少量新規化学物質の申出

少量新規化学物質の申出手続きについて

少量新規化学物質の申出手続きには、申出手続の種類は、「電子申出」、「光ディスクによる申出」、「書面による申出」があります。
各申出手続については、経済産業省のホームページをご参照ください。

• 少量新規化学物質の申出（経済産業省ホームページ）

• 書面による少量新規化学物質の申出直前チェックシート【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

少量新規化学物質の申出に必要な構造情報について

　少量新規化学物質の申出には、電子データによる構造情報の提出が必要となります。
　※低生産量新規化学物質の申出では、電子データによる構造情報の提出は必要ありません。

事業者ガイダンスについて

　経済産業省及びNITEでは、少量新規化学物質の申出において、電子データで提出が求められている構造情報を作成する上でのガイダンスを提供しています。
　少量新規化学物質の申出のために電子データによる構造情報を作成する際には、必ず本ガイダンスをご参照ください。

• 少量新規化学物質の構造式ファイル作成に係る事業者ガイダンス（2023/4/3）

事業者ガイダンスの補足説明について

　経済産業省及びNITEでは、事業者ガイダンスを補足する情報として、少量新規化学物質の構造式ファイル作成に関するFAQを提供しています。

• 少量新規化学物質の構造式ファイル作成に関するFAQ（2023/4/3）

構造式ファイル作成システムについて

　NITEでは、少量新規化学物質の申出のための電子データによる構造情報を作成する際に用いる、申出手続きに利用可能な構造式描画ソフトとして、Marvin JSを用いた「NITE MOLファイル作成システム」を提供しています。

　なお、「NITE MOLファイル作成システム」をご利用される場合には、下記の「利用者マニュアル」をご一読ください。

• NITE MOLファイル作成システム　利用者マニュアル

NITE MOLファイル作成システムを用いた構造式ファイルの作成について

　NITEが提供している「NITE MOLファイル作成システム」の基本的な使い方をご説明する事業者ガイダンスを提供しています。

• 事業者ガイダンス－NITE MOLファイル作成システム（Marvin JS）の使い方－

　また、「MOLファイル作成システム」を用いて構造式ファイルを作成する方法を、以下のページにて動画で解説しています。

• 構造式ファイルの作成方法について（解説動画）

構造式ファイルのチェックについて

　構造式ファイル（MOLファイル）については事前に様式のチェックを行い、提出可能なMOLファイルであることを確認する必要があります。

書面申出の場合

　書面申出の場合は、申出システムで申出書を作成したかどうかにかかわらず、経済産業省が提供している「molFileCheckツール」でMOLファイルのチェックを必ず行う必要があります。

• molFileCheckツールについて（書面申請の場合のみ）（経済産業省ホームページ）

電子申出または光ディスク申出の場合

　電子申出または光ディスク申出の場合は、申出書作成の際に用いる「申出システム」でMOLファイルのチェックを行うため、molFileCheckツールを使用する必要はありません。

• 申出システム（ver7.02）について（経済産業省ホームページ）

少量新規化学物質の申出に必要な用途証明書について

　少量新規化学物質の申出には、原則として、用途を証明する書類（用途証明書）の添付が求められています。

用途証明書について

　経済産業省より、少量新規化学物質の申出において添付する用途証明書についてのお知らせが発出されています。
　少量新規化学物質の申出のために用途証明書を準備する際には、必ず本お知らせをご参照ください。

• 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に規定する審査特例制度の申出において添付する用途証明書について（お知らせ）【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）
• 審査特例制度の申出に添付する用途証明書の作成について【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）
• 「用途確認書」の様式は、経済産業省ホームページよりダウンロードしてください。

用途番号及び用途分類について

　用途証明に必要な用途番号及び用途分類は、下記告示により定められています。

• 新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令第六条第二項及び第九条第二項の規定に基づき厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が用途に応じて定める係数（厚生労働省・経済産業省・環境省告示第十二号（平成30年9月14日））【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

　また、NITEでは「用途番号及び用途分類の選択方法」や「用途分類に関する参考資料・解説資料」等、用途分類に関する情報を提供しています。

• 新規化学物質の少量新規・低生産量審査特例制度に用いる用途分類

少量新規制度及び低生産量新規制度における用途の追加等に関する手続について

　経済産業省より、少量新規制度及び低生産量新規制度における用途の追加等に関する手続についての考え方が示されています。

• 少量新規制度及び低生産量新規制度における用途の追加等に関する手続について（経済産業省ホームページ）

少量新規化学物質における分解性・蓄積性の確認について

少量新規化学物質については、化審法第３条第１項第５号に基づき、「既に得られている知見等から判断して、その新規化学物質による環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがあるものでない」旨の確認が行われています。

具体的には、申出のあった少量新規化学物質について、第一種特定学物質・監視化学物質との構造類似性やQSAR（定量的構造活性相関）による推計等を踏まえつつ、化学物質審議会委員の意見も聴いた上で、確認が行われています（少量新規化学物質における分解性・蓄積性の評価フロー ）。

当機構は、『少量新規化学物質における分解性・蓄積性の評価フロー』を用いて、事業者が自らの化学物質を自主的に評価することを支援しています。

• 少量新規化学物質における分解性・蓄積性の評価フロー

その他

よくあるご質問について

　経済産業省から「少量新規・低生産審査特例制度に関するFAQ」が提供されています。

• 少量新規・低生産審査特例制度に関するFAQ【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

関連ページ

• 化学物質審査規制法Q＆A（経済産業省ホームページ）
• FAQ（よくあるご質問（化審法））（NITEホームページ）