低生産量新規化学物質の申出
法律第5条第1項及び第5条第7項に基づく低生産量新規化学物質の申出に関する情報を提供しております。
なお、経済産業省のホームページも併せてご参照ください。
申出資料の作成・提出マニュアル
低生産量新規化学物質の申出の手続き方法については、下記資料をご参照ください。
化審法新規化学物質届出システムについて
低生産量新規化学物質の申出に係る資料については、原則として「化審法新規化学物質届出システム」を用いて作成したものをご提出ください。
- 「化審法新規化学物質届出システム」に関する情報サイト（国立医薬品食品衛生研究所）>
※「化審法新規化学物質届出ツール（Ver.3.2.2.0）」がリリースされています。
※届出・申出の際は、最新版のシステムを用いて作成した届出資料をご提出ください。
新規化学物質カードについて
低生産量新規化学物質の申出に係る資料が「紙媒体」または「「化審法新規化学物質届出システム」を用いないで作成した電子媒体」の場合には、「新規化学物質カード」の提出が必要です。
低生産量新規化学物質の申出に係る資料の提出について
「低生産量新規化学物質の申出の登録（資料提出の連絡）」、「予備審査用資料の提出」及び「審議会用資料の提出」については、NITEにて受け付けております。
なお、「化審法に基づく届出書」及び「数量確認申出書等」の提出先は、経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室となっておりますので、ご注意ください。
※低生産量新規化学物質の申出では、電子データによる構造情報の提出は必要ありません。
低生産量新規化学物質の申出の登録（資料提出の連絡）
低生産量新規化学物質の申出の登録（資料提出の連絡）は、日程表に記載の資料提出期限までに、｢ＮＩＴＥ化審法連絡システム｣の「新規届出に関するお問合せ」から行ってください。
日程表
| 資料提出期限 | |
| 令和６年第１回審査分 | 令和５年10月６日（金）15時 |
| 第３回審査分 | 令和５年12月18日（月）15時 |
| 第４回審査分 | 令和６年１月11日（木）15時 |
| 第５回審査分 | 令和６年２月６日（火）15時 |
| 第６回審査分 | 令和６年３月13日（水）15時 |
| 第７回審査分 | 令和６年４月11日（木）15時 |
| 第９回審査分 | 令和６年６月14日（金）15時 |
| 第１０回審査分 | 令和６年７月９日（火）15時 |
| 第１１回審査分 | 令和６年８月５日（月）15時 |
| 第１２回審査分 | 令和６年９月９日（月）15時 |
- 届出等に係る日程等の詳細は、以下をご参照ください。
新規化学物質の製造・輸入届出等に係る日程について［経済産業省ページ］
予備審査用資料の提出
予備審査用資料は、日程表に記載の資料提出期限までに、NITEが管理するファイル交換システムによりご提出ください。
なお、ファイル交換システムを用いた資料の提出方法は、新規化学物質の届出の登録（資料提出の連絡）時にお知らせします。
審議会用資料の提出
審議会用資料は、審査指摘事項等通知票に記載の提出期限までに、NITEが管理するファイル交換システムによりご提出ください。
なお、ファイル交換システムを用いた資料の提出方法は、新規化学物質の届出の登録（資料提出の連絡）時にお知らせします。
数量確認申出書等の提出
数量確認申出書等（用途証明書を含む）は、以下の資料に記載の受付期間中に、下記提出先までご提出ください。
令和５年度低生産量新規化学物質の製造・輸入申出に係る日程について（お知らせ）［経済産業省ページ］
令和６年度低生産量新規化学物質の製造・輸入申出に係る日程について（お知らせ）［経済産業省ページ］
資料提出先
〒１００－８９０１東京都千代田区霞が関１－３－１
経済産業省 製造産業局 化学物質管理課 化学物質安全室
TEL ：０３－３５０１－０６０５
参考情報
低生産量新規化学物質の申出に必要な用途証明書について
低生産量新規化学物質の申出には、原則として、用途を証明する書類（用途証明書）の添付が求められています。
用途証明書について
経済産業省より、低生産量新規化学物質の申出において添付する用途証明書についてのお知らせが発出されています。
低生産量新規化学物質の申出のために用途証明書を準備する際には、必ず本お知らせをご参照ください。
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に規定する審査特例制度の申出において添付する用途証明書について（お知らせ）【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）
- 審査特例制度の申出に添付する用途証明書の作成について【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）
- 「用途確認書」の様式は、経済産業省ホームページよりダウンロードしてください。
用途番号及び用途分類について
用途証明に必要な用途番号及び用途分類は、下記告示により定められています。
また、NITEでは「用途番号及び用途分類の選択方法」や「用途分類に関する参考資料・解説資料」等、用途分類に関する情報を提供しています。
少量新規制度及び低生産量新規制度における用途の追加等に関する手続について
経済産業省より、少量新規制度及び低生産量新規制度における用途の追加等に関する手続についての考え方が示されています。
３省合同審議会への相談案件
新規化学物質の分解性及び蓄積性に関する試験の進め方や評価方法について、３省合同審議会の相談案件に諮る場合の申し込みについては、以下のページをご参照ください。
その他
新規化学物質の審査資料に添付する試験結果について
新規化学物質の審査資料に添付する試験結果は、原則として、GLP適合試験施設で実施されたものである必要があります。GLP制度については、以下のページをご参照ください。
よくあるご質問について
化審法に関するよくあるご質問とその回答を、以下のページにて掲載しております。
お問い合わせ先について
「少量新規・低生産量審査特例制度」及び「一般化学物質等製造数量等届出」についてのお問合せ先については、下記ページをご参照ください。
化審法に関するお問い合わせの内容は、経済産業省との間で共有されることがあります。あらかじめご了承ください。
化審法に関するお問い合わせ先
化審法に関するお問い合せにつきましては、「ＮＩＴＥ化審法連絡システム」をご利用ください。
それ以外のお問い合わせ先
化審法に関するお問い合わせ以外は、下のお問い合わせ欄の連絡先までご連絡ください。
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お問い合わせ
- 独立行政法人製品評価技術基盤機構 化学物質管理センター 安全審査課 化審法関連担当
-
TEL：03-3481-1812
FAX：03-3481-1950
住所：〒151-0066 東京都渋谷区西原２－４９－１０ 地図
