バイオテクノロジー

日本薬局方に規定された供試菌株

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日本薬局方に規定された菌株の一部をご紹介します。微生物名については、規格で規定している名称のほかに、それらが学名でないものは、学名を括弧内に併記しています。
お申し込み方法や料金の詳細は「入手方法・手数料」のページをご覧ください。

NBRC株が用いられていない試験方法がありましたら、入手に努めますので、ご連絡ください。また、微生物を用いた規格を策定している機関・団体におかれましては、菌株の選定や供給にご協力させていただきます。

表2. 日本薬局方(第十七改正)

規格に規定される菌種 NBRC番号
4.05 微生物限度試験法
Ⅰ. 非無菌製品の微生物学的試験:生菌数試験
表4.05-Ⅰ-1 試験菌の調製と使用法
Aspergillus brasiliensis NBRC 9455
Bacillus subtilis NBRC 3134
Candida albicans NBRC 1594
Pseudomonas aeruginosa NBRC 13275
Staphylococcus aureus NBRC 13276
Ⅱ. 非無菌製品の微生物学的試験:特定微生物試験
Staphylococcus aureus (黄色ブドウ球菌) NBRC 13276
Pseudomonas aeruginosa (緑膿菌) NBRC 13275
Escherichia coli (大腸菌) NBRC 3972
Salmonella enterica subsp. enterica serovar Thyphimurium (サルモネラ) -
Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abony (サルモネラ) NBRC 100797
Candida albicans (カンジダ・アルビカンス) NBRC 1594
Clostridium sporogenes NBRC 14293
4.06 無菌試験法 表4.06-1 培地性能試験及び手法の適合性試験に適している試験用菌株
好気性細菌
Staphylococcus aureus NBRC 13276
Bacillus subtilis NBRC 3134
Pseudomonas aeruginosa NBRC 13275
嫌気性細菌
Clostridium sporogenes NBRC 14293
真菌
Candida albicans NBRC 1594
Aspergillus brasiliensis NBRC 9455
5.02 生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法
Ⅰ. 生菌数試験
表5.02-Ⅰ-1 試験菌の調製と使用法
Staphylococcus aureus NBRC 13276
Pseudomonas aeruginosa NBRC 13275
Bacillus subtilis NBRC 3134
Candida albicans NBRC 1594
Aspergillus brasiliensis NBRC 9455
Ⅱ. 特定微生物試験
Staphylococcus aureus (黄色ブドウ球菌) NBRC 13276
Pseudomonas aeruginosa (緑膿菌) NBRC 13275
Escherichia coli (大腸菌) NBRC 3972
Salmonella enterica subsp.enterica serovar Typhimurium (サルモネラ) -
Salmonella enterica subsp.enterica serovar Abony (サルモネラ) NBRC 100797
規格に規定される菌種 NBRC番号 規格に規定される番号
医薬品各条
Bacillus subtilis NBRC 3134 ATCC 6633
Enterococcus hirae - ATCC 10541
Kocuria rhizophila NBRC 12708 ATCC 9341
Micrococcus luteus NBRC 13867 ATCC 10240
Mycobacterium smegmatis NBRC 3207 ATCC 607
Saccharomyces cerevisiae NBRC 100929 ATCC 9763
Staphylococcus aureus NBRC 12732 ATCC 6538P
Staphylococcus epidermidis NBRC 12993 ATCC 12228
NBRC株は指定されておらず、ATCC株と同一の結果になるかどうかは確認しておりません。
規格に規定される菌種 NBRC番号
参考情報 G3. 生物薬品関連
バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験
Mycoplasma pneumoniae NBRC 14401
Mycoplasma orale NBRC 14477
Mycoplasma hyorhinis NBRC 14858
Acholeplasma laidlawii NBRC 14400
Mycoplasma fermentans NBRC 14854
Mycoplasma salivarium NBRC 14478
Mycoplasma arginini -
参考情報 G4. 微生物関連
消毒法及び除染法
表2 試験菌
細菌
Escherichia coli NBRC 3972
Staphylococcus aureus NBRC 13276
Pseudomonas aeruginosa NBRC 13275
Bacillus subtilis NBRC 3134
真菌
Candida albicans NBRC 1594
Aspergillus brasiliensis NBRC 9455
参考情報 保存効力試験法
表2 試験菌株と培養条件
Escherichia coli NBRC 3972
Pseudomonas aeruginosa NBRC 13275
Staphylococcus aureus NBRC 13276
Candida albicans NBRC 1594
Aspergillus brasiliensis NBRC 9455
参考情報 滅菌法および滅菌指標体
2.4. ろ過法
Brevundimonas diminuta NBRC 14213
参考情報 滅菌法および滅菌指標体
表8 代表的な滅菌法別指標菌の一覧
Geobacillus stearothermophilus NBRC 13737
NBRC 12550
Bacillus atrophaeus NBRC 13721
参考情報 G8. 水関連
製薬用水の品質管理
4.4.2. 培地性能試験
Methylobacterium extorquens NBRC 15911 a)
Pseudomonas fluorescens NBRC 15842 b)
黄色ブドウ球菌 (Staphylococcus aureus) NBRC 13276
緑膿菌 (Pseudomonas aeruginosa) NBRC 13275
大腸菌 (Escherichia coli) NBRC 3972
a)本菌株は、NBRCでは現在、Methylorubrum extorquensとなっております。
b)本菌株は、NBRCでは現在、Pseudomonas protegensとなっております。

(2021年6月30日)

お問い合わせ

独立行政法人製品評価技術基盤機構 バイオテクノロジーセンター  生物資源利用促進課
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住所:〒292-0818 千葉県木更津市かずさ鎌足2-5-8 地図
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