください。(TEL : 03-6674-4668)

青丸マークその他

経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)

経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物は、過去に法第13条第1項に基づく申請に対してGILSPと大臣確認されたものであって、申請事業者が掲載を望むものを対象に、学識経験者の科学的知見を踏まえた評価を受け、「特殊な培養条件下では増殖が制限されること、病原性がないこと等のため最小限の拡散防止措置を執ることにより使用等することができるもの」として大臣が告示で定めたものとなります。

下表のようにGILSPリストに収載されていない組み合わせで遺伝子組換え生物を使って鉱工業利用される場合は、大臣確認申請が必要となります。

別表第一 宿主・ベクター 別表第二 挿入DNA 大臣確認申請の必要有無
申請の必要なし
× 申請が必要
× 申請が必要

※ ○:GILSPリストに収載されている。 ×:GILSPリストに収載されていない。

詳細なリストについては以下でご確認ください。

経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(GILSPリスト)(平成28年11月24日改正)(経済産業省のページ)【PDF:外部サイト】

  • 平成28年11月24日改正告示から挿入DNAの収載方法が「アミノ酸変異箇所を記載しない(野生型での記載)」ものとなりました。
    詳細については以下の経済産業省お知らせページへのリンク先にてご確認ください。
  • 経済産業省のお知らせページに「遺伝子組換え微生物の使用等に係るGILSP告示への掲載方法を改善しました」が掲載されました。(平成27年10月7日)【外部サイト:経済産業省】

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参考情報(カルタヘナ法説明会資料など)

カルタヘナ法説明会・配布資料

カルタヘナ法第二種使用等の運用改善について(鉱工業利用)

カルタヘナ法第二種使用等の確認申請の審査手続き等について、「カルタヘナ法第二種使用等運用改善検討委員会」を立ち上げ、安全性を確保した上での新たな運用の検討を経済産業省と連携して行いました。

平成26年に本委員会でとりまとめられた結果については、下記の報告書をご参照ください。

その他

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お問い合わせ

独立行政法人製品評価技術基盤機構 バイオテクノロジーセンター  国際事業推進課 安全審査室
TEL:03-6674-4668  FAX:03-3481-8424
住所:〒151-0066 東京都渋谷区西原2-49-10 地図
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