届出・審査

1．はじめに

本文書は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）第3条又は第5条の2に基づき新規化学物質の製造又は輸入の届出をする（又はする予定）の事業者の方々に対し、新規化学物質に係る届出手続き及び審査を効率的に進める観点から、審査にかかる一連の手順について説明するとともに、各段階において提出が求められる書類等を説明するものです。

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2．事前のヒアリングから判定通知の受け取りまでの手順

審査にかかる一連の手順は以下のとおりとなっています。

各省の公報・ホームページ等において 事前のヒアリング要領を公表(注1)
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事前のヒアリング申込・資料提出		経済産業省に申込・必要部数を提出
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事前のヒアリングの実施		3省合同で実施
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予備審査資料の提出(注2)		経済産業省に必要部数を提出
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指摘事項への回答 （指摘事項があった場合のみ）		経済産業省から指摘
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審議会用資料の提出		経済産業省に必要部数を提出
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化審法に基づく届出		経済産業省に提出
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審議会での審議
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指摘事項への回答 （指摘事項があった場合のみ）		経済産業省から指摘
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判定通知の受け取り

なお、指摘等がない場合には、届出後、約1ヶ月で判定通知を受け取ることができます。

1. 注１）審査を効率的に進めるため、法令に基づく届出に先立ち、届出内容等について届出予定者から説明を聴取するものです。
2. 注２）審議会における審議に先立ち、厚生労働省、経済産業省及び環境省が実施する予備的な審査です。

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3．事前のヒアリングについて

(1)事前のヒアリングに関する情報等の取得について

• 原則として、毎月20日前後に薬務公報、厚生労働省ホームページ、経済産業公報、経済産業省ホームページ、環境省ホームページ及び独立行政法人製品評価技術基盤機構ホームページに翌月末から翌々月初めのヒアリング予定が掲載されます。届出に先立ち事前のヒアリングを希望する場合には、これらに掲載される「申込み締切日及びヒアリング資料提出期限」までに、ヒアリング申込み書（ 別紙9参照【PDF:94KB】）に必要事項を記入の上、ファクシミリにて以下の連絡先に連絡するとともに、 別紙2【PDF:189KB】に記載する予備審査資料Aタイプに準じたヒアリング資料5部（試験報告書については草案の状態のものは不可）を、以下の連絡先まで提出してください。

  【連絡先】

  東京都千代田区霞が関1－3－1
  経済産業省  製造産業局  化学物質管理課  化学物質安全室 審査係
  TEL：03－3501－0605／FAX：03－3501－2084

• ヒアリング用資料については、 別紙4【PDF:1.22MB】及び5【PDF:181KB】に留意の上、逐次確認を行いながら、不備のないように作成して下さい。

(2)試験データを複数届出者間で共有する場合の取扱いについて

• 化審法第3条又は第5条の2第1項の規定により届け出られ、第4条第1項に基づく判定結果が届出者（以下「既届出者」という。）に通知されている新規化学物質（以下「既届出物質」という。）のうち、同条第3項の規定により新規化学物質の名称が公示されていないもの、又は第2条第6項の規定により指定化学物質としてその名称が公示されていないものに関して、既届出者以外の者が既届出物質について同法第3条又は第5条の2第1項の届出に係る試験成績等にかえて、以下の書類を新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令（昭和49年4月15日厚生省・通商産業省令第1号）第2条又は第2条の2に定める様式第1又は様式第1の2に添付して届出を行う場合には、事前ヒアリングの実施並びに予備審査用資料及び審議会資料の提出は必要ありません。（平成8年10月23日厚生省生活衛生局企画課生活化学安全対策室長・通商産業省基礎産業局化学品安全課長通知参照）
  1. （１）既届出物質の判定通知書の写し
  2. （２）既届出者が届出の際に提出した試験成績等を既届出者とは異なる者に対し使用許諾したことを確認できる文書（使用許諾書）
• なお、複数事業者が同一の新規化学物質について同時に届出を行う等、判定結果が通知されていない段階で複数事業者内での試験データの共有を行う場合には、上記の（1）を添付する必要はありません。

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4．提出書類

リンクはすべてPDFファイルです。

（予備審査用、審議会資料及び届出書いずれも、経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室が提出先です。）

それぞれの提出書類の提出期日については、事前のヒアリングの際に連絡致します。

（1）予備審査用資料等

予備審査用資料等については、別紙2【PDF:189KB】の区分に従って、必要な資料をAタイプ、Ｂタイプの別にそれぞれ用意して下さい。提出書類については、各省分ごとに以下の内訳に従って用意し、外装を分けて提出してください。

厚生労働省分

1. （１）予備審査用資料（作成要領については 別紙1【PDF:68KB】，2【PDF:189KB】 及び4【PDF:1.22MB】 を参照）

   スクリーニング毒性試験を実施した物質

   Aタイプ…8部

   高分子化合物

   Aタイプ…5部

   良分解性化合物

   Aタイプ…5部

2. （２）写真（提出する必要がある場合）

   染色体異常試験

   5部

   28日間反復投与毒性試験

   6部

（３）指摘事項対応表（別紙7参照【PDF:35KB】）
（ヒアリング時の指摘事項への対応を記載したもの）

1部

（４）届出を予定している新規化学物質の命名根拠（別紙8参照【PDF:37KB】）

1部

経済産業省分

1. （１）予備審査用資料（作成要領については 別紙1【PDF:68KB】，2【PDF:189KB】 及び4【PDF:1.22MB】 を参照）

   スクリーニング毒性試験を実施した物質

   Aタイプ…4部

   Bタイプ…18部

   高分子化合物

   Aタイプ…4部

   Bタイプ…13部

   良分解性化合物

   Aタイプ…4部

   Bタイプ…13部

2. （２）写真（提出する必要がある場合）

   28日間反復投与毒性試験

   5部

（３）指摘事項対応表（別紙7参照【PDF:35KB】）
（ヒアリング時の指摘事項への対応を記載したもの）

1部

（４）届出を予定している新規化学物質の命名根拠（別紙8参照【PDF:37KB】）

1部

環境省分

1. （１）予備審査用資料（作成要領については 別紙1【PDF:68KB】，2【PDF:189KB】 及び4【PDF:1.22MB】 を参照）

   スクリーニング毒性試験を実施した物質

   Aタイプ…3部

   Bタイプ…10部

   高分子化合物

   Aタイプ…3部

   Bタイプ…10部

   良分解性化合物

   Aタイプ…10部

2. （２）写真（提出する必要がある場合）

   染色体異常試験

   2部

   28日間反復投与毒性試験

   2部

（３）指摘事項対応表（別紙7参照【PDF:35KB】）
（ヒアリング時の指摘事項への対応を記載したもの）

1部

（４）届出を予定している新規化学物質の命名根拠（別紙8参照【PDF:37KB】）

1部

（2）審議会用資料等

※予備審査が一度で終了しなかった場合の提出期日については、別途連絡致します。

審議会用資料等については、別紙3【PDF:164KB】の区分に従って必要な資料を用意して下さい。提出書類については、各省分ごとに以下の内訳に従って用意し、外装を分けて提出して下さい。

厚生労働省分

1. （１）審議会用資料（作成要領については 別紙1【PDF:68KB】，3【PDF:164KB】 及び4【PDF:1.22MB】 を参照）

   スクリーニング毒性試験を実施した物質

   Aタイプ…14部

   高分子化合物

   Aタイプ…14部

   良分解性化合物

   Aタイプ…14部

（２）指摘事項対応表（ 別紙7参照【PDF:35KB】）
（予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）

1部

（３）審査用資料の正本（作成要領については 別紙5【PDF:181KB】を参照）

1部

経済産業省分

（１）指摘事項対応表（ 別紙7参照【PDF:35KB】
（予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）

1部

（２）審査用資料の正本（作成要領については 別紙5【PDF:181KB】を参照）

1部

（３）新規化学物質カード

1部

（４）判定通知送付用の封筒（日本工業規格A4の大きさの用紙を折らずに入れられる大きさで、社名、部署名及び担当者名、処理番号を記入し簡易書留相当分以上の金額の切手を貼付したもの）

1部

• （注）予備審査における指摘等により資料の内容に訂正がなされた場合には、予備審査資料の該当部分の差し替えをお願いすることになります。

環境省分

1. （１）審議会用資料（作成要領については別紙1【PDF:68KB】，3【PDF:164KB】 及び4【PDF:1.22MB】 を参照）

   スクリーニング毒性試験を実施した物質

   Aタイプ…1部

   高分子化合物

   Aタイプ…1部

   良分解性化合物

   Aタイプ…1部

   • （注）予備審査における指摘等により資料の内容に訂正がなされた場合には、予備審査資料の該当部分の差し替えをお願いすることになります。

（２）指摘事項対応表（別紙7参照【PDF:35KB】）
（予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）

1部

（３）審査用資料の正本（作成要領については別紙5【PDF:181KB】を参照）

1部

（3）届出書について（日本工業規格A4の大きさで、正3部及び副（コピー）3部）

※予備審査が一度で終了しなかった場合の提出期日については、別途連絡致します。

• 指定する期日までに3省分をまとめて経済産業省に提出して下さい。（5．（4）参照）

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5．資料提出における留意事項

（1）予備審査用及び審議会資料の作成

• 資料については両面コピーを行い、なるべくページ分量を減らして下さい。
• 別紙6【PDF:448KB】のチェックリストを用いて逐次確認を行いながら、不備のないように作成して下さい。

（2）審査用資料の正本の作成

• 作成に際しては、別紙4【PDF:1.22MB】及び 5【PDF:181KB】を参照してください。
• GLP適用試験成績については、「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」（昭和63年11月18日付け厚生省生活衛生局長及び通商産業省基礎産業局長の連名通知）の「試験成績取扱い要領  1．総則」の規定に基づき、以下の資料を添付して下さい。ただし、（4）の資料は、当該試験が同要領2．（2）による基準への適合性について確認を受けている施設で実施された場合、又は外国の試験施設で実施されたが同要領2．（3）による当該国の政府機関等がOECD－GLP原則に準拠していると認められる当該国のGLP基準に適合する旨を省名する文書が添付されている場合には、必ずしも添付する必要はありません。
  1. （１）当該試験の実施に従事した者（試験責任者を含む。）の氏名及び業務分担並びにこれらの者の履歴、研究経歴及び所属する学会又は学術団体名
  2. （２）当該試験の新羅姿勢保証業務担当者の氏名及び所属
  3. （３）当該試験成績が基準（外国で実施された試験成績についてはOECD－GLP原則に準拠していると認められる当該国のGLP基準でもよい。）に従って試験され、まとめられたものであることを証する運営管理者又は試験責任者の陳述書
  4. （４）試験施設の名称、所在地、設立年月日、定款又は寄付行為、組織、人員、構成、敷地の面積、設備等の存する建物の階数及び総床面積並びに設備及び機器の配置、種類及び内容等の概要
     なお、建物の外観、主要な設備等に関するパンフレットがある場合には、当該パンフレット
• 別紙6【PDF:448KB】のチェックリストを用いて逐次確認を行いながら、不備のないように作成して下さい。

（3）届出書の作成

• 記載事項について誤りがないかどうか、新規化学物質カード等と比較し、十分に確認した上で提出して下さい。万一、記載誤りがあった場合に訂正ができるよう、可能な限り捨印を押印して下さい。

（4）資料等の提出

• 予備審査用資料及び審議会用資料については、予備審査用資料ではヒアリング時の、審議会用資料では予備審査時の、それぞれの指摘事項対応（別紙7【PDF:35KB】の書式を用いて記入して下さい）が完了したものについてのみ、その他の提出書類と共に、指定された期日に提出して下さい。
• 提出に際しては、資料等の梱包材（段ボール箱や紙袋等）の外装に、処理番号（例：0301001）及び梱包された資料に対応した省名を記載して下さい。
• 届出書については、審議会用資料とは別に、提出する省の名称が記載された封筒に、それぞれ正1部副1部を入れ、まとめて経済産業省に届出日までに提出してして下さい。
• 資料及び届出書の提出にあたり、郵便・宅配便等で送付する場合には、提出期日に必着できるよう、配達期日を指定する等、必要な手配を行って下さい。
• なお、提出資料について、不備（落丁、部数もれ等）があった場合には、各省からそれぞれ連絡致しますので、その指示に従って対応して下さい。

（5）化審法新規化学物質届出システムを用いての資料提出

• 化審法新規化学物質届出システムを用いて、添付資料を電子媒体で提出する場合にあっては、その添付資料が含まれる電子媒体を3部、経済産業省に提出して下さい。なお、病理組織写真は、電子媒体には記録せず、4．に記載する部数を別途提出して下さい。
• なお、作成にあっては、平成15年7月22日厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室・経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室・環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室「「新規化学物質の届出に際して参考となるべき書類の内容を電子媒体に記録して提出する方法について」の一部改正について」を参照して下さい。

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6．特記事項

従来は、微生物等による化学物質の分解度試験、魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験については、特段の報告書の要約を求めてこなかったところですが、今後は別添【PDF:554KB】に付する「分解度試験報告書要約」、「濃縮度試験報告書要約」又は「分配係数試験報告書要約」をそれぞれの報告書の前に付して下さい。記載にあっては、 別紙4【PDF:1.22MB】を参照して下さい。

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